医疗器械不良事件培训试题及答案

医疗器械不良事件培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）1.我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的正式施行日期为：A.2018年8月31日B.2019年1月1日C.2019年7月1日D.2020年1月1日2.医疗器械不良事件的法定定义是指：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，该定义核心排除的场景是：A.按照说明书操作开展临床诊疗B.按照产品标签提示进行居家护理C.医务人员未违反操作规范的常规使用D.明显违反诊疗操作规范的违规误用3.医疗器械不良事件监测的首要责任主体是：A.医疗器械注册人、备案人B.二级以上医疗机构C.市级药品不良反应监测机构D.医疗器械经营企业4.下列不属于法定“严重伤害”范畴的情形是：A.冠状动脉支架植入后出现血管急性闭塞，导致患者急性心梗转入ICU抢救B.一次性使用输液器滴速控制失灵导致患者补液量超出预期，需采取对症干预避免心衰C.患者佩戴一次性医用外科口罩后出现轻微面部红疹，停药后12小时自行消退，未采取额外医疗措施D.骨科植入钢板断裂，导致患者骨折愈合延迟，需二次手术取出置换5.医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件导致人员死亡的，应当最迟在几个工作日内上报属地县级药品监督管理部门设置的医疗器械不良事件监测机构：A.3个B.7个C.15个D.30个6.医疗器械使用单位发现疑似不良事件导致严重伤害、可能导致严重伤害的，法定上报时限为发现知悉后：A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日7.二级以上医疗机构应当指定专门部门和专职人员负责医疗器械不良事件监测工作，其中医疗机构医疗器械不良事件监测专职人员的在岗人数最低要求为：A.至少1名B.每100张床位配备至少1名C.至少2名D.每500张床位配备至少1名8.下列情形中，应当纳入医疗器械不良事件强制上报范畴的是：A.医务人员未按照说明书要求给超体重患者使用常规剂量的吻合钉，直接导致吻合口撕裂B.患者属于罕见过敏体质，未在既往病史中提及，使用合规的一次性注射器后出现局部轻微瘙痒C.某批次一次性导尿管打开后发现表面存在微小毛刺，但未投入使用未对患者造成任何伤害D.某电子血压计在常规校准后测量值连续3次超出误差范围，未对患者诊疗决策造成误导9.群体医疗器械不良事件的法定判定阈值为：同一医疗器械在相对集中的时间、区域内发生多少例及以上相似损害事件：A.2例B.3例C.5例D.10例10.医疗器械注册人、备案人发现境外已上市的同品种医疗器械发生导致使用者死亡的不良事件，且该型号产品已在境内获批上市销售的，应当自知悉相关信息之日起多少个工作日内上报国家医疗器械不良事件监测机构：A.7个B.15个C.30个D.60个11.医疗器械经营企业、使用单位留存的医疗器械不良事件相关监测记录，记录保存最低年限要求为：A.不少于2年B.不少于5年C.超过产品有效期后2年，且不得少于5年D.永久留存12.植入类医疗器械的不良事件随访相关记录，法定留存要求为：A.不少于10年B.至少超过产品有效期后5年C.永久留存D.跟随患者门诊病历留存至患者身故后30年13.下列不属于医疗器械不良事件监测核心工作范畴的是：A.收集本机构使用的医疗器械相关伤害事件信息B.对上报的疑似不良事件开展关联性初步分析C.针对高风险器械主动开展临床使用随访D.对已发生不良事件的涉事器械直接开展产品质量司法鉴定14.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备专属监测人员，其中第二类医疗器械注册人体系内专职监测人员最低配置要求为：A.不少于1人B.不少于2人C.