2026 年全国药品安全宣传周：药品安全主体责任落实培训【课件】

2026年全国药品安全宣传周：药品安全主体责任落实培训药监为民·创新引领内部培训课件2026年9月全国药品安全宣传周组委会课程导览01时代背景宣传周概况与监管新形势02法规依据主体责任的法律与政策框架03岗位责任关键岗位人员职责与履职要求04体系落地质量管理体系与六大落实机制05风险防控重点环节风险与典型案例06行动号召企业落实路径与培训要求01时代背景药监为民，创新引领从宣传周看药品安全监管新形势宣传周在京启动明主题药监为民

创新引领药监为民

创新引领主题9月14日启动仪式在京举行，国家药监局主要负责人出席并致辞。活动时间定于9月1日至7日，围绕“十五五”开局之年展开聚焦方向聚焦“十四五”监管成效总结与“十五五”开局展望重点活动涵盖主题宣贯、公众开放日、“两品一械”互动体验与科普知识竞赛各级联动全国各级药监部门同步组织丰富多彩的宣传实践活动宣传周是药品安全社会共治的年度性动员平台，也是企业对标责任要求的重要窗口。创新药械获批数量创新高创新药械获批数量对比产业创新活力显著增强创新药械加速上市，多项关键指标实现突破。13个新机制、新靶点首创新药数十个儿童药品、罕见病用药加快上市超10万“两品一械”抽检（批次），累计检查生产经营使用单位154万家次四大重点任务定方向2026年1月全国药品监督管理工作会议在京召开，明确“十五五”开局之年围绕四大方向发力，企业应重点对标。保安全四大重点任务完善药品安全责任体系，聚焦集采中选等重点品种加大检查抽检力度。促发展四大重点任务落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，支持医药研发创新。强法治四大重点任务持续健全法规体系，加大面向企业和基层的普法宣传力度。抓现代化四大重点任务高质量编制“十五五”药品规划，推进全国药品监管一体化建设。各地宣传周亮点纷呈各地围绕宣传周主题开展特色活动，普遍将“督促企业落实主体责任”作为核心要求之一。山西开展网络售药、处方药销售安全专题科普等

