2026年药店GSP飞行检查核查人员业务考核题库解析

2026年药店GSP飞行检查核查人员业务考核题库解析一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.药品零售企业营业时间内，执业药师在岗率的要求是：A.每周不少于3天在岗B.营业时间执业药师必须在岗，不在岗时应挂牌告知并停止销售处方药C.仅在销售处方药时在岗即可D.可由药学技术人员代替执业药师审核处方2.药品零售企业常温库（区）的温度控制范围为：A.不高于20℃B.10～30℃C.2～10℃D.0～35℃3.药品批发企业冷藏车运输过程中，温度记录仪记录间隔不得超过：A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟4.企业质量负责人应当具有：A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验C.执业药师资格即可，无学历要求D.中专学历并从事医药工作5年以上5.飞行检查的特点是：A.提前一周通知被检查单位B.不预先告知被检查单位的突击性检查C.仅检查质量管理体系文件D.每年定期开展一次6.药品储存实行色标管理，其中合格药品库（区）的色标为：A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色7.药品零售连锁总部的配送中心向门店配送药品时，随货同行单应至少保存：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年，且不少于5年8.下列哪类药品必须凭处方销售且不得开架自选？A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.保健食品9.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品）的经营，企业应：A.按普通药品管理即可B.取得相应许可并实行双人双锁、专账管理等特殊管控措施C.只需设置专区存放D.由门店店长自行决定管理方式10.冷藏药品收货时，首先应做的工作是：A.直接入库上架B.查验运输过程温度记录并测量药品实际温度，符合要求后方可收货C.抽检外观后即可销售D.先放常温区待验11.GSP现场检查中，严重缺陷项目数量达到多少时，检查结论可判定为“不符合”？A.1项及以上B.3项及以上C.5项及以上D.10项及以上12.药品零售企业拆零销售时，必须配备的工具与记录不包括：A.拆零专柜（区）B.拆零工具（药匙、剪刀、镊子等）C.拆零记录D.拆零药品分装资质证明13.中药饮片调剂复核时，发现处方存在配伍禁忌或超剂量，调剂人员应当：A.照方调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字确认后方可调配C.与患者协商后调配D.减半剂量调配14.企业对温湿度监测系统数据应当：A.不可更改、不可删除，备份存档B.可随时修改错误数据C.保存3个月即可D.仅保存日报表即可15.飞行检查中发现企业存在骗取许可证或严重违反GSP行为，药品监督管理部门可以采取的措施是：A.仅口头警告B.依法撤销相关许可、吊销《药品经营许可证》或收回GSP认证资格并处罚C.责令自查即可D.延期整改2年16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）时，应当：A.按普通OTC随意销售B.实行专人管理、专册登记，一次销售不得超过规定限量C.禁止零售D.仅需登记购买人姓名17.库房温湿度记录的巡查频次要求为：A.每周一次B.每日至少上午、下午各一次C.每月一次D.发现异常时才记录18.质量管理体系内审的频次要求是：A.每两年至少一次B.每年至少一次C.每季度一次D.无明确规定19.药品经营企业首营品种审核的第一责任部门是：A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.财务部门20.检查中发现某药店冷藏柜实际温度为12℃，低于其冷藏药品标示储存要求，核查人员应认定为：A.符合要求，无缺陷B.一般缺陷C.储存条件不符合规定，应进一步核查期间药品质量并判定缺陷等级D.