XXXX药业有限公司

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GMP

认证汇报材料

汇报人:总经理XXX

二○一三年七月二十日各位专家、各位领导:

我代表XX药业有限公司,热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面,我简要汇报2010版GMP的总体实施情况,请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。

一、公司总体情况

1.公司基本信息:

XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史,其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元,其中xx药业占45%,xx药业占34

%,XX市国资委15%,自然人占6%。产品销售全国30多个省市。2012年,全年总产值3.06亿元,利税8000余万元,企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头,成为省市中药现代化项目的龙头企业。

公司现有在岗职工xxx人,拥有各类专业技术人员xx人,其中中高级职称xx人,拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处,xxx多个营销网络点。

2.公司药品生产情况:

公司获得批准文号的产品共xxx个,其中常年生产的品种有31个,常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。

生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。公司产品不进行毒性药材单独炮制,全部购买炮制好的饮片,每批产品均按处方量混合投料,设备和工艺均经过验证。

3.历次认证情况:

2003年10月份整体通过首次GMP认证；

2008年10月,通过第二次GMP认证。

本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。

二、机构与人员

1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系,有规范的组织机构,质量管理部参与所有与质量有关的活动,审核所有GMP文件。公司配备有足够的,资质合格的各级管理和操作人员,各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责,熟悉相关的要求,并接受过多次必要的培训。

2.关键人员

公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX(兼任)。该三人经验丰富,资质合格,职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

3.培

训

公司高度重视2010版GMP的学习培训工作,成立专门组织,进行全方位的强化学习培训,指定刘XX专门负责培训管理。培训方案和计划分别经生产管理负责人(生产系统)和质量管理负责人(其它系统)审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别,培训按部门、车间、班组、工序等分级,分阶段进行并进行考核。培训方式有:参加省药监局的培训(3次),参加上海等地的专门GMP技术培训,公司集体培训,车间、班组甚至个人单独培训等,培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用(设备仪器类)等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行GMP的培训外,还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能(尤其是关键人员、六个专人、QA.QC.炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位)进行针对性培训,并定期考核提问等,评估培训的实际效果。接受培训人员包括公司所有人员,包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。

4.

人员卫生

企业卫生操作规程健全,全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产,有人员、卫生管理制度,有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件,能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。

培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。

三、厂房、设施、设备

公司远离交通干道,周围空气清新,环境整洁,洁净无污染。厂房占地面积xxxx

m

2,生产区绿化面积10517

m

2,厂房四周建造了环型的厂区道路,人流、物流各行其道。生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理,不互相妨碍。1.

生产厂房

厂房按产品工艺特性合理布局,部分多产品共用的厂房和生产设施经过充分的风险评估。厂房设施有足够的空间,仓储区设置有毒麻库、常温库、阴凉库等。一般生产区设置舒适性空调系统,洁净生产区设置有D级洁净空调系统。洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,能够避免积尘,便于清洁和消毒。除前处理洗药间和提取出渣处采用较浅、易清洁消毒的明沟外,其余排水设施有防止倒灌的装置。车间均有专门的层流保护称量室。产尘操作间(如药材筛选、干燥、称量、粉碎、制粒、糖衣等)保持相对负压并有除尘措施,能有效防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁;有不锈钢选药台;提取浓缩收膏等操作在密闭系统中进行,药渣在专区暂存后,地方政府环卫统一拉走处理;中药材标本室远离生产区。生产区的照明能满足操作要求。同一区域内有数条包装线的,均有隔离措施。

2.

仓储区

厂区东侧原料药材库设置有辅料区、药材常温库、药材阴凉库、毒麻药材库,面积分别为xx㎡、xxx㎡、xxx㎡、xxx㎡。毒麻药材库实行双人双锁,并设置安全防护措施。还有:xx库(xxxm2)、xx库(xxx

m2)、xx库(xx

m2)。在半成品库内设有低温冷藏柜。可满足各类物料存贮的需要。

仓储区有温湿度计、档鼠板、灭蝇灯等,有足够的空间,良好的仓储条件,有通风和照明设施,待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等有序存放,能够满足中药材及其它各类物料或产品的贮存、检查和监控要求,接收、发放和发运有专门区域或设施,能够保护物料、产品免受外界天气的影响。不合格、退货或召回的物料、产品各设有专库。

3.

