iso9001内审员培训试题及答案

iso9001内审员培训试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1.ISO9001标准遵循的质量管理原则不包括以下哪一项？A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.过程方法D.成本效益原则2.在ISO9001:2015中，组织的环境指的是什么？A.组织周围的物理环境B.组织所处的内外部环境因素C.组织的工作环境D.组织的社会环境3.内部审核的主要目的是什么？A.发现不符合项并惩罚责任人B.评价质量管理体系是否符合ISO9001标准要求和组织自身要求C.向外部认证机构证明组织符合标准D.为管理层提供绩效考核依据4.以下哪项不是ISO9001:2015标准中的"过程方法"原则的要素？A.理解并满足要求B.获取过程绩效和有效性C.基于客观证据做出决策D.优先考虑经济利益5.内部审核的首次会议目的是什么？A.讨论审核发现的不符合项B.介绍审核组成员和审核计划，确认审核范围和目的C.审核末次会议的准备D.讨论纠正措施计划6.在ISO9001:2015中，"风险"被定义为：A.不确定性的影响，可能对质量管理体系目标产生积极或消极影响B.产品质量不符合要求的可能性C.过程失效的可能性D.顾客投诉的可能性7.以下哪项不属于ISO9001:2015标准中的"领导作用"原则的要求？A.确保质量方针和质量目标得到建立B.确保质量管理体系要求融入业务过程C.确保资源可用性D.直接参与所有不符合项的纠正工作8.内部审核员的能力评价应基于以下哪项？A.内部审核员的学历背景B.内部审核员的工作年限C.内部审核员的教育、培训或经验D.内部审核员的人际关系能力9.ISO9001:2015标准中，以下哪项不是"基于风险的思维"的体现？A.组织确定和应对风险和机遇B.组织策划措施预防不符合C.组织消除所有风险D.组织评价质量管理体系有效性10.内部审核的首次会议通常由谁主持？A.最高管理者B.管理者代表C.审核组组长D.质量部门负责人11.在ISO9001:2015标准中，"知识"是指组织获取的知识，以下哪项不属于组织应考虑的知识来源？A.从经验中获得的知识B.知识分享C.外部提供的信息D.未经验证的假设12.以下哪项不是内部审核发现不符合项的严重程度分类？A.严重不符合B.轻微不符合C.观察项D.一般不符合13.ISO9001:2015标准中的"持续改进"原则要求组织做什么？A.每年至少进行一次质量管理体系改进B.提高改进的有效性C.只在审核发现不符合项后进行改进D.只改进产品和服务质量14.内部审核员在选择样本时，应遵循什么原则？A.选择最容易获取的样本B.选择能够代表审核区域的样本C.选择最新产生的样本D.选择数量最多的样本15.在ISO9001:2015标准中，"变更控制"主要针对以下哪项？A.组织结构变更B.质量管理体系变更C.产品和服务变更D.以上都是二、判断题（每题2分，共20分）1.ISO9001:2015标准要求组织必须采用PDCA循环作为质量管理体系的运行模式。2.内部审核员可以审核自己的工作。3.在ISO9001:2015中，组织必须对所有的风险都采取应对措施。4.内部审核的目的是为外部认证做准备。5.ISO9001:2015标准要求组织必须保持形成文件的信息，除非其正当理由表明它们对组织及其质量管理体系没有价值。6.内部审核发现的所有不符合项都必须采取纠正措施。7.ISO9001:2015标准中的"过程方法"强调将活动和资源作为过程进行管理。8.内部审核员在审核过程中发现不符合项时，可以直接要求被审核部门进行纠正。9.ISO9001:2015标准中的"持续改进"原则仅适用于产品和服务质量。10.内部审核的首次会议和末次会议必须由最高管理者主持。三、简答题（每题5分，共25分）1.请简述ISO9001:2015标准中PDCA循环的含义及其在质量管理体系中的应用。2.