2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案。培训档案的保存期限应当为（）。A.培训结束后至少一年B.培训结束后至少三年C.不少于五年D.长期保存答案：C2.药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员对处方进行审核、签字后调配。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.经处方医师更正或者重新签字后调配B.经本店执业药师签字确认后调配C.拒绝调配，直接退回给患者D.自行调整剂量后调配答案：A3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。验明内容不包括（）。A.药品批准证明文件B.药品出厂检验报告书C.药品广告批准文号D.药品包装、标签、说明书答案：C4.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.3C.5D.8答案：B5.药品经营企业设置的冷库、冷藏车、冷藏箱等冷藏冷冻设施设备，应当定期进行（），并有记录。A.清洁和消毒B.维护和校准C.验证D.更换答案：C6.药品经营企业发现已售出的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用，并（）。A.自行销毁B.等待监管部门处理C.召回药品，并按要求向药品监督管理部门报告D.退回生产企业答案：C7.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属门店的经营活动履行管理责任。其质量管理体系文件在门店的落实，主要通过（）。A.门店自行制定B.总部统一制定并下发C.区域经理决定D.根据门店规模自行调整答案：B8.药品经营企业对药品的储存实行色标管理，其中待验药品库（区）和退货药品库（区）应使用（）。A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：C9.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配等环节的质量管理制度。其中，负责药品质量管理的部门负责人应当具有（）。A.执业医师资格B.执业药师资格或者主管药师以上专业技术职称C.护士执业资格D.医学本科以上学历答案：B10.药品经营企业应当对药品的销售进行记录，记录应当至少保存（）。A.至药品有效期后一年，但不少于三年B.至药品有效期后一年，但不少于五年C.至药品销售后三年D.至药品销售后五年答案：B11.从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药学技术人员。其中，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备（）。A.经济师资格B.执业药师资格C.医师资格D.药师以上专业技术职称答案：B12.药品经营企业通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。A.企业负责人B.质量管理部门C.信息管理部门D.财务部门答案：B13.药品批发企业向医疗机构销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的（）复印件。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员身份证答案：B14.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品破损和混淆。对有温度要求的药品运输，应当采取（）。A.普通货车运输即可B.必要的保温或冷藏措施C.由收货方自行负责D.仅在夏季采取冷藏措施答案：B15.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。销售凭证的保存期限为（）。A.不少于一年B.不少于两年C.不少于三年D.不少于五年答案：C16.药品经营企业应当每年对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.心脏病C.传染病D.糖尿病答案：C17.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专门机构或者人员负责。发现可能与用药有关的不良反应，应当按照规定向（）报告。A.本级卫生行政部门B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B18.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（），并签订运输协议明确药品质量责任。A.口头约定B.形式审查C.审计D.评估答案：D19.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C20.药品经营企业应当对药品的采购、储存、销售、退货等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。A.药品经营质量管理体系B.企业形象识别体系C.市场营销体系D.客户关系管理体系答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系文件应当包括下列哪些内容？（）A.企业质量管理方针和目标B.企业内部质量管理机构设置及职能C.质量管理制度、操作规程、岗位职责D.质量管理记录和凭证样式E.企业年度营销计划和预算答案：A、B、C、D2.药品经营企业在药品采购活动中，应当审核供货单位的哪些资质证明文件？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号答案：A、B、C、D、E3.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.服务公约E.非处方药目录答案：A、B、C4.药品储存应当符合以下哪些要求？（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%～75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E.中药材和中药饮片可以不分库存放，但需设置隔离措施答案：A、B、C、D5.药品经营企业应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可召回D.可宣传E.可防伪答案：A、B、C6.药品使用单位在药品购进与验收时，应当重点查验哪些内容？（）A.药品的批准证明文件B.药品的包装、标签、说明书C.药品的合格检验报告D.供货单位销售人员的授权书和身份证明E.药品的价格和折扣答案：A、B、C、D7.药品经营企业不得从事下列哪些活动？（）A.购进和销售医疗机构制剂B.未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品D.以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药E.通过网络向个人消费者销售处方药（符合规定的除外）答案：A、B、C、D8.关于药品陈列，以下说法正确的有（）。A.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品可以集中存放于拆零专柜或者专区D.冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录E.非药品可以设置专区，但必须与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：A、B、C、D、E9.药品经营企业质量管理部门的主要职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、销售、退货等环节的质量管理工作E.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：A、B、C、D、E10.药品使用单位应当建立并执行药品养护管理制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.控温B.遮光C.通风D.