2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题含答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。此项工作属于质量管理的哪个环节？A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗，并履行以下哪项职责？A.仅负责收银B.仅负责药品陈列C.审核处方、调配药品、进行用药指导D.仅负责药品采购答案：C3.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和多少年以上药品经营质量管理工作经历？A.1年B.3年C.5年D.8年答案：B4.药品储存要求中，阴凉库的温度范围是？A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.不高于20℃D.10℃～30℃答案：C5.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存多久？A.药品有效期后1年，但不得少于3年B.药品有效期后1年，但不得少于5年C.药品有效期后2年，但不得少于3年D.药品有效期后2年，但不得少于5年答案：B6.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者、购货者和使用单位，并报告所在地哪个部门？A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门答案：C7.药品零售连锁企业总部对所属门店的统一管理职责不包括以下哪项？A.统一企业标识B.统一采购C.统一门店自主定价D.统一质量管理答案：C8.对于实施批签发管理的生物制品，在采购和收货时，必须核验什么文件？A.进口药品注册证B.生物制品批签发合格证C.药品生产批件D.药品检验报告书答案：B9.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件B.仅需《药品生产许可证》复印件C.仅需营业执照复印件D.税务登记证复印件答案：A10.药品出库复核时，发现以下哪种情况不得出库？A.药品包装内有轻微响声B.药品外包装出现轻微破损但不影响内包装C.药品已超过有效期D.药品标签字迹略有模糊但可辨认答案：C11.医疗机构药学部门负责本单位的药品质量管理，其职责不包括？A.制定并执行药品保管制度B.开展处方点评与干预C.负责医疗设备的采购D.提供用药咨询与信息答案：C12.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品，应当使用何种设备或工具？A.任何有保温功能的箱子B.符合药品温度要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱C.普通货车加盖棉被D.快递公司的标准包装答案：B13.药品零售企业应当定期对陈列、储存的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。检查的周期是？A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C14.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业质量管理部门的主要职责之一是？A.负责制定销售提成政策B.负责组织质量管理体系的内审和风险评估C.负责决定药品采购价格D.负责招聘仓储人员答案：B15.药品经营企业从事验收、养护工作的人员，应当具有什么学历或职称？A.高中或中专以上学历B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.必须为执业药师D.无明确学历要求答案：B16.药品拆零销售时，应当在药袋上写明哪些内容？A.仅药品名称B.药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称C.仅药品名称和药店名称D.药品名称和价格答案：B17.医疗机构配制制剂所需的原料、辅料和包装材料等应符合什么标准？A.药用标准B.食品标准C.工业标准D.企业自定标准答案：A18.药品经营企业计算机系统应当对经营全过程进行质量控制，并能实现药品质量的？A.仅可追溯B.可追溯和不可追溯均可C.可追溯D.仅记录答案：C19.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施不包括？A.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关证据材料C.查封经营场所D.对经营企业负责人进行行政拘留答案：D20.药品使用单位（医疗机构）发现其使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止使用，并通知供货单位，同时向所在地哪个部门报告？A.市场监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.仅药品监督管理部门D.仅卫生健康主管部门答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的经营范围包括哪些？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品F.生物制品G.中药材、中药饮片、中成药H.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：F,G,H(注：A、B、C、D、E属于特殊管理药品，需经特别批准方可经营，非一般经营范围直接包含)2.药品批发企业质量管理部门应履行的职责包括？A.起草质量管理体系文件并指导、监督执行B.负责药品的采购谈判C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品召回的管理E.负责计算机系统操作权限的审核答案：A,C,D,E3.药品零售企业在营业场所内，以下哪些行为是符合规定的？A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品在开架区陈列E.经营非药品区域设置醒目标志，与药品区域明显隔离答案：A,B,C,E4.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括？A.有效期较短的药品B.近期出厂的新药C.储存条件有特殊要求的药品D.首营品种E.质量不稳定的药品答案：A,C,D,E5.关于药品运输与配送，以下说法正确的有？A.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂B.委托运输药品时，应当对承运方的运输保障能力进行审计C.配送车辆应保持清洁，不得存放与配送无关的物品D.运输记录至少包括发货时间、地址、收货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、运输工具等信息E.保温箱可以重复使用，无需验证答案：A,B,C,D6.医疗机构药品采购管理的要求包括？A.应从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业采购药品B.禁止采购未经批准、无合格证明、变质、被污染的药品C.临床急需但市场没有供应的少量药品，可自行加工配制D.应建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识E.