2026年药械抽检从业人员业务考试题库及参考答案

2026年药械抽检从业人员业务考试题库及参考答案一、判断题（每题1分，共20分）1.承担药械质量抽查检验抽样任务的人员不得少于2人，并应当向被抽样单位出示相关证明文件。答案正确2.药品监督抽检所需的样品费用由被抽样单位承担，检验机构不得另行收费。答案错误3.根据《药品质量抽查检验管理办法》，抽取的药品样品数量一般应当为全检需求量的2倍，分别用于检验和留样。答案错误4.对无菌医疗器械进行抽样时，应当严格遵守无菌操作要求，避免样品在抽样过程中被污染。答案正确5.药械抽检过程中，被抽样单位拒绝或者阻挠抽样的，抽样人员应当立即终止抽样，并将有关情况通报被抽样单位所在地药品监督管理部门依法处理。答案正确6.药品抽样完成后，封签仅需抽样人员签字即可，无需被抽样单位相关人员签字确认。答案错误7.抽取冷链管理的药械产品时，应当对抽样过程、样品运输过程的温度进行全程记录，确保样品储存运输符合要求。答案正确8.被抽样单位对药品检验结果有异议申请复验的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内提出申请。答案错误9.药械抽检的抽样记录、检验报告书等相关资料，保存期限不得少于5年，且应当在产品有效期届满后1年。答案正确10.医疗器械抽检中，抽取的样品应当具有代表性，涵盖被抽样单位在售的不同批号、不同进货渠道的产品。答案正确11.对仅包装破损但内在质量未受影响的药械产品，可正常抽取用于检验。答案错误12.复验机构出具的复验结论为最终检验结论。答案正确13.经营企业内过期、变质的药械产品，不属于抽样范围，抽样人员发现后应当直接通报监管部门依法查处，无需抽样检验。答案正确14.药品抽样时，应当从不同位置抽取样品，不得只抽取同一位置、同一批号的最外层包装产品。答案正确15.体外诊断试剂抽样时，无需检查产品的运输储存温度记录，只需核对产品批号、有效期即可。答案错误16.抽检结果涉及重大质量安全风险的，药品监督管理部门应当在收到检验报告书后第一时间采取风险控制措施，不必等异议期满。答案正确17.个人自用携带入境的少量药械产品，属于日常监督抽检的抽样范围。答案错误18.抽样人员在抽样前应当认真核对被抽样单位的合法资质，以及所抽产品的注册备案信息、购进票据、验收记录等资料。答案正确19.药械抽检工作中，抽样人员可以提前3个工作日将抽样计划告知被抽样单位，方便其提前准备样品。答案错误20.留样样品在保存期限内，非经法定程序不得擅自拆封、使用或者销毁。答案正确二、单项选择题（每题2分，共50分）1.现行《药品质量抽查检验管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》答案D解析药械抽检制度的核心制定依据为药事管理专项法律法规，《中华人民共和国消费者权益保护法》不属于直接制定依据。2.药品监督抽检的样品购置费用、检验费用应当由（）承担。A.被抽样单位B.同级财政预算C.标示生产企业D.抽样人员所在单位自筹答案B解析根据《药品管理法》规定，监督抽检所需费用按照国务院规定列支，由同级财政予以保障，不得向被抽样单位收取任何费用。3.抽取药品样品时，样品数量原则上应当满足全检用量的（）倍，能够分别用于检验、复核和留样。A.1B.2C.3D.5答案C4.下列关于药械抽样人员要求的说法，正确的是（）A.抽样人员可由1名持合法证件的工作人员独立完成B.抽样人员应当经过专业培训，熟悉抽样相关规定和操作规范C.受委托开展抽样的第三方机构人员无需出示任何证明文件D.抽样人员可参与自己所抽样品的检验工作答案B解析抽样人员不得少于2人，受委托抽样需出示委托证明及工作证件，抽样与检验岗位应当分离，避免利益冲突，因此A、C、D选项错误。5.被抽样单位或者标示生产企业对药品检验结果有异议申请复验的，应当自收到检验报告书之日起（）内提出。