防潮E.防虫、防鼠答案：A、B、C、D、E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业对其经营的药品质量负责，承担药品（）责任和（）责任。答案：质量安全，损害赔偿2.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到（）、（）、（）、准确、有效和可追溯。答案：真实，完整，规范3.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）或者（）以上学历，或者具有（）以上专业技术职称。答案：药学中专，药学相关专业中专，药士4.药品零售企业销售药品时，应当向顾客正确说明药品的（）、（）和注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向顾客介绍和推荐。答案：用法，用量5.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），并对其药品质量保障能力进行（），必要时进行实地考察。答案：评价，评估6.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，对（）、（）、（）、（）的药品应当加强养护。答案：质量可疑，近效期，易变质，拆零7.药品经营企业计算机系统运行中涉及药品经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式（）并（）备份。答案：储存，定期四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业应当如何建立并执行药品进货检查验收制度。答案：药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。验明内容包括：（1）药品的批准证明文件，如药品注册证书/药品再注册批件/药品补充申请批件等；（2）同批号的药品出厂检验报告书；（3）药品的包装、标签、说明书是否符合规定；（4）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志；（5）特殊管理药品、生物制品等有特殊管理要求的，应当符合相关规定。不符合规定要求的，不得购进和销售。验收记录应当真实、完整，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。2.药品经营企业在药品储存过程中，对温度监测有何具体要求？答案：药品经营企业应当对药品储存环境的温湿度进行有效监测和调控。具体要求包括：（1）应当按照药品包装标示的储存要求储存药品；（2）应当对库房温湿度进行实时监测，并采用自动记录设备记录数据，记录间隔时间不得大于30分钟；（3）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警，同时采用短信通讯等方式至少向2名指定人员报警；（4）温湿度监测数据应当真实、完整、准确、有效，并至少保存五年；（5）应当定期对温湿度监测设备进行校准或检定，并做好记录。3.简述药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的人员资质要求。答案：药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。具体要求是：（1）经营处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（2）执业药师应当对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。（3）执业药师负责处方审核，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。4.药品使用单位在药品调配过程中应注意哪些质量管理要点？答案：药品使用单位在药品调配过程中应注意以下质量管理要点：（1）调配药品必须凭医师处方进行，药师应当对处方进行审核，包括处方的合法性、规范性、适宜性（诊断与用药、剂量、用法、疗程、配伍禁忌等）。（2）严格按照处方内容调配药品，不得擅自更改或者代用。（3）调配时应当仔细核对药品名称、规格、数量、用法用量、患者姓名、年龄等信息，确保准确无误。（4）对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，应当严格按照相关特殊管理规定进行调配和核对。（5）调配后，调配人、核对人应当在处方上签名或者加盖专用签章。（6）向患者交付药品时，应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括药品的用法、用量、注意事项、禁忌等。5.药品经营企业发现存在质量问题的药品时，应如何处理？答案：药品经营企业发现存在质量问题的药品时，应当立即采取以下措施：（1）立即停止销售和使用该药品，并将其移入不合格品区（挂红色标识）。（2）通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，并追回已售出的存在安全隐患的药品。（3）启动药品召回程序，按照药品召回管理办法的规定，向药品监督管理部门报告，并按照召回计划组织实施召回。（4）对召回的药品进行详细记录，记录内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位、召回原因、召回日期、处理结果等。（5）对不合格药品进行销毁处理时，应当在药品监督管理部门监督下进行，并做好销毁记录。不合格药品的处理流程、批准、记录等均应符合质量管理体系文件的规定。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在对“康健大药房”（零售连锁门店）进行飞行检查时发现以下情况：（1）药房内处方药柜台实行开架自选，顾客可自行拿取；（2）检查当日，驻店执业药师不在岗，但药房仍在销售处方药“阿莫西林胶囊”和甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”；（3）现场抽查发现，该店销售的“维生素C片”（批号20251201）已超过有效期3个月，但仍陈列于货架上；（4）该店近三个月的温湿度监测记录显示，阴凉柜（要求≤20℃）有多次温度记录为22-25℃，但无任何报警、调控及处理记录。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析“康健大药房”存在的违法违规行为。答案：（1）处方药开架自选销售：违反了“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”的规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，其陈列和销售方式应能确保在药师指导下进行。（2）执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药：违反了药品零售企业销售处方药和甲类非处方药时，执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗并履行职责的规定。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（3）销售超过有效期的药品：属于销售劣药的行为，严重违反了《药品管理法》及药品经营质量管理规范。药品经营企业必须对近效期药品进行重点养护和管理，超过有效期的药品必须立即移入不合格品区，并按规定处理，严禁销售。（4）未按规定监测和调控储存温湿度：阴凉柜温度多次超标，但无报警、处理记录，表明温湿度监测和调控系统可能失效或管理形同虚设。这违反了药品储存必须按包装标示温度要求进行，并有效监测、记录和调控温湿度的规定，可能导致药品在储存期间质量下降甚至失效。2.案例：“惠民医药公司”（药品批发企业）向“阳光医院”销售一批注射用头孢曲松钠（需冷藏，2-8℃）。运输过程由“惠民医药公司”委托“速达物流公司”承运。医院收货时，发现冷藏箱内温度记录显示在运输途中有长达4小时温度升至12℃。医院当即拒收该批药品，并通知“惠民医药公司”。“惠民医药公司”认为其与“速达物流公司”签订了运输合同，温度超标是物流公司的责任，应由物流公司赔偿损失并负责处理该批药品。问题：（1）阳光医院拒收药品的