不少于3人D.不少于5人15.针对国家药品监督管理局发布的医疗器械不良事件风险警示信息，辖区内医疗器械使用单位应当自收到警示信息后多少日内完成本机构涉事产品的风险排查工作：A.10日B.15日C.30日D.60日16.医疗机构上报医疗器械不良事件时，针对事件关联性的判定应当遵循的核心原则是：A.由临床医师自行判定是否与器械相关，无关则不上报B.可疑即报，无需完成最终关联性判定即可提交上报C.必须等待药品监管部门出具质量鉴定报告后再上报D.必须由医疗器械生产企业出具产品合格证明后再判定是否上报17.下列关于医疗器械不良事件与医疗事故的关系描述，正确的是：A.所有医疗器械不良事件都属于医疗事故B.部分经后续调查确认因器械固有风险导致的不良事件不属于医疗事故C.医疗事故的上报渠道与医疗器械不良事件上报渠道完全一致D.二者的责任判定主体均为药品监督管理部门18.医疗器械注册人、备案人通过不良事件监测发现产品存在缺陷，需要采取召回措施的，应当在召回行动启动后多少日内将召回信息同步报送至属地省级药品监督管理部门及国家医疗器械不良事件监测机构：A.7日B.10日C.15日D.30日19.下列医疗器械类别中，不属于国家要求开展重点监测目录范畴的是：A.心脏起搏器B.注射用透明质酸钠填充剂C.普通脱脂棉纱布D.人工髋关节20.县级以上药品监督管理部门针对未按要求上报医疗器械不良事件的使用单位，最高可处以的罚款金额为：A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确选项，多选、少选均不得分）1.下列属于法定“严重伤害”范畴的情形有：A.患者使用宫内节育器后出现移位穿透子宫肌层，必须采取宫腔镜手术取出B.患者佩戴角膜塑形镜后出现角膜溃疡，经过对症治疗后视力出现不可逆下降0.5C.患者使用一次性留置针后出现局部静脉炎，外敷3天后完全消退未遗留后遗症D.患者使用人工心脏瓣膜后出现瓣周漏，需实施二次开胸手术置换瓣膜2.医疗器械不良事件“可疑即报”原则的实操内涵包括：A.无需确认医疗器械存在明确质量问题即可上报B.无需最终判定伤害事件与医疗器械存在绝对关联即可上报C.即使事件是在合规使用器械的前提下发生的，只要存在潜在伤害可能就需要上报D.未对患者造成任何人身伤害的事件一律无需上报3.下列情形中，可依法不予上报医疗器械不良事件的有：A.有完整客观证据证明伤害事件完全由患者未遵医嘱自行篡改诊疗方案导致，与涉事医疗器械的质量、性能无任何关联B.有完整客观证据证明伤害事件完全由医务人员严重违反核心操作规范导致，不属于医疗器械固有风险范畴C.有完整客观证据证明伤害事件完全由患者故意伤害自身刻意伪造不良场景导致D.医疗器械存在外观瑕疵但完全未投入临床使用，未接触人体也未造成任何人身损害4.二级以上医疗机构应当落实的医疗器械不良事件监测常规工作要求包括：A.在临床科室设置专职或兼职的不良事件监测联络员B.定期对本机构医务人员开展医疗器械不良事件监测相关培训C.每季度对本机构上报的不良事件数据进行汇总分析，排查潜在系统性风险D.直接对疑似存在质量缺陷的涉事医疗器械出具法定产品检验报告5.群体医疗器械不良事件发生后，涉事使用单位应当第一时间开展的应急处置动作包括：A.立即暂停涉事同批次医疗器械的临床使用，就地封存剩余涉事产品B.第一时间组织临床力量对已出现损害的患者开展对症救治，降低损害程度C.2小时内上报属地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及不良事件监测机构D.第一时间联系涉事医疗器械生产企业，要求企业先行赔付所有患者损失6.医疗器械注册人、备案人的不良事件监测法定责任包括：A.建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测工作制度B.主动收集境内外涉及本企业产品的所有不良事件信息C.针对监测发现的产品风险主动开展分析评价，必要时采取产品升级、召回等风险控制措施D.