2026年卡介苗接种知情同意书

2026年卡介苗接种知情同意书一、为什么出生后要尽快接种卡介苗结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，主要通过呼吸道飞沫传播。成人肺结核患者咳嗽、打喷嚏时，细菌随飞沫进入空气，新生儿免疫系统发育尚不完善，一旦吸入带菌飞沫，感染后极易发展为重症结核病，其中结核性脑膜炎和粟粒性肺结核是导致儿童死亡和终身残疾（脑积水、智力低下、瘫痪）的最主要形式。卡介苗是目前唯一获批上市的结核病疫苗，属于减毒活疫苗，由活的但已丧失致病力的牛型结核分枝杆菌制成。接种后，疫苗菌株在体内有限繁殖，模拟一次轻微的、不发病的自然感染，激发机体产生对结核分枝杆菌的特异性免疫记忆。保护效果（据国内外长期随访研究）：•对结核性脑膜炎和粟粒性肺结核的保护率约为80%，这是卡介苗最核心的价值；•对肺结核的保护效果波动较大（约0～80%不等，受菌株、人群、地区影响）；•保护期一般持续10～15年，儿童期覆盖足够；•卡介苗不能预防潜伏感染，也不能阻断已感染者的发病，因此接种后仍需注意家庭内结核病防护。我国已将卡介苗纳入国家免疫规划疫苗，实行免费接种、知情同意。新生儿出生后应在24小时内完成首剂接种，最迟不超过3月龄。二、疫苗基本信息项目内容疫苗名称皮内注射用卡介苗疫苗类型减毒活疫苗接种途径皮内注射接种部位左上臂三角肌外下缘接种剂量0.1ml免疫程序出生后24小时内接种1剂疫苗管理疫苗批号、生产企业、有效期见疫苗包装盒或接种记录单，由接种单位登记存档费用免费（国家免疫规划疫苗），不收取疫苗费和接种服务费三、接种对象与接种程序3.1正常新生儿•出生后24小时内完成接种；•早产儿、低出生体重儿暂缓接种，具体见下文"暂缓接种"条款。3.2未在产院接种者的补种若新生儿因疾病、早产等原因未在出生时接种，按以下原则补种：月（年）龄处理方式出生后3月龄以内无需结核菌素试验（PPD皮试），直接补种满3月龄至3周岁先做PPD皮试，结果阴性者补种满4周岁及以上不再补种（已过卡介苗最佳保护期，免疫获益有限）补种地点：居住地社区卫生服务中心/乡镇卫生院预防接种门诊。补齐接种记录后方可办理入托、入学查验手续。3.3不予复种我国已于1997年取消卡介苗复种政策。无论卡疤是否形成、PPD皮试是否阳性，均不再进行复种。无卡疤不等于无免疫力，也不需要因此补种。四、接种前健康筛查——哪些情况不能接种或需要推迟接种医生在接种前将对新生儿进行健康问诊和体格检查。请家长如实告知以下情况。隐瞒病史可能导致严重不良反应，后果由监护人承担相应责任。4.1禁止接种（绝对禁忌）出现以下任一情况，严禁接种：禁忌情形详细说明替代处理已知对卡介苗任何成分严重过敏既往接种任何疫苗后出现过过敏性休克、喉头水肿等严重过敏反应永久豁免，由接种单位在预防接种证上登记禁忌原因，并向疾控部门备案患有严重慢性疾病严重心、肝、肾疾病，活动性结核病由专科医生评估，暂不接种或永久豁免原发性或继发性免疫缺陷先天性免疫缺陷病、艾滋病（HIV感染）、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤，或正在接受免疫抑制剂治疗（糖皮质激素、化疗药、抗器官排斥药物等）、放射治疗永久豁免——卡介苗是活菌疫苗，免疫缺陷者接种后细菌可在体内不受控制地繁殖，引发播散性卡介菌病（致死率极高）。HIV感染母亲所生新生儿，须先排除HIV感染，确诊感染或状况不明且伴艾滋病症状者不接种患有严重神经系统疾病未控制的癫痫、婴儿痉挛症、进行性脑病暂不接种，经专科评估后决定妊娠（适用于偶发的成人接种）卡介苗为活疫苗，理论上存在感染胎儿的风险推迟至哺乳期结束后，经医生评估再决定4.2暂缓接种（相对禁忌）出现以下任一情况，应推迟接种，待恢复后再补种。