科研伦理审查协议书

科研伦理审查协议书1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：XX科技有限公司（以下简称“甲方”），法定代表人：李明，注册地址：北京市海淀区中关村南大街1号XX大厦15层1501室，联系电话甲方是一家依法设立并有效存续的高新技术企业，主要从事生物医学领域的科研技术开发与成果转化，在科研伦理审查领域拥有丰富的实践经验和管理体系。甲方基于自身科研项目的需求，拟委托乙方提供科研伦理审查服务，以保障科研项目符合国家及行业相关法律法规及伦理规范。

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：XX生物医学伦理审查中心（以下简称“乙方”），法定代表人：张强，注册地址：上海市徐汇区东平路1号XX科研楼3层3001室，联系电话乙方是一家依法设立并取得《伦理审查机构资质证书》的非营利性专业机构，致力于为生物医学、临床医学及公共卫生领域的科研项目提供独立的伦理审查与咨询服务。乙方依托专业的伦理委员会、资深伦理专家团队及完善的管理流程，为国内外科研机构及企业提供建议性或决定性的伦理审查意见，并确保审查过程符合《赫尔辛基宣言》及中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定。

**合同简介**

本合同双方基于平等、自愿、公平的原则，依据《中华人民共和国民法典》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关法律法规，就甲方委托乙方开展科研伦理审查服务事宜达成一致，以明确双方的权利与义务。甲方拟开展一项名为“XX新型药物临床试验方案”的科研项目，该项目涉及人体样本采集及数据分析，需通过伦理审查后方可实施。为保障项目合规性及伦理安全性，甲方特委托乙方按照国家及行业规范，对项目的研究方案、知情同意书、风险控制措施等文件进行审查，并提供专业意见。乙方同意接受委托，依据自身伦理审查标准及程序，对甲方提交的科研伦理审查材料进行评估，并在规定期限内出具审查结论。双方通过本合同约定合作的具体内容、流程、费用、期限及违约责任等事项，以促进科研项目的顺利开展并确保受试者权益得到充分保护。

**关联性说明**

本章节内容作为合同的基础部分，明确了甲乙双方的身份信息及合作背景，为后续条款的约定提供依据。甲方作为委托方，其科研项目涉及伦理审查的必要性及合规性要求，直接引出乙方作为专业审查机构的服务价值。乙方资质及专业能力的描述，则支撑了其在合同中承担审查义务的法律基础。双方信息的准确性和合法性，是确保合同有效成立的前提，同时也为后续争议解决中的主体识别提供依据。此外，合同简介部分清晰界定了合作前提（即甲方项目需通过伦理审查），与合同核心条款（如审查范围、费用、期限等）形成逻辑衔接，避免后续条款出现脱节或歧义。

第一条合同目的与范围

本合同的主要目的在于，由乙方依据国家及行业相关法律法规、伦理规范和自身审查标准，对甲方拟开展的涉及人的生物医学研究项目（以下简称“研究项目”）所提交的伦理审查相关文件进行专业审查，并出具审查意见，以保障研究项目的科学性、伦理合规性，保护受试者的合法权益。合同涉及的具体内容包括：甲方按约定提交研究项目方案、知情同意书模板、风险控制措施、受试者招募计划等伦理审查所需文件；乙方按照既定程序对文件进行形式审查、科学性评估和伦理风险评估，组织伦理委员会会议（如需），并出具书面审查结论（包括建议性或决定性意见）；双方就审查过程中涉及事项进行沟通与协商；甲方根据乙方意见修改完善研究方案；乙方对审查过程及结论承担保密义务等。

第二条定义

在本合同中，下列术语具有以下含义：

（1）"研究项目"：指由甲方发起，拟通过伦理审查后实施的，涉及收集、使用、存储人体样本、数据或信息的生物医学研究活动。

（2）"伦理审查文件"：指与研究项目相关的所有文档资料，包括但不限于研究方案、伦理委员会章程、知情同意书、受试者招募广告、风险说明书、数据隐私保护措施、受益与风险平衡评估表等。

（3）"伦理审查意见"：指乙方在完成对伦理审查文件审查后，以书面形式出具的关于研究项目是否符合伦理要求的结论性或建议性意见。

（4）"伦理委员会"：指乙方依法设立并负责对研究项目进行伦理审查的独立委员会，其决议对合同履行具有约束力。

（5）"保密信息"：指在合同履行过程中，一方以书面、口头或其他形式向对方披露的，且标明“保密”或根据其性质应当保密的所有技术信息、经营信息、客户信息、审查过程数据、审查意见初稿等。

