国内外生物医药产业发展现状

国内外生物医药产业发展现状

生物医药产业是生物产业中的主导产业，是保障国家安全、国民

健康、生物安全的基石。近年来，全球范围内生物医药产业发展迅猛，

已成为众多国家经济与社会发展的战略重点。为此，本文作者对国内

外生物医药产业发展现状进行了调研，并崇文进行概括性介绍。

本文针对国内外生物医药产业发展现状开展了调研工作，并撰文

进行概括性介绍。

一、国际生物医药产业发展现状

国际上生物医药产业主要包括药品、保健品、诊断与检测试剂、

医疗器械、诊断和医疗设备、医用材料与辅料、制药装备等产业门类，

近年来产业发展主要呈现出7类特点。

1.1药品市场持续增长

全球药品市场以每年5%〜8%的速度递增，2019年已超过22000

亿美元。发达国家的药品生产和市场消费仍居主导地位，但增长速度

有所放缓，在5.5%左右。以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的“金

砖国家”，药品生产和市场消费发展迅速，近年来以10%〜17%的速

度增长。由于“金砖国家”人口众多，已成为拉动全球药品生产和消

费增长的主要力量。

1.2并购重组频繁

近年来，世界上大型跨国制药公司为了优化产品结构、扩大生产

规模、降低成本，应对新药研发的高投入、高风险，进一步提高竞争

力，不断地在全球范围内对制药企业进行并购重组。使得大规模的并

购交易不断出现，产业集中度不断提高，研发投入不断增加。该现象

己成为当今全球生物医药产业的发展趋势。2019年1月3日，百时

美施贵宝以740亿美元收购了新基公司，历史上最大的药企并购案由

此诞生；同年1月8日，武田制药以620亿美元完成对夏尔公司的收

购。全球性药企并购使跨国公司的垄断地位愈加巩固，且掌控了高端

药品的研发、生产和销售市场。

此外，由于高昂的劳动力成本和环境污染问题，发达国家正在加

紧将原料药的生产向发展中国家转移，中国、印度成为首选。目前，

全球排名前20位的制药公司均在我国投姿兴建了生产企业，2016年

我国医药行、业的外资企业已达到1200多家，占医药工业企业的15.3%o

这种产业转移既给我国生物医药产业的发展和转型带来了机遇，同时

也给民族医药产业带来了激烈的竞争和挑战。

1.3新药品种不断诞生

大量资本及人力的投入促进了全球生物医药技术不断突破，新品

种药物不断诞生。2013年至2018年,全球在研新药年复合增速为8.0%,

2018年比2017年增加了395种新药。全球新药研发主力军为美国、

欧盟、日本、韩国，其中美国具有绝对优势，占据了新药上市50%左

右的市场。

1.4通用名药面临新的发展机遇

通用名药（即超出保护期的非专利药品）在原料、配方等方面与

原研药相同或近似.由于其价格低，疗效与原研药一致或十分接近,

深受消费市场欢迎。近几年，全球将有150多种原研药专利到期或即

将到期，其市场份额将在1000亿美元以上，并以每年10%〜15%的速

度增长，市场前景广阔。如广州白云山制药仿制的西地那非药物（伟

哥）上市后，第二年就实现销售收入18亿元，与进口药物相比，价

格下降了一半。因此，未雨绸缪、抢抓机遇，积极开展通用名药的研

发、生产，将大幅度减少患者医药费用的支出，惠及白姓。

1.5生物技术药品发展势头强劲

目前，化学药品约占全球药品市场66%的份额，仍然是医药产品

的主体。但由于化学药物毒副作用大、新药创制难度大。因此，生物

技术药品已逐步成为创新药物的主体。目前，全球已有100多个生物

技术药品上市销售；另有.400多个品种近期将完成临床试验，投放市

场。生物技术药品在癌症、糖尿病等疑难病症的治疗方面发挥了不可

替代的作用，销售收入已连续多年保持了15%以上的增速，是其他药

品销售收入增速的两倍以上。2019年世界前10位畅销药均为抗肿瘤

药物，其中有7种生物技术药品（5种单抗、2种融合蛋白），2019

年前三季度全球销售量最大的阿达木单抗药物的销售额已超过142

亿美元。目前，生物技术药品占全部药品销售收入的比重已超过1/3,

成为生物医药产业新的经济增长极。

1.6疫苗与诊断试剂产业发展迅速

1.6.1疫苗。2019年,全球疫苗市场的规模已达到400多亿美元，

并以每年17%的速度递增。在全球疫苗市场份额中，美国约占3货，

欧洲约占30%,中国占13虬疫苗市场快速增长的原因主要是中国和

