2026年药品监管执法人员岗位考试题（含答案）

2026年药品监管执法人员岗位考试题（含答案）一、判断题（共10题，每题2分，共20分。正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人是药品安全第一责任人，应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期全过程承担责任。（√）2.药品网络交易第三方平台提供者经所在地省级药品监管部门批准后，可以直接在其平台上开展自营处方药销售业务。（×）解析：药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，开展药品自营业务需单独设立符合资质的药品经营主体。3.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（√）4.药品上市许可持有人获知药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即启动召回程序，一级召回应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。（×）解析：一级召回针对可能引发严重健康危害的药品，需在24小时内完成通知，二级召回48小时、三级召回72小时。5.医疗机构配制的制剂经所在地省级药品监管部门批准，可以在指定的药品网络交易平台销售。（×）解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得通过网络交易平台销售。6.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准后，可免予批签发上市。（√）7.药品监督管理部门执法人员对涉嫌违法生产、销售假药的场所实施现场检查时，应当出示执法证件，若当事人拒绝配合的，可强制进入现场检查。（√）8.仅从事乙类非处方药零售业务的市场主体，不需要取得药品经营许可证。（√）9.药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给符合条件的药品生产企业，转让后原持有人不再承担任何药品质量安全责任。（×）解析：转让前已上市的药品出现质量安全问题的，原持有人仍需承担对应责任。10.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。（√）二、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.新修订的《药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人应当建立药品（）报告制度，每年向所在地省级药品监管部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。A.年度质量回顾B.年度报告C.年度安全性更新D.年度风险管理答案：B2.下列不属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D3.药品网络销售企业应当按照规定留存药品销售记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.药品有效期后1年，且不得少于5年D.药品有效期后2年，且不得少于3年答案：C4.对假劣药违法行为的责任人员，药品监管部门可以对其作出（）的从业禁止处罚。A.5年内不得从事药品生产经营活动B.10年内不得从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动答案：D5.药品监管部门实施飞行检查时，检查组应当至少由（）名符合条件的检查人员组成。A.2B.3C.4D.5答案：A6.下列哪种药品可以在网络上合规销售（）。A.麻醉药品B.乙类非处方药C.第一类精神药品D.放射性药品答案：B7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收B.入库复核C.质量审核D.采购审批答案：A8.根据《行政处罚法》，药品监管部门对公民作出（）元以上罚款、对法人或者其他组织作出（）元以上罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。A.2000，10000B.3000，50000C.5000，100000D.10000，200000答案：B9.下列不属于药品监管部门执法权限的是（）。A.查封、扣押涉嫌违法生产、经营、使用的药品B.查询、复制与涉嫌违法活动有关的合同、票据、账簿C.对涉嫌违法的责任人员采取行政拘留措施D.查封涉嫌从事违法生产经营活动的场所答案：C10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停销售使用B.主动申请注销药品注册证书C.召回全部已上市产品D.修改药品说明书答案：B11.零售药店销售处方药时，应当凭（）开具的处方，经审核合格后方可调配销售。A.执业医师或者执业助理医师B.执业医师C.执业药师D.主治医师答案：A12.当事人对药品监管部门作出的行政处罚决定不服的，可以在知道或者应当知道作出行政行为之日起（）内申请行政复议，或者（）内提起行政诉讼。A.60日，6个月B.30日，3个月C.90日，1年D.15日，6个月答案：A13.下列关于药品广告的说法，正确的是（）。A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.非处方药广告无需经过药品监管部门审查即可发布D.药品广告可以利用患者的名义和形象作证明答案：B14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A15.药品监督管理部门应当自受理药品经营许可证（零售）申请之日起（）个工作日内，作出是否准予许可的决定。A.15B.30C.60D.90答案：B三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.