仅口头提醒二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业质量管理体系文件一般应包括：A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.相关记录与凭证2.飞行检查现场核查人员可采取的措施包括：A.进入生产经营场所实施现场检查B.抽取样品检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料D.查封、扣押涉嫌违法的药品及相关物品3.下列情形中，药品零售企业不得销售处方药的有：A.执业药师不在岗B.无医师处方C.处方未经执业药师审核D.处方开具日期超过半年且无医师签字确认4.药品零售企业应当对下列哪些人员开展岗前及继续培训？A.质量管理人员B.验收、养护人员C.营业员D.保洁临时工5.药品储存养护工作的主要内容有：A.温湿度监测与调控B.定期循环检查在库药品质量C.近效期药品的催销与标识管理D.对易变质药品的重点养护6.下列关于药品追溯的表述，正确的有：A.企业应保证药品购销记录真实、完整、可追溯B.电子监管码/追溯码应按规定扫描上传C.购销记录与实物不符不影响追溯D.追溯信息可代替必要的验收记录7.飞行检查结论为“不符合”的情形可能包括：A.存在严重缺陷项目B.主要缺陷项目与一般缺陷项目组合达到规定判定标准C.拒绝、阻挠、逃避检查D.隐匿、销毁相关证据材料8.冷链药品经营企业应配备的设施设备包括：A.冷藏车或保温（冷藏）箱B.温度自动监测系统C.备用发电机组或双回路供电等应急措施（按规模要求）D.冷藏仓储设施9.核查人员在现场检查票据时，应重点关注：A.票、账、货、款是否一致B.是否存在从非法渠道购进药品C.发票内容与购进药品是否对应D.销售退回记录是否与实物相符10.企业变更下列哪些事项须经药品监督管理部门许可或备案后方可实施？A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.经营地址D.经营范围三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业可以凭顾客口头描述销售处方药。2.飞行检查可以不预先告知被检查单位。3.阴凉库温度上限为25℃。4.企业可采用借调执业药师注册证书的方式满足人员资质要求。5.药品经营企业应对库存药品定期进行循环质量检查。6.不合格药品可以存放于待验区，等待处理意见。7.中药饮片必须从具有相应资质的企业购进，并索取检验报告。8.电子温湿度监测数据可以定期人工修改以保证美观。9.药品零售连锁门店可以自行采购药品。10.飞行检查发现的一般缺陷不需要整改。四、案例分析题（每题12分，共24分）1.【案例】2026年3月，核查组对某连锁药店进行飞行检查，发现：（1）执业药师王某注册于该店，但连续一个月排班表显示其仅每周二到岗半天；（2）系统销售数据显示，执业药师不在岗期间仍有86笔处方药销售记录，且部分处方无医师签字原件；（3）店内张贴“执业药师在岗”告示牌；（4）温湿度记录中连续5天午后温度为26℃，但室温计显示区域为“常温区”存放阿莫西林胶囊（标示“密封、阴凉（不超过20℃）保存”）。问题：（1）指出该店存在的违法违规行为；（2）说明核查人员应采取的进一步核查措施；（3）提出初步处理建议。2.【案例】核查人员对某药品批发企业冷库检查时发现：（1）冷库存放3个品规疫苗类冷藏药品（企业经营范围不含疫苗）；（2）冷库温度自动监测系统2026年1月12日数据显示温度短时升至11℃，无任何处置记录；（3）该批冷藏药品出库时使用了未经验证的保温箱，箱内无蓄冷剂温度验证记录。问题：（1）逐项分析上述问题的性质与缺陷等级；（2）说明核查人员的处置程序。五、论述题（每题8分，共16分）1.试论述飞行检查与常规认证检查（许可检查）的区别，并说明核查人员在飞行检查中应遵循的工作原则。2.结合GSP要求，论述药品零售企业执行“凭处方销售处方药”制度的关键控制点及核查方法。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：B解析：常温为10～30℃，阴凉为不高于20℃，冷藏为2～10℃，三项标准是飞行检查必查内容。3.答案：B4.答案：B5.答案：B6.