印度两个人口大国经济的发展和政府对国民健康的投入加大。2008

年中国政府已将免疫规划的种类扩大到14种，预防的病种从7种扩

大到11种。

1.6.2诊断试剂。体外诊断产品是用来诊断、监测、预防疾病的

重要工具，产品种类繁多。其检测方法涉及免疫学、微生物学、分子

生物学等多个学科，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多

个领域。近年来，随着基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发

展进步，有力地推动了诊断技术的发展。2018年全球体外诊断市场

（包括仪器与试剂）规模已达654亿美元，2019年已接近700亿美

元，年复合增长率保持在6%左右。慢性病不断增长、传染病的流行

是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。例如，2020年新冠病毒

的爆发和全球范围内的大流行，对检测试剂的需求量呈几何式增长。

据估算，2020年新冠病毒检测试剂的用量将超过100亿美元。

1.7分工与协作体系正在加速形成

由于一种新型药物的面市和应用将涉及研发、安全性评价、临床

试验、报批、市场销售、临床应用等诸多方面，仅靠制药企业很难完

成上述过程。因此，委托研发、合同外包等分工合作模式应运而生,

生物医药领域内的分工与协作体系正在加速形成，这种分工合作模式

不仅缩短了从新药研发到产品上市所需时间的1/3,还降低了企业风

险。

二、国内生物医药产业发展现状

国内生物医药产业主要包括化学原料药、化学药品制剂、生物生

化药品、中药饮片、中药制剂、卫生材料与医用制品、诊疗设备、医

疗器械、制药装备制等9个产业门类，近年来，产业的发展主要呈现

出6方面特点。

2.1产业规模与市场需求快速增长

我国现有生物医药生产企业数万家，2019年生物医药产业总产

值已超过3.8万亿元，年增长速度12%左右；其中生物制药和医疗器

械的年增长速度都在15%以上；中药年增长速度在5%左右；产销率达

到97%O目前，我国已成为仅次于美国的第二大医药生产和消费国。

随着我国社会医疗保障体系的不断完善，人民群众健康水平的不断提

高，我国医药市场将持续扩大，2018年国家财政用于医疗卫生与计

划生育的费用已达到L57万亿元，同比增长8.5%。因此，生物医药

产业具有十分广阔的发展前景。

2.2产业体系和监管体系不断完善

我国现已建立了较为完备的生物医药产业体系，产品质量监管体

系也日臻完善。针对近年来药品质量，特别是中药注射剂出现的问题,

国家出台了一系列政策措施，加强对药品质量的监管，特别是对药品

生产过程的监管，提高了质量控制标准，特别是中药制剂的质量标准,

增加了以有效成分为控制指标的检测项目和先进的检验方法。同时,

还开展了仿制药与原研药的一致性对比评价，确保了药品的安全性、

有效性。

2.3创新能力不断增强

“十三五”期间，国家通过实施“重大新药创制”专项，带动了

大量社会资金投入医药创新领域；通过产学研联盟等方式新建了以企

业为主体的70多个国家级技术中心，使生物医药的创新能力不断增

强。2019年国家共受理医药申报7600多例，其中，生物药占14%、

仿制药占39%、申请上市的药品占18双盐酸安妥沙星、重组幽门螺

旋杆菌疫苗等创新药物获得批准，重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗

体融合蛋白等单抗药物实现了产业化，复方丹参滴丸已进入美国三期

临床试验，超声诊断、监护仪等产品竞争力显著增强，大规模细胞培

养、生物催化等技术的应用取得了新突破，阿莫西林、维生素E等一

大批产品的生产技术水平进一步提升，新产品、新技术开发成效显著。

2.4并购重组步伐加快

我国的生物医药产业一直保持着良好的发展态势，骨干企业实力

不断增强，兼并和联合重组日渐活跃。2009年国药集团与中国生物

技术集团公司重组，形成拥有22家全资和控股子公司、三家上市公

司的大型企业集团，年销售收入达650亿元。2011年，我国生物医

药行业上市公司并购总金额约为256亿元，到2015年，并购金额超

过1500亿元。尽管2016年、2017年受市场大环境影响，并购活动

总额有所下滑，但并购交易仍不断进行。重组后的生物医药企业迅速

扩大了规模，优化了产品结构，实现了产业链整合和产业布局调整,

