医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范培训考核试题及答案

医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称器械GCP）的正式施行日期为：A.2016年6月1日B.2020年7月1日C.2022年5月1日D.2023年1月1日2.医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按规定完成法定手续的临床试验机构开展，该法定手续为：A.医疗器械临床试验机构备案B.药物临床试验机构资格认定C.医疗机构执业许可证增项D.临床研究项目立项备案3.申办者留存医疗器械临床试验全套核心文件的法定时限为：A.临床试验启动后5年B.临床试验结束后5年C.对应医疗器械首次上市后5年D.对应医疗器械退市后5年4.针对植入性医疗器械临床试验，受试者随访记录的追溯要求以下表述符合法规的是：A.仅需记录术后3个月随访结果B.需覆盖产品设计使用寿命周期内的全部预设随访节点C.仅需记录术后1年随访结果D.无需记录术后长期随访的不良事件5.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当在法定时限内上报给药监部门、伦理委员会、申办者，该时限为：A.12小时B.24小时C.7个自然日D.15个工作日6.以下不属于医疗器械临床试验合法源文件的是：A.门诊电子病历原始打印件（加盖病案管理章）B.受试者签署的原始知情同意书纸质版C.监查员事后补填未标注修改日期与修改人签名的病例报告表页面D.实验室原始检验报告纸质存档件7.伦理委员会组成人员中，具有生物医学专业背景的成员不得少于全体成员总人数的：A.二分之一B.三分之二C.四分之三D.五分之三8.试验用医疗器械的使用记录无需包含以下哪项核心内容：A.受试者姓名缩写B.产品唯一识别码（UDI）C.生产批号、有效期D.生产厂家的年度营收数据9.受试者在临床试验任意阶段均有权无理由退出试验，且无需承担任何相关经济损失，该权利对应以下哪项核心伦理原则：A.公正原则B.有利原则C.尊重原则D.知情同意原则10.针对可豁免知情同意的医疗器械临床试验场景，以下表述完全符合法规要求的是：A.所有急诊急救类器械试验均可直接豁免知情同意B.试验过程中若未及时获取受试者知情，必须在最短时间内告知受试者及其监护人，同时书面记录延迟告知的理由C.申办者可自行决定豁免全部受试者的知情同意D.豁免知情同意的试验无需提交伦理审查11.医疗器械临床试验监查员应当按照申办者制定的标准化SOP开展现场监查工作，高风险植入类器械临床试验的现场监查频率原则上不得低于：A.每6个月1次B.每3个月1次C.每月1次D.每两周1次12.针对临床试验过程中出现的非预期严重不良事件，申办者应当及时将相关信息通报所有参与同一临床试验的研究者、伦理委员会，同时向以下哪个部门报告：A.所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.所在地市级市场监督管理局C.国家市场监督管理总局D.所在地街道办事处13.以下哪类医疗器械临床试验属于法规明确要求优先开展全过程飞行检查的高风险类别：A.普通一次性使用输液器临床试验B.新型人工心脏瓣膜植入临床试验C.一次性医用外科口罩临床试验D.普通医用护理垫临床试验14.医疗器械临床试验的病例报告表填写过程中出现笔误，正确的修正操作是：A.使用涂改液完全覆盖原有错误内容后直接填写新内容B.用黑色笔划去错误内容，在旁标注修正内容、修正日期，同时签署修正人姓名缩写，保留原有错误内容清晰可辨C.直接将整页错误页面撕毁后重新打印填写D.使用红色马克笔完全涂黑错误内容后填写新内容15.临床试验过程中采集的受试者生物样本，如需用于方案约定以外的其他用途，以下合规路径为：A.研究者直接自行使用剩余样本开展其他研究B.