药品监管部门应当对下列哪些单位实施重点监督检查（）。A.疫苗、血液制品生产企业B.药品网络交易第三方平台C.既往发生过药品质量安全事件的企业D.儿童用药、特殊管理药品经营企业答案：ABCD2.药品上市许可持有人的下列哪些行为，属于药品监管部门应当从重处罚的情形（）。A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假劣药B.生产、销售的生物制品属于假劣药C.拒绝、逃避监督检查D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料答案：ABCD3.下列属于劣药的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD4.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂或者摆放的证件有（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品经营质量管理规范认证证书答案：ABC5.开展药品监督执法检查时，执法人员应当回避的情形有（）。A.是当事人的近亲属B.与案件有直接利害关系C.与当事人有其他关系，可能影响案件公正处理D.曾经监管过该企业答案：ABC6.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对申请进入平台销售药品的经营者进行实名登记B.对平台上的药品销售行为进行定期检查C.发现平台内经营者有违法行为的，及时制止并报告所在地县级药品监管部门D.为平台内经营者提供统一的药品储存配送服务答案：ABC7.下列关于药品召回的说法，正确的有（）。A.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形B.二级召回应当在48小时内通知到有关经营企业、使用单位C.药品召回的责任主体是药品上市许可持有人D.进口药品的境外制药厂商不需要履行我国的药品召回义务答案：ABC8.药品监管部门作出的下列哪些行政处罚决定，当事人有权要求举行听证（）。A.吊销药品经营许可证B.责令停产停业C.对个人罚款3000元以上D.对企业罚款5万元以上答案：ABCD9.下列无需取得药品经营许可证即可开展经营活动的有（）。A.仅从事乙类非处方药零售活动的B.药品上市许可持有人自行批发其持有的药品的C.药品零售连锁企业总部从事药品调拨配送的D.农民在集贸市场上销售自产自销的当地地产中药材的答案：ABD10.药品监督管理部门及其执法人员有下列哪些行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（）。A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件B.对发现的药品安全违法行为未及时查处C.违法实施检查、强制等执法措施D.泄露当事人商业秘密的答案：ABCD四、案例分析题（共2题，每题25分，共50分）1.2026年3月，A市市场监管局（药品监管部门）执法人员在网络巡查中发现，本地某药品零售连锁企业甲在其官方小程序上销售麻醉药品盐酸哌替啶片，页面显示累计销量12盒，货值金额1800元。执法人员随即对甲企业线下总部开展现场检查，经查实，甲企业持有有效药品经营许可证，其小程序的药品网络销售资质已经过所在地县级药品监管部门备案，盐酸哌替啶片是甲企业从合法的药品上市许可持有人处购进，留存有进货查验记录，共购进20盒，已销售12盒，销售对象均为持有医院处方的癌症晚期患者，销售记录完整可追溯。请根据上述材料回答以下问题：（1）甲企业的行为是否违法？请说明法律依据。（2）应当对甲企业作出何种行政处罚？答案：（1）甲企业的行为属于违法行为。法律依据：《药品网络销售监督管理办法》明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，甲企业通过网络小程序销售属于麻醉药品的盐酸哌替啶片，违反了上述强制性规定，无论销售对象是否持有合法处方，均属于违法。（2）行政处罚内容：①没收违法销售的剩余8盒盐酸哌替啶片，没收违法所得1800元；②并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，本案货值金额不足10万元，按10万元计算，结合违法情节可处150万元以上200万元以下罚款；③责令其限期整改，暂停网络销售业务3个月；④对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，5年内禁止从事药品生产经营活动。2.2026年5月，B省药品监管局对本地某中药饮片生产企业乙开展飞行检查，检查发现：（1）企业生产的批号为260212的当归饮片，检验报告显示其浸出物含量仅为国家标准的65%，企业已销售该批次饮片1200公斤，货值金额24万元；（2）企业为逃避检查，将该批次饮片的批生产记录、检验原始记录进行了涂改、隐匿；（3）该批次饮片流入C省3家药品零售企业，至检查时已销售300公斤，未接到不良反应报告。请回答以下问题：（1）批号为260212的当归饮片属于假药还是劣药？为什么？（2）对乙企业的违法行为应当如何处理？（3）B省药品监管局应当如何开展后续风险处置？答案：（1）该批次当归饮片属于劣药。理由：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，该批次当归饮片浸出物含量仅为国家标准的65%，不符合国家药品标准，因此属于劣药。（2）对乙企业的处理：①没收违法生产的剩余当归饮片、没收违法所得24万元；②并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，因企业存在涂改、隐匿证据、逃避监督检查的法定从重处罚情节，应当在法定幅度内从重处罚，即处480万元罚款；③责令停产停业整顿6个月，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人