药厂卫生知识试卷(答案)

药厂卫生知识试卷(答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，直接接触药品的生产操作人员健康检查的最低频次要求是A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次2.患有以下哪种疾病的人员，经治疗控制后可以从事非直接接触药品的生产活动A.甲型病毒性肝炎B.慢性湿疹C.原发性高血压（病情稳定）D.活动性肺结核3.药品生产人员双手接触污染物后重新进入操作岗位，正确的处理流程是A.自然晾干后即可进入岗位B.只用自来水洗手即可C.按规范洗手后手消毒再进入岗位D.只用酒精擦手即可4.洁净厂房中，高风险无菌操作区（如无菌药品灌封区）的洁净度级别为A.A级B.B级C.C级D.D级5.不同洁净级别的生产区域，其生产工作服的清洁灭菌要求，正确的是A.所有级别工作服统一清洗消毒B.洁净区级别越高，清洁灭菌频率越高C.只要洗干净就可以，不需要灭菌D.非洁净区工作服不需要定期清洗6.药品生产区内禁止存放下列哪类物品A.生产记录B.已消毒的容器具C.员工私人衣物和食品D.检验合格的原辅料7.为了防止微生物对消毒杀菌剂产生耐药性，药厂生产区消毒杀菌剂的更换要求是A.长期固定使用一种即可B.至少每季度轮换一次C.每年轮换一次D.不需要轮换，浓度加大即可8.下列哪一项符合进入洁净区的人员卫生要求A.可以涂无色指甲油B.可以戴结婚戒指，不外露即可C.不得化妆和佩戴任何首饰D.可以戴隐形眼镜9.药厂不合格原辅料、不合格成品的存放要求，正确的是A.随意放在生产区角落即可B.专区存放，并有明显的不合格标识C.和合格物料放一起，做好标记就行D.放在仓库门口，方便运走10.我国GMP要求，洁净区生产环境的温度和相对湿度控制范围，无特殊工艺要求时应为A.温度16~20℃，相对湿度30%~45%B.温度18~26℃，相对湿度45%~65%C.温度24~30℃，相对湿度60%~75%D.温度15~25℃，相对湿度20%~40%11.原辅料进入洁净生产区前，正确的处理流程是A.直接运入，不用处理B.脱去外包装，对内包装表面进行清洁消毒后经传递窗送入C.只脱外包装不用消毒D.外包装一起带入，在洁净区脱12.每次生产操作开始前，操作人员应当确认的核心卫生状态是A.场地已经打扫，没有杂物B.设备已经清洗合格，清场合格，无上次生产遗留物C.水电正常D.工器具摆放整齐13.生产运行期间，洁净区地漏的最低消毒频次要求是A.每周一次B.每天至少一次C.每月一次D.生产结束后消毒一次即可14.药品生产卫生管理的核心目的是A.让车间看起来干净整洁B.防止药品污染、交叉污染、混淆和差错C.应付检查D.减少蚊虫15.洁净区清洁工具的存放要求，正确的是A.放在指定的清洁工具存放间，按规定消毒B.随意放在生产区墙角C.和生产物料放在一起D.用完放在门口就行16.清场操作要求，生产过程中换品种、换批次应当什么时候进行清场A.本次生产结束后及时清场B.下次生产前再清场C.一周清一次就行D.月底统一清场17.下列哪种情况不会造成药品的交叉污染A.不同品种的生产设备未彻底清洁B.洁净区空气净化系统未按规定更换过滤器C.按规定更换不同品种的生产工器具D.生产人员未换工作服串岗18.药厂生产区蚊虫防治，下列做法正确的是A.在生产区内放置剧毒灭鼠药B.生产车间门窗安装密封胶条和防虫纱网，出入口外侧放置粘鼠板、灭蝇灯C.不用防治，定期喷药就行D.灭蝇灯可以挂在生产操作区上方19.洁净区墙面、地面消毒后，残留的消毒剂应当怎么处理A.不用处理，自然挥发B.用纯化水擦净残留，避免造成药品污染C.用自来水擦净D.再喷一次消毒剂中和20.批生产记录中，下列哪项是清场操作必须留存的记录A.不需要记录，口头汇报就行B.清场记录，由清场人和QA复核签字C.只需要班组长记录就行D.只需要记录生产情况，不需要清场记录二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产卫生管理通常分为哪几个核心类别A.人员卫生B.环境卫生C.工艺卫生D.物料卫生2.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产活动A.