11项

活动要求监管部门督促生产经营企业、医疗机构落实主体责任湖南发布药品安全科普IP“安崽”全省连续

26年

未发生重大系统性、区域性药品安全事件浙江发布2026—2030年行动方案提出强化企业主体责任、健全“吹哨人”及内部报告奖励机制02法规依据法定职责，必须履行主体责任的法律与政策框架药品管理法奠定责任基石药品管理法确立持有人制度，奠定企业主体责任的法律根基《药品管理法》第三条确立药品管理基本原则，第六条确立药品上市许可持有人制度，是企业主体责任的根本法律来源。全过程负责持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责信息可追溯全过程信息必须真实、准确、完整和可追溯三大原则坚持风险管理、全程管控、社会共治主体责任不是监管要求的外加，而是法律规定的内在义务新版实施条例五月施行新版《药品管理法实施条例》经国务院令第828号公布，于2026年5月15日起施行，为第四次修订。执业导向2项以人民健康为中心重申遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险药物临床试验强化数据真实、准确、完整和可追溯要求监管框架2项监管部门职责明确各级药品监督管理部门职责分工与监管边界细化规定对药物非临床研究机构资格认定、境外研究数据使用等作出细化规定受托生产监管双重压实《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）于2026年1月发布，标志监管思路的重大转变。受托生产前监管2项受托生产企业须建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品GMP受托方评估接受委托前须对持有人资质、质量管理能力及产品风险进行全面评估协同与风险管控警示双方主体责任委托双方共同履行保障药品质量安全的主体责任停止合作技术转移过程中发现风险难以控制的，应当停止合作三品管理规定明确责任国家药监局三个主体责任监督管理规定规定名称适用对象药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定药品上市许可持有人企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业国家药监局已发布三个主体责任监督管理规定，构建“两品一械”企业主体责任制度框架。地方配套政策落地生根各地结合辖区实际出台配套政策，将国家层面的主体责任要求转化为具体可执行的制度安排。01地方配套云南出台《进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，要求关键岗位人员做到知责、明责、尽责。文件提出八大方面落实举措，涵盖体系、自查、风险、培训、质控、诚信、追溯、信息等维度。八大方面02地方配套上海发布《药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（沪药监规〔2026〕2号）首次系统规范重点管理人员资质与履职要求。首次规范云南八大方面举措8项体系自查风险培训质控诚信追溯信息03岗位责任知责明责，方能尽责关键岗位人员职责与履职要求生产企业六大关键岗位依据上海市药监局管理办法，药品生产企业重点管理人员包括以下六类岗位，各司其职、共同担责。岗位设置越完善，责任传导越有效岗位职责定位法定代表人对药品质量安全全面负责企业负责人组织落实质量安全主体责任生产负责人组织药品生产管理与质量控制质量负责人全面负责质量管理，行使质量否决权质量受权人负责产品放行审批药物警戒负责人负责药品安全监测与风险管理经营企业三大关键岗位三岗虽少，责任不轻。经营企业同样面临采购、储存、销售、追溯的全链条合规要求。法定代表人第一责任对企业经营药品质量安全负总责企业负责人体系保障组织落实GSP要求，保障质量管理体系有效运行质量负责人独立履职由企业高层管理人员担任，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权裁决权质量负责人资质与门槛资质门槛是保障履职能力的第一道关口大学本科以上学历学历是执业基础：要求大学本科以上学历，确保具备系统的药学专业理论与知识储备执业药师资格执业资格是法定前提：须取得执业药师资格证书，具备药学领域国家认可的专业资质3年以上工作经历经验是实践保障：要求3年以上药品经营质量管理工作经历，确保熟悉药品经营全流程质量管控企业全职人员全职是履职底线：须为企业全职人员，严禁挂名或空降，不得兼职采购、销售等其他业务工作独立履职是刚性要求企业必须保障质量负责人独立履职，这是质量管理体系有效运行的前提。必须保障的独立权质量否决、供应商否决、偏差调查及变更控制独立行使验证方案、验证报告的审核批准权关键人员变更需进行充分资质评估和能力确认明令禁止的行为严禁企业负责人、实际控制人以商业理由干预质量管理工作严禁关键岗位人员“挂名”、兼职不具备履职能力的人员严禁限制质量负责人开展偏差调查与变更控制04体系落地体系为基，机制为纲质量管理体系与六大落实机制质量管理体系总体要求药品生产质量管理规范要求企业建立覆盖影响药品质量所有因素的质量管理体系，以最大限度降低风险。生产管理体系应涵盖生产管理、质量控制、质量保证、风险管理等全部环节。质量目标确保药品持续稳定地符合预定用途和注册要求。高层担责企业高层管理人员须确保实现既定质量目标。全员参与不同层次人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自责任。质量保证十项要求序号核心要求1药品研发设计体现GMP要求2生产管理和质量控制活动符合规范3管理职责明确4原辅料和包装材料正确无误5中间产品得到有效控制6确认、验证的实施7严格按规程进行生产、检查、检验和复核8每批产品经质量受权人批准后方可放行9贮存发运过程中质量措施到位10按自检规程定期评估质量保证系统有效性六大机制夯实责任根基依据云南省推进企业落实主体责任的若干意见，企业应构建六大机制，前三项聚焦体系、自查与风险管理。机制一：健全质量管理体系建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的质量管理体系定期开展内部审核，确保持续符合质量管理规范要求全过程覆盖机制二：完善自查整改报告定期、不定期开展药品质量安全工作自查按时完成企业年度报告，持续提高药品质量自查+年报机制三：建立风险动态管理开展全环节风险信息收集与隐患排查积极配合药监部门完成风险缺陷整改风险闭环培训质控诚信三机制六大机制的后三项聚焦能力提升与质量改进，构成企业责任落实的闭环保障。机制四：加强法规培训将主体责任相关规定贯穿到企业宣教培训工作中严格考核确保培训效果，持续提升员工质量意识能力提升机制五：强化质量控制加大质量检验和研发投入，培养专业质控队伍建立质量信息反馈机制，持续改进药品质量质量改进机制六：践行诚信自律积极参与诚信评价体系建设，推动行业评价标准化完善药品追溯与信息公开，共同维护行业秩序诚信自律05风险防控风险在前，防控为先重点环节风险与典型案例重点领域品种严加监管01重点领域一集采中选药品加大检查与抽检力度，确保供应链质量稳定。02重点领域二网络销售环节督促企业亮证亮照，做到“同证照、同产品、同人员、同管理”。03重点领域三疫苗与特殊药品严格准入与储运质量管控，强化追溯与异常监测。04重点领域四受托生产品种高风险产品设置更严格的人员资质与经验门槛。专项检查覆盖多类渠道湖南上半年“清源”行动各渠道检查家次10905家零售及网络零售企业检查量远超其他渠道，是监管检查的重中之重重点整治问题清单“清源”巩固提升行动重点整治以下四类突出问题，企业须对照自检、立行立改。回流药严查非法渠道购进药品与回流入市非法渠道购药聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性执业药师挂证应用数字化手段规范执业药师在岗履职追溯码异常确保2026年1月1日起全量采集上传追溯码，使用单位采购药品须索取追溯信息监管成效获评A+方阵各地通过强化监管与压实主体责任，取得显著安全成效，形成可借鉴的治理经验。湘湖南：持续领跑今年上半年药械化监管成效浙浙江：先行示范26年连续未发生重大系统性、区域性药品安全事件A+连续两年获评国家药监局药品安全考核第一方阵20余次累计召开风险会商会8400余个排查化解风险隐患1219件办结违法案件🎯目标到2030年

率先呈现省域药品监管现代化先行图景📋国家集采中选药械检查与抽检覆盖率100%检查覆盖率100%抽检覆盖率100%06行动号召知行合一，重在落实企业落实路径与培训要求企业落实责任行动路径企业落实主体责任，关键在于把法定要求转化为具体行动，做到知责、明责、尽责。企业落实主体责任，关键在于把法定要求转化为具体行动，做到知责、明责、尽责。1第一步对标对表知责全面梳理《药品管理法》、实施条例及配套规范要求对照企业现有制度找差距、列清单2第二步完善体系明责健全质量管理体系，配齐配强关键岗位人员建立风险自查、培训考核、信息反馈等长效机制3第三步持续改进尽责定期开展内审与自查，动态化解风险隐患主动配合监管部门检查，及时完成整改闭环关键岗位培训硬要求企业应建立关键岗位人员年度培训计划，确保其持续掌握药品监管最新法规与质量管理前沿要求。培训对象覆盖法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等

全部重点管理岗位。培训内容须涵盖新修订法律法规、主体责任规定及典型违法案例。对培训效果进行

严格考核，不合格者须补训。关键人员变更时须对新任人员进行资质评估与针对性培训。监管检查中，关键人员的法规知晓度、职责熟悉度及履职痕迹已列为

必查项目。知行合一落实行动清单本次培训围绕

一个主题、一条主线、六项要求

展开，企业须将学习成果转化为管理实效。课程核心回顾一个主题：药监为民

创新引领一条主线：落实药品安全主体责任六项要求：明法规、配岗位、建体系、抓风险、强培训、守诚信课程核心