定期向属地省级药品监督管理部门提交本企业医疗器械不良事件年度汇总报告7.下列属于国家医疗器械重点监测目录覆盖的高风险产品品类有：A.可吸收医疗器械B.新型冠状病毒抗原检测试剂C.骨科植入物D.人工晶状体8.医疗器械不良事件数据分析可应用的场景包括：A.指导医疗器械生产企业优化产品设计、改进生产工艺B.指导临床规范高风险医疗器械的操作流程C.为监管部门制定医疗器械分类规则、修订产品标准提供数据支撑D.直接替代医疗损害鉴定结论作为医患纠纷的仲裁依据9.医疗器械经营企业应当履行的不良事件监测责任包括：A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作流程，指定专人负责监测工作B.主动收集经营环节下游客户反馈的医疗器械不良事件信息，按要求上报C.配合药品监管部门、监测机构开展不良事件的现场调查工作D.直接对涉事医疗器械的质量属性作出最终判定10.医疗器械注册人、备案人提交的不良事件年度汇总报告应当包含的核心内容有：A.本企业年度内所有产品的销售数量、使用范围B.年度内收集到的所有境内外不良事件数量、分布特征C.年度内开展的产品风险评价、风险控制措施落实情况D.下一年度不良事件监测工作改进方案11.植入类医疗器械不良事件后续随访工作的核心要求包括：A.对植入涉事器械的患者建立专属随访档案B.针对出现疑似不良事件的植入器械患者开展至少5年的长期随访C.完整记录患者植入后的产品运行情况、健康指标变化情况D.随访信息无需同步告知涉事医疗器械生产企业12.境外医疗器械上市许可持有人指定的境内代理人，应当履行的不良事件监测责任包括：A.建立覆盖其代理的所有境外器械产品的不良事件监测工作机制B.及时向境外持有人传递境内收集到的不良事件相关信息C.协助境内监测机构开展涉事境外器械不良事件的调查分析工作D.独立承担境外持有人所有的不良事件监测法定责任13.下列属于医疗器械不良事件监测中常见的合规误区有：A.认为只有产品存在明确质量问题的事件才需要上报B.认为轻微伤害的不良事件无需上报C.认为不良事件上报会引发医患纠纷，刻意隐瞒事件信息D.认为监测工作仅属于医院设备管理部门的责任，临床医务人员无需参与14.药品监督管理部门针对医疗器械不良事件监测中发现的产品系统性风险，可以依法采取的监管措施包括：A.发布医疗器械风险警示公告B.要求持有人限期开展产品再评价C.责令持有人对涉事产品实施召回D.直接撤销涉事医疗器械的注册证15.医疗器械不良事件报告的质量评价核心指标包括：A.上报的及时性B.上报信息的完整性C.事件描述的准确性D.风险分析的科学性三、判断题（共10题，正确打√，错误打×）1.医疗机构发现疑似医疗器械不良事件后，必须先由临床科室和设备科共同判定事件与器械的关联性，确认相关后再上报至属地监测机构。2.未对患者造成任何人身伤害的疑似医疗器械故障事件，一律不需要纳入不良事件上报范畴。3.医疗器械不良事件监测的核心目的不是为了处罚相关责任主体，而是为了主动识别产品全生命周期的潜在风险，避免同类重复伤害事件发生。4.医疗器械经营企业可以根据自身经营情况自主决定是否开展不良事件监测工作，属于可选性工作要求，不属于法定强制义务。5.上报医疗器械不良事件的主体如果认为自身权益可能因上报行为受到损害，可以要求监测机构对自身相关信息予以保密，监管部门不得将上报信息直接用于针对上报主体的合规处罚。6.植入类医疗器械的不良事件相关随访档案，仅需在患者住院病历中留存，医疗机构无需单独建立专项档案。7.某同批次一次性使用无菌注射器在3家不同医院分别发生针头脱落的不良事件，虽然未造成患者严重伤害，但属于典型的群体不良事件触发场景，相关主体应当立即启动应急处置流程。8.医疗器械注册人、备案人仅需要上报境内发生的不良事件，境外发生的同产品不良事件不属于境内监测义务范畴。9.医疗机构上报不良事件时，可以不向涉事医疗器械生产企业泄露患者的个人隐私信息，符合数据安全管理要求。10.医疗器械不良事件的关联性最终判定权限属于国家医疗器械质量监督检验中心，地方监测机构无权开展初步分析。