药物临床试验质量管理规范(GCP)理论知识考核试题

药物临床试验质量管理规范(GCP)理论知识考核试题本试卷共五部分，满分100分，考试时间120分钟。第一部分单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每道题只有一个最符合题意的选项，请将答案填写在题后括号内。）1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP2.中国现行《药物临床试验质量管理规范》自（）起施行。A.2003年9月1日B.2016年7月1日C.2020年7月1日D.2020年12月1日3.伦理委员会审查临床试验方案时，首要关注的是（）。A.试验的科学性B.受试者的权益和安全C.试验的经济效益D.数据统计方法4.知情同意书使用的语言应当（）。A.以专业术语准确表述B.通俗易懂，避免不必要的专业术语C.使用英文原文D.使用法律条文5.研究者获知严重不良事件后，向申办者书面报告的时间要求是（）。A.24小时内B.立即C.3个工作日内D.7天内6.试验用药品的保管应当（）。A.由研究者自行保管B.由专人负责，并记录接收、发放、回收等情况C.由受试者自行保管D.不需要记录7.源文件是指（）。A.病例报告表B.原始记录、文件和数据C.统计分析报告D.监查报告8.病例报告表中的数据与源文件不一致时，应当（）。A.修改源文件B.在病例报告表中注明差异原因C.忽略差异D.删除病例报告表数据9.随机化的主要目的是（）。A.增加样本量B.避免选择偏倚，保证组间可比性C.减少不良事件D.提高受试者依从性10.双盲试验中，紧急揭盲的最主要条件是（）。A.试验结束B.受试者发生严重不良事件且需要知道治疗分组以进行救治C.研究者要求D.申办者要求11.监查的主要目的是（）。A.替代研究者工作B.确保临床试验遵循试验方案、GCP和相关法规C.修改试验数据D.管理受试者12.稽查的定义是（）。A.监管部门对试验现场的检查B.申办者对试验相关活动的系统、独立检查C.研究者对数据的核对D.伦理委员会的审查13.药品监督管理部门对临床试验相关活动和文件的检查称为（）。A.监查B.稽查C.视察D.审计14.用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少应当保存至（）。A.试验结束后1年B.试验药物批准上市后5年C.试验结束后5年D.试验药物批准上市后2年15.不良事件是指（）。A.与试验药物肯定有关的医学事件B.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，不一定与试验药物有因果关系C.仅指死亡事件D.仅指实验室检查异常16.试验方案的修改，应当经过（）批准后方可实施。A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门17.研究者应当具备的条件不包括（）。A.具有相应专业资格和能力B.熟悉试验方案C.熟悉GCPD.与申办者有经济利益关系18.以下属于弱势受试者的是（）。A.健康成年人B.未成年人C.医学生D.护士19.临床试验I期的主要目的是（）。A.确证疗效B.评价安全性和耐受性，确定药代动力学特征C.上市后监测D.比较不同药物疗效20.数据安全监查委员会的主要职责是（）。A.管理试验药物B.定期审查临床试验安全性数据，提出继续、修改或终止建议C.填写病例报告表D.招募受试者21.试验方案偏离应当（）。A.隐瞒不报B.记录并报告申办者和伦理委员会C.修改方案D.删除偏离数据22.电子记录和电子签名应当（）。A.不要求B.符合相关法规要求，具有可追溯性和完整性C.可以随意修改D.不需要审计追踪23.申办者建立的质量管理体系应当包括（）。A.监查和稽查B.数据管理C.统计分析D.以上均是24.研究者手册的主要内容是（）。A.试验方案B.试验药物的非临床和临床资料总结C.知情同意书D.病例报告表25.受试者因参加临床试验受到损害时，应当（）。A.自行承担费用B.由申办者承担相应治疗费用和经济补偿C.由研究者个人承担D.由医院承担第二部分多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有两个或两个以上符合题意的选项，多选、少选、错选均不得分。）26.GCP的目的包括（）。A.保护受试者的权益和安全B.保证临床试验数据真实、可靠C.保证临床试验过程规范D.提高试验药物价格27.知情同意书必须包含的内容有（）。A.试验目的和流程B.预期受益和可能的风险C.受试者的替代治疗措施D.受试者个人信息保密措施E.自愿参加和随时退出权28.伦理委员会的组成应当包括（）。A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.与研究机构无隶属关系的人员E.申办者代表29.严重不良事件包括（）。A.死亡B.危及生命C.需要住院治疗或延长住院时间D.导致永久或显著残疾或功能丧失E.先天性异常或出生缺陷30.源文件包括（）。A.病历B.实验室检查报告C.受试者日记D.影像学资料E.病例报告表31.研究者的主要职责包括（）。A.遵循试验方案B.保护受试者权益和安全C.准确记录和报告数据D.管理试验用药品E.向伦理委员会提交试验进展报告32.申办者的质量管理职责包括（）。A.制定试验方案B.建立质量管理体系C.实施监查和稽查D.及时报告安全性信息E.保证试验用药品质量33.盲法类型包括（）。A.单盲B.双盲C.三盲D.开放E.随机盲34.临床试验必备文件包括（）。A.试验方案B.伦理委员会批件C.知情同意书D.研究者手册E.