采购麻醉药品和第一类精神药品需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》答案：A,B,D,E7.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患，启动召回程序时，应当？A.立即通知购货单位停止销售和使用B.通过公司官网发布召回信息即可C.向所在地药品监督管理部门报告召回计划D.召回药品应存放在指定区域，明显标识，防止误用E.根据召回分级（如一级、二级、三级）在规定时限内完成召回答案：A,C,D,E8.药品储存的“色标管理”中，以下对应关系正确的有？A.合格药品区——绿色B.待验药品区、退货药品区——黄色C.不合格药品区——红色D.发货复核区——蓝色E.零货拣选区——白色答案：A,B,C9.药品监督管理部门对药品经营和使用活动进行监督检查，可以依法采取的风险控制措施包括？A.发布风险警示信息B.暂停生产、销售、使用C.责令召回D.查封、扣押E.吊销许可证答案：A,B,C,D(注：E属于行政处罚，非风险控制措施)10.药品经营企业建立的质量管理体系文件应包括？A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.报告F.记录和凭证答案：A,B,C,D,E,F三、填空题（每空1分，共15分）1.从事药品经营活动，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》和《__________》等法律、法规、规章和相关标准。答案：药品经营和使用质量监督管理办法2.药品经营企业应当坚持__________、__________的原则，保证全过程持续符合法定要求。答案：诚实守信，依法经营3.药品经营企业负责人的职责之一是提供必要的条件，保证__________、__________独立履行职责。答案：质量管理部门，质量管理人员4.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和__________。答案：验收日期5.药品批发企业仓库中，药品与__________、__________、__________之间应有有效隔离措施。答案：地面，墙，顶棚，散热器（任选三个）6.药品零售企业凭处方销售处方药，处方经__________审核后方可调配。答案：执业药师7.医疗机构应当建立并执行__________制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。答案：药品保管8.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行__________。答案：评价9.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱应具有__________或显示温度状况的功能。答案：自动监测，记录，调控（任选一个）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业质量管理部门的主要职责。（至少列出5项）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。（答对任意5点即可得满分）2.药品经营企业在药品采购活动中，对首营品种的审核应包括哪些内容？答案：对首营品种的审核，应当审核药品的合法性，核实药品的批准证明文件（如药品注册证书、药品再注册批件等）、质量标准、药品出厂检验报告书等信息，并了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。必要时可对药品进行实地考察或抽样检验。3.简述药品零售企业销售药品的基本要求。答案：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师审核后方可调配。不得采用开架自选的方式销售。（2）执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应在岗，并负责处方审核、调配、核对以及用药指导。（3）销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（4）拆零销售药品，应当提供药品说明书原件或复印件，并在药袋上写明药品基本信息及用法用量等。（5）不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等国家明令禁止零售的药品。（6）销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。（7）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。4.医疗机构从药品经营企业采购药品时，应当查验并留存供货企业的哪些资质证明文件？答案：应当查验并留存加盖供货企业公章原印章的以下资料复印件：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；（2）《营业执照》；（3）药品生产或经营质量管理规范认证证书（如适用）；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》（或“三证合一”后的新版营业执照）；（7）供货单位销售人员法人授权书及身份证复印件。5.什么是药品的“近效期”？药品经营企业对近效期药品的管理有哪些要求？答案：“近效期”药品通常指有效期在一年内的药品。具体要求可能因企业制度或地方规定略有差异，常见的是将有效期不足6个月的药品列为近效期重点管理。管理要求包括：（1）在计算机系统中设置近效期预警，定期生成近效期药品报表。（2）对近效期药品实行色标管理或专区存放，并设置明显标识。（3）定期对近效期药品进行盘点检查。（4）药品出库或销售时，应遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。（5）对已过期药品，应立即移入不合格品区，按规定程序处理，严禁销售。五、应用题/案例分析题（共20分）案例：某市市场监督管理局（药品监督管理部门）在对“安康大药房”（药品零售企业）进行飞行检查时，发现以下情况：情况A：检查当日，店内悬挂的《执业药师注册证》显示执业药师为张某，但现场只有一名药学专业中专毕业的营业员李某在岗。李某正在根据一名顾客提供的处方笺（医师签名潦草，无法辨认）调配阿莫西林胶囊和复方甘草片。情况B：在中药饮片柜台，检查人员发现待销售的黄芪中有部分已明显虫蛀，与合格品混放。拆零药品专柜中，已分装好的某药片无任何标识。情况C：查阅计算机系统销售记录，发现上周销售了5盒“消渴丸”（处方药），但系统中无法查询到对应的处方或处方登记记录。情况D：该药店阴凉区的温湿度计显示温度为25℃，相对湿度为80%。检查该区储存的某生物制品说明书，要求储存条件为“2-8℃避光保存”。情况E：该药店与某诊所签订有供货协议，检查时发现正在准备给该诊所配送一批药品，其中包括10支“盐酸哌替啶注射液”。根据上述案例，请回答以下问题：1.（多项选择题，3分）针对情况A，该药店存在哪些违法违规行为？A.执业药师不在岗时销售处方药B.处方审核流于形式（处方签名无法辨认仍调配）C.非药学技术人员处方调配D.营业员学历不符合要求答案：A,B,C2.（简答题，4分）针对情况B，该药店在药品陈列与储存方面违反了哪些规定？答案：（1）未对中药饮片进行定期检查，导致虫蛀药品与合格品混放，未及时清理不合格药品。（2）拆零销售的药品未在药袋上标明药品名称、规格、用法、用量、批号、有