实验室

实验室与生产区分开设置,并能够避免混淆和交叉污染,有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。实验室设置有专门的仪器室,能够使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

4.休息室

休息室远离生产区、仓储区和质量控制区,更衣室和盥洗室方便人员进出,与使用人数相适应,盥洗室不与生产区和仓储区直接相通。维修间远离生产区不对产品质量造成不良影响。

5.设

备

公司共有各类设备554台套,设备与药品直接接触的材质均选用优质304不锈钢,设备均从专业厂家购进,专业安装公司在设备厂家指导下安装,符合预定用途,且便于操作、清洁、维护和消毒;设备采购、安装、确认文件记录齐全,使用、清洁、维护和维修等活动的有齐全的操作规程和操作记录;配备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表并定期校验,所得出的数据准确、可靠,校验记录齐全,有追溯性,标识明显;设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染;生产用模具的管理有操作规程,并专人专柜保管,有记录;有设备预防性维护计划和操作规程,维护和维修有记录;洁净空调机组等进行了安装、运行、性能再确认;生产和检验设备都有操作规程,在确认的参数范围内使用;生产设备的清洁有详细的操作规程;生产、检验的设备和仪器,均有有使用日志,记录内容齐全;设备有明显的状态标识;不合格的设备都搬出生产和质量控制区;固定管道都标明了内容物名称和流向;贴标机等使用自动计数设备的,进行了校准和检查,确保其功能正常。

6.水系统

洗药、提取、厂房和设备的初清洁采用饮用水,制粒、泛丸、配液、设备的最终清洁等采用纯化水。纯化水设备及其输送系统采用内外抛光的优质304不锈钢材料,另外配有臭氧消毒装置、过滤装置和灭菌装置等,无死角、盲管;纯化水采用闭路循环的方法防止污染和交叉污染;饮用水和纯化水定期检测,按照操作规程定期进行纯化水管道系统的消毒,记录齐全。

7.空调系统

车间空调系统包括洁净送风系统、普区送风系统和库房风机盘管送风系统。

洁净空调经过验证确认,洁净区各项性能测试符合相应指标,空调机组洁净度级别满足新版《GMP》D级要求。

8.

压缩空气系统:

压缩空气系统主要为车间提供洁净压缩空气,最大排气量4立方∕分,工作压力0.8

MPa。经过四级过滤除油除水除菌,最高过滤精度达xxum,输送管道采用304不锈钢材质,经除菌过滤后的压缩空气,所含悬浮粒子、水份及油份经验证,符合规定标准。

四、物料与产品

有完善齐全的文件制度和操作规程,能够正确执行并有记录,能确保正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错;所用的中药材及其它原辅包材来源稳定,符合质量标准;供应商的确定及变更均进行质量评估,并经质量管理部批准;物料和产品的运输能够保证药品质量;物料的每次接收均有记录,内容涵盖GMP第107条规定的8项要求。

原辅料、中间产品和待包装产品按批取样、检验、放行,标识清楚齐全,经实验室检验合格后放行;对中药材和饮片严格管理,来源相对稳定;防止变质,贮存期内,有特殊情况时及时进行复验;配料时有专人独立进行复核并记录。包装材料由专人保管和发放,有规范齐全的标识;印刷包材有专库专人保管,包材的设计、审核(质量部)、批准(质量部)严格按规程执行,确保内容与药品监督管理部门核准的一致,包材原版实样经签名批准并妥善存档;版本变更时,有措施确保版本正确无误,作废的旧印刷模版收回并销毁。

中药材分类编号管理,标识信息齐全,定期养护；饮片、毒性及易串味药材分别专库存放。成品放行前严格按待验贮存,贮存条件满足注册批准要求；特殊管理的物料和产品有专门制度；不合格品有清晰醒目的标志,并专门区域妥善保存,其处理经质量管理部经理批准；产品回收、重新加工、返工、药品退货、重新包装、重新发运销售等按专门文件制度,严格管理。

五、确认与验证

确认与验证管理文件和制度齐全,确认或验证的范围和程度经过风险评估确定;硬件设施分别进行安装、运行、性能确认,生产工艺、操作规程和检验方法等均通过严格验证;保持了持续的验证状态,以确保按照规定的操作方法、工艺规程等,始终能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品;采用新的生产处方、生产工艺前,均验证了其常规生产的适用性;原辅料、内包材、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时,均进行确认或验证;清洁方法均经过验证;严格按照文件规定,定期进行再确认或再验证。

公司有验证总计划等验证制度文件,保证了厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定；确认和验证方案由专业人员编制,并经过审核、批准,方案中职责明确,实施中有详细记录,实施后,有经过审核批准的报告,验证文件长期保存；公司根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

六、文件管理

公司有内容正确的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程等文件xxxx个,其中新增和修订文件xxx个。文件系统包括质量手册、技术标准、管理规程、操作规程(SOP)及记录。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作有专门文件管理,所有文件经质量管理部审核。文件分为十一部分按类别进行编号管理和存放,文件的内容合法,文字确切、清晰、易懂并与生产许可、药品注册等相关要求一致。使用的文件均为批准的现行版本;每项活动均有记录,且填写及时,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录的填写、更改、誊写严格按规定执行;每批药品均有批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等,批记录在质量管理部保存。公司的质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件长期保存。

