2026年药品近效期、过期药品处置管理试题及答案

2026年药品近效期、过期药品处置管理试题及答案1.根据现行《药品经营质量管理规范》及药品过期处置管理要求，药品零售企业通常将距离药品有效期不足多久的药品划定为近效期药品？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：目前国内药品经营与使用单位普遍按照距离有效期不足6个月划定近效期药品，部分特殊管理药品、大流量周转药品可根据实际流转情况调整划分标准，行业通用标准为不足6个月。2.对于近效期药品的陈列管理要求，以下说法正确的是？A.近效期药品无需单独标识，和正常效期药品同区域陈列即可B.近效期药品应当设置近效期警示标识，按月填写近效期药品催销表C.近效期药品直接下架退回供货商，不得继续销售D.近效期药品必须放在退货区，严禁面向消费者陈列答案：B解析：根据GSP要求，近效期药品应当进行明确的效期警示，定期梳理更新近效期目录与催销表，效期内且质量合格的近效期药品可以正常陈列销售，只需做好明确的警示告知，不得隐瞒效期信息损害消费者知情权。3.医疗机构过期药品属于哪类医疗废物？A.损伤性医疗废物B.病理性医疗废物C.药物性医疗废物D.感染性医疗废物答案：C解析：根据《医疗废物分类目录》，过期、淘汰、变质或者被污染的废弃药品属于药物性医疗废物，应当按照药物性医疗废物的分类收集、转运、处置要求进行管理。4.药品批发企业处理过期药品时，以下流程排序正确的是？①不合格药品销毁②不合格药品报告确认③过期药品存放不合格药品库（区）④建立不合格药品处置记录A.②③①④B.③②①④C.①②③④D.③①②④答案：B解析：过期药品首先应当从正常经营库区转移至不合格药品专用存放区域实行隔离存放，由企业质量管理部门组织对过期药品的不合格属性进行确认、按层级上报审批，之后按照规定要求组织合规销毁，最后完整建立不合格药品处置记录归档留存备查，流程顺序为③②①④。5.零售药店销售近效期药品时，应当履行哪项法定义务？A.无需告知消费者，只要药品在有效期内即可正常销售B.主动向消费者告知效期情况，确认消费者知情后再销售C.降价销售即可，不需要告知D.只有消费者询问时才需要告知答案：B解析：《药品流通监督管理办法》明确要求，药品零售企业销售近效期药品应当主动向消费者告知效期状态，主动告知是法定要求，不得隐瞒效期信息。6.以下关于个人自用过期药品的处置方式，正确的是？A.直接投入生活垃圾中丢弃B.拆包后投入下水道冲走C.投入设置在社区、药店的过期药品回收箱统一处置D.拆开包装取出药片直接丢土壤中答案：C解析：个人自用过期药品随意丢弃会造成环境污染，还可能被不法分子回收翻新重新流入市场，正确做法是投放到社区、药店、医疗机构设置的指定过期药品回收点，由专业机构统一合规处置。7.近效期药品催销梳理的频率要求，至少应当多久开展一次？A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：GSP明确要求，药品经营使用单位应当每月对库存药品进行效期梳理，对近效期药品开展催销工作，更新近效期药品台账，避免药品过期造成资产损失与合规风险。8.根据《中华人民共和国药品管理法》，超过有效期的药品按照什么论处？A.合格药品B.劣药C.假药D.既不属于假药也不属于劣药，仅按普通不合格品答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》明确规定，超过有效期的药品属于劣药范畴，不得继续上市销售、临床使用。9.药品经营企业销毁过期药品，以下哪种做法符合合规要求？A.自行随意在路边焚烧销毁B.委托有医疗废物处置资质的专业机构进行销毁C.直接倒入附近河流D.粉碎后直接倒入生活垃圾填埋场答案：B解析：过期药品含有化学活性成分，随意处置会造成土壤、水体污染，还存在流入非法渠道的风险，必须委托具备对应资质的专业处置机构进行销毁，并完整留存销毁记录备查。10.以下哪类药品过期后处置前需要先进行灭活、破型处理？A.口服降糖药B.硝苯地平降压片C.重组人胰岛素注射液D.云南白药外用贴膏答案：C解析：生物制品类药品多为活性蛋白、多肽类制剂，过期后需要先进行灭活处理，破坏其生物活性，避免处置过程中造成生物污染或不当流入市场带来用药风险。1.药品近效期全流程管理中，按照GSP要求需要建立的台账记录包括哪些？A.近效期药品催销表B.近效期药品库存台账C.近效期药品销售告知记录D.近效期药品供货商退回记录答案：ABCD解析：近效期药品全流程可追溯管理要求建立完整的记录体系，从台账登记、定期催销、销售告知到退回厂家，所有环节都需要留存书面或电子记录，满足监管追溯要求。2.以下哪些属于过期药品违规处置的危害？A.随意丢弃会造成土壤、水体化学污染，危害生态环境B.被不法分子回收后重新包装流入药品市场，危害公众用药安全C.家庭随意存放过期药品，可能被儿童、老人误服，引发中毒风险D.