内部审核的准备工作包括哪些内容？3.请简述ISO9001:2015标准中的"基于风险的思维"原则，并举例说明其在质量管理中的应用。4.在内部审核过程中，如何收集和验证客观证据？5.请简述内部审核发现不符合项后的处理流程。四、案例分析题（15分）某制造企业进行ISO9001:2015内部审核时，发现以下情况：1.采购部门没有对供应商的选择和评价过程形成文件化的程序。2.生产部门的部分设备没有定期维护记录。3.质量部门收到顾客投诉后，没有按照规定的流程进行处理和反馈。4.公司的质量目标没有分解到各个相关部门。5.管理评审会议记录显示，管理层没有对内部审核结果进行评审。请根据以上情况：(1)分析这些情况可能导致的潜在风险（5分）(2)对这些情况不符合ISO9001:2015标准的哪些条款进行判断，并说明理由（5分）(3)针对这些问题，提出相应的纠正和预防措施建议（5分）五、综合应用题（10分）假设您是一名ISO9001:2015内部审核员，被指派对某软件开发公司进行质量管理体系内部审核。请设计一份简要的审核计划，包括审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核时间安排、审核的主要过程和活动，以及审核方法。标准答案及解析一、选择题1.D解析：ISO9001标准遵循的七大质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。成本效益原则不是ISO9001标准中的质量管理原则。2.B解析：ISO9001:2015标准中的"组织的环境"指的是组织所处的内外部环境因素，包括可能影响质量管理体系实现预期结果的各种外部和内部因素。选项A、C、D都是组织环境的部分内容，但不全面。3.B解析：内部审核的主要目的是评价质量管理体系是否符合ISO9001标准要求和组织自身要求，并确定质量管理体系是否得到有效实施和保持。选项A是内部审核过程中可能产生的结果，但不是主要目的；选项C是外部审核的目的；选项D是内部审核的附加价值，但不是主要目的。4.D解析：ISO9001:2015标准中的"过程方法"原则包括理解并满足要求、获取过程绩效和有效性、基于客观证据做出决策等要素。优先考虑经济利益不是过程方法原则的要素。5.B解析：内部审核的首次会议目的是介绍审核组成员和审核计划，确认审核范围和目的，沟通审核程序和方式，确保被审核部门理解审核过程。选项A和D是审核过程中或末次会议的内容；选项C是末次会议的目的。6.A解析：ISO9001:2015标准中，"风险"被定义为不确定性的影响，可能对质量管理体系目标产生积极或消极影响。选项B、C、D都是风险的具体表现形式，但不是标准的定义。7.D解析：ISO9001:2015标准中的"领导作用"原则要求确保质量方针和质量目标得到建立、确保质量管理体系要求融入业务过程、确保资源可用性。直接参与所有不符合项的纠正工作不是领导作用原则的要求，而是管理层的具体职责分配问题。8.C解析：内部审核员的能力评价应基于内部审核员的教育、培训或经验。学历背景、工作年限和人际关系能力都是能力评价的考虑因素，但不是ISO9001标准中明确提出的依据。9.C解析：ISO9001:2015标准中的"基于风险的思维"原则要求组织确定和应对风险和机遇、策划措施预防不符合、评价质量管理体系有效性。组织消除所有风险是不现实的，因为风险总是存在的，关键是如何管理风险。10.C解析：内部审核的首次会议通常由审核组组长主持，负责介绍审核组成员和审核计划，确认审核范围和目的，沟通审核程序和方式。最高管理者、管理者代表和质量部门负责人可能参加会议，但不是主持人。11.D解析：ISO9001:2015标准中，组织应考虑的知识来源包括从经验中获得的知识、知识分享、外部提供的信息等。未经验证的假设不属于组织应考虑的知识来源。12.D解析：内部审核发现不符合项的严重程度通常分为严重不符合和轻微不符合，以及观察项（或称为改进建议）。一般不符合不是标准的分类方法。