2026年疫苗管理法专题考试试题及答案

2026年疫苗管理法专题考试试题及答案第一部分：单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范疫苗接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。A.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.一类疫苗和二类疫苗C.减毒活疫苗和灭活疫苗D.细菌类疫苗和病毒类疫苗2.国家坚持（）的战略，坚持疫苗产品的战略性和公益性。A.兽用疫苗为主、人用疫苗为辅B.疫苗研发和创新C.产业市场化主导D.进口替代为主3.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国（）监督管理工作。A.疫苗生产B.疫苗流通C.疫苗接种D.疫苗研发4.从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。A.省级以上药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门5.疫苗应当按照相关规定在（）范围内销售。A.全国B.省级C.市级D.县级6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况以及（）向国务院药品监督管理部门提交报告。A.下一年度生产计划B.生产工艺变更情况C.疫苗质量控制情况D.财务审计报告7.国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合条件的，发给批签发证明；不符合条件的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗（）。A.经处理后可以销售B.不得销售，并由省药监部门监督销毁C.只能出口D.只能用于科研8.疫苗的储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。对于疫苗储存、运输过程中的温度记录，保存期限应当不得少于（）年。A.1B.2C.3D.59.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位索取储存、运输全过程的温度监测记录。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，（）。A.可以接收，但需立即上报B.可以接收，但需降低价格C.不得接收或者购进D.经领导签字后可接收10.《疫苗管理法》规定，国家实行（）。A.疫苗全过程电子追溯制度B.疫苗定期抽查制度C.疫苗保险制度D.疫苗企业信用评级制度11.接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。其中，承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种（）。A.门诊B.中心C.科室D.站点12.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人要求查阅记录的，应当（）。A.予以拒绝B.请示上级C.提供复印件D.予以允许并提供查阅13.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后（）个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。A.1B.2C.3D.614.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种完成后的（）内，将接种信息录入免疫规划信息系统。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时15.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形中，不属于预防接种异常反应的是（）。A.疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.疫苗质量不合格造成的损害C.接种单位违反预防接种工作规范造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病16.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予（）。A.适当补偿B.国家赔偿C.医疗救助D.保险理赔17.预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。实行（）的省份，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。A.免费接种B.保险补偿C.政府补偿D.基金补偿18.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用，主动召回，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疫苗召回分为（）。A.一级、二级、三级B.特别严重、严重、一般C.紧急、非紧急D.强制、自愿19.疫苗上市许可持有人应当依照规定，建立真实、完整、准确的（）记录，并保存至疫苗有效期后不少于五年备查。A.生产、检验、销售B.研发、生产、检验C.销售、储存、运输D.生产、流通、使用20.国家对疫苗生产企业实行严格准入管理。从事疫苗生产活动，除应当符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件，其中不包括（）。A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施C.具有完善的药品生产质量管理体系D.具有年销售额超过50亿元的财务能力21.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供（），并加盖企业印章。A.生产许可证复印件B.批签发证明复印件C.药品检验报告书D.上述所有文件22.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，应当（）。A.就地销毁B.降价处理C.放入不合格区并登记D.退回上一级疾控机构23.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人在疫苗生产过程中未按照规定建立并遵守药品生产质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.