A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30日答案B6.药械抽样过程中，下列哪种情形不属于应当当场固定证据并通报属地监管部门查处的情形？A.被抽样单位无法提供《药品经营许可证》等合法资质B.所抽产品存在明显发霉、变质、超过有效期等情形C.所抽产品的外包装标签存在印刷轻微瑕疵但不影响质量D.被抽样单位拒绝、阻挠抽样工作正常开展答案C7.下列关于药械抽检封签的说法，错误的是（）A.封签应当加盖抽样单位的公章或者抽样专用章B.封签应当由抽样人员、被抽样单位相关人员共同签字确认C.封签应当注明抽样日期、样品名称、批号、封样状态等信息D.封签可在回到检验机构后补贴到样品包装上答案D解析封签必须在抽样现场封样时粘贴并签字确认，不得事后补贴，否则无法保证样品未被调换。8.药品、医疗器械抽检的相关抽样记录、检验报告书、凭证等资料，保存期限不得少于（），且应当在产品有效期届满后1年。A.2年B.3年C.5年D.永久答案C9.根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》，抽取第二类医疗器械的检验依据优先适用（）A.医疗器械注册核准的产品技术要求B.企业内控标准C.行业推荐性标准D.国际标准答案A解析医疗器械注册时核准的产品技术要求是强制性检验依据，效力高于其他非强制标准。10.下列哪种情形下，复验申请会被正常受理？A.申请超过法定时限的B.提交的复验申请材料齐全，对原检验的无菌检测结果有异议且留样在有效期内的C.已就同一批次产品申请过复验并获得最终结论的D.申请复验的样品不是原抽检过程中抽取的留样样品的答案B11.监督抽检工作中，抽样人员发现被抽样单位经营的某批次降压药为未经批准生产的假药，下列做法正确的是（）A.按正常程序抽样带回检验，等检验结果出来后再处理B.当场固定证据，通报属地药品监管部门立即采取查封扣押等控制措施C.告知被抽样单位自行销毁该批次产品，无需上报D.按市场价格购买样品后自行销毁答案B解析直观可识别的无证产品、假药、过期变质产品无需等待检验结果，应当第一时间通报属地部门采取风险控制措施。12.抽取片剂、胶囊剂等固体口服制剂药品时，下列抽样操作符合规范的是（）A.只抽取药架最外层摆放的整盒样品，无需查看货架内层库存B.从同一批号产品的不同位置随机抽取具有代表性的样品C.拆开最小包装从每板里抠出几片凑够检验量D.请被抽样单位的工作人员帮忙拿取样品，抽样人员不接触货架答案B13.下列哪类产品不属于药品监督抽检的抽样范围？A.药品零售企业在售的非处方药B.医疗机构药房正在使用的处方药C.药品生产企业成品库待销售的成品D.消费者个人家中存放的备用药品答案D解析监督抽检覆盖生产、经营、使用环节的上市产品，消费者个人所有的自用产品不属于抽检范围。14.对抽检发现的不合格药械产品，药品监督管理部门送达检验结果时，不需要送达给以下哪个主体？A.被抽样单位B.产品标示的生产企业C.负责该单位日常监管的属地药品监管部门D.产品的广告代言明星答案D15.药械监督抽检工作实行（）制度，不得事先将抽检计划、抽样时间、抽样品种等信息告知被抽样单位。A.提前告知B.保密C.公开报名D.自愿参与答案B16.下列关于样品留存的说法，正确的是（）A.留样样品只要保持包装完整即可，无需控制储存条件B.留样样品应当按照产品标示的储存条件妥善保存，保存期限符合规定要求C.检验完成后留样样品可立即由检验人员自行处理D.留样样品可以借给生产企业做产品稳定性研究答案B17.药品检验结论显示某批次药品“成分含量不符合国家药品标准规定”，该批次药品应定性为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案B解析根据《药品管理法》，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，成分含量不符合标准的为劣药。18.