（6）"不可抗力"：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、法律政策重大调整等。

第三条双方权利与义务

**1.甲方的权利与义务**

（1）**权利**：

a.有权要求乙方按照合同约定及国家法规要求，在规定期限内完成研究项目的伦理审查工作。

b.有权根据乙方提出的合理意见，对研究方案及相关文件进行修改并重新提交审查。

c.有权获取乙方出具的最终伦理审查意见全文，并了解审查过程中的关键节点信息（以非涉密方式）。

d.如乙方未按期出具审查意见，甲方有权要求乙方说明理由；逾期仍不履行的，甲方有权根据合同约定解除合同并要求赔偿。

（2）**义务**：

a.**文件准备与提交义务**：甲方须确保提交的伦理审查文件真实、完整、合法，符合本合同附件一《伦理审查文件清单》的要求。如文件不符合要求，甲方应立即补充或修正，并承担因文件缺陷导致乙方审查延误的责任。

b.**信息配合义务**：甲方应在乙方要求时，及时提供与审查相关的补充说明、背景资料或召开沟通会，以协助乙方全面评估研究项目的伦理风险。

c.**费用支付义务**：甲方应按照本合同第四条约定，按时足额支付乙方提供的伦理审查服务费用。逾期支付可能影响乙方的审查进度，并可能导致合同延期履行。

d.**保密义务**：甲方应对从乙方获取的审查过程信息、专家意见及未公开的审查数据承担保密责任，不得用于合同约定范围之外的目的。

e.**合规保证义务**：甲方保证研究项目符合国家法律法规及行业伦理要求，若因甲方原因导致审查不合格或引发法律纠纷，甲方应独立承担相应责任，乙方不承担连带责任。

**2.乙方的权利与义务**

（1）**权利**：

a.**审查自主权**：乙方有权依据《赫尔辛基宣言》、中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及自身伦理审查手册，独立对研究项目进行伦理评估，其专业审查意见对甲方具有指导或决定性意义（根据合同类型确定）。

b.**费用收取权**：乙方有权按照本合同第四条约定的标准及支付方式，向甲方收取伦理审查服务费用。如甲方未按时支付，乙方有权暂停审查工作或解除合同，并要求甲方支付已发生费用及违约金。

c.**程序控制权**：乙方有权根据审查需要，要求甲方补充材料、调整研究方案或组织专家质询，甲方应予以配合。

d.**知情同意审查权**：乙方有权对甲方提供的知情同意书模板进行格式和内容审查，确保其满足受试者权益保护要求。

（2）**义务**：

a.**专业审查义务**：乙方须组建符合资质的伦理审查委员会，指派至少5名无利益冲突的委员参与审查（涉及基因研究等特殊项目按专项规定执行），在收到完整文件后30个工作日内（复杂项目经协商可延长15个工作日）出具初步审查意见，并在必要时召开伦理委员会会议进行表决，最终形成书面审查结论。乙方审查应覆盖研究设计的科学性、风险最小化原则、受试者保护措施、隐私数据管理、知情同意过程等核心要素。

b.**程序透明义务**：乙方应向甲方提供审查流程说明，包括文件提交、委员会评估、会议表决等关键步骤，并在审查过程中如遇重大伦理争议，主动与甲方沟通协商。对于审查不通过的项目，乙方应给出具体改进建议。

c.**意见告知义务**：乙方出具的伦理审查意见应包含审查依据、主要发现、修改建议及最终结论（通过/有条件通过/不通过），并以书面形式（电子版或纸质版）正式送达甲方。对于不通过的项目，乙方需在意见中明确拒绝理由及救济途径。

d.**保密义务**：乙方及其审查委员会成员必须对在审查过程中获悉的甲方研究内容、受试者信息、商业秘密等所有保密信息承担严格保密责任，未经甲方书面同意不得向任何第三方披露，但法律法规另有规定或为履行监管职责豁免的除外。乙方应采取技术和管理措施保障审查数据安全。

e.**报告与记录义务**：乙方应建立完整的伦理审查档案，包括提交文件、审查记录、会议纪要、审查意见等，并按照国家要求向相关卫生行政部门备案（如适用），甲方有权在合理范围内查阅与自身项目相关的记录。

f.**持续改进义务**：乙方应定期评估自身审查标准和流程的合规性，根据行业动态更新伦理审查手册，并邀请甲方代表参与部分培训或座谈会，以提升服务质量和透明度。

第四条价格与支付条件

1.**价格**：甲方同意按照本合同约定，向乙方支付科研伦理审查服务费用。本合同项下的审查服务费用总额为人民币肆万元整（¥40,000.00），该费用包含乙方为完成本合同第一条所述范围内的伦理审查所涉及的全部工作，包括文件审阅、专家咨询、委员会会议组织（如需）、审查意见撰写及出具等。