患有传染性疾病B.患有渗出性皮肤病C.患有精神病D.手部有开放性未愈合伤口3.进入洁净生产区的人员，正确的更衣流程包括下列哪些步骤A.在一更脱去个人外衣，存入指定更衣柜B.按六步洗手法规范洗手C.进入二更，依次穿洁净内衣、洁净外衣，戴帽子、口罩、手套D.手消毒后经风淋室吹淋，再进入洁净区4.下列哪些行为是药品生产区内禁止的A.吸烟B.饮食、饮水C.存放个人生活用品D.化妆佩戴首饰5.换批次生产前清场操作的核心内容包括A.清理生产场地，清洁墙面、地面、地漏B.拆解清洁设备、容器具，去除上次生产的物料残留C.整理剩余物料，按规定退库或存放D.更换生产设备和场地的状态标识，填写清场记录6.药厂生产区常用的消毒方式有哪几类A.物理消毒法（紫外线、湿热灭菌、干热灭菌等）B.化学消毒法（乙醇、新洁尔灭、过氧乙酸等）C.生物消毒法D.自然通风消毒法7.药品生产过程中，造成交叉污染的常见来源包括A.设备清洁不彻底残留的上批次物料B.生产人员衣物、皮肤携带的微生物和污染物C.空气净化系统失效带来的交叉污染D.不同品种物料传递过程中不规范操作带来的污染8.药厂生产人员健康管理的要求包括A.新员工入职直接接触药品岗位前必须进行健康检查，合格后方可上岗B.在岗直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查C.员工发现自己患有传染性疾病应当主动向车间报告，及时调离岗位D.员工日常出现发热、咳嗽、皮肤溃疡等症状应当及时申报，必要时临时调离直接接触药品岗位9.洁净区环境卫生管理的要求包括A.墙面、天花板、地面无裂缝、无脱落、无霉斑、无积尘B.生产操作过程中随时清理杂物，生产结束后彻底清洁C.生产区内不得存放与生产无关的物品D.排水地漏通畅，定期消毒，保持水封10.关于药厂原辅料的卫生管理，正确的要求是A.原辅料进厂必须经过检验，合格后方可投入生产B.原辅料存放过程中应当防止霉变、虫蛀、交叉污染C.原辅料取样过程中应当严格遵守无菌卫生要求，避免污染样品和剩余物料D.过期原辅料只要看起来没问题就可以继续使用三、判断题（每题1分，共15分）1.生产人员只要自我感觉身体健康，就可以不参加单位组织的年度健康检查。2.私人手机、钱包等物品可以存放在洁净区更衣间的更衣柜内，不得带入生产操作区。3.为了提高消毒效果，防止微生物耐药，生产区的消毒杀菌剂应当定期轮换使用。4.直接接触无菌药品生产的操作人员，操作过程中应当全程佩戴无菌手套和口罩。5.清场操作只要把地面打扫干净就可以，不需要对设备内部进行清洁。6.洁净区的地漏平时应当保持水封状态，防止微生物和异味逆流进入生产环境。7.生产人员进入洁净区可以化淡妆，只要不喷香水就可以。8.不同洁净级别的生产工作服应当分开清洗、分开灭菌，不得混合处理。9.清场记录不需要纳入批生产记录，车间自己留存即可。10.药品生产卫生管理是保证药品质量，防止药品污染和差错的核心基础。11.生产结束后，剩余的物料可以留在生产设备里，下次生产接着用。12.为了防止虫害进入生产区，生产车间的出入口应当安装风幕机和防虫帘。13.洁净区的工作服可以由员工带回家清洗。14.进入不同洁净级别的生产区域，不需要更换对应级别的工作服，可以直接进出。15.QA应当定期对生产区的卫生状况进行抽查监测，不符合要求的应当整改合格后方可继续生产。四、填空题（每空1分，共15分）1.药品生产卫生管理的核心目的是防止药品____、____、混淆和差错，保证药品质量符合规定要求。2.根据现行GMP要求，直接接触药品的生产人员每年至少进行____次健康检查，新员工上岗前必须经____合格后方可上岗。3.进入洁净生产区的人员不得佩戴____和____，不得化妆。4.现行GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于____Pa。5.每次生产结束、换品种、换批次生产时，必须按规定进行____，清除上次生产遗留的所有物料和废弃物。6.清场操作完成后，应当由____复核签字，清场记录纳入____保存。7.药厂常用的消毒方法按照原理可以分为____消毒和____消毒两大类。8.粘鼠板放置时应当紧贴墙面，距离墙面____cm的位置放置，提高捕鼠效果。9.