《药物临床试验质量管理规范（2026修订）》培训考试试题（含答案）

《药物临床试验质量管理规范（2026修订）》培训考试试题（含答案）说明：试卷适配院内GCP培训考核，对标2026修订版GCP（对标ICHE6(R3)，核心变化：改称试验参与者、新增数据治理专章，三大理念：质量源于设计、符合目的、风险相称），总分100分一、单选题（每题2分，共30分）2026修订版GCP将原“受试者”统一修改为（）

A.试验对象B.试验参与者C.研究志愿者D.受试个体

答案：B2026版GCP新增三大核心理念不包括（）

A.质量源于设计B.符合目的C.风险相称D.优先加速上市

答案：D申办者将试验委托CRO实施，临床试验质量第一责任人是（）

A.CRO项目负责人B.主要研究者PIC.申办者D.伦理审查委员会

答案：C伦理审查委员会对正在开展的临床试验跟踪审查间隔不得超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B研究者获知严重不良事件SAE后，应当（）向申办者、伦理审查委员会报告

A.立即B.24hC.48hD.72h

答案：A用于药品注册的临床试验，试验文件至少保存至（）

A.试验结束后5年B.试验药物获准上市后10年

C.试验结束后10年D.试验药物上市后5年

答案：B2026版GCP新增哪一独立章节（）

A.试验用药品管理B.数据治理C.知情同意D.监查稽查

答案：B临床试验电子数据系统，下面说法错误的是（）

A.数据可溯源B.不可随意删除原始记录C.可直接覆盖原始数据D.修改留痕

答案：C主要研究者PI原则上不能授权他人的工作是（）

A.病历抄写B.临床试验关键决策、安全性报告C.标本登记D.普通随访预约

答案：B临床试验的首要目标是（）

A.加快新药注册B.保护试验参与者权益与安全C.降低研发成本D.收集阳性数据

答案：B无民事行为能力人参加试验，应当取得（）

A.口头同意即可B.法定代理人书面知情同意C.仅见证人同意D.科室主任同意

答案：B盲法试验破盲管理要求（）

A.紧急情况可直接破盲，无需记录B.规范流程、全程留痕

C.监查员可随时破盲D.方案外情况可以随意破盲

答案：B下面哪类人员不能作为主要研究者（）

A.本院执业注册医师，GCP培训合格B.具备相应专业背景副主任医师

C.无对应专业背景药师D.有临床试验实施经验医师

答案：C临床试验原始数据遵循ALCOA+CC，其中A代表（）

A.可归因B.同步C.完整D.一致

答案：A2026版GCP制定主要参照的国际指导原则是（）

A.ICHE6(R2)B.ICHE6(R3)C.ICHE8D.ICHGCPE17

答案：B二、多选题（每题3分，共30分，多选少选均不得分）2026修订版GCP中临床试验各方主体包括（）

A.申办者B.研究者/临床试验机构C.伦理审查委员会D.合同研究组织CROE.试验参与者

答案：ABCDE知情同意书签署要求正确的是（）

A.使用通俗易懂语言

B.试验参与者、研究者签名并标注日期

C.无阅读能力者，公正见证人见证并签字

D.限制民事行为能力人，需本人+法定代理人双同意

答案：ABCD伦理审查委员会审查内容包含（）

A.试验方案B.知情同意文件C.研究者手册D.安全性更新资料

答案：ABCD严重不良事件SAE包含（）

A.死亡B.危及生命C.住院或延长住院D.永久/严重残疾E.先天性异常

答案：ABCDE关于试验用药品管理，说法正确的是（）

A.专人管理、专用储存、温控记录

B.接收、发放、回收全程记录

C.药品标签有特殊标识，区分盲态

D.过期试验药品可直接丢弃，无需记录

答案：ABC2026版GCP中“符合目的”理念内涵包括（）

A.流程匹配试验风险等级

B.系统匹配数据重要程度

C.剔除形式化、无意义流程

D.数据采集匹配试验风险

答案：ABCD研究者职责包含（）

A.遵守批准方案实施试验

B.及时报告SAE、SUSAR

C.保证数据真实原始可溯源

D.配合监查、稽查、药监检查

答案：ABCD属于弱势试验参与者的有（）

A.未成年人B.孕妇C.囚犯D.急诊危重患者E.老年痴呆无民事行为能力者

答案：ABCDE电子数据治理要求（）

A.计算机化系统验证B.分级授权访问C.数据修改留痕D.原始记录不可覆盖

答案：ABCD申办者质量管理职责包括（）

A.建立临床试验质量体系B.风险识别与管控C.监查稽查D.报告可疑非预期严重不良反应SUSAR

答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，√/×）所有涉及人体试验参与者的临床试验，均需要伦理审查。（√）原始病历数据发现错误，可以直接涂抹覆盖，在旁边签名即可。（×，不能覆盖，划改留痕）申办者委托CRO后，可以免除申办者的最终责任。（×）试验参与者有权随时无条件退出临床试验，不会受到歧视。（√）伦理跟踪审查，低风险项目最长不超过12个月。（√）电子知情同意不需要符合电子签名法。（×）SUSAR需要申办者按法规上报药品监管部门。（√）主要研究者可以将SAE报告职责授权给研究护士全权负责。（×，PI负最终责任，不能全权授权）试验补偿可以直接抵扣诊疗费用。（×）2026版GCP结构精简，新增数据治理专章。（√）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述2026修订版GCP三大核心理念？参考答案：质量源于设计：在临床试验方案、流程、系统设计阶段就识别风险，预先植入质量控制措施，而不是试验结束后再检查。符合目的：试验流程、系统、文件、核查强度匹配试验目的与风险等级，减少不必要的形式化工作。风险相称：风险越高，对应的质控、监查、数据核查强度越高；低风险试验可简化流程，资源投入和风险水平匹配。2.简述主要研究者（PI）获知SAE后的处理流程？参考答案：立即对试验参与者开展医疗救治，保障安全；立即向申办者、伦理审查委员会、临床试验机构报告SAE；持续随访，收集完整资料，提交后续随访报告；在病历、试验记录完整记录事件发生、诊疗、与试验药物相关性判断；配合申办者评估SUSAR，按监管要求上报；必要时，根据伦理、申办者要求，评估是否需要调整试验方案、暂停试验。五、附加案例分析（可选，不计入总分，院内培训可选用）案例：某临床试验入组老年认知障碍患者，家属签署知情同意，患者本人无法阅读。试验过程患者出现严重过敏反应住院。

问题1：知情同意