病例报告表35.数据完整性的ALCOA原则包括（）。A.可归因性B.易读性C.同时性D.原始性E.准确性第三部分填空题（共10题，每空1分，共15分。）36.GCP的中文全称是______。37.知情同意书应当由受试者或者其______签署并注明日期。38.研究者应当在获知严重不良事件后______向申办者书面报告。39.临床试验方案应当由______和申办者共同制定并签署。40.试验用药品的接收、发放、回收应当有______记录。41.伦理委员会应当对临床试验的______性和______性进行审查。42.双盲试验中，盲底应当由______保存。43.病例报告表中的数据应当与______一致。44.监查报告应当由______完成并提交申办者。45.临床试验中发生的非预期严重不良反应，申办者应当按照规定向______和______报告。第四部分简答题（共5题，每题5分，共25分。）46.简述知情同意的过程及基本要求。47.简述严重不良事件的报告要求。48.简述研究者应当具备的条件和主要职责。49.简述伦理委员会审查临床试验的重点内容。50.简述临床试验数据记录的基本要求（ALCOA原则）。第五部分应用分析题（共2题，第1题8分，第2题7分，共15分。）51.案例分析：某II期临床试验中，一名受试者在用药后第5天出现严重肝功能损伤，研究者判断为严重不良事件。请分析研究者应当立即采取哪些措施？如该事件为双盲试验中的紧急情况，应如何处理揭盲？52.综合题：某申办者计划开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。请从GCP角度说明申办者在试验启动前、试验进行中和试验结束后分别应履行的主要质量管理职责，并比较监查与稽查的区别。参考答案第一部分单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.B13.C14.B15.B16.C17.D18.B19.B20.B21.B22.B23.D24.B25.B第二部分多项选择题26.ABC27.ABCDE28.ABCD29.ABCDE30.ABCD31.ABCDE32.ABCDE33.ABD34.ABCDE35.ABCDE第三部分填空题36.药物临床试验质量管理规范37.法定代理人38.立即39.主要研究者40.专人负责的书面41.科学；伦理42.申办者或第三方43.源文件44.监查员45.药品监督管理部门；卫生行政部门第四部分简答题46.研究者或其授权人员应当在受试者参加试验前，以通俗易懂的语言向受试者或其法定代理人充分说明试验目的、流程、预期受益、可能风险、替代治疗、保密措施、补偿及自愿参加原则等内容；给予受试者充分时间考虑和提问；受试者自愿签署知情同意书并注明日期；受试者或其法定代理人应获得已签署的知情同意书副本；知情同意过程应当记录在源文件中；弱势受试者应有相应保护措施。47.研究者获知严重不良事件后，应当立即向申办者书面报告，随后及时提供详尽、书面的随访报告；涉及死亡的，还应向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告等资料；研究者还应按照伦理委员会的要求向其报告严重不良事件；申办者收到报告后应按法规要求向药品监督管理部门、卫生行政部门报告非预期严重不良反应。48.研究者应当具备相应专业资格和能力，熟悉试验方案、研究者手册和GCP，能够保证足够时间完成试验，并具有相关资源和人员。主要职责包括：遵循试验方案；保护受试者权益和安全；获得知情同意；准确记录和报告数据；管理试验用药品；及时报告不良事件和严重不良事件；接受监查、稽查和视察；保存必备文件等。49.伦理委员会应当审查试验方案的科学性和伦理性；受试者的风险与预期受益是否合理；受试者入选和排除标准是否公平；知情同意书内容是否完整、语言是否通俗易懂；受试者隐私保护措施；受试者因试验受到损害的补偿或治疗措施；研究者资格和能力；弱势受试者的保护措施等。50.数据记录应当满足可归因性，记录可追溯到产生数据的人员、时间；易读性，记录清晰可辨；同时性，在数据产生时及时记录；原始性，保存原始记录或经认证的副本；准确性，记录准确无误，修改时保留原记录并注明修改原因、修改人及日期，确保数据完整、可靠、可追溯。第五部分应用分析题51.研究者应当立即采取以下措施：对受试者进行紧急救治，确保其安全；立即向申办者书面报告严重不良事件，随后提供详细随访报告；按照伦理委员会要求报告；在源文件和病例报告表中如实记录事件发生时间、严重程度、处理措施、与试验药物的关系判断等；保留相关原始记录和检查报告；如涉及死亡，向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告等。在双盲试验中，如受试者发生紧急情况且必须知道治疗分组才能进行合理救治时，研究者可按照方案规定的紧急揭盲程序进行揭盲；揭盲后应记录揭盲时间、原因、执行人，并及时通知申办者；不应随意扩大揭盲范围，揭盲后该受试者通常不再继续按盲态处理，但试验整体盲态应尽量保持。52.试验启动前：制定试验方案、研究者手册、知情同意书等文件；选择合格的研究者和研究中心；获得伦理委员会批准；向药品监督管理部门备案或取得许可；建立质量管理体系；制定监查计划、数据管理计划和统计分析计划；保证试验用药品质量并做好包装、标签、盲底保存；组织研究者培训等。试验进行中：实施监查，确保试验遵循方案、GCP和法规；进行数据管理，保证数据质量；及时收集、审查和报告不良事件和严重不良事件；定期向伦理委员会和监管部门提交进展报告；对试验用药品进行管理；处理方案偏离和变更；必要时组织稽查；保存必备文件等。试验结束后：完成数据清理和数据库锁定