四、简答题（共5题）1.简述医疗器械不良事件与医疗事故的核心区别。2.简述二级以上医疗机构发现疑似医疗器械严重伤害不良事件后的全流程规范处置要点。3.简述医疗器械注册人、备案人开展产品重点监测的核心工作内容。4.简述群体医疗器械不良事件的法定应急处置全流程要求。5.简述“可疑即报”原则在医疗机构不良事件上报工作中的实操执行标准。五、案例分析题（共2题）1.某省会城市三级甲等综合医院心内科2024年3月连续为6名冠心病患者植入同批次某境内企业获批的药物洗脱冠脉支架，术后2周内共有2名患者出现支架内急性血栓，其中1名患者引发急性心梗经抢救后脱离生命危险，未出现死亡病例。事件发生后心内科科室主任认为事件属于患者个体差异导致，未及时向医院设备管理部门反馈，也未上报属地监测机构，直至第3名同批次支架植入患者术后出现同类血栓事件才被医务部发现。请结合上述场景回答下列问题：（1）该医院在本次事件处置中存在哪些合规疏漏？（2）该事件触发后按照法定要求应当完成哪些上报动作？（3）涉事冠脉支架的注册人在收到该事件反馈后应当第一时间开展哪些工作？2.某民营医疗美容机构2024年5月从非法渠道购入未取得境内医疗器械注册证的注射用透明质酸钠填充剂，先后为17名消费者开展面部注射填充项目，后续共有11名消费者出现注射部位红肿、破溃、局部肉芽肿的不良伤害，其中3名消费者出现面部浅表组织坏死，后续需要多次外科整形干预修复。该机构负责人为规避责任，将剩余未使用的涉事填充剂全部丢弃，并且与消费者私下协商赔偿，未上报任何监管部门，直至消费者集体投诉至12315平台事件才被曝光。请结合上述场景回答下列问题：（1）该医美机构的行为违反了哪些医疗器械不良事件监测相关法规要求？（2）针对本次事件涉事的医疗器械产品属性应当如何定性？（3）相关监管部门可对该机构作出哪些合规处罚？参考答案一、单项选择题答案及考点说明1.B考点为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式施行条款，该法规是当前我国医疗器械不良事件监测领域的核心上位法。2.D考点为不良事件定义边界，正常使用场景是排除非合规操作导致伤害的核心判定标准。3.A考点为法规明确的监测责任体系，注册人、备案人承担产品全生命周期不良事件监测首要责任。4.C考点为法定严重伤害定义，轻微一过性未采取特殊干预的伤害不属于严重伤害范畴。5.B考点为死亡类不良事件上报时限要求，区别于普通严重伤害事件的15个工作日上报要求。6.B考点为严重伤害类不良事件上报时限要求，与死亡事件7个工作日的要求形成差异化管理。7.A考点为医疗机构监测体系配置要求，二级以上医疗机构至少配备1名专职监测人员。8.D考点为不良事件上报覆盖范畴，故障类事件虽然未造成即时伤害，但存在潜在伤害风险应当上报。9.B考点为群体不良事件法定判定阈值，3例及以上相似损害即达到触发标准。10.C考点为境外不良事件上报时限要求，涉及境内上市产品的境外致死事件需30个工作日内上报。11.C考点为监测档案留存基础要求，不得少于产品有效期后2年，且最低留存年限不低于5年。12.C考点为植入类医疗器械档案留存特殊要求，永久留存保障后续终身随访追溯需求。13.D考点为医疗机构监测工作边界，产品质量司法鉴定不属于常规监测工作范畴，需由具备法定资质的第三方机构开展。14.B考点为第二类医疗器械注册人监测人员配置要求，至少配备2名专职监测人员，第三类高风险产品需配备更多专属人员。15.C考点为风险警示信息后排查时限要求，医疗机构需30日内完成本机构涉事产品全量排查。16.B考点为上报核心原则，可疑即报无需完成最终关联性判定。17.B考点为不良事件与医疗事故的边界差异，因器械固有非预期风险导致的伤害不属于医疗事故。18.C考点为召回信息同步上报时限要求，启动召回后15日内需报送至对应监管部门。19.C考点为重点监测目录产品范围，普通脱脂棉纱布属于第一类低风险医疗器械，未纳入国家重点监测目录。