二十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.一百万元以上三百万元以下D.五百万元以上两千万元以下24.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等，违法生产、销售疫苗货值金额不足五十万元的，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下25.假设某疫苗生产企业生产的一批假药疫苗，货值金额为30万元。根据《疫苗管理法》，药品监督管理部门除了没收违法所得和疫苗、辅料、设备外，还应处以罚款。若货值金额不足五十万按五十万计算，且按法定最低倍数15倍计算，罚款金额为（）。A.15×300,000=4,500,000元B.15×500,000=7,500,000元C.30×500,000=15,000,000元D.50×500,000=25,000,000元26.接种单位未按照规定提供追溯信息的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。同时，可处（）罚款。A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.二万元以上十万元以下27.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得不足十万元的，并处（）罚款。A.五十万元以上一百万元以下B.十万元以上五十万元以下C.一百万元以上二百万元以下D.二十万元以上一百万元以下28.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.二十万元以上五十万元以下B.十万元以上二十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.五十万元以上二百万元以下29.记录疫苗储存、运输温度的设备应当定期校准、检定。记录的数据应当（）。A.不可修改B.不可删除C.真实、完整、准确，不可篡改D.每日备份30.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，加强生产工艺革新，开展（）研究。A.疫苗临床试验B.疫苗上市后评价C.疫苗经济学D.新型联合疫苗第二部分：多项选择题（共20题，每题2分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）。A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范疫苗接种D.促进疫苗行业发展E.保障公众健康，维护公共卫生安全2.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。关于这两类疫苗，下列说法正确的有（）。A.免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定受种的疫苗B.非免疫规划疫苗是指由居民自愿受种的其他疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类D.县级以上人民政府应当保障免疫规划疫苗的接种费用E.非免疫规划疫苗接种费用由受种者或者其监护人承担3.疫苗上市许可持有人的主体责任包括（）。A.加强全生命周期质量管理B.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责C.制定并实施风险管理计划D.建立健全质量管理体系E.确保生产过程持续合规4.申请疫苗上市许可，应当提供下列哪些资料？（）。A.药品临床试验申请B.毒理学研究资料C.药效学研究资料D.临床试验数据E.生产工艺和质量控制研究资料5.疫苗临床试验应当符合（）。A.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)B.世界卫生组织(WHO)指南C.符合伦理原则D.制定临床试验方案E.经伦理委员会审查同意6.疫苗批签发机构在批签发过程中，出现下列哪些情形，应当予以不予批签发？（）。A.资料审核不通过的B.样品检验不合格的C.现场核查发现存在严重质量风险的D.药品标准变动的E.疫苗包装破损的7.关于疫苗的价格管理，下列说法正确的有（）。A.免疫规划疫苗实行政府定价B.非免疫规划疫苗实行市场调节价C.疫苗上市许可持有人不得在标价之外加价销售疫苗D.疾病预防控制机构、接种单位不得收取任何费用E.疫苗价格应当显著高于成本8.疫苗储存和运输管理应当符合的要求包括（）。A.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境B.冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.疫苗储存、运输过程中的温度记录应当保存至超过疫苗有效期1年备查D.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，应当加装备用冷源E.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输管理制度9.接种单位应当具备的条件包括（）。A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有完善的医疗废物处理设施E.具备二级以上医院资质10.预防接种异常反应鉴定的程序包括（）。A.调查诊断B.申请鉴定C.专家鉴定D.鉴定结论E.行政复议11.下列哪些情形不属于预防接种异常反应？（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重12.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）。A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管E.社会共治13.疫苗上市许可持有人可以委托配送疫苗。下列说法正确的有（）。A.应当委托具备冷链储存、运输条件的企业配送B.应当对配送企业的配送能力进行评估C.应当签订委托配送协议D.无需向药品监督管理部门备案E.配送企业应当遵守《疫苗管理法》关于疫苗储存运输的相关规定14.疾病预防控制机构的职责包括（）。A.制定免疫规划策略B.采购和分发疫苗C.开展疫苗使用效果评价D.开展预防接种异常反应监测E.开展疑似预防接种异常反应的调查诊断15.县级以上人民政府卫生健康主管部门发现疑似预防接种异常反应的，应当及时处理，并按照规定报告。任何单位和个人不得（）。A.