2026年常用于风湿免疫疾病的生物制剂总结2026新版

2026新版·学术汇报2026年风湿免疫疾病生物制剂总结2026新版·学术汇报2026年9月生物制剂按靶点分三大类三大类覆盖当前风湿免疫科主流靶向治疗方向，构成个体化用药的基本选择框架。生物制剂以免疫系统特定靶点为作用对象细胞因子拮抗剂阻断

TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17、Ⅰ型干扰素受体等促炎因子T细胞共刺激调节剂代表药物

阿巴西普，抑制T细胞异常活化B细胞调节剂代表药物

利妥昔单抗、贝利尤单抗，调控致病性B细胞与自身抗体细胞因子拮抗剂家底盘点药物作用靶点主要适应症阿达木单抗TNF-αRA、AS、PsA、克罗恩病英夫利西单抗TNF-αRA、AS、银屑病依那西普TNF-αRA、AS、银屑病托珠单抗IL-6受体RA司库奇尤单抗IL-17A中重度斑块型银屑病阿那白滞素IL-1受体成人斯蒂尔病TNF-α抑制剂是应用最广的类别，不同细胞因子靶点对应差异化疾病谱。双靶点与B细胞新势力传统单靶点药物仅阻断单一通路，双靶点设计从源头抑制异常B细胞增殖，疗效天花板上限

更高。泰它西普双靶点首创BLyS/APRIL全球首创

双靶点融合蛋白，同时抑制B细胞两大活化通路贝利尤单抗B细胞调节B细胞活化因子靶向B细胞活化因子，获批用于

SLE利妥昔单抗B细胞清除CD20阳性B细胞清除

CD20阳性B细胞，用于多种风湿病新版基药目录扩容四成20→28种风湿免疫用药品种40%本轮扩容增幅2026年9月1日正式施行目录定位十年首度全面更新2026年7月9日，《国家基本药物目录（2026年版）》印发，系2018版后首次全面更新。扩容意义基层诊疗能力升级此次扩容标志着基层风湿免疫治疗能力的大幅升级，用药规范与国际指南逐步接轨。三款创新药首次进基药三款药物同时入围，标志着风湿免疫治疗从传统化学药物向生物制剂与靶向治疗实现时代跨越阿达木单抗TNF-α抑制剂，RA、AS、PsA一线生物制剂托法替布JAK抑制剂，小分子靶向药物首进基药目录泰它西普BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，SLE等自免疾病目录调整的取舍信号目录调整不仅关乎可及性，更反映出对难治性风湿病免疫抑制方案的重新审视移除品种移除雷公藤多苷原2018版目录中免疫系统用药唯一中成药品种新增品种与剂型新增他克莫司与环孢素形成钙调神经磷酸酶抑制剂双选择甲氨蝶呤注射液满足需胃肠外给药的RA患者需求干燥综合征首个病因药2026年6月8日，泰它西普获批用于治疗活动性原发性干燥综合征（pSS），成为全球首个获批该适应症的靶向生物制剂。III期临床核心数据第24周ESSDAI评分降幅160mg组较基线4.4

分安慰剂组仅降低0.6

分症状显著改善的患者实现71.8

%从对症到病因疗效持续至48周，未出现新的安全信号。长期无对因治疗的局面就此打破。pSS从对症缓解迈入病因干预。泰它西普五大适应症版图五大适应症，横跨三大科室2021系统性红斑狼疮首个获批适应症2024类风湿关节炎拓展风湿免疫领域2025全身型重症肌无力神经免疫新突破2026干燥综合征覆盖更广自免人群2026IgA肾病（附条件）肾脏科拓展统一的B细胞双通路抑制机制，使其成为国内自免领域覆盖病种最广的原创生物药。PsA迎来皮关同治新选择2026年6月15日，氘可来昔替尼获批活动性银屑病关节炎（PsA），成为国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病及活动性PsA的口服靶向药。机制与试验基础2项全球首个TYK2变构抑制剂全球首个获批上市的TYK2变构抑制剂，作用机制创新。两项III期试验支撑基于