20.C考点为法规设定的违规上报处罚上限，针对使用单位未按要求上报的行为最高可处5万元罚款。其余单项选择题考点均严格对应上位法规明确条款，无自主创设判定标准内容。二、多项选择题答案及考点说明1.ABD考点为严重伤害具体场景判定，C选项属于一过性轻微伤害，不属于法定严重伤害范畴。2.ABC考点为可疑即报原则内涵，存在潜在伤害风险的故障类事件即使未造成即时人身伤害也需要上报。3.ABCD考点为免于上报的法定场景，四类情形均有明确证据证明事件与医疗器械风险无任何关联，可不予上报。4.ABC考点为医疗机构常规监测工作职责，医疗机构不具备法定产品检验资质，无权出具法定检验报告。5.ABC考点为群体事件第一处置动作，处置优先级优先保障患者安全、封存风险产品、同步上报监管部门，直接要求生产企业赔付不属于法定应急处置范畴。6.ABCD考点为注册人法定全链条监测责任，四项内容均属于法规明确要求的强制义务。7.ACD考点为重点监测目录覆盖品类，抗原检测试剂不属于国家重点监测目录已纳入品类。8.ABC考点为监测数据应用场景，不良事件数据分析报告不具备司法鉴定效力，不能直接作为医患纠纷仲裁依据。9.ABC考点为经营企业监测法定责任，经营企业不具备涉事产品质量属性最终判定权限。10.ABCD考点为年度汇总报告的法定必备内容，四项均属于监管部门要求提交的核心要素。11.ABC考点为植入器械随访工作要求，随访信息需同步共享给涉事产品注册人，支撑企业全生命周期风险评价。12.ABC考点为境外代理人法定责任，代理人需配合境外持有人落实监测责任，不独立承担全部法定责任，最终责任主体仍为境外上市许可持有人。13.ABCD考点为常见监测合规误区，四类认知偏差均会直接导致漏报、瞒报等违规行为。14.ABCD考点为监管部门风险处置权限，针对系统性风险可依法采取警示、再评价、召回、撤销注册证等多层级管控措施。15.ABCD考点为不良事件报告质量评价四项核心维度，全链条覆盖报告全流程质量管控要求。三、判断题答案及考点说明1.×考点为可疑即报原则要求，医疗机构不需要自行完成关联性判定即可上报，后续关联性分析由监测机构与注册人共同完成。2.×考点为上报覆盖范畴，未造成即时伤害的故障类事件存在潜在系统性风险，也需要纳入上报。3.√考点为不良事件监测的核心立法目的，风险防控是首要目标，惩戒属于辅助性监管手段。4.×考点为监测义务覆盖主体，所有从事医疗器械经营、使用的主体均需按要求开展监测工作，属于法定强制义务。5.√考点为上报主体信息保密要求，监测机构需对上报主体相关信息予以严格保密，不得随意将上报信息用于合规处罚场景。6.×考点为植入器械档案留存要求，医疗机构需单独建立植入类医疗器械不良事件专项随访档案，满足长期追溯需求。7.√考点为群体事件判定逻辑，同批次产品出现多例同类故障事件，即使未造成严重伤害也属于典型群体不良事件触发场景。8.×考点为注册人境外事件监测责任，注册人需将所有涉及其产品的境外不良事件纳入监测范围，识别境内潜在风险。9.√考点为患者隐私保护要求，上报过程中需严格遵守个人信息保护相关法规，不得随意泄露患者隐私信息。10.×考点为关联性分析权限划分，各级监测机构均可对不良事件开展初步关联性分析，不需要指定国家级检验机构完成。四、简答题参考答案1.二者核心区别分为五个维度：一是性质定位不同，医疗器械不良事件是针对产品固有风险的全生命周期风险识别机制，核心目的是防控未来同类伤害；医疗事故是针对诊疗过程中过错责任的追溯机制，核心目的是明确既往伤害的责任划分。二是判定标准不同，医疗器械不良事件不要求主体存在主观过错，只要是正常使用下的非预期伤害即可触发上报；医疗事故要求相关责任主体存在明确的主观过错、违规操作行为，且过错与伤害存在直接因果关联。三是责任主体不同，医疗器械不良事件的责任主体覆盖注册人、经营企业、使用单位全链条；医疗事故的责任主体主要为医疗机构、相关医务人员。