抽取无菌医疗器械时，下列操作错误的是（）A.抽样前对抽样工具进行消毒处理B.在符合无菌要求的环境下打开产品的无菌包装抽样C.直接在普通开放环境下拆开无菌包装取样D.抽样完成后立即对取样后的包装进行无菌密封答案C19.下列哪种药品在抽样转运过程中需要持续采取冷链保温措施？A.胰岛素注射液B.阿莫西林胶囊C.维生素C片D.板蓝根颗粒答案A解析胰岛素属于生物制品，需在2-8℃冷链条件下储存运输，其余选项产品均为常温储存。20.药械抽检过程中填写的抽样记录、抽样凭证，应当由（）签字确认后生效。A.仅抽样人员B.仅被抽样单位负责人C.抽样人员和被抽样单位相关负责人员共同D.仅检验机构负责人答案C21.复验费用一般由（）先行支付，复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原检验机构承担。A.复验申请方B.原检验机构C.同级财政部门D.被抽样单位属地监管部门答案A22.药械抽检中，为评价某类产品整体质量水平、掌握质量安全状况，在全国/全省范围内按照随机抽样原则开展的检验属于（）A.评价抽检B.监督抽检C.注册检验D.出厂检验答案A解析评价抽检以摸底整体质量状况为目的，监督抽检以排查问题隐患、查处不合格产品为目的。23.抽样人员在零售药店抽样时，核对发现某批次医用外科口罩的外包装标示的注册证号系伪造，无合法注册资质，下列做法正确的是（）A.按正常流程抽样送检，等待检验结果B.当场固定证据，通报属地监管部门依法查处，无需抽样检验C.要求药店将该批次口罩下架即可，无需上报D.购买几包样品自行使用答案B24.下列关于抽样过程中样品核对的说法，错误的是（）A.应当核对产品的名称、规格、批号、有效期与包装标示是否一致B.应当核对产品的购进验收记录、供货方资质等证明文件C.无需核对外包装是否存在破损、污染，只要内在质量没问题即可D.应当核对产品的注册/批准证明文件是否合法有效答案C25.对抽检不合格的药械产品，属地药品监管部门应当依法督促企业启动（），主动召回已上市销售的不合格产品，控制质量风险。A.产品促销B.产品召回C.产品重新包装D.产品降价销售答案B三、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品质量抽查检验管理办法》，抽样人员在抽样现场应当完成的工作包括（）A.出示抽样相关证明文件，告知被抽样单位抽检的性质、抽样要求B.核对被抽样单位的合法资质，以及所抽产品的合法来源证明C.按照抽样规范抽取具有代表性的样品，现场签封D.据实填写抽样记录、抽样凭证，由双方签字确认答案ABCD解析药械抽样实行现场抽样、现场封样、现场确认的工作要求，上述内容均为抽样现场必须完成的法定程序，不得事后补做。2.下列关于药械监督抽检样品封签的说法，正确的有（）A.封签应当粘贴在样品包装的封口处，确保样品被拆封后封签即破损，无法复原B.封签信息应当包括抽样单位名称、样品名称、规格、批号、抽样日期C.封签必须有2名以上抽样人员签字、被抽样单位陪同人员签字，并加盖抽样单位公章/抽样专用章D.封签可以在检验机构贴好后送到被抽样单位让其补签字答案ABC解析封签必须在抽样现场封样时粘贴并经双方确认，不得事后补贴、补签，因此D选项错误。3.下列哪些情形下，药械抽样工作应当终止，并及时通报属地监管部门依法处理（）A.被抽样单位无法提供合法生产、经营资质的B.待抽产品存在明显变质、过期、被污染等直观可识别的违法情形C.被抽样单位以锁门、威胁等方式拒绝、阻挠抽样人员依法履职的D.待抽产品未按照规定条件储存，存在重大质量安全隐患的答案ABCD解析上述情形均属于可能存在严重质量安全风险或者妨碍公务的情形，无需继续抽样，应当第一时间通报属地部门采取控制措施，避免风险扩散。4.下列关于药械复验的说法，正确的有（）A.复验应当使用原检验机构留存的留样样品，不得重新抽取样品B.复验机构应当具备相应的检验资质，由申请方在公布的复验机构名单中选择C.