13.B解析：ISO9001:2015标准中的"持续改进"原则要求组织提高改进的有效性，而不仅仅是每年进行一次改进或只在审核发现不符合项后进行改进。改进不仅限于产品和服务质量，还包括质量管理体系的有效性和效率。14.B解析：内部审核员在选择样本时，应遵循能够代表审核区域的原则，确保样本能够客观反映被审核区域的运行情况。选项A、C、D不是选择样本的正确原则。15.D解析：ISO9001:2015标准中的"变更控制"主要针对组织结构变更、质量管理体系变更、产品和服务变更等。变更控制的目的是确保变更得到评审、批准和验证，以减少对质量管理体系的影响。二、判断题1.×解析：ISO9001:2015标准虽然没有明确要求必须采用PDCA循环，但标准本身的结构是基于PDCA循环的，并且标准多次引用PDCA概念。组织可以选择其他适合其需求的运行模式，但PDCA循环被广泛认为是实施质量管理体系的实用方法。2.×解析：内部审核员不应审核自己的工作，这会导致利益冲突和客观性受损。审核员应独立于被审核的活动，以确保审核的客观性和公正性。3.×解析：ISO9001:2015标准要求组织确定和应对风险和机遇，但并不是对所有的风险都采取应对措施。组织应优先处理那些可能影响质量管理体系实现预期结果的风险。4.×解析：内部审核的主要目的是评价质量管理体系是否符合ISO9001标准要求和组织自身要求，并确定质量管理体系是否得到有效实施和保持。为外部认证做准备只是内部审核的附加价值之一。5.√解析：ISO9001:2015标准4.4.1条款明确规定，组织应保持形成文件的信息，除非其正当理由表明它们对组织及其质量管理体系没有价值。6.×解析：内部审核发现的不符合项中，轻微不符合或观察项不一定都需要采取纠正措施，而是根据不符合项的严重程度和影响程度决定是否需要采取纠正措施。7.√解析：ISO9001:2015标准中的"过程方法"原则强调将活动和资源作为过程进行管理，通过系统化的方法识别和管理过程及其相互作用，以提高一致性和有效性。8.×解析：内部审核员在审核过程中发现不符合项时，不应直接要求被审核部门进行纠正，而应客观记录不符合事实，并在审核报告中提出改进建议。纠正措施的制定和实施是被审核部门的职责。9.×解析：ISO9001:2015标准中的"持续改进"原则不仅适用于产品和服务质量，还包括质量管理体系的有效性和效率，以及提高顾客满意度等方面的持续改进。10.×解析：内部审核的首次会议和末次会议通常由审核组组长主持，而不是必须由最高管理者主持。最高管理者可以参加这些会议，但不是必须的主持人。三、简答题1.请简述ISO9001:2015标准中PDCA循环的含义及其在质量管理体系中的应用。答案：PDCA循环是一种持续改进的管理方法，由四个阶段组成：-P(Plan)：策划。根据组织的方针、目标和要求，确定实现目标的过程，并制定必要的措施。-D(Do)：实施。实施策划的安排。-C(Check)：检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。-A(Act)：处置。采取措施，以持续改进过程绩效。在质量管理体系中的应用：-质量管理体系策划和实施采用PDCA循环，确保体系持续改进。-质量目标的制定、实施、检查和改进采用PDCA循环。-风险和机遇的识别、应对措施的实施、效果检查和持续改进采用PDCA循环。-内部审核过程本身也遵循PDCA循环：策划审核、实施审核、报告审核结果、采取纠正措施。-管理评审过程同样采用PDCA循环，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。2.内部审核的准备工作包括哪些内容？答案：内部审核的准备工作包括：(1)文件准备：-收集和审核相关文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。-确认审核依据，如ISO9001:2015标准、适用的法律法规、组织自身的质量管理体系文件等。