隐匿B.瞒报C.谎报D.缓报E.修改数据16.关于疫苗信息公开，下列说法正确的有（）。A.国务院药品监督管理部门应当定期公布疫苗批签发结果B.省级药品监督管理部门应当公布取得疫苗生产许可证的疫苗上市许可持有人名单C.国务院卫生健康主管部门应当公布免疫规划疫苗的种类和相关信息D.疫苗上市许可持有人应当及时公开疫苗生产工艺、质量标准等信息E.疫苗的价格信息无需公开17.疫苗上市许可持有人有下列哪些行为的，情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证？（）。A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.提交虚假资料或者采取其他欺骗手段取得疫苗注册证书C.生产、销售的疫苗属于假药D.生产、销售的疫苗属于劣药E.未按照规定开展药品上市后研究18.医疗卫生人员在实施接种前，应当（）。A.核对受种者信息B.告知接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项C.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况D.如实记录告知和询问情况E.向受种者收取疫苗费用19.下列关于疫苗质量保证的表述中，符合《疫苗管理法》规定的有（）。A.疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验B.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的质量负责C.疫苗应当符合国家药品标准D.疫苗上市许可持有人可以自行检验或者委托检验E.疫苗出厂前必须经国务院药品监督管理部门现场审核20.疫苗储存、运输管理规范要求，对于温度记录异常的情况，应当（）。A.立即停止使用该批疫苗B.评估对疫苗质量的影响C.将评估结果报省级药品监督管理部门D.经评估对质量有影响的，应当废弃E.经评估对质量没有影响的，可以继续使用第三部分：判断题（共15题，每题1分）1.疫苗管理法规定，疫苗上市许可持有人可以委托其他单位生产疫苗，但必须经过国务院药品监督管理部门批准。（）2.非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种，接种单位可以收取接种服务费和疫苗费用。（）3.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时补种。（）4.接种单位接种疫苗时，可以忽略“三查七对”的要求，直接进行接种。（）5.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。（）6.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，如果发现疫苗包装无法识别，但可以确认疫苗在有效期内，可以接收并使用。（）7.任何单位和个人有权对违反疫苗管理法的行为，向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报。（）8.国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险评估信息、疫苗安全预警信息由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门统一公布。（）9.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。补偿范围实行目录管理。（）10.疫苗上市许可持有人停止生产的，应当及时向省级药品监督管理部门报告。（）11.只有公立医疗机构才能承担预防接种工作。（）12.疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者。（）13.国务院药品监督管理部门可以根据疾病防控需要对疫苗品种和剂型进行优化和调整。（）14.进口的疫苗应当由国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核、检验。（）15.接种单位所在地卫生健康主管部门指定的医疗机构负责疑似预防接种异常反应的监测和报告。（）第四部分：填空题（共10题，每题1分）1.疫苗管理法规定，从事疫苗生产活动，应当经___________批准，取得药品生产许可证。2.疫苗上市许可持有人应当建立___________，对接种疫苗情况进行追踪观察。3.国家对疫苗实行___________制度，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当依照规定建立疫苗电子追溯系统。4.接种单位应当具备医疗机构执业许可证件，具有经过___________组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。5.疑似预防接种异常反应死亡病例调查诊断需要尸检的，尸检应当在死亡后___________日内进行。6.疫苗储存、运输过程中的温度记录应当保存至超过疫苗有效期___________年备查。7.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等，违法生产、销售疫苗货值金额不足五十万元的，并处___________罚款。8.国家对儿童实行___________制度，监护人应当在儿童出生后1个月内为其办理。9.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处___________罚款。10.预防接种工作规范由___________制定。第五部分：简答题（共5题，每题5分）1.简述《疫苗管理法》中规定的“预防接种异常反应”的定义及其应当满足的条件。2.疫苗上市许可持有人在发现疫苗存在质量安全隐患时，应当采取哪些措施？3.根据《疫苗管理法》，接种单位在实施接种前应当履行哪些告知和询问义务？4.简述疫苗批签发制度的主要内容。5.哪些情形不属于预防接种异常反应，请列举至少三种。第六部分：案例分析题（共3题，每题10分）案例一：某省A疫苗生产企业（疫苗上市许可持有人）生产的一批流感疫苗，在出厂检验时发现其中一支疫苗的有效成分含量略低于国家标准，但未超过标准的5%。企业质量受权人认为该偏差不影响疫苗的安全性和有效性，遂签字放行了该批疫苗。该批疫苗销售至该省B市疾病预防控制中心，B市疾控中心随后分发至各接种单位。某接种单位在接种前查阅温度记录时，发现该批疫苗在运输途中曾有1小时温度略高于规定范围（8℃），但随后恢复。问题：1.A企业的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？