2026年疫苗管理试题及答案

2026年疫苗管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人委托生产时，受托方应当具备的核心条件是（）A.有与生产疫苗相适应的厂房设施B.取得生物制品生产许可证且具备相应产能C.具备疫苗全生命周期质量追溯能力D.经国务院药品监督管理部门批准答案：D2.某社区卫生服务中心接收一批冻干人用狂犬病疫苗，运输记录显示运输途中温度为2℃-8℃，但到货时冷藏车温度记录仪显示2小时内曾短暂升至9℃。根据现行规定，该批次疫苗应（）A.立即使用，因未超过10℃B.抽样送检，合格后使用C.停止使用并向县级药品监管部门报告D.降低储存温度至2℃补偿，继续使用答案：C3.预防接种异常反应鉴定由（）组织实施A.县级疾病预防控制机构B.设区的市级医学会C.省级药品不良反应监测中心D.国家卫生健康委员会指定机构答案：B4.疫苗储存、运输的冷链设备档案应保存至（）A.设备报废后1年B.设备最后一次使用后3年C.超过疫苗有效期5年D.永久保存答案：C5.接种单位在接收非免疫规划疫苗时，除核对疫苗品种、规格、数量外，还需重点查验的证明文件是（）A.药品经营许可证B.疫苗电子追溯信息C.委托生产协议D.销售人员授权书答案：B6.某儿童在接种流感疫苗后30分钟出现喉头水肿、血压下降，接种单位应立即采取的首要措施是（）A.记录反应情况并上报B.肌内注射肾上腺素C.静脉输注糖皮质激素D.联系上级医院转诊答案：B7.疫苗批签发机构对进口疫苗进行检验时，除核对境外批签发证明外，还需对（）进行审核A.出口国药品监管部门的质量认证B.疫苗运输过程的温度记录C.疫苗生产企业的GMP认证状态D.中文标签和说明书的合规性答案：D8.接种单位接种免疫规划疫苗时，应当在接种证、接种卡（簿）上记录的信息不包括（）A.疫苗最小包装单元的追溯码B.受种者家长联系方式C.接种医生签名D.疫苗批号和有效期答案：B9.因疫苗质量问题造成受种者损害的，赔偿责任主体首先是（）A.接种单位B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.疫苗配送企业答案：B10.疫苗应急接种方案的制定主体是（）A.县级以上卫生健康主管部门B.省级疾病预防控制机构C.国家卫生健康委员会D.发生疫情的街道办事处答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.疫苗上市许可持有人应当建立的质量管理制度包括（）A.疫苗全生命周期追溯系统B.疫苗安全事件处置方案C.接种异常反应监测报告制度D.冷链运输过程温度监测制度答案：ABCD2.预防接种异常反应补偿范围包括（）A.因疫苗质量问题导致的损害B.合格疫苗在正常接种后出现的严重反应C.接种事故造成的损害D.受种者特异体质引发的罕见反应答案：BD3.疫苗储存、运输过程中，冷链监测的要求包括（）A.使用自动温度记录设备，每30分钟记录一次温度B.运输过程中至少每2小时手动记录一次温度C.温度异常时立即启动应急处置预案D.记录保存至超过疫苗有效期5年答案：ACD4.接种单位应当具备的条件包括（）A.取得《医疗机构执业许可证》B.具有经过培训的执业医师、执业助理医师或护士C.具有符合规定的冷藏设施、设备D.与疾病预防控制机构签订疫苗供应协议答案：ABC5.发现疫苗质量问题时，应当立即报告的部门有（）A.县级药品监督管理部门B.县级卫生健康主管部门C.疫苗上市许可持有人D.省级疾病预防控制机构答案：ABC6.免疫规划疫苗的特点包括（）A.由政府免费向公民提供B.接种费用由医保基金支付C.需按照国家免疫程序接种D.上市前需经国家严格审批答案：ACD7.疫苗电子追溯系统应当记录的信息包括（）A.疫苗生产批次、规格B.运输单位、运输时间C.接种单位、接种时间D.受种者姓名、身份证号答案：ABCD8.疫苗应急接种的情形包括（）A.发生疫苗针对传染病暴发流行B.重大活动期间预防传染病传入C.新上市疫苗的群体性试验D.自然灾害后预防传染病扩散答案：ABD9.疫苗批签发的范围包括（）A.境内生产的所有疫苗B.进口疫苗C.经批准紧急使用的疫苗D.用于突发公共卫生事件的疫苗答案：ABCD10.疫苗信息公开的内容应当包括（）A.疫苗品种、规格、价格B.接种单位名单及地址C.异常反应监测数据D.批签发不合格疫苗信息答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产疫苗，无需再对委托生产的疫苗质量负责。