药材、原辅包材、半成品、中间产品、成品均有质量标准;所有品种的每个生产批量都有工艺规程,工艺规程的制定以注册批准的工艺为依据,工艺规程的更改有专门文件规定;每批产品均有批记录,过程中及时记录,可追溯产品的生产历史以及与质量有关的情况;批记录内容齐全,依据工艺规程制订;批记录的每一页均有产品名称、规格和批号,以防止差错;原版空白的批记录经生产技术部经理和质量管理部经理审核和批准后,交采供部安排印刷。批记录的复制和发放有专门操作规程进行控制,发放情况有记录。

厂房、设备、物料、文件和记录、确认和验证、设备的装配和校准、厂房和设备的维护、清洁和消毒、培训、卫生、环境监测、虫害控制、中药材及饮片养护、变更控制、偏差处理、投诉、药品召回、退货等活动有相应操作规程,涵盖GMP第180条规定的全部内容,并根据文件规定编制唯一的编号或代码,所有操作过程,包括前处理提取浓缩等均有记录。

七、生产管理

公司有编制生产批号、确定生产日期、划分批次的操作规程,能够确保批号的唯一性和产品质量及特性的均一性。生产、包装操作严格按照工艺规程和操作规程进行并记录;每批产品都要进行产量和物料平衡检查;不在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作;在筛选、药材炮制、干燥、粉碎、配液等易产尘或产湿等区域,采取各种特殊措施,防止生产过程中的污染和交叉污染,定期检查评估这些措施的有效性和实用性;生产用的物料、中间产品等的容器及设备、操作室等有完整正确的标识;跨区管道从设计、安装、验证到生产都严格检查核对,确保连接正确无误;生产后清场,生产前确认的制度执行良好;尽量避免与工艺规程出现偏差;严格控制进出生产厂房的人员。

中药材拣选合格后,用流动饮用水洗涤,药不混洗,水不回用,药材不直接接触地面,处理合格后投用;鲜药材按规定采购保存和使用;所有过程规范顺畅。

生产、包装后及时清场,清场记录纳入批记录；生产、包装前检查现场、核对物料或中间产品,确保其正确,生产有中间控制和必要的环境监测；包装操作规程有降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施；生产现场标示清楚；包装现场有隔离等措施,有效防止污染、交叉污染或混淆的发生；待用分装容器清洁、分装封口后及时贴签、单独打印、在线打印的信息、手工打印增加检查频次、切割式标签管理等要求,在操作过程中做了详细规定,车间执行情况良好；对贴标机上使用的电子标签计数器的功能进行了检查和验证,确保其准确运行；包装材料喷印的三号内容清晰,不易褪色和擦除；包装期间,中间控制检查包装、包材、打印信息等关键内容；产生异常情况包括物料平衡异常的,要经过专门检查、调查和批准,未得出结论前,成品不放行；已打印批号的剩余包装材料由专人负责,监督全部计数销毁。

八、质量管理

公司有健全的质量管理体系,能够涵盖影响药品生产的所有活动,能够有计划,有组织,持续稳定地生产出合格的药品。

公司有明确的质量方针和质量管理目标,并对质量目标进行逐级分解,把质量目标全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。职能部门齐全,配备有足够的符合要求的人员,有合格的厂房、设施、设备、文件制度等,各部门职责明确,分工合作,能够通过管理体系的作用,把质量方针和质量管理目标系统地贯彻下去,使得不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任,确保质量方针和质量管理目标的贯彻和实现。

1.质量保证

公司建立了各级质量保证系统和完整的文件体系,设有专门的质量管理部,下设质量保证室(QA)和质量控制室(QC),车间有隶属于质量管理部的专职QA,基本能够按照药品生产质量管理的十条要求展开工作,能够确保药品从研发到生产最终到发运甚至召回,始终体现GMP的思想和要求,能够保证生产管理和质量控制活动:包括管理职责,物料的采购使用,中间产品的控制,确认与验证,生产、检查、检验、复核,产品的发运召回,自检等所有工作,系统而有效地运行。

公司分别建立了物料和产品批准放行的操作规程,规定了物料的放行条件,包括:生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况、检验结果以及明确的结论;物料采用指定人员签名批准的方式放行。产品的放行条件包括:质量评价、明确的结论、质量受权人签名批准等。

质量部按制订的方案,对主要品种进行了持续稳定性考察。主要考察设备进行了验证确认和正常维护,考察时间涵盖药品的有效期,考察结果有报告,考察方案的内容具体明了。将有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品、重新加工、返工或回收的批次列入稳定性考察。获得的数据结果上报公司关键人员,同时长期保存;文件还规定了对重要的异常趋势和不良结果的专门管理要求。持续稳定性考察结果有报告并长期保存,定期审核总结。

