药物临床试验GCP应知应会考核试题

药物临床试验GCP应知应会考核试题一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是A.2003年9月1日B.2020年7月1日C.2020年4月23日D.2019年12月1日2.根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会的委员人数不得少于A.5人B.7人C.9人D.11人3.知情同意书必须使用的语言应当是A.专业医学术语B.受试者或其法定代理人能够理解的语言C.英文D.研究者的母语4.以下哪项属于严重不良事件A.轻微皮疹B.需住院治疗的肺炎C.一过性恶心D.轻度头痛5.试验用药品的标签上必须注明A.价格B.仅用于临床试验C.生产厂家详细地址D.药品广告批准文号6.研究者应当保证试验数据记录A.及时、准确、完整、真实B.由监查员填写C.可随意修改D.无需保存原始记录7.双盲试验中，揭盲记录应当A.无需保存B.由受试者保存C.保存在试验文件中D.仅作口头说明8.以下哪项不是伦理委员会审查的内容A.试验方案B.受试者招募方式C.研究者个人收入D.知情同意书9.受试者参加临床试验前必须A.签署保密协议B.签署知情同意书C.支付试验相关费用D.放弃索赔权利10.临床试验中，主要终点是指A.安全性指标B.反映试验药物疗效的主要指标C.药代动力学参数D.次要观察指标11.监查员的职责不包括A.核对病例报告表B.进行医学诊断C.检查试验用药品管理D.撰写监查报告12.研究者修改试验方案后，应当A.直接实施B.报申办者并经伦理委员会批准后实施C.仅通知受试者即可D.试验结束后补报13.以下关于源文件的说法正确的是A.源文件是统计分析报告B.源文件是原始记录，包括病历、实验室报告等C.源文件就是病例报告表D.源文件只能为纸质文件14.临床试验结束后，研究者保存试验文件的最低年限是A.1年B.3年C.5年D.10年15.以下哪项不属于试验方案偏离A.未按方案规定时间进行访视B.使用方案禁用的合并用药C.受试者撤回知情同意D.漏记某次生命体征16.不良事件与试验药物因果判断为“很可能有关”时，意味着A.事件与药物无关B.事件与药物关系密切，且有合理时间顺序C.事件肯定由其他原因引起D.无法评价17.临床试验数据管理的基本要求不包括A.数据可追溯B.数据完整C.数据可随意修改D.数据保密18.在临床试验中，受试者的权益、安全和健康应当A.服从科学利益B.优先于科学和社会利益C.与科学利益同等D.由研究者决定19.伦理委员会跟踪审查的频率至少为A.每月一次B.每季度一次C.每年一次D.每两年一次20.试验用药品的发放应当由谁负责A.监查员B.研究护士或药师C.申办者代表D.受试者自行领取二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。每小题至少有两个正确选项，请将正确选项代码填写在题后括号内，多选、少选、错选均不得分。）1.GCP适用于下列哪些试验A.药物I期临床试验B.药物II期临床试验C.药物III期临床试验D.药物IV期临床试验2.知情同意书的基本要素包括A.试验目的和设计B.受试者可能的风险和获益C.自愿参加及退出权利D.保密原则3.严重不良事件包括A.导致死亡B.危及生命C.导致先天性畸形D.需要住院或延长住院时间4.伦理委员会应当审查的文件包括A.试验方案B.研究者手册C.知情同意书D.受试者招募广告5.研究者应当具备的条件包括A.具有相应专业技术职务和资质B.熟悉GCP和试验方案C.具有足够的时间和资源D.能够负责试验的医学决策6.关于试验用药品管理的正确做法有A.专人管理B.专柜存放C.详细记录接收、发放、回收D.剩余药品可给其他患者使用7.病例报告表填写应当A.及时B.准确C.完整D.修改时保留原始记录8.监查员的职责包括A.核实知情同意书签署情况B.核对病例报告表与源文件一致C.检查药品储存条件D.评估中心符合GCP情况9.以下哪些属于源文件A.住院病历B.检验报告单C.受试者日记卡D.心电图原始图纸10.受试者发生不良事件后，研究者应当A.及时记录B.评估严重程度C.判断与试验药物的因果关系D.必要时给予相应处理三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分。）1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是________。2.伦理委员会应当对临床试验进行________审查和跟踪审查。3.知情同意书签署前，研究者应当给予受试者充分的________时间。4.严重不良事件应当在研究者获知后________小时内报告申办者。