复验结论为最终结论，当事人对复验结论仍有异议的，不得再次申请复验D.只要当事人提出复验申请，不管任何情况都应当受理答案ABC解析超过法定申请时限、样品与留样不一致、已就同批次产品作出复验结论等情形下，复验申请不予受理，因此D选项错误。5.抽取需要冷链管理的药械产品时，下列操作符合规范要求的有（）A.抽样前检查被抽样单位的温湿度记录，确认产品储存条件符合要求B.抽样后将样品立即放入预先经过温度验证的冷链转运箱中C.转运过程中连续记录温度数据，确保温度始终控制在产品标示范围内D.样品送达检验机构时，首先核对温度记录，确认运输过程符合要求后再签收答案ABCD6.药械抽检不得抽取下列哪些产品作为样品（）A.被抽样单位待验、退回的产品B.已经过期、变质的不合格产品C.被抽样单位明确表示为假冒、来源不合法的产品D.被抽样单位在售的、储存条件符合要求的合法上市产品答案ABC解析抽检抽取的样品应当是被抽样单位正常销售、使用的合法上市产品，待验、退货、明显违法不合格的产品不属于抽样范围，应当直接依法处置。7.药品检验结论为不合格的，药品监管部门收到报告书后应当依法采取的措施包括（）A.及时将检验结果送达被抽样单位和标示生产企业，告知其复验权利和时限B.对不合格产品依法采取查封扣押等控制措施，防止继续销售使用C.督促相关生产经营企业启动不合格产品召回，排查质量风险原因D.对查实存在违法违规行为的，依法对相关责任单位和人员进行查处答案ABCD8.下列关于抽样人员行为规范的说法，正确的有（）A.抽样人员不得接受被抽样单位的礼品、宴请，不得谋取不正当利益B.抽样人员不得擅自泄露抽检工作计划、抽样行程、未公开的检验结果等保密信息C.抽样人员与被抽样单位存在利害关系的，应当主动回避D.抽样人员可以向被抽样单位推荐特定厂家的药械产品答案ABC解析抽样人员应当保持公正中立，不得从事与抽样工作无关的经营、推荐活动，因此D选项错误。9.下列药械产品抽样后的储存、运输要求，说法正确的有（）A.冷藏、冷冻产品需冷链转运，全程温度监控B.易吸潮、易挥发的产品应当密封包装，避免潮湿、高温环境C.易碎的玻璃包装产品应当采取缓冲防护措施，避免运输过程中破损D.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品）应当按照国家相关规定采取专人押送、安全防护等措施答案ABCD10.下列关于抽样记录填写的说法，正确的有（）A.抽样记录应当信息真实、字迹清晰，不得随意涂改，修改处应当由双方签字确认B.抽样记录应当准确记录被抽样单位信息、样品信息、抽样地点、抽样数量、储存条件等内容C.抽样记录可以在抽样结束一周后根据记忆补填D.抽样记录应当与其他抽检资料一同保存，保存期限符合规定答案ABD解析抽样记录必须在抽样现场据实填写，经双方确认，不得事后凭记忆补填，避免信息失真，因此C选项错误。四、案例分析题（共10分）某省药品监督管理局于2026年4月组织开展辖区内药品零售环节监督抽检，工作人员张某（持有有效行政执法证）按照工作安排单独前往辖区内某零售药店开展抽样，现场抽取了某厂家生产的批号为20251102的阿莫西林胶囊2盒（该药品全项检验需求量为1盒），抽样时张某未向药店支付样品费用，现场封样时封签仅由张某一人签字，未加盖抽样单位公章，也未要求药店陪同人员签字确认。抽样完成后张某将样品放置于随身携带的普通公文包内带回检验机构，未采取任何防潮、避光措施。经检验，该批次阿莫西林胶囊的溶出度不符合药品标准规定，省药监局收到检验报告后，仅将检验报告书送达该零售药店，未告知其享有申请复验的权利，随即对该药店作出罚款10万元的行政处罚决定。药店收到处罚决定后提出复验申请，省局以超过申请期限为由不予受理。请结合《药品质量抽查检验管理办法》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，指出本次抽检及后续处置