零售药店质量事故和质量投诉管理制度（符合GSP可直接复制进药店质量体系文件）

零售药店质量事故和质量投诉管理制度（符合GSP，可直接复制进药店质量体系文件）1目的规范本店药品质量投诉受理、调查、处置、跟踪归档流程；明确药品质量事故的上报、应急处置、原因调查、纠正预防管理，及时消除药品质量安全风险，落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，保障公众用药安全。2适用范围适用于本店经营全过程发生的药品质量投诉、质量事故的登记、调查、处理、上报、跟踪、档案管理；不含单纯药品不良反应（不良反应执行单独《药品不良反应监测报告制度》）。界定区分：

1）质量投诉：顾客通过现场、电话、微信等渠道反映药品包装、外观、变质、真伪、效期、质量疑虑等问题，属于顾客反馈事件；

2）质量事故：采购、验收、储存、养护、销售过程中发生药品变质、污染、破损、混入假劣药品、整批不合格、售出药品存在严重质量隐患，造成或可能造成人身伤害、较大经济损失的质量突发事件。3职责质量负责人（质管员）：制度归口管理；统一受理、登记投诉；组织质量事故调查、风险评估；负责向监管部门上报重大质量事故；联系供货企业；落实整改、跟踪验证；建立投诉与事故档案。门店店长：质量事故第一责任人；发生重大事故启动应急管控，暂停涉事药品销售，组织隔离；配合调查，落实整改措施。全体营业员：接到顾客质量投诉第一时间移交质管员，不得私自推诿、私下承诺赔付；发现药品质量异常、质量事故第一时间上报店长、质管员，不得隐瞒。禁止营业员自行判定药品真伪、质量合格与否，不得私自退换药品（仅质量问题可按流程办理退货）。4质量投诉管理4.1投诉渠道公示营业场所显著位置公示市场监管部门投诉电话、本店质量投诉联系方式，设立顾客意见登记簿，畅通现场、电话、线上投诉渠道。4.2投诉受理与登记接到投诉后，质管员立即填写\\《质量投诉登记表》\\，完整记录：投诉日期、投诉人姓名、联系方式、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、购买时间、投诉描述、诉求、接待人。信息不全的，尽量补充采集。严禁涂改原始登记记录。4.3调查核实与风险评估质管员收集药品实物、照片、购买凭证，核对进货票据、验收记录、供货商资质；必要时联系上游供应商、生产企业核实情况。区分投诉类型：包装瑕疵、外观问题、变质失效、真伪质疑、储存不当引发质量变化等，评估安全风险等级。4.4处置、反馈与时限一般质量投诉（包装破损、轻微外观瑕疵，无用药安全风险）：3个工作日完成调查、向投诉人反馈处理意见并记录；重大风险投诉（疑似假药劣药、药品霉变污染、怀疑已造成健康损害）：立即隔离同批号药品、暂停销售，当天上报店长；同步通报供货单位，必要时上报属地市场监管部门；7个工作日内形成调查报告与处理意见并回访投诉人。除质量原因外，药品售出后不予退换；确属药品质量问题，按不合格药品流程办理退货、隔离，禁止再次上架销售。4.5跟踪、归档与持续改进投诉处理完毕后，记录处理结果、回访情况；所有投诉资料统一归档保存。对反复出现的同类投诉开展原因分析，制定纠正预防措施，避免重复发生。5质量事故管理5.1质量事故分级1）重大质量事故

①购进、销售假劣药品；

②整批药品霉变、污染、变质失效，存在严重用药安全隐患；

③售出药品存在严重质量缺陷，已经或者可能造成人体伤害；

④监管部门抽检判定不合格、立案查处的药品质量事件。处置要求：立即停止涉事药品销售，就地隔离封存；24小时内向属地市场监督管理局书面上报；启动风险排查，必要时通知购买者召回涉事药品，做好召回记录。2）一般质量事故

少量药品因养护、搬运造成破损、受潮，未流入顾客手中，无安全风险、损失较小；操作不规范但未造成不良后果。

处置：当日上报质管员和店长，隔离不合格药品，内部调查整改，无需上报监管部门。5.2事故报告流程任何员工发现质量事故，第一时间向店长、质管员口头报告，不得拖延、隐瞒、销毁证据；一般质量事故：当日提交书面情况说明；重大质量事故：先电话即时上报监管部门，24小时提交书面事故报告，报告内容包括事故发生时间、药品信息、数量、原因简述、风险情况、已采取措施。5.3现场应急控制措施立即将涉事药品下架、隔离、贴不合格标识，单独存放，禁止继续销售、转移；排查同批次、同供货商药品，扩大风险排查范围；若药品已经售出，尽快联系购买人，告知风险，实施药品追回，留存召回台账；保护现场，保留实物、票据、温湿度记录、验收养护记录，作为调查证据。5.4事故调查、原因分析与处置质管员牵头开展调查，形成《质量事故调查报告》，查明直接原因、根本原因，分清责任；根据风险处置：销毁、退回供应商，完善采购验收、储存养护、销售管控；制定纠正与预防措施（CAPA），店长跟踪整改完成并验证效果，杜绝同类事故再次发生。6档案管理要求建立独立档案盒，存放：《质量投诉登记表》、投诉调查材料、回访记录、质量事故报告、调查报告、整改验证记录、召回记录；档案保存期限：超过药品有效期至少1年，且不少于3年；纸质/电子记录均受控，不得随意丢弃、删除。7培训与制度持续修订本店每年组织全体员工学习本制度，熟悉投诉接待、事故上报、应急处置流程；结合日常投诉、事故案例开展