（）答案：×2.接种单位可以根据需求自行采购非免疫规划疫苗，但需向县级疾病预防控制机构备案。（）答案：×3.预防接种异常反应补偿实行无过错责任，即无论疫苗是否存在质量问题，均需对受种者进行补偿。（）答案：√4.疫苗储存温度记录应当保存至超过疫苗有效期2年，运输温度记录保存至超过疫苗有效期3年。（）答案：×5.预防接种证由受种者长期保存，托幼机构、学校在儿童入托、入学时应当查验接种证，未按规定接种的应拒绝接收。（）答案：×6.批签发不合格的疫苗，上市许可持有人可以申请复检，复检合格后可继续销售使用。（）答案：√7.疫苗储存、运输的冷链设备应当配备备用电源，确保停电时温度符合要求。（）答案：√8.接种前，接种人员应当核对受种者姓名、年龄、疫苗品种，但无需询问健康状况，因受种者已签署知情同意书。（）答案：×9.非免疫规划疫苗可以收取接种服务费，但不得强制接种或捆绑销售。（）答案：√10.疫苗追溯码应当唯一，每个最小包装单元均需赋码，确保从生产到接种全程可追溯。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程电子追溯系统的建设要求。答案：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统，与国家疫苗追溯协同平台对接，记录疫苗生产、流通、接种全过程信息，包括疫苗品种、规格、批号、有效期、运输单位、运输时间、温度记录、接种单位、接种时间、受种者信息等，确保数据真实、准确、完整、可追溯，信息保存时间不得少于疫苗有效期满后5年。2.预防接种异常反应的定义及分级标准是什么？答案：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后发生的，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。分级标准为：一般反应（轻微红肿、低热等）、严重反应（过敏性休克、喉头水肿等）、罕见反应（格林巴利综合征、血小板减少性紫癜等）。3.疫苗储存运输过程中冷链管理的关键措施有哪些？答案：（1）使用符合规定的冷藏车、冰箱等设备，配备温度自动监测记录装置；（2）运输前检查设备性能，确保温度达标；（3）运输途中每30分钟自动记录一次温度，异常时立即采取保温或降温措施并报告；（4）接收时核对运输记录和温度数据，不符合要求的疫苗不得接收；（5）储存时按疫苗品种、批号分类存放，定期检查库存和温度；（6）记录保存至超过疫苗有效期5年。4.接种单位在接种前的“三查七对”具体内容是什么？答案：“三查”指检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期；“七对”指核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径。5.疫苗上市许可持有人在疫苗质量安全中的主体责任包括哪些方面？答案：（1）建立全生命周期质量管理体系，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）依法申请疫苗批签发，确保每批疫苗合格；（3）建立追溯系统，记录生产、流通信息；（4）开展疫苗上市后研究，监测不良反应；（5）制定安全事件处置预案，发生质量问题时立即召回并报告；（6）承担异常反应补偿和损害赔偿责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某县疾病预防控制中心从疫苗上市许可持有人处接收一批四价流感疫苗，运输记录显示运输温度为2℃-8℃，但到货时发现冷藏车温度记录仪在运输最后1小时显示温度为9℃-10℃。经调查，系运输途中冷藏车空调故障，司机未及时发现。问题：（1）该批次疫苗应如何处理？（2）相关单位应履行哪些报告义务？答案：（1）该批次疫苗应立即停止使用，隔离存放，由县疾控中心配合药品监管部门对疫苗质量进行评估；若评估认为温度超标可能影响质量，应作销毁处理；若评估合格，需经批准后方可使用。（2）县疾控中心应立即向县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；疫苗上市许可持有人应向省级药品监督管理部门报告运输异常情况；运输单位需向委托方（疫苗上市许可持有人或疾控中心）提交故障原因报告。案例2：某接种单位为完成非免疫规划疫苗接种任务，在家长不知情的情况下，将2剂次水痘疫苗合并为1剂次接种，导致部分儿童出现高热、局部红肿等反应。家长投诉至卫生健康部门。问题：（1）该