答案：C解析：合格库为绿色、待验与退货库为黄色、不合格库为红色，色标错用属常见缺陷项目。7.答案：D8.答案：C9.答案：B10.答案：B11.答案：A12.答案：D13.答案：B14.答案：A15.答案：B16.答案：B17.答案：B18.答案：B19.答案：C解析：首营企业与首营品种必须由质量管理部门审核批准，采购部门不能代替质量部门履行审核职责。20.答案：C二、多项选择题1.答案：ABCD2.答案：ABCD3.答案：ABC4.答案：ABC解析：与药品质量直接相关的岗位人员均须培训考核后上岗；保洁等与药品质量无直接关联的后勤岗位不作强制要求，但涉及冷链操作的外包人员应纳入培训管理。5.答案：ABCD6.答案：AB7.答案：ABCD8.答案：ABCD9.答案：ABCD10.答案：ABCD三、判断题1.答案：错误2.答案：正确3.答案：错误解析：阴凉储存要求为不高于20℃。4.答案：错误5.答案：正确6.答案：错误7.答案：正确8.答案：错误9.答案：错误解析：连锁门店药品应由总部（配送中心）统一采购配送，不得私自外购。10.答案：错误四、案例分析题答案：（1）违法违规行为：①执业药师未按规定在岗，且虚挂“在岗”告示牌，涉嫌“挂证”及欺骗性经营；②执业药师不在岗期间销售处方药，违反处方药凭执业药师审核销售的规定；③部分处方无医师签字，处方审核制度未落实；④标示“阴凉保存”的药品存放于常温区，且温湿度记录与实际不符、温度超标期间未启动调控和处置，储存条件不符合规定，相关药品质量存在风险。（2）进一步核查措施：①调取考勤、监控、社保缴纳记录核实王某实际在岗情况，判定是否“挂证”；②追溯86笔处方药销售的销售小票、处方原件及审核签字记录，核实是否凭处方销售；③对涉事批号阿莫西林胶囊核查购进、储存、销售流向，评估温度超标期间药品质量风险，必要时抽样送检；④比对温湿度监测系统原始电子数据与纸质记录，核实是否伪造记录。（3）初步处理建议：①对温湿度及处方管理缺陷责令立即整改，超标药品先行下架封存；②“挂证”问题移交监管部门依法撤销执业药师注册并记入信用档案；③不凭处方销售处方药、伪造记录行为按《药品管理法》第一百二十六条等规定立案查处；④视情节将该企业列入重点监管名单，并对同一连锁总部其他门店开展延伸检查。答案：（1）问题分析：①经营超出许可范围的疫苗类冷藏药品，属严重违法行为，涉及无证经营，应定性为严重缺陷并涉嫌违法经营；②温度超标无偏差处置记录，反映偏差管理与应急预案执行严重缺失，直接影响药品质量，可判定为主要缺陷；③保温箱未经验证即用于冷链运输，违反冷链设施设备验证的强制要求，冷藏药品运输质量无法保证，为主要缺陷。（2）处置程序：①立即对涉嫌无证经营的疫苗药品原地封存、登记保存，固定购进与销售流向证据；②追溯相关批次药品全部购销链条，评估质量风险并通知上下游单位；③核实温度偏差期间在库药品质量，必要时抽样检验；④对无证经营行为依法立案查处或移交有管辖权的药品监督管理部门；⑤对冷链验证缺失问题责令限期整改，企业整改情况须经所在地监管部门跟踪确认；⑥综合缺陷情况作出检查结论，涉嫌犯罪的依法移送司法机关。五、论述题1.答案：（1）区别：①启动方式：飞行检查不预先告知、随机确定对象和时间；常规检查提前通知、按计划开展。②检查目的：飞行检查重在发现真实运行状态、打击违法行为；常规检查重在准入审核和系统性评价。③检查内容：飞行检查针对性强，聚焦投诉举报、风险线索和重点环节；常规检查全面覆盖GSP各条款。④检查方式：飞行检查可现场调取数据、突击盘库、延伸上下游核查；常规检查以资料审查和现场核对为主。（2）工作原则：①依法依规：严格依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及GSP规范实施检查；②客观公正：以事实为依据、以证据为核心，票账货款相互印证；③突击性：不泄露检查信息，防止企业临时应付、掩饰问题；④廉洁自律：遵守检查纪律与回避制度，不接受被检查单位任何利益；⑤程序合法：出示执法证件，规范使用现场笔录、抽样、查封扣押等执法文书，保障企业陈述申辩权利。2.答案：（1）关键控制点：①处方来源合法：必须是执业医师或执业助理医师开具并签名的处方；②执业药师在岗审核：审核处方合法性、规范性、用药适宜性并签字；③销售记录完整：处方药销