合规委托处置会增加企业运营成本答案：ABC解析：违规处置过期药品的危害包括生态环境污染、非法流通危害公众安全、误服风险等，合规委托处置产生的运营成本属于企业合规管理的必要成本，不属于违规处置的危害范畴。3.医疗机构对近效期抢救药品的管理要求，正确的有？A.遵循“先进先出、近效期先出”的周转原则B.定期检查抢救车药品效期，做好效期检查登记C.只要在有效期内，无论剩余多久效期都可以留在抢救车内备用D.距离有效期不足1个月的近效期抢救药品应当及时更换补充答案：ABD解析：抢救药品的近效期管理要求定期开展效期检查，严格遵循近效期先出的周转原则，通常将距离有效期不足1个月的抢救药品划定为需要更换的范围，效期内合格的近效期抢救药品可以留在抢救车内备用，无需直接更换，因此C选项错误。4.根据GSP要求，不合格过期药品的处置记录应当包含哪些内容？A.过期药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期B.过期药品的生产企业、原供货单位信息C.过期药品的不合格原因、处置方式、销毁时间与地点D.处置经办人员、复核人员的签字确认答案：ABCD解析：过期药品处置记录需要完整覆盖药品基本信息、不合格属性确认、处置全流程信息、责任人信息，保证全过程可追溯，符合监管检查要求，上述内容均需要纳入记录。5.药品零售企业针对消费者交来的家庭过期药品，正确的做法有？A.免费为消费者回收过期药品，统一交由有资质机构处置B.可以开展公益兑换活动，折价兑换合格新药品，引导公众主动回收过期药品C.为避免麻烦，直接拒绝回收，告知消费者自行丢弃D.做好过期药品回收信息登记，建立完整的回收处置台账答案：ABD解析：药品零售企业按监管要求应当为公众提供家庭过期药品回收公益服务，做好回收登记后统一交由有资质机构处置，不得拒绝回收引导公众随意丢弃过期药品。1.近效期药品只要质量合格，即使距离有效期不足1个月也可以正常销售，不需要告知消费者。答案：错解析：无论剩余多久效期，销售近效期药品都必须主动告知消费者效期情况，保障消费者知情权，符合药品监管的法定要求。2.超过有效期的药品只要外观没有发生变化，降价后就可以继续给患者使用。答案：错解析：超过有效期的药品按法律规定属于劣药，严禁任何形式的销售与使用，过期药品药效会下降，还可能分解产生有毒副产物，使用后会危害患者健康。3.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品近效期管理和过期药品处置记录，记录保存期限不得少于5年。答案：对解析：根据《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法》的相关要求，药品处置记录的保存期限不得少于5年，满足药品全链条追溯的监管要求。4.过期的麻醉药品、第一类精神药品应当按照特殊管理药品的规定专门处置，不得和普通过期药品一同销毁。答案：对解析：麻醉药品、精神药品属于特殊管理药品，过期后处置需要符合药监、公安部门的专门管理要求，单独清点、登记、销毁，不得与普通过期药品混同处置。5.近效期和过期药品管理只需要财务部门关注成本损失，质量管理部门不需要参与核心管理工作。答案：错解析：近效期与过期药品管理属于药品质量管理的核心范畴，由质量管理部门主导全流程的效期梳理、不合格药品确认、处置合规性审核，财务部门仅负责成本核算，不是管理主体。某二级医院药房在2026年2月开展库存盘点时，发现库存中有4盒注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有效期至2026年5月，另有3盒阿片类镇痛药盐酸哌替啶注射液有效期至2025年12月，已经过期。请结合相关管理规定回答以下问题：1.上述两种药品分别应当如何进行定性管理？2.该医院处置该批过期药品需要遵循哪些合规流程？答案：1.（1）4盒注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠距离有效期不足3个月，属于近效期药品，目前仍在有效期内、质量合格，可继续使用，但需要做好近效期警示管理。该药品应当标注近效期警示标识，遵循近效期先出的原则优先安排临床使用，调剂时主动告知处方医师和取药患者效期情况，确认知情后方可发出使用。（2）3盒盐酸哌替啶注射液已经超过有效期，属于不合格过期药品，按法律规定定性为劣药，同时属于过期特殊管理药品，必须立即隔离封存，严禁任何临床使用，按照麻精药品过期处置的专门规定进行处置。2.合规处置流程为：①第一步，将过期盐酸哌替啶注射液从普通麻精药品库区转移至不合格特殊药品专用隔离存放区域，双人双锁封存，做好过期标识；②第二步，由医院药学部门、质量管理部门、保卫部门共同对过期药品进行清点确认，登记药品名称、规格、批号、数量、生产厂家，形成过期特殊药品处置申请报告，上报医院药事管理与药物治疗