《科技伦理审查办法》解读

政策解读《科技伦理审查办法》全面解读审查范围·主体职责·审查程序·监督问责·AI延伸2026年9月内容导览01制度溯源政策背景与立法依据02审查范围四类应审查科技活动03审查主体责任主体与委员会职责04审查程序四类流程与专家复核05监督问责登记报告与违规处罚06AI延伸2026年AI专项办法CHAPTER制度溯源一部办法，十部门共治从政策定位到立法依据，建立制度认知起点01一部办法因何而出台背景铺垫：伦理风险已从潜在隐忧转化为系统性治理命题人工智能由专用智能向通用智能快速演进，算法黑箱、数据滥用、深度合成、责任模糊等伦理风险日益突出1风险凸显通用智能演进算法黑箱难解释数据滥用与深度合成责任模糊待厘清2制度强化顶层设计持续加码国家对科技伦理治理持续强化由原则倡导走向制度规范3审查关口科技活动准入第一道关口伦理审查前置把关直接关系负责任创新落地成效十部门联合发文的份量十部门联合印发，确保办法在多条线统一落地发文文号国科发监〔2023〕167号经中央科技委员会同意联合印发部门10个部门科技部教育部工业和信息化部农业农村部覆盖条线联合印发国家卫生健康委中国科学院中国社科院中国工程院中国科协中央军委科技委立法依据的三层架构从法律到意见再到办法，层层落地顶层法律《中华人民共和国科学技术进步法》为科技伦理审查提供基本法律依据政策纲领《关于加强科技伦理治理的意见》确立伦理治理的总体原则与方向专项规章本办法将纲领性要求转化为可操作、可落地的审查规则顶层法律·《中华人民共和国科学技术进步法》为科技伦理审查提供基本法律依据从原则倡导走向制度落地关键一步我国科技伦理治理走向制度化、程序化的关键一步从理念共识到制度落地，撬动科技伦理治理的质变01以部门规章规范审查全链条全链条覆盖首次以部门规章形式，系统规定科技伦理审查的范围、主体、程序、监督全链条。02原则转化为制度标准原则转化将抽象的伦理原则转化为可审查、可评估、可追责的制度标准。03提供母本框架母本框架为后续人工智能等专项领域的伦理审查办法提供母本与框架。CHAPTER审查范围四类活动，一个边界明确哪些科技活动必须接受伦理审查02四类活动的审查边界四类情形，构成科技伦理审查的法定范围以人为研究参与者人体测试/调查/观察人类生物样本/个人信息数据涉及实验动物以实验动物为研究对象的科技活动环境与社会风险类不直接涉及人或动物生命健康/生态环境/公共秩序/可持续发展风险法定兜底依法律、行政法规和国家有关规定需进行伦理审查的其他活动以人为参与者的从严要求涉及人的研究，是伦理审查的重中之重审查范围不止于医学试验，以人为参与者的研究活动均须从严把关。范围扩展除传统的人体医学试验外，以人为测试、调查、观察对象的研究活动均被纳入审查义务延伸利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动同样须履行伦理审查义务特殊保护学龄前儿童被界定为脆弱人群，需给予特殊保护，审查要求更为严格专家复核的高风险清单动态调整的清单，为高风险AI活动设置了更高审查门槛列入清单的

