生物制品安全知识科普讲解【课件】

生物制品安全知识科普认识·风险·监管·防护科普讲解课件内容导览01认识生物制品从定义到分类，建立基础认知02安全风险何在特殊属性带来的安全挑战03监管如何兜底全链条监管与风险控制04公众如何防护安全使用与日常防护要点05前沿与展望最新政策动态与发展趋势认识生物制品从疫苗到抗体，认识身边的生物制品建立基础认知，理解生物制品的独特属性01什么是生物制品生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的药品生物制品是“借生物之力，制健康之药”三大用途3项预防预防人类疾病治疗治疗人类疾病诊断诊断人类疾病本质区别作用机制通过刺激机体免疫系统产生抗体等免疫物质发挥作用核心特征涉及体液免疫涉及细胞免疫或涉及细胞介导免疫生物制品三大用途预防、治疗、诊断，覆盖健康全周期预防类疫苗、类毒素、被动免疫制剂代表：乙肝疫苗、百白破疫苗、破伤风类毒素乙肝疫苗百白破疫苗破伤风类毒素治疗类血液制剂、细胞因子、抗体药物代表：人血白蛋白、干扰素、单克隆抗体人血白蛋白干扰素单克隆抗体诊断类免疫学诊断试剂、基因诊断试剂代表：乙肝表面抗原检测试剂盒、结核菌素试验乙肝表面抗原检测试剂盒结核菌素试验六大类生物制品类别代表产品疫苗乙肝疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗抗毒素及免疫血清白喉抗毒素、破伤风抗毒素血液制品人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子细胞因子和重组DNA产品干扰素、白细胞介素、促红细胞生成素诊断制品诊断菌液、诊断血清、检测试剂盒其他制品微生态制剂、单克隆抗体、基因治疗产品记忆要点：从

防

到

治

再到

诊，六大类覆盖生物制品全谱系疫苗的家庭成员关键区分：减毒活疫苗含活病毒但毒性减弱，灭活疫苗病毒已失去活性菌细菌类疫苗减毒活疫苗卡介苗、炭疽疫苗灭活疫苗霍乱疫苗、钩端螺旋体疫苗亚单位疫苗脑膜炎球菌多糖疫苗类毒素白喉类毒素、破伤风类毒素毒病毒类疫苗减毒活疫苗麻疹疫苗、乙脑减毒疫苗灭活疫苗狂犬疫苗、出血热疫苗重组疫苗重组乙肝疫苗联合疫苗麻风腮三联、百白破联合疫苗生物药与化学药区别对比维度生物药化学药来源生物体或其组成成分化学合成或天然提取分子大小大分子（蛋白质、抗体）小分子（结构简单明确）生产方式基因工程、细胞培养化学反应合成作用机制作用于特定靶点，机制复杂直接参与生理生化过程生物药像"精准制导"，化学药像"广谱打击"认准批准文号实用技巧：看批准文号首字母，"S"代表生物，"H"代表化学，一眼识别药品身份S国药准字S—生物制品代表：乙肝疫苗代表：人血白蛋白代表：重组人胰岛素H国药准字H—生化药品代表：胰岛素注射液代表：氨基酸注射液安全风险何在特殊属性，带来特殊安全挑战揭示生物制品区别于化学药品的安全风险02生物制品的特殊属性特殊属性决定了：生物制品的安全管理必须贯穿全链条结构复杂大分子结构难以完全表征批次间可能存在细微差异活性敏感对温度、湿度、光照高度敏感环境波动易致失活免疫原性可能引发人体免疫反应导致疗效下降或不良反应生产复杂依赖活体系统生产质量控制难度远高于化学药冷链是生命线冷链一旦失守，药效随之流失💉一支失效的疫苗，可能带来“打了等于没打”的严重后果常见风险冷链中断，温度超标冰箱温度异常，过高或过低运输途中温度监控缺失存放位置不当如冰箱门架、靠近蒸发器关键后果蛋白变性、活性降低甚至完全失效血液制品如白蛋白、凝血因子对温度波动尤其敏感使用前的三道关卡关卡一：信息核对严格执行