推迟接种≠永久不接种，请家长在医生指导下记录补种时间。暂缓情形判定标准推迟至何时/如何处理发热体温≥37.5℃（腋温）退热后48小时以上，一般情况良好即可接种（仅需退热满48小时，不需等所有症状消失）急性传染病或处于恢复期麻疹、水痘、流感等感染性疾病急性期，或接触过急性传染病患者且处于潜伏期内隔离期满或症状消失后补种严重湿疹或全身性皮肤病皮疹面积广泛、有渗出或继发感染待皮损消退、皮肤完整后接种。局部少量湿疹不是禁忌早产或低出生体重出生体重<2500g，或胎龄<37周且一般情况不稳定体重达2500g以上且生命体征平稳后补种。出院后1个月内到接种门诊评估补种黄疸原因待查病理性黄疸尚未明确病因，或正在接受蓝光治疗病因明确且病情稳定后接种近期使用过免疫球蛋白输了丙种球蛋白、全血或血浆间隔至少3个月再接种（外源性抗体干扰活疫苗的免疫应答）4.3接种前的家庭自查清单请家长在带新生儿接种前，对照以下清单逐项自查，有任何疑问当场向接种医生提出：•（1）孩子今天体温是否≥37.5℃？•（2）孩子出生体重是多少？＜2500g者暂缓。•（3）孩子全身皮肤有无大面积湿疹、破溃、脓疱？•（4）孩子有无抽搐、青紫、喂养困难等异常表现？•（5）孩子出生后是否输过血或丙种球蛋白？•（6）父母或兄弟姐妹中是否有人患原发性免疫缺陷病、艾滋病，或长期服用免疫抑制药物？•（7）孩子是否被确诊过先天性心脏病、脑部疾病或其他严重疾病？五、接种操作流程（家长须知）5.1接种前准备•接种门诊核对疫苗品名、批号、有效期，检查疫苗外观有无异常；•家长签署本知情同意书后，方可接种；•建议在新生儿喂奶后30分钟接种，避免哭闹时呛奶或接种后呕吐。5.2接种操作要点•接种部位：左上臂三角肌外下缘，皮内注射0.1ml；•皮内注射后局部应出现一个直径6～8mm的白色隆起（皮丘），说明注入层次正确；若注射过深进入皮下或肌肉，属于接种差错，可能引起局部脓肿或淋巴结化脓，需按异常反应路径处理并上报；•注射后严禁揉搓、按压注射部位——揉搓会使疫苗向周围组织扩散，增加局部反应和淋巴结肿大的风险。正确做法是自然暴露，不覆盖纱布。5.3接种后留观•必须在接种门诊留观区观察30分钟方可离开。这是所有疫苗接种后的统一安全要求——过敏性休克多在接种后数分钟至30分钟内发生，门诊配有肾上腺素等急救药品和氧气，一旦发生可立即抢救；离开门诊后发生严重过敏反应，抢救成功率显著下降；•留观期间如出现面色苍白、呼吸急促、全身皮疹、嗜睡难唤醒等，立即告知接种医生；•留观期间可正常哺乳。六、接种后可能出现的不良反应与应对方法卡介苗是减毒活疫苗，接种后发生的局部红、肿、化脓等表现，绝大多数是正常的免疫应答过程，说明疫苗在体内成功激发免疫反应。但家长必须能够区分"正常过程"和"异常情况"，本节按严重程度分级说明。6.1一般反应（正常过程，无需就医）这是绝大多数婴儿都会经历的、预料中的反应，不需要任何处理。时间点正常表现家长应对接种后1～2周注射部位出现红色小硬结，直径约5～10mm不需处理，照常洗澡（洗后轻轻吸干水分，不搓擦），穿宽松纯棉衣物。严禁热敷、冷敷、贴膏药、涂抹药膏或酒精消毒——这些操作会干扰局部免疫反应，反而增加化脓风险接种后4～6周硬结中心逐渐软化，形成白色小脓疱，可自行破溃破溃后可有少量脓液溢出，属正常排菌过程。用无菌棉签轻轻吸干表面渗出液即可，保持干燥。