必须再次获得受试者的明确知情同意，且相关新用途提交伦理委员会审查通过后方可实施C.直接将样本转送第三方检测机构无需告知受试者D.直接销毁所有剩余样本无需做任何记录16.器械GCP明确要求，临床试验机构应当设立专门的部门和人员负责临床试验的运行管理与质量管控，该部门是：A.医院科研管理部门（GCP机构办）B.医院后勤保障部门C.医院医保管理部门D.医院财务审计部门17.以下哪种情形不属于医疗器械临床试验的方案偏离：A.研究者严格按照试验方案预设流程完成全部受试者随访操作B.研究者超出方案允许的剂量范围为受试者使用试验器械C.研究者未按照方案要求的时间点完成受试者复查D.研究者漏访方案要求的预设随访节点18.针对医疗器械临床试验的伦理审查，以下表述符合要求的是：A.伦理委员会可由申办者工作人员担任伦理审查主席B.伦理委员会审查意见应当以书面形式加盖公章后反馈给研究者C.伦理委员会可以直接跳过审查环节批准高风险临床试验立项D.伦理成员与临床试验存在利益关联的无需回避19.申办者应当制定医疗器械临床试验的质量管理体系，其中核心的质量管控工具是：A.仅开展最终结题一次性核查B.全程基于风险的质量管理模式，对高风险环节优先配置管控资源C.完全委托第三方CRO机构承担全部质量责任D.无需制定任何核查计划随机开展检查20.医疗器械临床试验结束后，研究者应当向伦理委员会提交正式的临床试验结题报告，提交时限为临床试验结束后：A.15个工作日内B.30个工作日内C.60个工作日内D.90个工作日内二、多项选择题（每题3分，共15题，总计45分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械临床试验运行全流程中，属于质量管理核心管控节点的有：A.临床试验机构与研究者资质核验节点B.伦理会前核查与会后执行节点C.受试者入组前知情同意过程见证节点D.试验用医疗器械全链条溯源管理节点E.源数据与病例报告表100%溯源核查节点F.不良事件与方案偏离闭环处置节点2.器械GCP明确规定的伦理委员会应当履行的核心审查职责包括：A.审查临床试验方案的科学性与伦理合理性B.审查知情同意书内容的合规性与受试者权益保障水平C.定期对正在开展的临床试验进行跟踪审查，跟踪审查频率不得低于每年1次D.审查受试者风险防控措施的完备性E.直接干预临床试验过程中的具体医疗诊疗决策3.试验用医疗器械全生命周期闭环管理的法定要求覆盖的环节包括：A.试验用医疗器械的出厂检验核验环节B.仓储运输温控与防破损管理环节C.机构药房/专用库房的入库验收、台账登记环节D.临床使用前的资质核验与发放登记环节E.术中植入/使用后的剩余产品、包装耗材回收销毁/返回环节F.全环节UDI编码扫码溯源登记环节4.以下属于医疗器械临床试验中严重不良事件判定标准的有：A.导致受试者死亡B.导致受试者生命危险C.导致受试者永久性残疾或者器官功能损伤D.导致受试者需要住院治疗或者延长住院时间E.仅出现受试者局部皮肤轻微发红无需处置的一过性反应5.源数据管理的ALCOA原则核心要求包括：A.可归属（Attributable）：记录明确标注操作人身份信息B.清晰可辨（Legible）：记录内容清晰无涂改可识别C.同步性（Contemporaneous）：事件发生后第一时间完成记录不得事后补记D.原始性（Original）：留存原始记录或者经过验证的副本E.准确性（Accurate）：记录内容与实际发生情况完全一致无篡改6.医疗器械临床试验研究者应当具备的基础资质要求包括：A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、临床经验和试验方案相关研究背景C.熟悉器械GCP和相关监管法规要求D.具备足够的时间和资源保障临床试验按照方案要求推进完成E.无既往临床试验严重违规失信记录7.伴随诊断类体外诊断试剂临床试验的特殊质量管控要求包括：A.试验检测系统的性能参数需完成前期验证满足预设标准B.