AI活动

须在一般审查基础上，进一步开展

专家复核核高风险AI活动审查机制附件清单办法附件设《需要开展科技伦理专家复核的人工智能科技活动清单》专家复核列入清单的AI活动须在一般审查基础上，进一步开展专家复核动态调整清单可动态调整，以适应AI技术和应用场景的快速演进六大伦理原则五大原则，是科技活动不可逾越的价值底线1增进人类福祉科技活动应以增进人类福祉为根本宗旨。2尊重生命权利尊重生命，是科技活动不可逾越的伦理底线。3坚持公平公正确保科技普惠共享，维护社会公平。4合理控制风险对潜在风险科学评估、有效防控。5保持公开透明科技活动应坦诚开放，接受社会监督。CHAPTER审查主体单位主责，委员会审查厘清责任主体与科技伦理委员会职责03单位是责任第一主体单位主责，是本制度的第一原则单位是科技伦理审查管理的责任主体单位主责的三个层次3项责任主体高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体设立委员会从事生命科学、医学、人工智能等科技活动且涉及伦理敏感领域的单位，应设立科技伦理（审查）委员会弹性安排其他有审查需求的单位可结合实际设立委员会，并探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心委员会的构成规则多元构成，保障审查的独立与专业构成规则4项人数要求委员会人数不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干专家构成由具备相关科学技术背景的同行专家，以及伦理、法律等专业背景的专家组成多元要求须有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员任期规定委员任期不超过5年，可以连任委员会的七大职责七项职责，构筑伦理审查的完整闭环1阶段01事前·制度与准备制定完善委员会管理制度和工作规范提供科技伦理咨询，指导开展伦理风险评估判断拟开展活动是否属于清单范围组织委员业务培训和科技人员伦理知识培训2阶段02事中·审查与监督开展科技伦理审查，跟踪监督科技活动全过程受理并协助调查伦理问题的投诉举报3阶段03事后·报告与配合按规定登记、报告，配合地方和行业主管部门工作七大职责，贯穿审查的事前、事中、事后制度与委员的双重要求制度建设与委员自律，共同保障审查合规可追溯制制度建设与独立保障制度建设建立审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范，完善工作规程与利益冲突管理机制独立保障配备必要的工作人员、办公场所和经费，保障委员会独立开展审查委员素养审查能力与科研诚信委员应具备审查能力，科研诚信状况良好。独立公正与保密独立公正发表意见，严格遵守保密规定。CHAPTER审查程序风险分级，程序匹配四类审查流程与专家复核机制04风险分级决定审查程序风险分级，是实现精准审查的关键简易程序低风险适用于低风险科技活动小修改适用于小修改类活动跟踪审查类活动适用于跟踪审查类活动低风险一般程序常规伦理风险适用于常规伦理风险的科技活动科技活动适用于常规伦理风险的科技活动常规风险专家复核程序列入清单适用于列入清单的高风险科技活动高风险科技活动适用于列入清单的高风险科技活动高风险专家复核的三类高风险AI活动三类高风险活动，必须经过专家复核1人机融合系统研发较强影响对人身健康等具有较强影响2算法模型研发舆论动员具有舆论社会动员能力3高度自主自动化决策系统研发安全风险面向安全风险场景三类高风险活动专家复核必须经过专家复核从申请到决定的全流程完整流程，确保审查规范有序推进1申请提交科技活动伦理审查申请→2受理委员会依照制度受理审查→3开展审查客观审慎评估伦理风险→4作出决定形成审查决定并登记报告全过程跟踪监督审批不是终点，过程监督贯穿始终委员会对已批准的科技活动应跟踪监督全过程，发现重大伦理风险时依规暂停或终止相关科技活动。全过程监督机制3项跟踪监督委员会对已批准的科技活动应跟踪监督全过程暂停或终止发现重大伦理风险时，可依规暂停或终止相关科技活动动态风险防控闭环跟踪监督与投诉举报渠道共同构成动态风险防控闭环CHAPTER监督问责制度刚性，违规必究登记报告义务与违规处罚机制05登记报告的合规义务登记报告，让伦理审查信息可核查可追溯登记报告是合规审查可核查可追溯的重要基础3项登记单位须按规定在国家科技伦理管理信息登记平台登记审查信息定期报告依法履行定期报告义务，确保审查工作透明可追溯监督检查基础登记报告是地方和行业主管部门开展监督检查的重要基础谁在监督谁负责主管部门监督、委员会协查、单位担责各司其职，责权清晰，共筑科技伦理审查防线主管部门地方和相关行业主管部门依法对科技伦理审查工作开展监督检查。委员会受理并协助调查涉及科技伦理问题的投诉举报。责任主体对其科技活动的伦理审查合规性承担主体责任。违规的法律责任违规必究，是制度的最后防线落实责任追究，令行禁止01处理方式违规处理违反办法规定的，由所在单位或有关部门依照相关法律法规给予处理。02法律制裁刑事责任构成犯罪行为的，依法追究刑事责任。03保密责任保密追责委员违反保密规定泄露国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密的，依规追责。04监督管理责令整改未按规定设立伦理委员会、未开展审查或未如实报告的，由主管部门责令整改。CHAPTERAI延伸从通用到专项，制度再进阶2026年AI伦理审查办法与落地推进06AI专项办法的定位首部AI领域专门性伦理审查制度正式落地十部门联合印发，系统规范AI伦理审查全链条01文件信息专项办法基本要素印发时间2026年3月20日文号

工信部联科〔2026〕75号联合印发

工业和信息化部等十部门核心要点2项适用范围对AI伦理审查的适用范围、服务促进、实施主体、工作程序、监督管理作出系统规定全周期体系构建覆盖人工智能研发与应用全周期的专门性伦理审查体系AI七大伦理原则从五项到七项，AI治理的价值标尺更趋完整母法延续原则5项增进人类福祉尊重生命权利坚持公平公正合理控制风险保持公开透明母法延续原则5项增进人类福祉尊重生命权利坚持公平公正合理控制风险保持公开透明AI专属新增原则2项保护隐私安全确保可控可信AI审查的六大重点六大重点，划定AI科技活动的伦理审查关注面价值维度VALUE人类福祉公平公正技术维度TECHNOLOGY可控可信透明可解释治理维度GOVERNANCE责任可追溯隐私保护专设服务与促进章节服务与促进，让伦理治理成为产业发展的助推器AI办法专设服务与促进章节，明确伦理治理服务产业发展的定位五项支持举措标准建设完善伦理审查标准体系服务体系健全伦理审查服务支撑鼓励创新营造包容审慎创新环境宣传教育强化伦理意识普及推广人才培养壮大伦理治理专业队伍特别强调加大对中小微企业的伦理审查支持和服务力度三类AI复核与程序体系四类审查程序三类高风险复核对象人机融合系统舆论动员算法高度自主决策系统精细化程序设计，对应AI风险的多层级特征一般程序常规审查路径简易程序低风险快速通道专家复核程序高风险重点把关应急程序紧急场景以72小时内完成审查为时限与既有制度的衔接衔接条款，在合规与减负之间取得平衡已登记备案者可免重复专家复核01豁免条件一深度合成、算法推荐、生成式AI等领域已按规定完成登记备案行政审批的02豁免条件二已将伦理要求作为审批条件的，可不再重复开展专家复核03违规追责违反办法规定的，依照相关法律给予处罚，确保制度衔接顺畅先导计划率先落地从制度文本到重点城市实践，落地路径清晰可见2026年5月9日，工业和信息化部正式启动人工智能科技伦理审查与服务先导计划，落地路径清晰可见启动时间核心数据2026.5.9行动计划工业和信息化部启动先导计划实施区域核心数据京沪粤行动计划北京、上海、广东等省市率先实施垂直领域核心数据3+领域行动计划制造、医疗、金融等3个以上垂直领域开展审查参与规模核心数据20+家行动计划每城20家以上创新主体参与，制定5项以上相关标准制度演进的关键跨越从理念共识到制度落地，AI治理迈出关键一步从理念共识到制度落地，AI治理迈出关键一步，将伦理原则转化为可审查、可