(2)审核计划制定：-确定审核目的、范围、准则和期限。-确定审核组成员及其分工。-安排审核时间、地点和受审核部门。-制定详细的审核日程表。(3)审核组准备：-对审核组成员进行任务分配，明确各自职责。-确保审核员具备相应的知识和能力。-准备审核工作文件，如检查表、记录表格等。(4)通知受审核部门：-提前向受审核部门发出审核通知，包括审核目的、范围、时间安排等。-确认受审核部门对审核的准备情况。(5)审核文件准备：-准备审核所需的文件和记录，如上次审核报告、纠正措施记录等。-准备审核所需的设备，如检查表、记录表格、相机等。(6)首次会议准备：-准备首次会议议程和内容。-准备审核介绍材料，如审核组成员介绍、审核目的和范围说明等。3.请简述ISO9001:2015标准中的"基于风险的思维"原则，并举例说明其在质量管理中的应用。答案："基于风险的思维"是ISO9001:2015标准的核心概念之一，它意味着质量管理体系的设计和实施应考虑组织所处的环境和目标，以及可能影响这些目标实现的风险和机遇。基于风险的思维使组织能够确定可能导致质量管理体系偏离策划结果的因素，并采取预防措施，而非仅仅在问题发生后进行纠正。在质量管理中的应用举例：(1)风险识别和评估：-组织识别可能影响产品符合性的风险，如原材料供应不稳定、关键设备故障等。-评估这些风险的可能性和影响程度，确定优先处理的风险。(2)风险应对：-对识别出的风险制定应对措施，如增加供应商审核频次、实施设备预防性维护计划等。-对机遇进行识别和利用，如采用新技术提高生产效率、开发新产品满足顾客需求等。(3)预防措施：-基于风险思维，组织可以采取预防措施防止不符合发生，而非仅仅在不符合发生后采取纠正措施。-例如，针对产品可能出现的特定缺陷，在设计阶段就采取预防措施，而非在检验后发现缺陷后再进行返工。(4)资源分配：-根据风险评估结果，合理分配资源，优先处理高风险领域。-例如，对高风险工序增加质量控制频次或投入更多资源进行监控。(5)变更管理：-在进行任何变更前，评估变更可能带来的风险，并采取相应的控制措施。-例如，变更生产工艺前，评估变更对产品质量的影响，并进行验证确认。4.在内部审核过程中，如何收集和验证客观证据？答案：在内部审核过程中，收集和验证客观证据的方法包括：(1)访谈：-与相关人员进行面谈，了解他们对质量管理体系要求的理解和执行情况。-提问应具体、明确，避免引导性问题。-对访谈内容进行记录，并尽可能让被访谈者确认记录的准确性。(2)观察：-直接观察工作现场的实际情况，如操作过程、设备状态、环境条件等。-观察应覆盖关键过程和重要环节，确保具有代表性。-对观察到的现象进行详细记录，必要时拍照或录像作为客观证据。(3)文件审查：-查阅质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，确认其符合性、充分性和适宜性。-检查文件的审批、发放、更新和废止情况，确保文件控制有效。(4)记录检查：-查阅各类记录，如培训记录、设备维护记录、检验记录、审核记录等，确认其完整性、准确性和及时性。-抽样应具有代表性，覆盖不同时间、不同人员、不同产品等。(5)现场演示：-要求相关人员演示特定操作或过程，验证其是否符合规定的要求。-对演示过程进行观察和记录，必要时进行拍照或录像。(6)测量：-使用适当的测量设备对产品或过程进行测量，验证其是否符合规定的要求。-确保测量设备的准确性和有效性，必要时查看测量设备的校准证书。(7)客户反馈：-查阅客户投诉、满意度调查等反馈信息，验证产品和服务满足客户需求的程度。-分析客户反馈的趋势和模式，识别潜在的问题和改进机会。(8)客观证据的验证：-对收集到的客观证据进行交叉验证，确保其一致性和可靠性。-例如，通过访谈了解的操作方法应与观察到的实际操作一致，与文件规定的要求一致。-对矛盾或不一致的信息进行深入调查，澄清事实真相。5.请简述内部审核发现不符合项后的处理流程。答案：内部审核发现不符合项后的处理流程包括：(1)不符合项的确定和记录：-审核员根据收集的客观证据，确定不符合项的存在和性质。