《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》解读

政策宣讲守护研究参与者权益：伦理审查新规全面解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》政策宣讲2026年9月内容导览01立法背景出台缘起与上位法依据02新旧对比2016版与2023版核心变化03审查体系伦理审查委员会建设与职责04审查流程审查类型与操作规范05特殊保护知情同意与特定人群保障06落地实践医疗机构合规实施案例CHAPTER立法背景人民至上、生命至上一部回应生命科学时代新挑战的伦理审查办法01"人民至上：办法出台的时代背景一部回应生命科学时代新挑战的伦理审查制度人民至上、生命至上：将保护人的生命和健康放在首位人民至上、生命至上核心理念把保护人的生命和健康放在首位人格尊严合法权益尊重和保护研究参与者的合法权益规范伦理审查规范与促进规范审查工作，促进研究健康发展五部上位法奠定立法根基序号上位法依据1中华人民共和国民法典2基本医疗卫生与健康促进法3科学技术进步法4生物安全法5人类遗传资源管理条例四类研究活动纳入审查所有以人为受试者或使用人生物样本、信息数据的研究，均须接受伦理审查生殖与发育研究生命起点对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究。生理与疾病研究健康守护对人的生理、心理、病理及疾病防治康复进行研究。新技术试验研究前沿探索新技术或新产品在人体上进行试验研究。生物样本与数据研究数据赋能收集、使用、储存有关人的生物样本与信息数据。三大伦理原则贯穿始终有益、不伤害、公正——涉及人的生命科学和医学研究应当遵循的三大伦理原则有益促进健康研究应以促进健康为导向增进福祉研究应以增进福祉为导向不伤害合理风险确保研究不会将参与者置于不合理风险之中隐私与个人信息同时明确要求保护研究参与者的隐私权及个人信息同等地位将个人信息保护提升至与生命健康同等重要的地位公正公平分配公平分配研究受益与负担保护弱势群体避免弱势群体被不当利用CHAPTER新旧对比从生物医学到生命科学审查范围与责任主体的双重扩容02"受试者到研究参与者的更名这一更名传递出从被动接受试验到主动参与研究的理念转变受试者旧术语2016版被动接受试验研究参与者新术语2023版主动参与研究从生物医学扩展到生命科学这意味着即使不构成医学研究，只要以人为受试者或使用人的生物样本、信息数据开展研究，均须接受伦理审查。项目2016版2023版覆盖领域涉及人的生物医学研究涉及人的生命科学和医学研究新增类别无生殖、生长、发育、衰老研究心理学研究限定医学领域扩展至非医学生命科学责任主体从医院扩展至四类2023版将伦理审查管理责任主体，从单一医疗卫生机构扩展为四类机构四类管理责任主体二级以上医疗机构须设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究。设区的市级以上卫生机构须设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究。高等学校须设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究。科研院所须设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究。上述机构开展涉及人的生命科学和医学研究，均须设立伦理审查委员会，落实管理责任。首次引入委托审查与区域委员会办法首次引入委托审查机制与区域伦理审查委员会，打破伦理审查资源壁垒委托审查机制可委托情形未设立伦理审查委员会或无法胜任审查需要的机构，可委托有能力的机构或区域伦理审查委员会跟踪审查责任受委托的委员会须对审查项目开展跟踪审查等级匹配要求医疗卫生机构须委托不低于其等级的机构或区域伦理审查委员会这一设计有效解决了伦理审查资源不足地区的合规难题知情同意免除条款被删除项目2016版2023版免除同意条款存在若干免除情形已被删除▲新版删除免除签署知情同意书的情形，意味着未来几乎所有的涉及人研究都必须遵循完整的知情同意程序，研究者的合规责任显著加强。CHAPTER审查体系独立、客观、公正伦理审查委员会的建设标准与运行机制03"设立委员会是机构的法定义务设立审查应当设立伦理审查委员会，开展伦理审查机构须依法组建委员会并履行审查职责教育培训应定期对科研人员、学生、科研管理人员进行生命伦理教育和培训面向多元对象开展常态化伦理意识建设独立性保障机构须采取有效措施、提供资源，确保委员会工作的独立性以资源投入与机制保障维系审查公正委员不少于七人且多领域构成伦理审查委员会委员须从多领域遴选产生，确保审查视角全面、客观、无偏见。来源构成生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域专家以及非本机构的社会人士人数要求委员会成员总数不得少于7人性别构成应当有不同性别的委员区域考量民族地区应当考虑少数民族委员任期不超五年并设领导架构伦理审查委员会实行任期制，委员任期不超过

5年，可以连任。第1环主任委员主任委员

1人由委员协商推举或选举产生，机构任命。第2环副主任委员副主任委员

若干人由委员协商推举或选举产生，机构任命。第3环产生方式能力要求与培训委员应具备相应的伦理审查能力，并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。独立顾问不表决且无利益冲突为保障审查专业性，办法设置两项配套机制。独立顾问必要时聘请，对特定问题提供专业咨询意见，不参与表决，不得存在利益冲突保密义务委员、独立顾问及其工作人员应签署保密协议，对审查中获知的敏感信息履行保密义务健全制度确保公正与应急能力伦理审查委员会应当建立完整制度体系，保障审查过程独立、客观、公正常规制度伦理审查工作制度、标准操作规程利益冲突管理机制伦理审查质量控制机制紧急审查制度预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限，确保突发公共卫生事件下研究伦理审查不缺失。CHAPTER审查流程从初始审查到跟踪审查全流程伦理审查的操作规范04"审查分初始与跟踪两大类伦理审查委员会对涉及人的研究开展