提升了市场竞争力，形成了一批规模大、实力强的龙头企业。

2.5国际竞争力稳步提升

我国的生物医药产品出口持续快速增长，2017年达到600多亿

美元，同比增长24.6%,占整个生物医药产业产值的15.8%。其中化

学原料药和医疗器械是出口的主力，约占出口总额的95%,成为推动

产业增长的重要力量，提升了我国生物医药产业的国际地位。

2018年中美贸易战发生以来，对我国原料药出口影响有限。我

国原料药主要出口亚洲和欧洲,美国市场原料药出口占比仅13.47%。

目前，我国医疗器械出口产品仍以低值耗材为主，在高端医疗器械领

域，国产超声、监护等影像设备以及人工关节等高值耗材在国际市场

的影响力也逐渐显现，但出口规模仍然偏小。长远来看，我国重点发

展的MRKCT扫描仪等高端医疗仪器在国际市场将受到较大影响。

从高端医疗器械的细分领域来看，影像类产品国产占比约为

10婷20%,体外诊断类约为30&^40%,其中高端产品化学发光诊断试

剂占比约为10%。因此,高端医疗器械产品的进口依赖程度仍然较高。

如果加征25%的进口关税，对于以价格优势来拓展海外市场的中国医

疗器械行业来说，未来对美出口以及长远发展将受到较大制约。

2.6疫苗与诊断试剂产业发展迅速

我国现有疫苗生产企业40多家，能够生产44种疫苗，企业数量

居世界之首。2019年，国内疫苗市场规模达到了380亿元，其中进

口疫苗约40亿元，国产疫苗为340亿元。近年来，随着我国政府积

极推动实施疫苗免疫规划，加强对传染病的控制，以及国民健康费用

支出的增长；成人疫苗（狂犬、流感、肺炎、宫颈癌、乙肝、带状疱

疹疫苗等）已成为市场和产业发展的主力，其市场份额已达到50%以

±o

疫苗产业发展趋势主要体现在四个方面：一是联合疫苗的研制，

将更多的疫苗联合起来（如DTaP和麻腮疯三联疫苗），减少注射剂

次数；二是成人疫苗的市场需求和规模不断扩大，主要原因是近几年

新发和突发传染病的主要人群是成人；三是治疗性疫苗的研制，目前

尚未进入临床应用，但其有望在不远的将来得到大规模临床应用，在

治疗癌症、心血管疾病、关节炎、糖尿病等方面发挥重要作用；四是

加大对基因工程减毒疫苗、载体疫苗、反向疫苗和抗原筛选等新技术

的研发和应用力度，以满足传染性疾病的防控需要。

我国的疫苗生产技术和研发水平与发达国家相比，虽然存在一定

的差距，但相对较小。近年来，我国在新型疫苗研发和产业化方面已

取得重大进展。例如，在全球第一个生产了甲型H1N1疫苗，第一个

在全球获得了幽门螺旋杆菌疫苗的新药证书。在新技术应用和新产品

研发方面，实现了哺乳动物细胞的规模化需养生产狂犬疫苗。

尽管疫苗产业的快速发展已取得了显著的成绩，但目前也仅有

40多种疫苗用于28种传染病的预防，在人际间流行的400多种传染

病大多数无疫苗可用。其次，新发和突发传染病的不断出现使得疫苗

的研发更加迫切。如2020年突如其来的新冠疫情，目前已累计确诊

病例1.76亿人，死亡人数达到380多万人。要想从根木上遏制疫情

的传播，必须接种新冠病毒疫苗。但是，出于安全性考虑，疫苗的研

发、临床试验和获批周期很长。因此，如何缩短研发周期和批准时间，

加快有效性、安全性评价，是疫苗产业和技术发展面临的新问题。

我国体外诊断产业目前仍处于快速发展阶段，2019年国内体外

诊断试剂市场规模已达到660亿元。目前仍以每年15%的速度递增。

2019年国产诊断试剂的产业规模己超过了210亿元，约占国内诊断

试剂市场的32%。在体外诊断试剂产品中，免疫诊断试剂的市场份额

占整个体外诊断试剂行业的29%、生化诊断试剂占2696、血液检测试

剂占12%、分子诊断占9乐其他诊断试剂占24%。然而，我国的体外

诊断试剂与发达国家相比仍有较大差距，如分子诊断试剂中低端产品

的比重仍然较高，诊断试剂产品的种类也比较单一。而美国的分子诊

断试剂目前已有700多个品种。

三、展望

“十三五”以来，我国的生物医药产业发展迅猛，主营业务收入

和利润总额增速远高于同期工业和高技术产业的平均增速，在部分领

域与发达国家水平相当，甚至具备了一定优势。例如，手足口病（EV71

型）疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗研制成功；自主研发的全球

首个生物工程角膜“艾欣瞳”，抗肿瘤新药阿帕替尼、西达本胺等成

功上市。尤其是今生的抗击新冠疫情