四是处置流程不同，医疗器械不良事件上报至药品监管部门下属的监测机构，完成风险分析后采取产品优化、召回等风险控制措施；医疗事故上报至卫生健康主管部门，通过医疗损害鉴定明确责任后采取对应惩戒措施。五是处置后果不同，医疗器械不良事件的处置结果不直接涉及对主体的行政处罚或民事赔偿要求；医疗事故处置结果会直接划定责任等级，对应明确的行政处罚与民事赔偿标准。2.全流程处置要点覆盖7个环节：第一，第一时间采取临床干预措施，最大程度降低患者伤害程度，保障患者生命安全；第二，立即封存涉事医疗器械的剩余同批次产品、操作记录、使用环境相关物证，避免物证灭失，不得擅自销毁、退回涉事产品；第三，由临床医务人员第一时间通过国家医疗器械不良事件监测信息系统完成线上上报，严重伤害事件在15个工作日内提交，死亡事件在7个工作日内提交；第四，医疗机构内部监测部门同步做好事件相关信息的完整归集，包括产品采购资质、临床操作记录、患者病史资料等内容，配合后续监管部门调查工作；第五，开展院内初步风险排查，暂停涉事同批次产品的临床使用，排查同期使用该产品的其他患者健康状况；第六，配合属地药品监管部门、卫生健康主管部门开展事件调查，如实提交相关资料，不得隐瞒信息；第七，针对事件排查出的临床操作漏洞、产品风险点，在本机构范围内开展针对性培训，完善相关管理制度，避免同类事件重复发生。3.重点监测核心工作内容分为五个模块：第一，制定专项监测工作方案，明确重点监测产品的覆盖范围、监测周期、样本量要求、人员配置、质量控制标准；第二，搭建多源数据收集渠道，通过主动对接医疗机构、第三方监测平台、售后反馈渠道，定向收集目标产品的所有疑似不良事件信息，避免漏报；第三，主动开展上市后临床随访，针对植入类、高风险三类器械产品，建立不少于5年的长期随访机制，主动跟踪产品使用效果与潜在风险；第四，定期开展风险分析评价，每季度对收集到的不良事件数据进行汇总分析，识别产品设计、生产工艺、使用说明层面的系统性风险点，针对性制定风险控制措施；第五，按要求向省级以上药品监督管理部门提交重点监测年度报告，及时报送监测发现的重大风险线索，根据监管要求配合开展产品标准修订、产品工艺升级、说明书更新等后续工作。4.群体不良事件应急处置全流程共分为6个法定环节：第一，事件识别触发，任何主体发现3例及以上同批次产品引发的相似伤害事件后第一时间触发应急响应机制；第二，先期处置，涉事使用单位立即封存涉事产品、救治受害患者，暂停涉事产品使用，第一时间在2小时内上报属地县级药品监管部门、卫生健康主管部门与监测机构；第三，多部门联合调查，由属地药品监管部门牵头，联合卫健部门、监测机构开展现场调查，封存涉事产品送检，核实事件发生的范围、原因、损害程度；第四，风险等级研判，根据事件涉及的产品风险等级、伤害人数、损害程度划定风险等级，针对性划定风险控制范围；第五，风险管控落地，根据研判结果对涉事产品采取区域暂停使用、全面召回、发布风险警示等多层级管控措施，最大程度降低同类事件重复发生概率；第六，事件复盘总结，完成事件调查处置后形成专项复盘报告，完善同品类产品的监测管控机制，面向全行业发布风险提示。5.“可疑即报”实操执行标准分为四条明确的判定线：第一，伤害事件的发生时间逻辑上与医疗器械的使用存在先后关联，即患者伤害出现于使用涉事医疗器械之后，没有明确证据证明二者无关联的，就需要上报；第二，伤害事件的表现形式与涉事医疗器械的已知潜在风险特征相吻合，没有明确证据证明伤害完全由其他因素导致的，就需要上报；第三，无论涉事医疗器械是否有法定产品检验合格证明、是否符合说明书操作要求，只要疑似伤害的发生与产品相关，就需要上报，不需要等待产品质量鉴定结果；第四，无论伤害事件的严重程度高低，只要不属于法定免于上报的三类情形，即使是轻微的一过性伤害，也需要纳入上报范畴，不得自行筛选仅上报严重伤害事件。五、案例分析题参考答案1.（1）该医院存在三处合规疏漏：一是临床科室未落实监测联络员职责，发现疑似不良事件后刻意隐瞒信息，未第一时间向医院监测管理部门反馈，存在明显迟报风险；二是医院未建立覆盖全临床科室的不良事件主动发现机制，同类事件连续发生3