ISO 93062023 中药-麻黄、中间麻黄和木麻黄草茎标准立项发展报告

中药——麻黄、中间麻黄和木麻黄草茎标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Ephedrasinica,EphedraintermediaandEphedraequisetinaherbaceousstem摘要麻黄作为传统中药的重要药材之一，其质量控制和标准化管理一直是中医药国际化进程中的关键议题。2023年11月24日，国际标准化组织（ISO）正式发布了ISO9306:2023《中药——麻黄、中间麻黄和木麻黄草茎》，标志着以麻黄为代表的中药材国际标准制定取得重大突破。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、技术内容及国际影响，分析了标准在药材基原鉴定、质量指标设定、检测方法规范等方面的核心要点，阐述了标准发布对促进中药材国际贸易、保障用药安全、推动中医药标准化体系建设的多重价值。该标准的颁布不仅填补了麻黄类药材国际标准的空白，更为"以标准走出去带动中医药走出去"提供了可资借鉴的范式。报告同时展望了以ISO9306:2023为基础的未来标准化工作方向，包括标准宣贯推广、配套标准研制以及国际互认机制的深化等。关键词：中药材标准；麻黄；ISO9306:2023；国际标准化；质量控制；中医药国际化Keywords:TraditionalChineseMedicinestandard;Ephedra;ISO9306:2023;Internationalstandardization;Qualitycontrol;InternationalizationofTCM一、引言1.1标准基本信息ISO9306:2023《中药——麻黄、中间麻黄和木麻黄草茎》（TraditionalChinesemedicine—Ephedrasinica,EphedraintermediaandEphedraequisetinaherbaceousstem）由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）于2023年11月24日正式发布。该标准分类号为药物类，采用英语版本发行，目前状态为现行有效。1.2立项背景与研究意义中药材标准化是推动中医药现代化和国际化的重要基础性工程。近年来，随着全球对天然药物需求的持续增长，中药材国际贸易日益活跃，但质量标准不统一、检测方法不互认等问题成为制约中医药走向世界的瓶颈。麻黄作为应用历史悠久、药理活性显著的中药材，其国际市场流通量较大，在呼吸系统疾病治疗等方面具有不可替代的地位。然而，由于不同国家和地区的药典标准存在差异，麻黄的基原鉴定、有效成分含量控制及有害残留物限量等关键质量要素缺乏统一的国际标尺，亟需制定一项基于科学证据的ISO国际标准。在此背景下，ISO/TC249（中医药技术委员会）组织相关成员国专家启动了对麻黄药材国际标准的研制工作。经过多轮国际研讨、技术论证和协商一致，最终形成了ISO9306:2023这一重要成果。该标准的发布不仅为全球麻黄药材的生产、贸易和质量控制提供了统一的技术依据，也对增强中医药在国际标准制定领域的话语权具有深远的战略意义。二、标准研制过程2.1国际标准研制背景ISO/TC249（中医药技术委员会）成立于2009年，其秘书处设于中国，是专门从事中医药领域国际标准化工作的技术委员会。截至目前，ISO/TC249已发布多项中医药国际标准，涵盖中药材、中药饮片、针灸针具、中医诊断设备等多个领域，初步构建起中医药国际标准体系框架。麻黄药材国际标准提案正是在这一标准化工作不断深化的背景下提出的。2018年前后，由中国专家团队领衔，联合韩国、德国、澳大利亚、日本等多个成员体的专家，向ISO/TC249提交了麻黄药材国际标准的新工作项目提案（NWIP）。提案经成员国投票表决通过后正式立项，项目编号为ISO9306。2.2主要研制历程该标准的研制历时约五年，经历了多个关键阶段：提案与立项阶段（2018-2019年）：中方专家团队完成前期调研，系统比较了《中华人民共和国药典》《日本药局方》《韩国药典》《欧洲药典》等主要药典中麻黄药材的质量标准，明确了各药典标准间的差异和技术空白，为国际标准的研制提供了充分的比较依据。