留样观察记录规定

留样观察记录规定我从事生产行业质量管控工作快二十年了，这些年见过太多因为留样观察不到位、记录不规范，出了问题说不清楚，给消费者和企业都带来巨大损失的例子，也深深明白，留样观察记录看起来是天天都要做的小事，实际上是保障产品质量、守住安全底线的核心环节。为了明确所有相关岗位的操作标准，落实质量管控责任，特制定本留样观察记录规定，所有相关从业人员必须严格遵守。1制定目的与适用范围1.1制定目的制定本规定的核心目的主要有三点：第一，通过定期观察留样，持续监控产品在保质期内的质量变化规律，为产品配方优化、生产工艺改进提供真实可靠的数据支撑，帮我们不断把产品做的更好；第二，当市场上出现产品质量投诉、质量异常反馈的时候，能够通过留样进行复检追溯，快速查明原因，区分责任，及时处置问题，避免更大的损失，也避免让无辜的消费者受影响；第三，满足国家相关监管法规的要求，规范企业质量管控流程，确保生产销售全环节可追溯，不给质量风险留死角。我常跟新来的同事说，别觉得这个规定是给大家套枷锁，其实它是保护消费者、保护企业、也保护我们自己的护身符，真出了事儿，有完整规范的留样和记录，就能把事情说清楚，不会稀里糊涂背锅。1.2适用范围本规定适用于本企业所有生产环节涉及的留样观察与记录工作，具体包括进厂原辅料、包装材料、生产过程中间产品、成品出厂前抽检留样、上市销售成品留样，以及市场退回产品的留样。不管是批量生产的大货，还是试生产的小样，甚至是研发阶段的新品，只要进入留样环节，都必须严格按本规定执行，没有任何例外，不能说量少就可以随便应付。明确了目的和适用范围，接下来先说说留样本身的基础管理要求，这是做好观察记录的前提，如果留样本身就不合规，后续的观察记录再规范也没用，等于白做。2留样管理基础要求2.1留样的取样与留样量要求所有留样必须从对应批次的合格产品或原辅料中随机抽取，取样过程必须符合抽样规范，保证样品能够代表整批次产品的质量，绝对不能专门挑状态好的样品留，那样就失去了留样的意义。关于留样量，所有留样必须至少满足两次全项检验的需求量，特殊规格的小包装产品，至少要保留两个完整独立包装，方便观察包装变化和产品性状。我刚入行的时候，带我的老师傅就反复跟我说，留样千万别抠搜，多留一点占不了多大地方，真要复检的时候量不够，你连补的机会都没有。之前有一年我们有一批新产品，留的样刚好只够一次检验，第一次检验出了点疑问想再复检，结果就没样了，我们不得不花了一个多星期去市场上找同批次产品，费了好大的劲才把问题弄清楚，折腾不说还耽误了好多事。从那之后我们就明确要求，留样量只可多不可少，绝对不能卡着最低标准留。另外，所有留样容器或者外包装上，必须粘贴清晰牢固的留样标签，标签上要明确标注样品名称、批次、规格、生产厂家、留样日期、留样人姓名，标签必须防水、防冷、防腐蚀，不能放了两个月字就掉了，分不清哪个是哪个。之前就出过新人用普通便签当标签，放冷藏冰箱里受潮，字全花了，整整五个样品全废了，耽误了大半年的观察，这个教训所有人都得记着。2.2留样储存条件要求不同性质的产品要放在对应的储存环境里，要和产品上市后的储存条件保持一致，这样观察出来的结果才真实可信。比如要求常温阴凉储存的产品，就放在留样室的阴凉留样柜里，要求2-8℃冷藏的，就放进专用冷藏留样柜，需要零下冷冻储存的，就放在专用冷冻柜，易挥发、易燃易爆的样品，必须单独存放在危险品专用留样柜，有特殊避光要求的要放在不透光的柜子里。留样室和所有留样储存设备，必须每天记录温湿度，早上下午各记一次，不能偷懒几天记一次，如果你连储存条件都保证不了，那留样的质量变化到底是产品本身的问题，还是储存条件不对导致的，根本说不清楚。之前有个同事偷懒，连着一个星期没记温湿度，刚好那段时间留样室空调坏了，温度超标了好几天都没发现，最后那批样直接废了，还被监管部门开了整改通知，这个懒真偷不得，大家千万别学。另外留样室要定期打扫，做好防鼠防虫防霉，每月都要清理一次，把过期的留样及时清走，保持留样柜整齐有序，找样的时候能快速找到，别到用的时候翻半天找不到。2.3留样保存期限要求不同类型的样品保存期限不一样，成品留样的保存期限，一般是产品保质期届满后再保存一年，没有明确保质期的产品，保存期限至少三年；原辅料和包装材料的留样保存期限，是原辅料投入生产使用后再保存一年；市场退回的有质量疑问的产品，留样保存到问题彻底处置完成后再销毁。超过保存期限的留样，不能随便乱扔，要由留样管理员填写留样销毁申请单，经质量部门负责人签字批准后，按废弃物处理规范统一销毁，销毁过程也要做好记录，签字确认，不能销毁了连个记录都不留。留样的基础工作做好了，接下来就是核心的留样观察和记录工作，这也是本规定最核心的内容，每一个环节都有明确要求，容不得半点马虎。3留样观察记录的核心操作规范3.1定期观察的频次要求观察频次要根据产品保质期和特性来定，不能一概而论，保质期在一年以内的产品，每三个月观察一次；保质期超过一年的产品，保存第一年每季度观察一次，从第二年开始每半年观察一次，直到留样过期。