受试者生物样本的采集、储存、转运全流程需建立标准化SOP避免样本质量劣化C.试验检测过程的原始曲线、数据文件需全程留存满足溯源要求D.可以随意调整试验检测流程无需经过伦理委员会审查E.盲法试验过程中需落实盲态管控措施避免破盲8.以下属于医疗器械临床试验运行过程中禁止出现的违规操作行为有：A.伪造、篡改临床试验数据与记录B.诱导受试者或者隐瞒试验风险诱使受试者签署知情同意书C.未经伦理委员会批准擅自变更临床试验核心方案D.向受试者收取试验相关的检查、器械使用费用E.隐瞒试验过程中发生的严重不良事件不报9.申办者在医疗器械临床试验质量管理中的主体责任包括：A.建立覆盖临床试验全流程的质量管理体系，设立专门的质量管控部门B.对临床试验开展全过程监查、核查，必要时启动第三方稽查C.保障试验相关经费按时足额拨付，不得向研究者转嫁研究风险D.制定不良事件应急处置预案，全程保障受试者合法权益E.临床试验过程中发现重大风险隐患第一时间主动叫停试验10.针对临床试验过程中出现的方案偏离，合规处置要求包括：A.所有方案偏离均需第一时间如实记录在方案偏离登记本中B.严重方案偏离需24小时内上报伦理委员会与申办者C.研究者需评估方案偏离对受试者安全、试验数据有效性的影响程度D.针对重复出现的同类方案偏离需开展相关人员专项培训完成整改闭环E.允许私自掩盖方案偏离记录无需留存任何处置痕迹11.医疗器械临床试验的知情同意书必须包含的核心内容有：A.明确告知受试者当前参与的是临床试验而非常规临床诊疗B.清晰告知受试者试验的潜在风险与可预期获益C.明确告知受试者享有无理由随时退出试验且不受任何歧视的权利D.明确告知受试者试验相关补偿、损害赔偿的具体规则E.清晰告知受试者试验各方的联系方式方便其随时咨询相关问题12.植入类医疗器械临床试验术后长期随访的合规要求包括：A.随访周期需覆盖产品全设计使用寿命周期，不得随意缩短预设随访时间B.所有随访检查结果需如实记录在源文件中，不得选择性留存阳性结果C.失访受试者需明确记录失访原因，不得随意剔除出数据集D.随访过程中出现的远期不良事件需如实上报不得隐瞒E.可以随意替代受试者完成随访签名无需受试者本人确认13.医疗器械临床试验结题前必须完成的核查内容包括：A.所有试验用医疗器械的出入库台账、溯源记录100%闭环，剩余产品全部合规处置B.所有病例报告表的溯源核查完成，疑问全部闭环解答C.所有不良事件、方案偏离全部完成分类评估处置，记录完整可追溯D.受试者补偿费用全部发放到位，相关记录留存完整E.临床试验剩余生物样本全部按照预设方案完成销毁或者返还流程14.以下符合医疗器械临床试验原始记录修改合规要求的操作有：A.所有修改操作必须标注修改时间、修改人签名与修改理由B.修改过程不得覆盖原有原始内容，确保原有内容清晰可辨C.电子数据修改过程需全程留存操作日志，不得删除修改痕迹D.紧急情况下为了规避监管可以直接删除原始不良事件记录E.不同研究岗位人员可以随意修改其他岗位生成的原始记录15.医疗器械临床试验质量核查过程中发现重大合规风险隐患后，正确的处置流程包括：A.第一时间暂停高风险试验操作，优先保障当前入组受试者的生命安全B.成立专项整改小组针对所有问题逐条溯源制定可落地的整改措施C.评估风险影响范围，对所有涉及的受试者逐一完成风险告知与后续保障安排D.相关整改报告同步上报伦理委员会与属地药品监督管理部门E.直接掩盖所有违规记录后继续推进试验三、判断题（每题1分，共15题，总计15分）1.未完成医疗器械临床试验机构备案的二级甲等医院，只要具备相应临床能力，即可承接第三类高风险植入医疗器械临床试验项目。2.医疗器械临床试验的知情同意书可以使用高度专业的医学术语，无需对受试者提出的疑问逐一做出通俗易懂的解答。3.对于临床试验过程中出现的轻微方案偏离，研究者可自行修正数据后无需向伦理委员会和申办者上报。4.试验用医疗器械不得用于方案约定以外的其他临床诊疗场景，不得向受试者售卖。5.