2.**支付方式**：甲方应通过银行转账方式将合同总费用一次性支付至乙方指定账户。乙方指定账户信息如下：

开户名称：XX生物医学伦理审查中心

开户银行：XX银行XX支行

银行账号：1234567890123456789

3.**支付时间**：甲方应在收到乙方开具的合法有效发票后10个工作日内完成支付。如甲方延迟支付，每逾期一日，应按逾期支付金额的万分之五向乙方支付违约金，逾期超过30日，乙方有权暂停审查服务或单方解除合同，并要求甲方支付全部已发生费用及相当于合同总价20%的违约金。

4.**费用调整**：对于涉及多项审查或周期超过6个月的复杂项目，双方可另行协商签订补充协议确定费用。甲方中途变更或撤回审查请求的，已产生的费用不予退还。

第五条履行期限

1.**合同有效期**：本合同自双方签字盖章之日起生效，至乙方完成最后一次伦理审查意见出具并甲方确认收到之日终止，有效期为自合同签订之日起不超过12个月。

2.**审查期限**：乙方应在收到甲方提交的全部符合要求的伦理审查文件之日起30个工作日内完成初步审查并反馈意见，如需召开伦理委员会会议，会议应在收到文件后15个工作日内举行；对于特别复杂或涉及重大伦理争议的项目，经双方书面协商可延长审查期限最多15个工作日。

3.**文件提交节点**：甲方应最迟在合同生效后5个工作日内完成首次提交的伦理审查文件准备并送达乙方，逾期提交导致审查延误的责任由甲方承担。

4.**意见反馈与修改**：甲方应在收到乙方书面审查意见后10个工作日内提交修改说明或补充材料，逾期未处理的，视为同意乙方审查结论。如需再次审查，双方应另行协商费用及期限。

5.**项目完成标志**：本合同项下的履行以乙方正式出具最终伦理审查结论（电子版或纸质版）并加盖公章或电子签章为完成标志，该结论作为甲方项目启动的法律依据之一。

第六条违约责任

**1.甲方违约责任**

(1)**未按时支付费用**：如甲方未按本合同第四条约定的期限和金额支付费用，每逾期一日，应按应付未付金额的万分之五向乙方支付违约金。逾期超过30日，乙方有权采取以下措施：

a.暂停所有审查服务，直至费用结清；

b.单方解除合同，甲方须承担相当于合同总价20%的违约金，且乙方已产生的服务成本（包括但不限于专家劳务费、会议费）由甲方承担。

(2)**提交文件不符合要求**：因甲方提交的伦理审查文件存在虚假信息、关键内容缺失或违反法律法规（如知情同意未获受试者真实签署）等问题，导致乙方审查程序被监管机构叫停、乙方的审查意见被推翻或乙方承担连带责任的，甲方应承担全部赔偿责任，包括但不限于监管机构罚款、第三方索赔、律师费等，且乙方有权解除合同并要求甲方支付合同总价50%的违约金。

(3)**擅自使用审查意见**：甲方将乙方出具的伦理审查意见（尤其是“有条件通过”或“不通过”结论）用于宣传或超出约定用途（如未修改直接用于其他项目），经乙方书面通知后仍不纠正的，乙方有权要求甲方停止使用并赔偿损失，损失赔偿上限为合同总价。

**2.乙方违约责任**

(1)**未按期出具审查意见**：因乙方原因（非甲方延迟提交文件或不可抗力），导致未能在本合同第五条约定的期限内完成审查并出具意见，每逾期一日，乙方应按合同总价的万分之五向甲方支付违约金。逾期超过60日，甲方有权解除合同，乙方须退还已收取费用的50%，并赔偿甲方因此遭受的直接损失（上限不超过合同总价）。