对于新研发的产品、刚调整过配方或者工艺的产品，以及质量稳定性比较差的产品，观察频次要提高到每个月一次，等产品质量稳定了再按常规频次来。我自己跟进新品的时候，几乎每个星期都要去留样室看看，就怕出点啥异常没及时发现，新品的稳定性本来就没底，多看看总没错，小心一点不会错。如果遇到停电、设备故障这种可能影响留样质量的情况，故障排除之后要马上对受影响的所有留样进行一次额外观察，确认有没有异常，做好记录，不能觉得可能没事就跳过去。3.2观察记录的填写规范很多人觉得观察记录就是走个形式，每次去写个“正常”就完事了，这是大错特错的，记录就是要留下真实的过程，每一项都得写清楚。每次去观察，首先要在记录上写清楚本次观察的日期，观察人的姓名，不能漏。然后观察的内容至少要包括这几个方面：第一是样品包装，有没有破损、变形、渗漏，密封是不是完好，标签有没有脱落变色；第二是产品性状，固体样品要看有没有吸潮、结块、变色、生虫、长霉，液体样品要看有没有浑浊、沉淀、分层、变色、异味，气体样品要检查有没有泄漏，压力有没有异常；第三是按要求需要做微生物或者理化检测的，要把检测结果也附在记录里。所有项目正常的，要明确标注“正常”，有任何一点不对的地方，都要详细描述异常的情况，比如哪里不对，是什么样子，多大范围，都写清楚，还要拍清晰的照片附在记录后面，绝对不能含糊其辞，一笔带过。另外，记录必须实时填写，你当天去观察的就当天写，不能提前写好后面几个月的，也不能事后补记，更不能随便涂改记录，如果确实写错了，要在错的地方画一条横线，保证原来的字还能看清，然后在旁边写上正确的内容，签上自己的名字和修改日期，不能把错的地方涂黑，也不能刮掉重写，必须保留原始记录的可追溯性。我反复跟大家说，记录是给我们自己留的，也是给监管看的，更是出了问题之后查明真相的依据，你造假补记，最后坑的是所有人，这个底线绝对不能碰。3.3异常情况的处置与记录要求只要发现留样有异常，不管看起来多小的问题，都必须按流程处置，绝对不能瞒报，也不能私自处理。第一步，发现人要马上把异常样品封存好，不要随便乱动，第一时间上报给质量管控部门的负责人，不能自己放回去就不管了，也不能等好几天再报。第二步，质量部门要在24小时内组织生产、研发相关人员进行复检，排查异常原因，首先要排查是不是留样储存条件出问题导致的异常，比如冰箱温度不对，储存环境受潮，排除了储存的问题，再确定是不是产品本身的质量问题。第三步，如果确认是产品本身存在质量缺陷，要马上通知销售部门启动同批次产品的召回流程，同时排查整个生产流程，找到问题根源，落实整改，避免以后再出同样的问题。所有的过程，从发现异常到上报，到复检，到原因排查，到最终处置结果，每一步都要详细记录在案，所有人签字确认，不能漏下任何一个环节。我干这么多年，遇到过三次留样异常，其中一次是储存冰箱温度漂移了两度，导致一款含乳制品留样长了霉，其实产品本身没问题，但是我们也按流程做了全排查，通知了所有经销商检查储存条件，把整个过程完完整整做了记录，一点都没瞒，就是对消费者负责，也是对我们自己负责，侥幸心理要不得，你瞒了一个小问题，最后可能变成大事故。3.4记录归档与保管要求所有的留样观察记录，按产品大类、生产年份、批次号分类归档，纸质记录要放在专门的档案柜里，做好防潮防火，电子记录要做至少两个备份，分别存在不同的存储设备里，防止数据丢失。记录的保管期限，要比留样保存期限再多一年，也就是说，留样销毁了，记录还要再存一年才能销毁，保证整个过程可追溯。任何人想要调阅留样观察记录，都要登记，经质量部门负责人批准才能调阅，不能随便把记录带走，也不能私自修改，更不能丢失。规定定得再细，没人监督落实也没用，所以必须明确监督和责任要求，保证规定能真正落地，不变成墙上的一纸空文。4监督考核与责任落实4.1日常监督检查要求质量管控部门每月要对留样观察工作进行抽查，抽查内容包括有没有按规定频次做观察，记录填写是不是规范，储存条件是不是符合要求，温湿度记录是不是按时填写，每季度要做一次全面的大检查，把所有留样和记录都核对一遍，发现问题马上要求整改，检查结果也要做好记录，和岗位绩效考核挂钩。我自己每个月都会抽时间去留样室转一圈，翻两本记录看看，有没有人偷懒，有没有不规范的地方，发现问题及时提出来，改了就好，别等出了问题再算帐。4.2责任追究与改进机制对于检查发现没有按规定执行的，比如漏做观察，记录填写不规范，补假记录，温湿度不按时记，第一次发现给口头警告，责令整改，第二次发现扣当月绩效，要是因为不按规定操作，导致留样失效，记录丢失，出了问题无法追溯，给企业带来损失的，要承担相应的责任，严肃处理。当然，我们定责任不是为了罚人，主要是提醒大家上心，这个环节真的出不得错，大家多上点心，比什么都强。要是大家发现规定本身有什么不合适的地方，和实际工作不匹配的，任何人都可以提修改建议，我们每年都会对本规定做一次评审，根据实际情况和新的法规要求调整，保证规定符合我们的实际工作需求