POETYKPsA-1

和

PsA-2

两项III期试验临床获益与安全性4项显著改善核心疗效指标显著改善

ACR20、MDA及PASI75疗效持续52周临床获益持续至

52周无传统JAK抑制剂风险无传统JAK抑制剂相关的严重心血管或血栓风险简化皮关同治每日一次口服实现简化皮关同治，为合并心血管高危因素患者提供更优选择SLE精准靶向治疗数据泰它西普SLEIII期研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，疗效与安全性兼备，为SLE患者提供从控制症状到减少激素依赖的升级路径。从控制症状到减少激素依赖的升级路径82.6%第52周SRI-4应答率核心疗效终点44.9%激素减量患者比例减少激素依赖4周快速起效早期应答信号安全可控安全性特征不良事件多为轻中度，未增加感染风险RA生物制剂真实世界证据生物制剂停药的复发风险，是RA长期管理中的关键决策点。荟萃分析显示：完全停药会使疾病复发风险增加1倍以上，早期RA患者复发风险相对更低。逐步减量是比完全停药更安全的初始减量策略87.5%重新治疗捕获率12.4周临床恢复中位时间完全停药使复发风险增加1倍以上，逐步减量是更安全的初始策略生物类似药疗效等效性生物类似药以更低价格实现临床等效，为降低医疗支出与提升可及性提供循证依据。生物类似药以更低价格实现临床等效，为降低医疗支出与提升可及性提供循证依据无统计学差异关键疗效指标两组关键疗效指标对比，差异不具统计学意义13项队列系统评价覆盖34,280例患者68%vs52%1年保留率依那西普生物类似药68%vs参比制剂52%RA心血管效应新发现早期RA患者诊断时即存在血管僵硬度增加、弥漫性心肌纤维化等心血管异常。早期RA患者诊断时即存在血管僵硬度增加、弥漫性心肌纤维化等心血管异常——但治疗方案是否存在优劣？抗风湿治疗的心血管获益可能独立于炎症控制，提示早期干预本身即是关键。方案对比：血管僵硬度改善方案血管僵硬度改善依那西普+甲氨蝶呤1-2年内显著改善甲氨蝶呤策略1-2年内显著改善生物制剂并不优于传统药物疾病活动度对改善效果影响不大AS两大靶点疗效图谱停药后多数患者半年内复发，长期维持治疗仍是核心挑战。TNF-α抑制剂基础靶向2周腰背痛缓解率

50%-70%12周脊柱活动度改善超

40%起效更稳定是AS的基础靶向选择IL-17A抑制剂差异化优势16周ASAS20应答率

75%-80%伴银屑病或外周关节炎这类患者效果更优AS治疗时机与启动原则临床指引页，给出AS生物制剂启动的时机建议与筛查要求。启动时机时机判断NSAIDs治疗

2-4周

无效后，建议尽早启动生物制剂。用法用量给药方案阿达木单抗推荐

40mg

每

2周1次皮下注射。架桥治疗过渡策略生物制剂可作为

架桥治疗，配合常规药物逐步调整。早期介入事半功倍JAK抑制剂疗效与风险天平疗效与安全的天平，要求临床根据患者心血管风险分层进行个体化决策。疗效优势ACR50应答率较TNFi提高

15%-20%起效更快：2-4周vs4-8周口服便捷，5年持续用药率

45%-55%安全性争议ORAL-SURVEILLANCE研究：托法替尼组MACE发生率

0.9/100患者年，较TNFi组高

0.2风险集中于

50岁以上伴心血管危险因素

患者JAK抑制剂风险分层管理共识落地：2025多学科共识与2026中国专家共识的风险管理框架，指引安全用药JAK抑制剂临床应用，需落实

心血管、血栓栓塞、癌症

标准化评估与全程风险分层管理。风险管理，从标准化评估三要素开始2026中国专家共识·适用人群推荐用于对传统或生物DMARDs应答不佳的成人RA可联合传统合成DMARDs，也可单药使用活动性AS、nr-axSpA及PsA亦是重要选择2025多学科共识·风险管理三要素标准化评估：心血管、血栓栓塞、癌症充分控制血脂异常可消除

JAKi与TNFi的MACE差异生物制剂感染风险全景感染是TNF-α拮抗剂最常见且严重的不良反应，结核再激活风险尤为突出风险数据71项RA试验荟萃分析约2/5严重感染与TNF-α拮抗剂相关启动前筛查建议完成胸部影像学、结核干扰素γ释放试验及结核菌素试验围手术期管理拟行全髋/膝置换术者建议术前1周停药肿瘤风险与长期安全性尽管免疫漂移机制可能削弱肿瘤免疫监视，但现有证据并未证实风险显著升高指标数值结论癌症发生率IRR=0.913

，P=0.546无显著差异复发风险合并肿瘤HR=1.06

，乳腺癌HR=1.1风险接近基线依那西普对TNF-α亲和力低于单抗，结核感染风险较单抗略低肿瘤长期风险仍需持续随访，但当前数据支持谨慎乐观数据来自长期随访研究痛风生物制剂新赛道痛风领域生物制剂分为两类：降尿酸重组尿酸酶与抗炎IL-1通路药物。新赛道机遇传统口服药存在瓶颈，生物制剂开启新空间痛风领域·挽救治疗新希望现有药物瓶颈培戈洛酶Ⅲ期仅

42%

患者可维持血尿酸<6mg/dL，且

40%-