洁净区生产操作过程中，应当定期监测环境____和____，符合要求后方可继续生产。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述直接接触药品的生产人员的基本卫生要求。2.简述洁净区生产结束后清场操作的主要内容。3.简述药厂生产区环境卫生管理的核心要点。4.简述药厂人员进入洁净区的更衣操作规范。六、案例分析题（共10分）某无菌注射液生产车间，A级灌封区安排生产10%葡萄糖注射液，生产前QA检查发现以下情况：新入职员工李某未进行岗前健康检查直接上岗，李某进入洁净区时佩戴了美瞳和项链，更衣过程中仅洗手未进行手消毒就进入灌封间，生产结束后清场时，操作人员仅清理了灌封台表面，未对灌装机针头、进料管道进行拆解清洁，未填写清场记录，检查发现灌封间内地漏未加盖，也没有水封，更衣间内放了李某带的早餐包子。请结合药品生产卫生管理规范，指出该车间存在的所有违规行为，并说明对应的整改要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.A5.B6.C7.B8.C9.B10.B11.B12.B13.B14.B15.A16.A17.C18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.×14.×15.√四、填空题1.污染；交叉污染2.1；健康检查3.首饰；化妆品4.105.清场6.QA；批生产记录7.物理；化学8.5~109.微生物；尘粒五、简答题1.直接接触药品的生产人员基本卫生要求如下：（1）健康要求：必须经岗前健康检查和年度健康检查合格，无传染性疾病、渗出性皮肤病等不适合直接接触药品的疾病，身体出现开放性伤口、传染性症状时必须主动申报，及时调离岗位；（2分）（2）个人卫生要求：养成良好的个人卫生习惯，勤洗澡、剪指甲、理发，不得留长指甲、涂指甲油；进入生产区前不得饮酒、吃有异味的食物；不得化妆、不得佩戴任何首饰、装饰品；（2分）（3）行为要求：严格遵守生产区卫生管理制度，不得在生产区吸烟、饮食、存放个人物品，操作过程中手接触污染物后必须重新洗手消毒方可上岗。（1分）2.洁净区生产结束后清场操作的主要内容：（1）物料清理：将生产剩余的原辅料、中间体、成品按规定分类退库或存放，清除所有生产废弃物、垃圾，带出洁净区按规定处理；（1分）（2）设备容器清洁：拆解接触药品的设备部件、容器具，彻底清洁去除物料残留，按规定消毒或灭菌，设备清洁后挂上已清洁的状态标识；（1分）（3）环境清洁：清洁生产场地的墙面、地面、台面、地漏，清除所有杂物和残留物料，对环境进行消毒，保持场地干净无残留；（1分）（4）文件整理：整理生产过程的记录，按规定归档；更换生产区域和设备的状态标识，明确当前的生产生产品种、批号、清场状态；（1分）（5）清场完成后，由清场人签字，报QA复核检查，检查合格后签发清场合格证，方可进入下批次生产。（1分）3.药厂生产区环境卫生管理核心要点：（1）分区管理：不同洁净级别的区域按级别要求执行不同的清洁消毒标准，不得跨区域混用工具和物品；（1分）（2）日常清洁：生产操作过程中随时保持清洁，生产结束后彻底清洁消毒，定期对墙面、天花板、空气回风口等部位进行彻底清洁，防止积尘积菌；（1分）（3）设施管理：地漏、排水口定期消毒，保持水封，防止异味和微生物逆流；门窗密封良好，防止虫害侵入；清洁工具存放在指定区域，定期消毒，不得污染生产环境；（1分）（4）监测要求：定期对洁净区的温湿度、压差、尘粒数、微生物数进行监测，不符合要求的及时整改；（1分）（5）废弃物管理：生产废弃物及时带出生产区，按规定分类处理，不得在生产区长时间存放废弃物。（1分）4.药厂人员进入洁净区的更衣操作规范：（1）一更：进入更衣室后，脱去个人外衣、鞋子，将所有个人物品存入指定更衣柜，不得带入生产区；（1分）（2）洗手：按六步洗手法彻底清洗双手，清水冲净后烘干；（1分）（3）二更：进入二更后，先穿洁净内衣，再穿洁净外衣，戴帽子（要求所有头发全部塞入帽子，不得外露），戴口罩（要求遮盖口鼻，密合良好），必要时戴鞋套、手套；（1分）（4）手消毒：双手浸泡或涂抹消毒杀菌剂，自然晾干；（1分）（5）风淋：进入风淋室，按规定时间吹淋，吹淋后进入洁净区，不得在风淋室