伦理委员会有权对存在重大受试者安全隐患的临床试验直接做出暂停或者终止审查的决定。6.医疗器械临床试验过程中，受试者签署的知情同意书原件一式两份，研究者留存一份，受试者本人留存一份。7.监查员可以替代研究者完成临床试验的诊疗操作、知情同意签署等核心岗位职责。8.临床试验源数据必须具备可溯源性，不得出现源文件与病例报告表数据不一致的情况。9.境外申办者在中国境内开展医疗器械临床试验，无需接受中国药品监督管理部门的监管，仅需按照境外所在地法规执行即可。10.医疗器械临床试验相关的所有工作人员均需完成器械GCP专项培训并取得合格证明后方可参与试验相关工作。11.针对临床试验过程中发生的不良事件，研究者仅需记录与试验器械肯定相关的不良事件，其余无关不良事件无需做任何记录。12.医疗器械临床试验的独立伦理委员会成员不得参与其本人作为研究者的临床试验项目的审查工作。13.所有医疗器械临床试验均必须预设盲法设计，不得开展开放标签类临床试验。14.申办者组织开展的医疗器械临床试验稽查报告不得用于伪造合规记录，不得故意隐瞒真实问题。15.医疗器械临床试验结题后，所有相关档案文件需按照法定要求留存，在档案法定保存期限内不得随意销毁、丢失档案材料。参考答案一、单项选择题答案1.C2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》于2022年3月由国家药监局、国家卫健委联合发布，2022年5月1日正式施行。2.A我国当前医疗器械临床试验机构实行备案管理制度，仅完成备案的机构方可承接对应专业领域的临床试验项目。3.C器械GCP第七十八条明确规定，申办者应当将临床试验文件保存至对应医疗器械上市后5年，保障产品全生命周期监管追溯需求。4.B植入类医疗器械的临床风险周期覆盖产品全设计使用寿命，随访记录必须覆盖全部预设节点，不得缩短随访时长。5.B器械GCP明确要求研究者发现严重不良事件后24小时内履行上报义务。6.C所有病例报告表修改操作必须标注修改人、修改日期、修改理由，未做合规标识的补填页面不属于合法源文件。7.B伦理委员会生物医学专业成员占比不得低于三分之二，保障临床问题审查专业性。8.D试验用医疗器械使用记录必须溯源到单个产品实体的UDI、批号信息，与生产企业营收无关。9.C尊重原则明确要求充分保障受试者自主决定权，不得通过任何形式限制其退出自由。10.B豁免知情同意的场景必须经过伦理委员会严格审查，且延迟告知的流程必须符合法规要求，保障受试者知情权。11.B高风险植入类器械临床试验监查频率不得低于每3个月1次，及时发现风险隐患。12.A非预期严重不良事件需同步上报申办者所在地省级药监部门与卫生健康主管部门。13.B人工心脏瓣膜属于第三类高风险植入医疗器械，属于飞行检查优先覆盖的品类。14.B病例报告表笔误修正必须保留原有内容，标注修改信息，不得使用涂改液等方式覆盖痕迹。15.B生物样本用途变更必须重新获得受试者知情并经过伦理委员会审查通过。16.A医疗机构GCP机构办是临床试验运行管理与质量管控的专门责任部门。17.A严格按照试验方案开展操作不属于方案偏离范畴。18.B伦理委员会审查意见需以书面形式加盖公章反馈，关联人员必须回避。19.B基于风险的全过程质量管理是器械GCP要求的核心质量管控模式。20.B研究者需在临床试验结束后30个工作日内向伦理委员会提交结题报告。二、多项选择题答案1.ABCDEF全部选项均属于器械临床试验全流程核心质量管控节点。2.ABCD伦理委员会不得干预临床医师的正常诊疗决策。3.ABCDEF试验用医疗器械全流程管控必须覆盖从出厂到销毁/返回的所有环节，落实UDI溯源要求。4.ABCD轻微一过性反应不属于严重不良事件判定范畴。5.ABCDEALCOA五大核心原则是源数据管理的基础要求。6.ABCDE全部选项均属于研究者应当满足的基础资质条件。7.ABCE体外诊断试剂试验流程变更必须提交伦理审查通过后方可实施。8.ABCDE全部选项均属于法规明确禁止