5.试验用药品的接收、发放、回收和销毁应当有完整的________。6.临床试验数据记录应遵循ALCOA原则，其中A代表________。7.研究者应当保证临床试验资料保存至试验结束后至少________年。8.双盲试验中，紧急情况下为受试者救治需明确治疗分组时，可进行________。9.试验方案应当明确试验目的、设计、受试者选择标准、________方法等。10.受试者有权在试验的任何阶段________，且无需说明理由。四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”。）1.伦理委员会至少每年对进行中的临床试验进行一次定期审查。2.研究者可以为了受试者利益自行修改试验方案，无需事先批准。3.所有不良事件都必须立即报告药品监督管理部门。4.病例报告表中的数据修改可以不留痕迹。5.试验用药品可以发给非试验受试者使用。6.受试者签署知情同意书后，在试验过程中无权撤回同意。7.监查员负责对试验数据进行统计分析并撰写总结报告。8.源文件可以是纸质或电子形式的原始记录。9.严重不良事件报告后，研究者无需进行随访并补充报告。10.试验用药品标签上应注明“仅用于临床试验”。五、简答题（本大题共2小题，每小题5分，共10分。）1.简述严重不良事件的定义及研究者报告的基本流程。2.简述知情同意书应当包含的基本内容，至少列出8项。六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分。）1.某药物III期临床试验中，受试者王某在用药后第15天出现严重皮疹、肝功能异常，研究者判断为严重不良事件，与试验药物很可能有关。研究者给予了相应治疗，但未在24小时内报告申办者，也未报告伦理委员会，理由是“准备观察几天再报”。请分析：（1）研究者有哪些行为不符合GCP要求？（2）正确的处理流程是什么？2.某临床试验中心在监查中发现5例受试者的知情同意书存在以下问题：2例签署日期晚于首次给药日期；2例受试者签名笔迹与研究者笔迹相似；1例未填写签署日期。请分析：（1）上述问题分别违反了GCP的哪些规定？（2）研究中心和申办者应如何处理？参考答案及评分标准一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.A7.C8.C9.B10.B11.B12.B13.B14.C15.C16.B17.C18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、填空题1.GCP2.初始3.考虑4.245.记录6.可归因性（或可溯源至数据产生者）7.58.紧急揭盲9.统计学10.退出四、判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√五、简答题1.严重不良事件定义及报告流程定义：严重不良事件指受试者接受试验用药品后出现的死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或显著的残疾或功能障碍、先天性畸形或出生缺陷等不良医学事件。报告流程：研究者获知严重不良事件后应立即采取必要救治措施；在获知后24小时内向申办者书面报告，同时报告伦理委员会；填写严重不良事件报告表，记录事件发生时间、严重程度、处理经过、与试验药物的因果关系判断；对受试者进行随访，直至事件稳定或恢复，并补充随访报告；必要时按方案要求向药品监督管理部门报告。2.知情同意书应包含的基本内容试验目的和背景；试验设计（如随机、双盲、安慰剂对照）；受试者需要遵循的程序；可能的风险和不适；预期的获益；其他可选择的治疗方法；受试者隐私保密说明；受试者参加试验的自愿性及随时退出权；发生损害时的补偿或治疗安排；联系人和联系方式；试验相关费用说明等。列出其中8项即可。六、案例分析题1.（1）不符合GCP要求的行为：①未在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告；②未及时报告伦理委员会；③未及时填写严重不良事件报告表；④未在病历和病例报告表中及时记录严重不良事件；⑤延迟报告影响受试者安全监查和整体风险评估。（2）正确处理流程：①立即采取医疗措施救治受试者；②在获知严重不良事件后24小时内向申办者书面报告，同时报告伦理委员会；③详细记录严重不良事件的发生时间、严重程度、处理经过、与试验药物的因果关系判断；④对受试者进行随访，直至事件稳定或恢复；⑤补充随访报告，必要时按方案要求报告药品监督管理部门。2.（1）违反GCP的规定：①2例签署日期晚于首次给药日期：违反“先知情同意后入组”原则，知情同意必须在任何试验相关程序前获得；②2例受试者签名笔迹与研究者笔迹相似：涉嫌研究者代签