公司建立了变更控制系统和偏差控制系统,有《变更控制管理规程》、《偏差处理管理规程》等文件,对所有的变更或偏差分别进行评估和管理。变更或偏差的申请、评估、调查、审核、批准和实施有详细规定,根据变更或偏差的性质、范围、对产品质量的影响程度,将其分类管理,全过程有完整记录,文件和记录在质量管理部长期保存。质量管理部指定专人XX同志负责变更管理。

公司建立了纠正措施和预防措施系统,有《纠正措施和预防措施管理规程》,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查,采取纠正和预防措施,操作规程涵盖这些内容,还包括原因调查、措施的确定、评估措施的合理性、有效性和充分性、过程变更的记录、信息的传递、评审等内容。实施纠正和预防措施的文件记录,在质量管理部保存。

公司有《物料供应商评估、批准管理规程》,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序,质量管理部独立对供应商进行评估和管理。经批准的合格供应商名单分发到采供物流部,采供物流部按名单采购。使用过程中随时以及定期(每年)评估。公司指定质量管理部xx同志专人负责供应商评审工作。

质量部每年按《产品质量回顾分析管理程序》,按照产品名称,对公司的产品进行质量回顾,形成报告,以确认工艺稳定性以及原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。

公司有投诉管理制度,由质量部负责、销售部协助处理用户投诉,任何部门收到投诉后及时转给质量部,进行登记审核,并进行相应的调查,发现或怀疑某批药品存在缺陷时,同时调查其他批次的药品,确定是否受到影响。

公司制定了药品不良反应报告和监测管理制度,由公司研发部XX同志负责管理,主要职责是主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险。

制度规定,投诉和调查处理有记录并定期分析,发现需要警觉、重复出现的问题时,采取相应措施。有重大情况向当地药品监督管理部门报告。

2.

质量控制

质量管理部下设QC室,车间设有专职QC人员,班组设有兼职质检员;有齐全的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有完善的质量标准、内控标准和正确的操作规程和必要的工具书,能够完成物料、中间产品和成品在放行前完成必要的检查和检验。物料和最终包装的成品有足够的留样,取样、检查、检验有记录,偏差均经过调查并记录。质量控制系统适用、有效。

实验室设有理化检验室、留样观察室、微生物检验室、精密仪器室、常规仪器室、天平室、标准溶液配制室、试剂贮存室。配备有药典等必要的工具书、标准品、对照品等相关标准物质;生产及检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围、精密度符合生产、检验的要求,定期进行了校验。净化室面积114

m2,净化区域为万级,有独立的空调系统,洁净度及环境监测经确认符合要求。实验室人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应,

QC主管具有足够的管理实验室的资质和经验,接受了所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核;

药材和饮片有规范的标本、留样、有贮存期和贮存条件,回收的溶剂有质量标准；质量控制项目如:鉴别、定性定量指标、原粉细度、原粉微生物限度等齐全并受控良好。

检验过程及时记录,记录字迹清晰,内容真实、完整,不任意涂改。培训、取样、留样、检验、校验、标准品和标准液管理、方法验证等工作按规定执行,过程有记录。以便于统计和趋势分析的方式保存原始数据。

3.

质量风险管理

公司有完善的质量风险管理文件,能够根据科学知识及经验对质量风险进行评估,其方法、措施、形式及形成的文件基本与存在风险的级别相适应。

九、委托生产与委托检验

公司目前没有委托生产业务的发生。

委托检验的情况:我公司目前不具备红外光谱检验条件,生产中所用的化学原料药涉及红外鉴别的项目,一直委托XX省XX市药品检验所进行检验,并签定有委托检验协议。

十、发运和召回

1.发运:

发运制度完善,记录齐全。产品运输均按运输协议发运,确保安全;企业按品种、批号分别建立发运记录。记录真实可靠,便于查找。依据发运记录可实现产品的可追踪性。

2.召回:

公司制定有召回操作规程,指定独立于销售部门的专人陈文金同志负责组织协调召回工作,该同志能够迅速查阅到药品发运记录。采用了模拟的办法对产品召回系统的有效性进行评估,结果表明,必要时召回系统能够随时启动,迅速实施,完全召回。

十一、自检

公司每年至少进行一次企业常规自检,以监控GMP的实施情况,评估质量管理体系是否符合GMP要求,并提出必要的纠正和预防措施。

2014年是公司申请新版GMP认证的时间,公司按照文件和计划组织过多次自查,侧重于以下项目,即:上次自检存在的问题;本年度发生变更的范围,包括关键人员的变更、法规体系的变更、供应商的变更等;本年度质量目标重点关注的区域;其它质量风险分析评估,存在较大风险的区域;