三查七对，高风险制品建议双人核对重点核对：药名、规格、批号、有效期、生产厂家三查七对双人核对关卡二：外观检查适宜光线下仔细查看，变色、沉淀、浑浊、异物、裂纹均须禁用即使在有效期内，外观异常也禁止使用外观异常禁用关卡三：说明书研读重点关注：适应症、禁忌症、用法用量、特殊人群注意事项有疑问及时咨询药师，切勿凭经验操作遵医嘱用药配制环节的雷区常见错误可能后果使用错误的稀释液活性成分失活或产生沉淀溶解时剧烈振摇蛋白变性，药品失效稀释浓度计算错误剂量不准，影响疗效混合不均匀成分分布不均，疗效不稳定关键提醒生物制品不是普通药水，配制细节决定安全与疗效不良反应分三级不良反应不可怕，可怕的是不认识、不报告、不处理三级分层按反应程度分级处理，轻者观察、中者对症、重者紧急处置轻度轻微反应轻度皮疹、恶心等通常无需特殊处理，观察即可中度中度反应明显过敏反应、持续头痛需及时对症处理严重严重反应呼吸困难、休克等需立即停药并采取紧急措施监管如何兜底全链条监管，守护用药安全呈现从研发到使用的系统性安全保障03谁来守护生物制品安全国家药品监督管理局（NMPA）是我国药品、医疗器械和化妆品的最高监管部门，2018年由原CFDA组建，隶属国家市场监督管理总局每一支疫苗、每一瓶血液制品上市前，都要经过NMPA的严格把关药品审评CDE（药品审评中心）负责药物临床试验申请（IND）及上市许可申请（NDA）技术审评医疗器械审评CMDE负责第三类高风险医疗器械的审评出厂前的双重检定核心原则：未经专门检定部门发给合格证，生物制品不得出品使用安全性检定毒性试验防腐剂试验热原质试验安全试验效力检定浓度测定（含菌数或纯化抗原量）活菌率或病毒滴度测定动物保护率试验免疫抗体滴度测定上市注册全流程1确定分类明确产品分类与注册路径2准备资料技术文件与质量管理体系资料3临床试验收集安全性与有效性数据4GMP检查生产设施通过检查5提交申请接受文件审查6技术审评专家组审评与现场检查7发放证书审评通过，注册上市上市不是终点，而是全链条监管的起点不良反应监测网谁在监测制度基础：《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》各级药品监管部门依法对药品不良反应监测工作实施监督管理。药品不良反应监测机构承担不良反应信息的收集、核实、评价与反馈等技术工作。药品上市许可持有人对药品不良反应承担主动监测与报告责任。生产企业、经营企业在生产、经营环节履行不良反应信息收集与上报义务。医疗机构临床使用中发现的不良反应须及时报告。不良事件处置五步第一步发现报告发现报告多渠道收集，24小时内初步上报第二步评估分类评估分类核实真实性、严重程度，确定优先级第三步调查分析调查分析追溯批次、检测样品、识别根本原因第四步处置执行处置执行召回、暂停销售、改进工艺，重大事件启动应急预案第五步跟踪改进跟踪改进监测处置效果，优化流程，持续改进闭环“闭环思维：安全不是查出来的，是全链条管出来的”公众如何防护知识转化为行动，安全掌握在自己手中给出公众可操作的安全使用与防护要点04接种疫苗前须知接种前多问一句，安全多一分保障阅读说明书3项适应症与禁忌症明确哪些情况不宜接种常见不良反应预先了解可能出现的反应接种后注意事项掌握留观与护理要点知情预判如实告知3项健康状况说明慢性病及当前不适过敏史告知既往过敏及疫苗过敏既往接种反应反馈过往接种后的异常主动透明确认信息与状态2项核对产品信息确认疫苗名称、批号、有效期、包装完整性保持良好状态避免过度疲劳，如实告知用药情况核对状态接种后的留观与观察接种后请在接种点留观30分钟，为安全再加一道防线关键提醒30分钟留观，是预防严重过敏反应的最后一道防线留观30分钟在接种点留观

30分钟，观察是否出现急性过敏反应出现心慌、呼吸困难、皮疹等异常立即告知医护人员回家后持续关注关注身体状况，多数轻微反应可自行缓解出现持续发热、严重皮疹、呼吸困难等及时就医就医时告知医生接种疫苗的类型和时间家庭储存的注意要点家庭储存生物制品，温度记录

和

有效期管理

一个都不能少冷藏要点按说明书要求存放于

冷藏

或

冷冻

环境避免放在冰箱门架、靠近蒸发器等

温度波动

区域定期检查冰箱温度，保持稳定避光防震部分生物制品对

光照

敏感，需避光储存运输中避免

剧烈震动，防止容器破损或内容物变性接收时核查

运输温度记录认准正规渠道购买“正规渠道购疫苗，查验证件保安全”—认准正规渠道购买维权渠道：发现问题拨打全国统一投诉举报热线

12315，24小时可用渠正规渠道获取通过正规医疗机构和有资质的经营者获取生物制品拒绝拒绝使用来源不明、无资质渠道的产品验查验要点包装完整性有无破损、渗漏有效期是否在有效期内批号与厂家信息是否清晰可查储存条件是否符合说明书要求前沿与展望政策护航，科技赋能安全未来呈现最新监管动态与生物制品安全发展趋势05分段生产新规落地分段生产规范化，在保障安全前提下提升产业灵活性核心监管要求4项统一质量保证体系委托双方建立覆盖生产全过程和全部场地的体系三年商业化经验申请人和受托方至少一方具备三年以上同剂型商业化生产经验跨境分段生产可使用境内外药监部门出具的证明材料CDE重点审核审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性税收政策精准调整从普惠扶持转向精准扶持，引导资源流向临床急需领域产品类型税率政策普通生物制品由3%简易计税转为13%一般计税抗癌药、罕见病药继续适用3%简易征收率抗艾滋病用药维持免征增值税分产品类型税率明细普通生物制品由3%简易计税转为13%一般计税抗癌药、罕见病药继续适用3%简易征收率抗艾滋病用药维持免征增值税最新技术指导原则观察角度：监管正从“重审批”走向“审批与上市后并重”生物制品批准后药学变更管理方案规范上市后PACMP变更路径，明确申报流程与材料要求可复制型病毒风险控制明确RCV全流程风险控制评价要求覆盖逆转录、慢病毒载体基因的设计、生产及质控真实世界证据支持儿童适应症拓展为已上市药品扩展儿童适应症提供简化沟通渠道地方创新与产业生态2026年2月，湖南省印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，推出

17条

具体举措17条

举措研发创新构建覆盖研发全链条的支持体系研发创新支持体系监管体系适配产业发展与安全需求监管体系创新产品构建应用支撑体系创新产品应用支撑核心信号创新与安全