严禁挤压排脓、贴创可贴、涂消炎药膏接种后8～12周脓疱结痂，痂皮脱落待其自然脱落，严禁提前撕揭接种后2～3个月局部留下永久性小疤痕（卡疤），直径约4～7mm约90%的接种者可形成卡疤；不形成卡疤也不代表接种失败、无需补种6.2需要就医的反应（请家长重点阅读）出现下列任一情况，应在24小时内带婴儿到接种门诊或儿科就诊：异常表现判定要点处置原则同侧腋下淋巴结肿大出生后3个月内，在左腋下摸到肿大淋巴结，直径>10mm，或伴有红肿、压痛由医生评估。轻度肿大（10～15mm）、无红肿者，观察随访；若继续增大或红肿，需到结核病定点医院诊治。处置路径：接种门诊初诊→转诊结核病专科。切勿自行热敷或按摩局部脓疱过大或破溃不愈脓疱直径>10mm，或破溃后超过2周不结痂，或流脓量持续增多需专科处理，可能需要抗结核药物治疗，不可拖延接种侧手臂活动受限婴儿哭闹、拒绝触碰左上肢，或手臂持续下垂不愿活动提示深部组织受累，需专科评估全身皮疹接种后数周出现全身性丘疹、斑疹，伴发热到皮肤科或儿科就诊，由医生鉴别是否为卡介苗相关皮疹或偶合其他感染发热>38.5℃超过48小时接种后2周内出现卡介苗本身极少引起高热，需排查偶合其他感染，按普通发热就诊流程处理6.3罕见严重不良反应（需立即就医）反应类型发生时间表现特征紧急处置过敏性休克接种后数分钟至30分钟内面色苍白、口唇发绀、呼吸急促、四肢冰凉、意识模糊或丧失接种门诊就地抢救（肌注肾上腺素、吸氧、建立静脉通路、拨打120转诊）。留观30分钟制度就是为此而设播散性卡介菌病接种后1～12个月持续发热、体重不增、全身淋巴结肿大、肝脾肿大、反复感染立即住院，至结核病定点医院诊治。此病几乎只发生于重症免疫缺陷患儿，接种前筛查免疫缺陷对于预防本病起决定性作用卡介苗骨髓炎接种后1～12个月不明原因跛行、肢体肿胀疼痛、局部皮温升高专科住院治疗，抗生素疗程6～12个月6.4不良反应报告制度接种门诊对上述需要就医和罕见严重不良反应，均须按《中华人民共和国疫苗管理法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求，在48小时内通过疑似预防接种异常反应（AEFI）信息系统上报。发生严重不良反应的，由接种单位协助监护人向县级以上卫生健康部门申请调查诊断；对诊断结论有异议的，可申请市级、省级预防接种异常反应调查诊断专家组再次鉴定。属于预防接种异常反应或不能排除的，按规定给予一次性补偿（补偿标准按当地规定执行）。七、接种后家庭护理要点项目操作要求禁止行为注射部位清洁洗澡时正常用水冲洗，洗后用清洁软毛巾轻轻吸干；内衣选择纯棉宽松款严禁搓擦、搔抓注射部位；严禁用碘伏、酒精、紫药水等消毒；严禁贴创可贴、敷料包扎局部脓疱护理脓疱破溃时，用无菌干棉签从外周向中心轻轻吸去渗出液，每日1～2次，保持干燥严禁挤压脓疱；严禁涂抹抗生素软膏、激素软膏、中药膏等任何外用药喂养与营养按需母乳喂养，保证充足睡眠。正常生长发育即可无需"忌口"，乳母不需要因此改变饮食观察重点每日洗澡时检查注射部位变化、左侧腋下有无肿大淋巴结，观察精神、吃奶、体温发现异常（见第六节第2、3条）不得自行处理，须及时就诊体温监测接种后1周内每日测体温1次；若触摸发烫或精神差，加密测量体温≥37.5℃时先物理降温并电话咨询接种门诊；≥38.5℃持续超过48小时须就医八、特殊情况说明8.1卡介苗与结核菌素试验（PPD皮试）的相互影响•接种卡介苗后3个月内，PPD皮试可能出现假阳性，因此卡介苗接种后3个月内不建议做PPD检查（紧急需要除外，由医生判断）；•若因结核病筛查需要做PPD，应先做PPD、观察结果后再接种卡介苗（先皮试后接种，顺序不可颠倒）。