(2)**审查意见严重失实**：乙方出具的伦理审查意见因重大过失（如忽略核心伦理风险、违反审查标准）导致甲方科研项目被撤销、受试者权益受损或乙方被监管部门处罚，乙方应在合理范围内协助甲方补救，并承担相应责任。若该审查意见对甲方造成直接经济损失，乙方应予以赔偿，赔偿金额不超过该项目已投入成本的30%。

(3)**泄露保密信息**：如乙方或其工作人员违反保密义务，泄露甲方在审查过程中提供的商业秘密或受试者敏感信息，造成甲方经济损失或声誉损害的，乙方应承担全部赔偿责任，包括直接经济损失、商誉损失以及甲方为维权产生的合理费用（如诉讼费、律师费），且甲方有权单方解除合同并要求乙方支付合同总价300%的违约金。

**3.共同违约与不可抗力免责**

(1)**协商解决**：双方因合同履行发生争议，应先通过书面函件形式协商解决；协商不成的，可提交本合同争议解决条款约定的仲裁机构或法院裁决。

(2)**不可抗力免责**：因地震、战争、法律政策变更等不可抗力事件导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并提供证明文件，协商变更履行期限或解除合同。不可抗力影响消除后，应尽快恢复履行。

第七条不可抗力

1.**定义**：本合同所称“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：自然灾害（如地震、洪水、台风、火山爆发等）；战争、动乱、恐怖袭击等社会性事件；政府行为（如法律法规的突然修订、行政命令、禁运等）；以及严重影响合同履行的其他类似事件。

2.**影响与后果**：任何一方因不可抗力导致无法履行或无法完全履行本合同义务时，应在不可抗力事件发生后合理期限内（不超过15日）书面通知对方，并提供相关机构出具的证明文件。通知应详细说明不可抗力事件的影响范围及预计持续时间。

3.**责任免除**：在不可抗力影响期间，受影响一方根据不可抗力事件的程度，可部分或全部免除违约责任。若不可抗力导致合同目的无法实现（如因政府禁令项目被永久叫停），双方均有权单方解除合同，互不承担赔偿责任，但已发生的、双方均无责任的部分的费用应予以结算清偿。

4.**持续履行义务**：不可抗力消除后，双方应尽快恢复合同履行，已发生的费用按实际支出结算。如不可抗力持续超过60日，双方可协商调整合同条款或解除合同，具体事宜另行协商。因不可抗力造成的额外成本（如临时仓储费、保险费增加等），由承担该成本的一方承担，但应以实际发生且非因违约行为导致的成本为限。

5.**不可免除的责任**：若一方在不可抗力发生前已采取合理措施预防或减轻损失，或在其发生后未及时通知对方导致情况恶化的，其免责权利将受到限制。

第八条争议解决

1.**协商与调解**：凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，可共同委托第三方专业调解机构进行调解，调解协议经双方签署后具有约束力。

2.**仲裁**：如协商或调解未能解决争议，任何一方均有权将争议提交至合同签订地（北京市海淀区）有管辖权的仲裁委员会，按照该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力，仲裁费用由败诉方承担，除非仲裁规则另有规定。

3.**诉讼选择**：若双方在合同中明确约定选择仲裁，则仲裁为唯一争议解决方式。如未明确约定或约定不明，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼，管辖法院为乙方所在地（上海市徐汇区）或甲方所在地（北京市海淀区）有管辖权的人民法院，双方可选择其一；如选择诉讼，应依法提交证据，并遵守诉讼程序。

4.**证据与时效**：双方在争议解决过程中提交的证据应真实有效，并按对方要求提供原件或经核对无误的复印件。除法律另有规定外，争议的诉讼时效为自知道或应当知道权利受侵害之日起三年。任何一方故意拖延争议解决，不构成对方放弃权利或丧失胜诉权。

第九条其他条款

1.**通知方式**：本合同项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件、快递服务）发送至本合同首部列明的地址或双方后续书面确认的地址。以电子邮件方式发送的，发出时视为送达；以快递方式发送的，签收日视为送达。任何一方变更联系方式，应至少提前5个工作日书面通知对方。

2.**合同变更**：对本合同的任何修改或补充，均须经双方授权代表签署书面文件方能生效。任何口头约定或非正式记录均不构成合同变更，除非一方明确书面确认。

3.**完整协议**：本合同及其附件构成双方就本合同标的达