-详细记录不符合事实，包括不符合的描述、发生地点、涉及的人员、文件编号等。-判断不符合项的严重程度，分为严重不符合和轻微不符合。(2)不符合项的沟通：-与被审核部门负责人沟通不符合项的事实，确保双方对不符合项的理解一致。-解释不符合项的标准依据，确保被审核部门理解为什么是不符合。(3)不符合项报告的编制：-编制不符合项报告，包括不符合事实描述、违反的标准条款、严重程度等级等。-不符合项报告应客观、准确、清晰，避免主观臆断和模糊表述。(4)不符合项的评审：-审核组对不符合项进行评审，确保判断的准确性和一致性。-必要时，邀请技术专家或更高层次的审核员参与评审。(5)纠正措施的制定：-被审核部门针对不符合项制定纠正措施，明确纠正措施的内容、负责人、完成时限等。-纠正措施应针对不符合的根本原因，而非仅仅处理表面现象。(6)纠正措施的批准：-纠正措施计划需经审核组或相关部门负责人批准，确保其可行性和有效性。-批准后的纠正措施计划应正式实施。(7)纠正措施的实施：-被审核部门按照批准的纠正措施计划实施纠正措施。-实施过程中应做好记录，包括实施过程、遇到的问题、解决方案等。(8)纠正措施的验证：-审核组或指定人员对纠正措施的实施效果进行验证。-验证应包括纠正措施的实施情况和有效性评估，确保不符合项得到有效解决。(9)纠正措施的关闭：-当纠正措施验证通过后，关闭不符合项。-所有与不符合项相关的文件和记录应妥善保存，作为质量管理体系运行的历史证据。(10)体系改进：-针对审核中发现的系统性问题或重复发生的问题，应考虑采取预防措施，改进质量管理体系。-必要时，更新相关文件或调整流程，防止类似问题再次发生。四、案例分析题答案：(1)这些情况可能导致的潜在风险：-采购部门没有文件化的供应商选择和评价程序：风险：可能导致选择不合格的供应商，进而影响原材料或服务的质量，最终影响产品质量。可能导致供应商管理混乱，缺乏对供应商绩效的系统评估和监控。可能导致采购决策主观随意，缺乏客观依据，增加采购成本或质量风险。-生产设备没有定期维护记录：风险：设备可能因缺乏维护而突然故障，导致生产中断，影响交期。设备精度可能下降，影响产品质量的一致性和可靠性。可能导致设备使用寿命缩短，增加设备更新成本。可能存在安全隐患，对员工造成伤害。-顾客投诉处理流程不规范：风险：顾客投诉得不到及时有效的处理，导致顾客满意度下降，影响企业形象。可能导致相同问题重复发生，无法从投诉中吸取教训改进产品或服务。可能错失改进产品和服务的机会，影响市场竞争力和业务发展。-质量目标没有分解到各个部门：风险：各部门不清楚自己在实现质量目标中的职责和任务，导致目标难以实现。可能导致资源分配不合理，重点不突出。可能导致部门间协作不畅，影响整体质量管理体系的运行效果。-管理层没有评审内部审核结果：风险：管理层不了解质量管理体系的实际运行状况，无法做出有效的决策。可能导致内部审核中发现的问题得不到足够的重视和资源支持。可能错失通过内部审核结果改进质量管理体系的时机。(2)这些情况不符合ISO9001:2015标准的条款及理由：-采购部门没有文件化的供应商选择和评价程序：不符合条款：8.4.1（外部提供的过程、产品和服务的控制）理由：标准要求组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力产生不利影响，这包括对供应商的选择、评价和重新评价的控制。-生产设备没有定期维护记录：不符合条款：7.1.5.2（监视和测量资源的校准和验证）理由：标准要求组织应确定监视和测量资源，确保其持续满足使用要求。虽然设备维护不完全等同于校准，但定期维护是确保设备持续满足使用要求的重要手段，缺乏维护记录表明组织未能有效控制这些资源。不符合条款：8.5.1（生产和服务提供的控制）理由：标准要求组织应在受控条件下进行生产和服务提供，包括适用时，使用适当的基础设施。设备维护是确保基础设施处于良好状态的重要手段。