8.2卡介苗与其他疫苗的间隔卡介苗可与乙肝疫苗（出生第一针）在同一天、不同部位接种。与其他减毒活疫苗（如麻腮风、水痘疫苗）需间隔至少28天。8.3免疫球蛋白的间隔接种前3个月内使用过丙种球蛋白、全血制品者，推迟接种；接种后2周内使用免疫球蛋白者，本次卡介苗接种按无效处理，待间隔满3个月后再评估补种。8.4卡介苗效力受哪些因素影响•接种日龄：出生后24小时内接种免疫应答最强，延迟接种保护效果相应下降；•注射技术：必须是皮内注射，注射过深（皮下或肌肉）会显著降低免疫效果并增加局部反应；•婴儿营养状况：严重营养不良者免疫应答减弱。8.5接种后无卡疤是否代表失败否。约5%～10%的接种者不形成卡疤，但体内仍存在特异性免疫记忆。目前不推荐常规做PPD检测来"验证"卡介苗是否接种成功，更不需要因无卡疤而补种。九、拒绝接种的风险与替代防护9.1拒绝或延迟接种的风险•婴儿期感染结核分枝杆菌后，发展为血行播散型肺结核、结核性脑膜炎的风险显著高于年长儿童；•结核性脑膜炎的病死率约为15%～30%，存活者中约30%～50%遗留脑积水、癫痫、智力障碍、肢体瘫痪等永久性损害；•我国结核病年发病人数居全球前列，新生儿暴露于传染源的几率不容忽视，尤其是在家庭内有结核病患者、居住拥挤、探视人员复杂的情况下。9.2如果确实拒绝接种，请做好以下替代防护防护措施具体要求家庭内传染源控制家中有咳嗽咳痰超过2周的成员，应首先到结核病定点医院排查；确诊者须隔离治疗，痰菌转阴前不接触婴儿探视管理出生后3个月内，谢绝有咳嗽、发热等症状的亲友探视；探视人员洗手、戴口罩环境通风居室每日通风2～3次，每次30分钟以上，保持空气流通主动监测婴儿出现不明原因发热、咳嗽、食欲下降、体重不增，且常规抗感染治疗无效时，需及时排查结核病十、知情同意确认10.1监护人声明本人已认真阅读并理解上述全部内容。接种医生已向本人详细解释了卡介苗的用途、接种程序、禁忌证、可能出现的不良反应及处理方法，本人有机会提出疑问并已获得满意答复，现自愿做出以下选择（勾选其一）：•□同意接种：自愿为上述新生儿接种卡介苗，并保证提供的健康信息真实准确。本人已知晓接种后需留观30分钟，并承诺按本同意书要求做好家庭护理和观察。•□拒绝接种：本人已充分了解拒绝接种可能导致的结核病感染风险及后果，仍自愿放弃本次卡介苗接种。本人已知晓日后仍可按规定补种，亦知晓拒绝接种并不免除监护人应尽的监护责任。10.2签字栏项目填写内容新生儿姓名性别出生日期年月日出生体重g监护人姓名与新生儿关系□父亲□母亲□其他（请注明：）监护人联系电话监护人身份证号监护人签名签署日期年月日时分10.3接种人员记录栏项目填写内容接种前健康询问结果□符合接种条件□暂缓，原因：疫苗生产企业和批号疫苗有效期接种剂量/部位0.1ml/左上臂三角肌外下缘接种人员签名接种日期年月日时分留观结束时间年月日时分留观期间情况□无异常□有异常（记录：）附件一：卡介苗接种后家庭观察记录表（建议打印使用）日期体温（℃）注射部位情况（红/肿/脓疱/结痂，记录直径约mm）左腋下淋巴结（未触及/可触及约mm，有无红肿）精神/吃奶情况家长签名接种后第7天接种后第14天接种后第28天接种后第42天接种后第60天接种后第90天使用说明：每周固定时间观察记录一次即可，不必每日填写。腋下淋巴结触及>10mm或注射部位脓疱>10mm或破溃>2周不愈，须在24小时内就诊。附件二：应急联络信息（接种门诊现场填写后交家长留存）联络事项联系方式本接种门诊咨询电话本接种门诊地址异常反应就诊定点医院（儿科）本地结核病定点医院紧急情况（意外、休克征兆）120