2026年药品计算机系统业务流程管控试卷（含答案）

2026年药品计算机系统业务流程管控试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据《药品经营质量管理规范》要求，药品计算机系统对销后退回药品处理的核心管控节点是A.直接录入系统上架B.凭验收人员签字的验收单绑定原销售记录后入库C.由保管员直接确认入库D.只需要登记退货原因不用关联原订单答案：B2.根据《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业计算机系统中，冷藏药品运输过程温度记录的保存期限符合规定的是A.超过药品有效期1年，且不得少于3年B.超过药品有效期1年，且不得少于5年C.保存至药品有效期届满后1年，无有效期的保存3年D.永久保存答案：B3.药品计算机系统中，库存预警模块针对近效期药品的常规合规管控，默认预警阈值一般设置为A.效期不足1个月B.效期不足3个月C.效期不足6个月D.效期不足12个月答案：C4.处方药通过第三方平台开展网络销售时，计算机系统必须设置的前置管控环节是A.先展示药品信息，用户下单后再审核处方B.处方审核通过后方可触发药品拣货出库流程C.可以先出库再补处方审核D.由第三方平台直接审核处方，售方不用留存答案：B5.当企业发生计算机系统升级需要迁移原有业务数据时，管控要求中必须落实的核心规则是A.仅保留近1年的销售数据即可B.所有购销存、质量管控数据需完整迁移，保证全链路可追溯C.只保留验收记录不用保留销售记录D.只保留供应商资质不用保留客户资质答案：B二、多项选择题（每题6分，共24分）1.药品经营企业计算机系统的业务流程管控中，针对首营企业、首营品种的管控节点设计，必须满足的要求有A.未完成首营审核审批的，系统自动锁定对应采购订单功能B.首营企业资质过期后，系统自动触发采购锁定C.首营品种有效期管理未录入的，允许先采购后补录基础信息D.首营品种批准文号过期后，系统自动停售锁定库存答案：ABD2.药品计算机系统业务流程中，不合格药品处理的合规管控环节包含A.不合格药品确认后，系统自动将其标识为不合格，隔离库存，禁止出库销售B.不合格药品销毁处理后，系统自动核减库存，留存销毁审批记录和凭证影像C.不合格药品退回供应商的，需要关联对应采购订单，生成完整退货记录后方可放行出库D.门店退回的不合格药品，可以直接存入合格库区，由总部统一分拣处理答案：ABC3.网络售药场景下，药品计算机系统需要实现的合规管控功能有A.处方药销售前，自动对处方的基础信息进行预检，完整留存处方电子信息B.对拆零销售的药品，自动打印包含药品名称、规格、批号、效期、生产企业、用法用量、售药单位等规定信息的拆零包装袋标签C.对超剂量、超适应症的购药申请，系统自动弹窗提示，经药师人工审核确认后才能放行订单D.所有订单自动匹配购买人身份信息，对未成年人购药行为设置特殊管控答案：ABCD4.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品在计算机系统流程管控中，需要设置的专属管控要求包括A.双人验收数据必须经两名验收人员电子签字确认后才能完成入库操作B.出库必须经双人复核，系统自动记录两名复核人员的信息C.库存单独标识锁定，系统不允许与普通药品混存操作D.销售给不符合资质的单位时，系统自动拦截订单，禁止生成出库单答案：ABCD三、判断题（每题3分，共15分）1.药品计算机系统的所有操作日志，只要保存1年就符合监管要求。答案：×2.药品拼单发货时，为提升配送效率，计算机系统可以将多个客户的订单合并生成一个出库单号，简化管理流程。答案：×3.已售出药品发现存在质量问题时，计算机系统可通过销售记录快速追溯到所有购买方，支持启动药品召回，这是药品业务流程管控的核心要求之一。答案：√4.供应商资质到期前，系统应当自动发出预警，提示采购人员更新资质，未完成更新审核的，不得开展新的采购业务，该管控要求符合GSP规定。答案：√5.药品拆零销售时，计算机系统只需要记录销售信息，不需要记录拆零人员和拆零时间。答案：×四、案例分析题（共36分）某药品零售连锁企业2026年新上线全链路药品业务管控计算机系统，总部下辖210家线下门店，同时入驻第三方平台开展网络售药业务，监管检查中发现该企业系统流程设置存在以下问题：①总部采购部门合作的供应商A的《药品经营许可证》到期，因新证还在办理过程中，系统允许信息管理员手动修改资质有效期延后6个月，且无需上传新的资质证明文件完成质量审核，后续系统正常生成了A企业的12笔采购订单，完成了入库销售全流程。②网络售药板块，为提升用户下单效率，系统设置规则为消费者购买处方药时，上传处方后即可直接下单发货，由驻店药师在发货完成后24小时内补做处方审核。③近效期药品管控模块，系统设置的预警规则为药品效距有效期不足3个月才向门店推送近效期预警，近一年来共有11批次效期还有4个月的降压药、降糖药在门店积压，未及时促销调配，最终过期报废。1.请指出该企业计算机系统针对供应商资质管控存在哪些不合规之处，说明正确的管控流程要求。（12分）答案：不合规之处：一是系统未设置资质到期自动锁定采购权限的强制管控，允许人工手动修改有效期规避资质审核流程，违反了“先审核、后采购”的核心管控要求；二是供应商资质到期未更新有效证明文件，也未完成质量管理部门审核的情况下，系统未自动拦截采购订单，允许完成入库销售全流程，不符合GSP对供应商资质动态管控的规定。正确管控流程要求：①系统应当对所有供应商的各类资质证件设置效期自动预警，在资质到期前30天自动推送提醒信息给采购人员和质量管理人员；②资质到期后未上传更新后的有效资质文件，且未经过质量管理部门审核通过的，系统应当自动锁定该供应商的采购权限，禁止生成任何新的采购订单，不允许人工手动修改有效期绕过资质审核流程；③所有涉及资质信息修改的操作系统必须完整留存操作日志，记录修改人员、修改时间、修改原因以及相关证明材料，保证全流程可追溯。2.该企业网络售药处方药的流程管控设置是否合规？说明正确的管控要求。（12分）答案：该企业的流程设置不合规。正确管控要求：处方药网络销售的计算机流程必须设置处方审核前置的强制管控节点，消费者上传处方后，必须经执业药师审核通过，系统才能触发拣货、出库、配送流程，严格禁止先发货后补审核处方的操作；系统必须完整留存处方电子信息和药师审核记录，保存期限符合药品监管相关规定，不得缺失审核环节的记录；对处方信息不完整、不规范，或者存在超剂量、超适应症用药问题的处方，系统应当提示审核不通过，禁止放行订单，只有修改处方重新审核通过后才能继续流程。3.该企业近效期药品预警的流程管控设置是否合理？说明合规的管控要求。（12分）答案：该企业的预警设置不合理，设置的3个月预警阈值过晚，无法给门店预留充足的促销、跨店调配时间，容易导致药品过期报废，增加质量风险。合规管控要求：药品计算机系统应当根据企业自身药品周转周期设置合理的近效期预警阈值，常规情况下药品批发零售企业应当设