-顾客投诉处理流程不规范：不符合条款：8.2.1（顾客沟通）理由：标准要求组织应确定与顾客沟通的内容、时机、方式和职责，包括处理顾客反馈、投诉和查询。不符合条款：10.2（顾客投诉）理由：标准要求组织应建立处理顾客投诉的程序，确保投诉得到及时有效的处理。-质量目标没有分解到各个部门：不符合条款：6.2（质量目标及其实现的策划）理由：标准要求组织应在相关职能、层次和质量要求上建立质量目标，这些质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标没有分解到各部门，表明组织未能确保目标在各相关职能和层次上得到落实。-管理层没有评审内部审核结果：不符合条款：9.2.2（管理评审输入）理由：标准要求管理评审的输入应包括质量管理体系绩效和有效性信息，包括内部审核结果。管理层没有评审内部审核结果，表明管理评审的输入不完整，无法全面评估质量管理体系的绩效和有效性。不符合条款：9.3.2（管理评审输出）理由：标准要求管理评审的输出应包括改进机会和决定的需要采取的任何措施，包括资源需求。管理层没有评审内部审核结果，可能导致无法根据审核结果做出有效的改进决策。(3)针对这些问题的纠正和预防措施建议：-采购部门没有文件化的供应商选择和评价程序：纠正措施：立即组织相关部门制定供应商选择和评价的程序文件，明确供应商选择的标准、评价的方法和频次、重新评价的要求等。预防措施：定期对供应商管理程序进行评审，确保其适应组织的发展需求；建立供应商绩效评估系统，定期对供应商进行绩效评价，并根据评价结果采取相应的管理措施。责任部门：采购部门完成时限：1个月内完成程序文件的制定和审批，3个月内完成现有供应商的评价。-生产设备没有定期维护记录：纠正措施：立即组织对所有生产设备进行全面检查，确保设备处于良好状态；制定设备维护保养计划，明确维护的内容、频次和责任人；建立设备维护记录表格，认真记录每次维护的情况。预防措施：引入设备预防性维护系统，对关键设备进行状态监测和预测性维护；建立设备维护保养培训制度，提高操作人员的设备维护意识和技能。责任部门：生产部门完成时限：2周内完成设备检查和制定维护计划，1个月内建立完整的设备维护记录。-顾客投诉处理流程不规范：纠正措施：立即制定顾客投诉处理程序，明确投诉的接收、登记、调查、处理、反馈和记录等环节的要求和责任人；对未处理的顾客投诉进行梳理，逐一处理并反馈。预防措施：定期分析顾客投诉数据，识别常见问题和根本原因，采取针对性措施防止类似问题再次发生；建立顾客满意度调查系统，主动了解顾客需求，提高顾客满意度。责任部门：质量部门完成时限：2周内完成投诉处理程序的制定，1个月内完成未处理投诉的处理。-质量目标没有分解到各个部门：纠正措施：立即组织各部门根据组织的总体质量目标，制定本部门的具体质量目标和实现计划；明确各部门在实现质量目标中的职责和任务。预防措施：建立质量目标定期评审机制，确保目标的适宜性和实现进度；将质量目标的实现情况纳入部门绩效考核，激励各部门积极参与质量目标的实现。责任部门：质量部门完成时限：1个月内完成各部门质量目标的制定和审批。-管理层没有评审内部审核结果：纠正措施：立即组织管理层对本次内部审核结果进行评审，针对发现的问题制定改进措施；确保管理评审会议按时召开，并全面评审内部审核结果。预防措施：改进管理评审流程，将内部审核结果作为必评审项；建立管理评审决议跟踪系统，确保各项改进措施得到有效实施。责任部门：管理者代表完成时限：2周内完成对内部审核结果的评审，1个月内完成管理评审会议。五、综合应用题答案：软件开发公司质量管理体系内部审核计划1.审核目的：-评价公司质量管理体系是否符合ISO9001:2015标准的要求-评价质量管理体系是否得到有效实施和保持-识别质量管理体系中的改进机会-验证上次审核发现的不符合项和观察项的纠正措施有效性2.审核范围：-公司质量管理体系覆盖的所有部门：研发部、测试部、项目管理部、市场部、人力资源部、行政部、财务部-产品范围：公司所有在研和已发布的产品和