工作草案与委员会草案阶段（2019-2021年）：项目组多次召开国际专家会议，围绕麻黄的基原植物界定、性状鉴别特征、有效成分含量测定方法、外源性有害物质限量等核心技术内容进行深入研讨。期间因新冠疫情影响多采用线上会议方式推进研讨工作，确保了研制进度。各方专家对麻黄草茎中麻黄碱类生物碱的测定方法进行了实验室间比对验证，确保方法的适用性和重现性。国际标准草案（DIS）与最终国际标准草案（FDIS）阶段（2022-2023年）：标准草案历经多轮国际投票，各成员国就麻黄药材拉丁学名标注方式、灰分和酸不溶性灰分限量的合理性、重金属及农药残留指标设置的适用性等关键问题充分交换了意见。技术内容在协商一致的原则下逐步完善，最终于2023年顺利进入FDIS阶段并高票通过投票，于2023年11月正式发布。三、标准核心技术内容分析3.1范围界定ISO9306:2023规定了中药麻黄药材草茎的质量要求，适用于草麻黄（*Ephedrasinica*Stapf）、中麻黄（*Ephedraintermedia*SchrenketC.A.Meyer）和木贼麻黄（*Ephedraequisetina*Bge.）三种法定基原植物的干燥草质茎。该标准明确了其作为药材原料在国际贸易和质量评价中的适用性，为麻黄药材的生产、检验和流通提供技术依据。3.2规范性引用文件标准中引用了ISO18664《传统中药——中药材中重金属含量的测定》、ISO21395《传统中药——薄层色谱检测方法》、ISO17217-1《中医药——中药材中农药残留量的测定》等系列国际标准，体现了ISO中医药标准体系的系统性和协调性。3.3技术要求要点性状鉴别：标准对各基原麻黄药材的性状特征做了系统描述，包括草茎的细长圆柱形外观、表面颜色（黄绿色至淡绿色）、节间距范围、髓部特征等关键鉴别要点，同时明确了不同基原麻黄在分枝形态、节间长度等特征上的差异。薄层色谱鉴别：标准建立了以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱为对照品的薄层色谱鉴别方法，规定了固定相（硅胶G薄层板）、展开系统（正丁醇-冰醋酸-水体系或等效溶剂系统）、显色方法（茚三酮试液或改良碘化铋钾试液）及检视条件（日光及紫外光365nm），确保鉴别结果的准确性和可重复性。检查项目：对水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物等常规质量指标分别设定了合理的限量范围，确保药材纯度与质量稳定性。其中水分限量有效防止储藏过程中霉变与活性成分降解；灰分指标控制无机杂质总量；酸不溶性灰分则重点控制泥土等硅酸盐类污染。含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）为指标性成分，规定以干燥品计算，含盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量不得少于1.0%（以麻黄碱和伪麻黄碱计），有效保障药材的生物学活性与临床有效性。重金属及有害元素：参照ISO18664等标准要求，对铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）等有害元素的残留量规定了最大限度，确保药材的安全性，保障国际用药群体的健康。农药残留：依据ISO17217系列标准，规定了有机氯类、有机磷类等常见农药的最大残留限量，以符合国际市场对中药材安全性日益严格的要求。贮藏要求：明确要求置通风干燥处贮藏，防潮防霉，为药材在流通环节的质量维持提供了基本条件。3.4标准特征总结ISO9306:2023在技术内容上体现了三个显著特征：一是注重与国际通用检测技术接轨，优先采用HPLC、GC等国际实验室广泛配置的分析仪器，确保标准在世界范围内的可执行性；二是兼顾不同国家的药典管理制度，在指标设置与限量要求上充分考虑各成员国的实际标准水平与监管需求；三是注重方法学的适用性验证，标准中涉及的检测方法均经过多国实验室联合验证，数据翔实、结论可靠。四、主要起草单位与技术支持力量本标准的研制汇聚了国内外多家中医药科研机构和标准化技术组织的专业力量。其中，上海市药品检验研究院作为核心技术支持单位之一，在该标准的研制过程中发挥了重要作用。