初始审查

与

跟踪审查

两大类审查，共同构成全过程伦理把关机制一初始审查项目启动前，全面审查研究方案启动前审查范围：研究方案、知情同意书、风险防控对研究方案、知情同意书、风险防控等进行全面审查二跟踪审查项目获批后，持续监督研究进展获批后监督要求：确保伦理标准持续遵守获批后持续监督研究进展，确保伦理标准得到持续遵守跟踪审查以三种形式动态监管年度跟踪审查定期核查研究进展与安全状况修正案审查研究方案调整时须复审确保不增加参与者风险安全性审查不良事件发生后第一时间启动审查流程从申报到批件的六步流程1资料准备全套纸质资料形式审查2电子上传主研签字盖章后上传系统3受理确认系统下载打印纸质版自存4参加审查参加会审或简易审查答辩5获得批件3天

可查系统6跟踪审查批件到期前

3个月

启动复审委托审查与企业合规两条路径机构委托适用情形：未设委员会或无法胜任的机构审查主体：有能力的机构或区域伦理审查委员会监管要求：须开展

跟踪审查企业合规合作研究：企业与机构合作研究的，由机构审查独立研究：企业独立研究的，可委托机构或区域伦理审查委员会监管要求：通过

跟踪审查

实现延伸监管VS设立之日起三十日内系统备案设立之日起

30日

内完成系统备案可查询、可监管保障伦理审查信息可查询、可监管。信息化管理实现全国伦理审查工作的信息化管理。合规性影响未按规定备案将影响机构审查工作的合规性。CHAPTER特殊保护知情同意是底线特定人群的特殊保护与知情同意强化05"知情同意是研究不可逾越的底线办法对知情同意提出三项刚性要求：知情同意不是一份签完就束之高阁的文件，而是贯穿研究全程的权益保障第一要求自愿尊重和保障参与者的自主决定权第二要求禁止诱导不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段获得同意第三要求随时退出允许参与者在任何阶段无条件退出研究五类特定人群须特殊保护对涉及受精卵、胚胎、胎儿或可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。儿童特殊保护未成年人群体，身体状况与认知能力处于发育阶段，需重点保护。孕产妇特殊保护妊娠期与哺乳期女性，生理状态特殊，须给予特殊保护。老年人特殊保护高龄人群，身体机能衰退，抵御风险能力弱，须重点保护。智力障碍者特殊保护认知功能受限，意思表达能力不足，须予以特殊保护。精神障碍者特殊保护精神活动异常，认知与意志行为受影响，须予以特殊保护。无行为能力者须监护人书面同意对于无民事行为能力或限制民事行为能力的参与者动态同意机制这一动态同意机制，保障了弱势群体权益不受损害1第一步监护人书面同意参与前提应当获得其监护人的

书面知情同意2第二步能力提升后重新获取动态更新参与者能力提升后，研究者须

重新获取

其本人的知情同意3第三步充分尊重意愿全程保障确保参与者的意愿始终得到充分尊重生物样本须提供来源证明全链条把关，防范生物安全与遗传资源风险来源证明1项要求对生物样本提供来源证明过程监管1项要求加强研究全过程监管妥善处置1项要求经伦理审查确保妥善处置CHAPTER落地实践从制度到行动医疗机构伦理审查的落地实践06"柳州医院通过伦理审查体系认证柳州市中医医院于2021年08月24日通过中医药研究伦理审查体系认证。中医药研究伦理审查体系认证多元专业的委员构成，为全过程伦理守护奠定人才基础。院内专家院内·医学涵盖中医内科、外科、妇产、儿科、药学、检验等领域。外单位权威外部·权威法学、伦理学、心理学专家坐镇。资质保障培训·持证所有委员接受正规培训并考核持证，具备合法合规审查资质。入组前集体讨论把好安全关研究项目入组前须先过伦理关，委员逐一审阅、集体讨论：逐项把关，确保研究风险可控、权益有保、科学合规只有确认

风险可控、权益有保、科学合规，项目才能获批招募参与者。科学性研究方案的科学性风险防控风险防控措施的有效性纳入排除纳入排除标准的合理性知情同意知情同意书的规范性补偿合理研究参与者补偿的合理性参与中动态守护与隐私保障研究进行中，医院实施动态监管：动态监管3项机制方案调整复审方案调整须提交伦理委员会复审不良事件审查不良事件第一时间启动审查流程诉求联动回应伦理办公室与医患办联动，诉求及时回应隐私保障4项措施独立办公区域伦理办公室设独立办公区域防盗档案柜配备防盗档案柜，安全存放资料独立档案室建立独立临床试验档案室分类归档保密所有资料按类别有序归档，绝不外泄结题审查实现权益保障闭环医院进行结题审查：从入组前审慎评估，到参与中动态守护，再到结题后闭环管理，让研究参与者权益至上落到实处。研究结束并非权益保障的终点，医院进行结题审查，让保障闭环落地。安全状况逐一核实所有参与者的安全状况数据记录核查数据记录的完整性补偿发放确保补偿已足额发放流程优化通过定期管理评审与内部审核持续优化流程三类实践案例印证委员会价值01案例一知情同意案例新药试验未充分解释风险收益。委员会介入后要求重新进行知情同意说明。保护患者权益。保护患者权益02案例二安宁疗护案例晚期患者希望安宁疗护但家属反对。委员会多方沟通帮助达成共识。尊重患者自主权。尊重患者自主权03案例三资源分配案例疫情期间ICU病床不足。委