请说明理由。2.对于B市疾控中心分发至接种单位的有温度异常记录的疫苗，应当如何处理？3.假设该批疫苗被认定为劣药，A企业将面临何种行政处罚？案例二：某偏远乡镇卫生院（接种单位）医生李某，在为村民张某的女儿接种乙肝疫苗时，未核对儿童姓名和预防接种证信息，误将一支过期的脊髓灰质炎减毒活疫苗接种给了张某的女儿。接种后第二天，儿童出现发热。张某发现疫苗过期后，向卫生院索赔。问题：1.医生李某的行为违反了预防接种工作的哪些规范？2.该事件是否属于预防接种异常反应？为什么？3.对于张某女儿的损害，应当由谁承担赔偿责任？依据是什么？案例三：C市某生物科技公司向D市药品监管局举报，称其竞争对手E疫苗生产企业生产的一批狂犬病疫苗涉嫌伪造批签发证明。经D市药品监管局调查，E企业确实在未取得批签发证明的情况下，擅自销售该批狂犬病疫苗，且该批疫苗部分流入C市某私立医院。经检验，该批疫苗符合国家药品标准。问题：1.E企业未取得批签发证明擅自销售疫苗的行为违反了《疫苗管理法》的哪条规定？2.虽然该批疫苗检验合格，但E企业的行为是否构成违法？为什么？3.D市药品监管局应当对E企业及C市某私立医院分别给予何种行政处罚？答案与解析第一部分：单项选择题答案1.A2.B3.C4.A5.B6.C7.B8.D9.C10.A11.A12.D13.A14.B15.B16.A17.B18.A19.A20.D21.D22.C23.B24.C25.B(解析：根据《疫苗管理法》第八十条，生产、销售的疫苗属于假药的，按货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。货值金额不足五十万的，按五十万计算。最低罚款为500,000×15=7,500,000元。)26.C27.A28.A29.C30.B第二部分：多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ACDE6.ABC7.ABC(解析：免疫规划疫苗政府定价，非免疫规划疫苗市场调节价，不得加价销售。接种单位接种免疫规划疫苗不得收费，接种非免疫规划疫苗可以收服务费。)8.ABDE(解析：C选项应保存至超过疫苗有效期2年，但《疫苗管理法》规定疫苗储存运输记录保存不得少于5年。此处选ABDE符合管理要求，C选项具体时间需参照法规，法规定为“不得少于五年”。)9.ABC10.ABCD11.ABCDE12.ABCDE13.ABCE(解析：委托配送疫苗，应当向药品监督管理部门备案。D错误。)14.ABCDE15.ABCD16.ABC17.BCD(解析：A和E情节严重通常罚款吊销许可证，但BCD是涉及假劣药等严重违法，可直接吊销。)18.ABCD19.ABCD20.ABDE第三部分：判断题答案1.错(解析：疫苗只能委托生产，必须经国务院药监部门批准，但疫苗管理法规定疫苗上市许可持有人应当自行生产疫苗，严禁委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。实际上目前疫苗原则上不允许委托生产。此处判断为错是强调其严格性，除极特殊批准情况外一般不可委托。)2.对3.对4.错5.对6.错7.对8.对9.对10.对11.错12.错13.对14.对15.对第四部分：填空题答案1.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门2.疫苗追溯体系(或追溯系统)3.全过程电子追溯4.县级人民政府卫生健康主管部门5.48(四十八)6.5(五)7.货值金额十五倍以上三十倍以下8.预防接种证9.二十万元以上五十万元以下10.国务院卫生健康主管部门第五部分：简答题答案1.预防接种异常反应的定义及条件：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。应当满足的条件：(1)使用合格的疫苗；(2)实施规范接种（包括接种操作、接种部位、禁忌症排查等符合规范）；(3)造成受种者机体组织器官、功能损害；(4)相关各方（疫苗生产企业、接种单位、受种者等）均无过错。2.疫苗上市许可持有人在发现疫苗存在质量安全隐患时的措施：(1)立即停止生产、销售、使用；(2)主动召回；(3)向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；(4)公布有关信息，告知相关单位和个人停止使用；(5)制定并实施召回计划，开展召回工作；(6)调查评估原因，采取有效措施消除隐患。3.接种单位在实施接种前的告知和询问义务：(1)告知义务：告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。(2)询问义务：询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。(3)记录义务：如实记录告知和询问情况。(4)查验义务：查验受种者的预防接种证、身份证件等。4.疫苗批签发制度的主要内容：(1)每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验。(2)检验项目包括资料审核、样品检验等。(3)符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。(4)不予批签发的疫苗不得销售，并按规定处理。(5)批签发机构应当及时公布批签发结果，并对其出具的批签发证明负责。5.不属于预防接种异常反应的情形：(1)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应（如发热、局部红肿）；(2)因疫苗质量问题给受种者造成的损害；(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；(4)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；(6)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第六部分：案例分析题答案案例一答案：1.A企业的行为违反了《疫苗管理法》关于药品生产质量管理规范和放行的规定。理由：《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当严格执行药品生产质量管理规范，保证疫苗生产全过程持续符合法定要求。质量受权人应当确保每批疫苗符合放行要求后方可放行。疫苗有效成分含量低于国家标准，属于不符合标准，即使偏差小，也不应放行，除非经过科学验证并按规定进行变更申报或被认定为特定范围内的可接受误差（通常不允许低于标准下限）。A企业的行为构成了生产劣药的风险或实际行为。2.B市疾控中心应当拒绝接收或购