上海市药品检验研究院是隶属于上海市药品监督管理局的专业药品检验和研究机构，具备国家药品抽检、标准复核、新药审评检验等多项职能，是国家药品监督管理局授权的药品检验实验室和国家药典委员会委员单位。该院拥有国家中医药管理局中医药重点研究室、上海市中药标准化研究中心等多个技术平台，在中药标准研究和质量控制领域积累了深厚的技术基础。在ISO9306:2023的研制过程中，上海市药品检验研究院主要负责了以下几个方面的工作：一是牵头组织麻黄药材的实验室间比对试验，协调国内外多家实验室共同完成了高效液相色谱法测定麻黄碱类成分含量的方法学验证；二是承担了麻黄药材中重金属及有害元素残留的检测方法研究和数据积累工作；三是负责标准中薄层色谱鉴别方法的优化与确认；四是深度参与标准草案的技术审核和国际研讨会议，为多个关键技术指标的最终确定提供了实验数据支撑。此外，中国中医科学院中药研究所、中国食品药品检定研究院等单位也为标准的研制提供了重要技术支撑。国际方面，韩国、日本、德国等国的药典委员会专家和中药研究机构积极参与了相关讨论和验证工作，体现了该标准研制的国际合作特色。五、标准应用前景5.1促进国际贸易便利化ISO9306:2023的发布将有效减少因质量标准差异导致的国际贸易摩擦。标准化之后，各国进口麻黄药材可依据统一的国际标准进行质量评价，降低重复检验和标准转换成本，提高通关效率，有利于建立更加顺畅的国际中药材流通秩序。5.2保障用药安全麻黄中的麻黄碱类生物碱具有升压、兴奋中枢神经等药理作用，质量标准的高低直接影响临床用药的安全性。本标准对麻黄碱含量设定最低限度，同时严格把控灰分、重金属及农药残留指标，有助于从源头上防止以次充好、掺伪使假等违法行为，切实保障患者的用药安全。5.3推动中医药标准国际化ISO9306:2023作为中药材ISO国际标准的又一重要组成，其发布标志着中药材国际标准体系进一步扩展和成熟。该标准形成了一套从基原鉴别到质量检验的系统性技术方案，为后续其他中药材品种的国际标准研制提供了方法论参考和范式借鉴。对于麻黄药材的种植、加工及出口企业而言，ISO9306:2023提供了清晰的质量目标和技术指引。企业可对照标准要求改进种植规范、优化加工工艺、完善质量控制体系，从而提升产品竞争力，拓展国际市场空间。六、结论与展望ISO9306:2023《中药——麻黄、中间麻黄和木麻黄草茎》的正式发布是中医药国际标准化进程中又一个重要里程碑。该标准以坚实的科学实验数据为基础，以国际协商一致为原则，构建了一套涵盖性状鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定、安全性检查等多维度的质量评价体系，为麻黄药材的国际流通和临床使用提供了权威的技术依据。展望未来，围绕该标准的推广实施和国际应用仍有大量工作有待推进。一方面，应加强标准在主要贸易国家和地区的宣贯推广，推动相关国家药典或法规对标ISO9306:2023，扩大标准的适用面和影响力；另一方面，应加速开展麻黄药材国际贸易中标准符合性评定和认证互认机制的探索，降低标准实施中的制度性障碍。同时，建议以ISO9306:2023为参照，加快推进麻黄配方颗粒、麻黄提取物等相关衍生产品的国际标准研制，构建更加完善的麻黄类产品标准链。在国际标准化竞争日趋激烈的今天，ISO9306:2023的发布再次印证了中国在中医药国际标准制定中的引领地位。未来应继续加大中医药标准化科技投入，深化国际合作，推动更多优质中药材标准走向国际，为全球公众健康贡献中医药的标准化智慧和方案。参考文献[1]ISO9306:2023,TraditionalChinesemedicine—Ephedrasinica,EphedraintermediaandEphedraequisetinaherbaceousstem[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典（2020年版一部）[S].北京:中国医药科技出版社,2020.[3]ISO18664:2015,TraditionalChineseMedicine—DeterminationofheavymetalsinherbalmedicinesusedinTraditionalChineseMedicine[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandar