药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)第一部分：单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业的质量负责人应当具有（）。A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：D2.药品批发企业负责药品质量的主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，其具体职责不包括（）。A.提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责B.确保企业按照要求经营药品C.审核药品采购合同D.每年至少组织开展一次药品质量管理体系内审答案：C3.药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.企业规模B.信用等级C.质量信誉D.运输能力答案：C4.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的，应当根据季节、运输过程温度控制和到货时间要求，选择适宜的（）。A.运输路线B.运输公司C.运输工具D.运输方式答案：C6.药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存（）。A.2年B.3年C.有效期后1年，不少于5年D.5年答案：D7.药品批发企业销售药品时，应当如实开具发票，做到（）、账目、货物、货款相一致。A.票据B.凭证C.记录D.单据答案：A8.药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.供货单位B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：B9.药品批发企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行审核，并与其签订委托协议。A.运输效率B.仓储条件C.风险管理能力D.冷链管理能力答案：C10.对实施批签发管理的生物制品，药品批发企业在收货验收时，应当核验（）。A.出厂检验报告书B.批签发合格证明C.进口药品注册证D.通关单答案：B11.药品批发企业应当建立并执行（），采取有效措施，确保药品储存、运输过程符合药品说明书或者标签标示的要求。A.质量审核制度B.出库复核制度C.质量追溯制度D.温度控制制度答案：C12.药品批发企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据（）设定相应权限。A.岗位级别B.工作年限C.操作流程D.授权范围答案：D13.药品批发企业库房储存实行色标管理，待验药品区、退货药品区为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B14.药品批发企业从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关（）的培训。A.法律法规和专业知识B.管理制度和操作规程C.安全知识和应急处理D.以上都是答案：D15.药品批发企业应当对药品破损导致液体、气体、粉末泄漏，造成污染的情况，制定（）。A.退货程序B.销毁程序C.操作规程D.应急预案答案：D16.药品批发企业应当协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品召回义务，按照（）及时传达、反馈药品召回信息。A.召回计划B.委托协议C.管理制度D.应急预案答案：A17.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容至少包括（）。A.药品质量的稳定性B.供货单位的质量管理体系变化情况C.供货单位销售人员的变动情况D.以上都是答案：D18.药品批发企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，并（）。A.采用电子数据交换B.通过指定平台交易C.现金结算D.专人专车运输答案：B19.药品批发企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责药品的采购订单审核C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：B20.药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（）。A.电子监管B.全程监控C.可追溯D.信息化管理答案：C第二部分：多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的哪些方面进行核实？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABD3.药品批发企业收货时，遇到下列哪些情况，应当拒收？（）A.货与单不符B.运输过程中温度不符合要求C.外包装破损或污染D.药品已过有效期答案：ABCD4.药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放答案：ABCD5.药品批发企业出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期答案：ABCD6.药品批发企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的（）进行审查，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件的方可委托。A.质量保障能力B.安全运输能力C.风险控制能力D.运输时限答案：ABC7.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.极端天气后的验证答案：ABC8.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范B.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查C.负责指导设定计算机系统质量控制功能D.负责药品召回的管理答案：ABCD9.药品批发企业应当制定药品退货操作规程，内容包括（）。A.流程、时限B.相关记录C.退货药品的验收标准D.退货原因的调查答案：ABD10.药品批发企业建立的药品采购、验收、储存、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等记录应当（）。A.真实B.完整C.准确D.有效答案：ABC第三部分：填空题（每空1分，共20分）1.药品批发企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品______的要求。答案：储存2.从事疫苗配送的，还应当配备______名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。答案：23.药品批发企业质量负责人应当由______担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。答案：高层管理人员4.药品批发企业应当对直接接触药品岗位的人员进行______及健康检查，并建立健康档案。答案：岗前5.药品批发企业采购药品时，应当向______索取发票。答案：供货单位6.验收药品应当按照药品批号查验同批号的______。答案：检验报告书7.药品批发企业应当建立药品______记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。答案：销售8.药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、______及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。答案：采购人员9.药品批发企业委托储存、运输药品的，应当与受托方签订______，约定药品质量责任、操作规程等内容。答案：委托协议10.药品批发企业应当按照国家有关规定，对______、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。答案：麻醉药品11.药品批发企业计算机系统运行中涉及药品经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并______备份。答案：按日12.药品批发企业应当对库存药品定期进行______，防止药品变质、失效。答案：盘点13.药品批发企业应当建立不合格药品处理记录，记录应当包括药品的通用名称、批号、数量、处理原因、______、处理结果等内容。答案：处理方式14.药品批发企业运输药品过程中，运载工具应当保持______。答案：密闭15.药品批发企业应当协助药品上市许可持有人落实药品______制度，按照规定提供药品追溯信息。答案：追溯16.药品批发企业库房内药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和______分开一定距离或者有隔离措施。答案：生活区17.药品批发企业质量管理制度应当包括药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的______。答案：管理规定18.药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品______实施条件。答案：追溯19.药品批发企业销售特殊管理的药品，应当通过国家确定的______进行，药品交易信息和追溯信息应当按规定向药品监督管理部门报告。答案：专营企业20.药品批发企业应当制定药品______操作规程，并有效实施，防止破损、污染、混淆和差错。答案：出库复核第四部分：简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责（至少列出五项）。答案要点：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品批发企业在药品收货验收环节，应如何进行操作？答案要点：（1）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（2）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（3）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（4）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。（5）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式。（6）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。（7）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。3.简述药品批发企业如何对委托储存、运输的受托方进行审核和管理。答案要点：（1）药品批发企业委托储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审核，并与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，明确双方的权利和义务。（2）应当向受托方提供委托储运药品的质量信息，包括药品的质量特性、储运温度要求、注意事项等。（3）应当对受托方的储运条件、储运过程、到货时间等质量保障能力与风险控制能力进行定期审核，审核记录应当至少保存5年。（4）委托运输药品时，应当审查承运方的运输工具、运输条件、运输人员资质、安全防护能力、质量追溯能力等，确保运输过程符合要求。（5）委托方应当对委托储运行为负责，监督受托方严格履行委托协议，并对委托储运药品的质量承担责任。（6）受托方应当按照《药品经营质量管理规范》的要求储存、运输药品，并接受委托方的监督。4.药品批发企业的出库复核环节应重点关注哪些内容？答案要点：（1）药品出库时应当对照销售记录进行复核。（2）复核内容主要包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等项目。（3）重点检查药品外观质量，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：a.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；b.包装内有异常响动或者液体渗漏；c.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；d.药品已超过有效期；e.其他异常情况的药品。（4）冷藏、冷冻药品出库时，应当由专人负责，并确保冷藏箱、保温箱等设备在使用前达到相应的温度要求。应当对运输设备进行预冷，并记录预冷温度和时间。（5）药品出库复核应当建立记录，包括复核时间、复核内容、复核结果、复核人员等信息。（6）拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第五部分：综合应用题（每题10分，共20分）1.案例分析题：某药品批发企业A从药品生产企业B采购一批注射用头孢曲松钠（属于抗生素类处方药，非特殊管理药品）。该批药品信息如下：通用名称：注射用头孢曲松钠，规格：1.0g，批号：20230501，生产日期：2023年5月10日，有效期至：2025年4月。数量：1000盒。A企业收货时，随货同行单齐全。验收员C在验收时，随机抽取了10盒检查。发现其中2盒外包装有轻微挤压变形，但内包装完好；1盒标签边缘有轻微破损。C将挤压变形的2盒放入不合格品区，将标签破损的1盒视为包装不合格，也放入不合格品区，其余997盒验收合格入库。随后，A企业将该批药品中的500盒销售给下游药品零售企业D。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析在此案例中：（1）验收员C对发现问题的3盒药品的处理方式是否恰当？为什么？（2）A企业销售药品给D企业时，除了开具发票和随货同行单外，还应履行哪些法定义务？（3）A企业计算机系统在此次购销活动中应记录哪些关键信息？答案要点：（1）验收员C的处理方式不完全恰当。a.对于外包装有轻微挤压变形但内包装完好的2盒药品，C直接放入不合格品区不妥。应先进行判断，若内包装完好，药品未受污染或损坏，可能只是运输过程中的正常挤压，可视为合格品，但需在验收记录中备注包装情况。若挤压导致内包装破损或可能影响药品质量，则应拒收或放入不合格品区。直接放入不合格品区过于武断。b.对于标签边缘有轻微破损的1盒药品，C将其视为包装不合格放入不合格品区是恰当的。因为标签破损属于包装不合格，可能影响药品信息的识别和追溯，不符合药品出库要求。（2）A企业销售药品给D企业时，还应履行以下法定义务：a.核实D企业的《药品经营许可证》、营业执照等证明文件，以及采购人员的合法资格。b.建立并执行销售记录制度，销售记录内容应当真实、完整、准确。c.销售药品应当做到票、账、货、款一致。d.销售处方药时，应当核对处方的真实性、合法性。e.不得销售假药、劣药。f.不得向无证单位或个人销售药品。g.销售国家有专门管理要求的药品，应当符合国家有关规定（如按规定渠道、数量等）。（3）A企业计算机系统应记录的关键信息包括：a.采购环节：供货单位B的信息、采购订单信息、药品信息（通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量等）、采购日期、采购人员等。b.收货验收环节：到货日期、运输信息、随货同行单信息、验收人员、验收日期、验收结果（合格数量、不合格数量及原因）、检验报告书信息等。c.储存环节：入库库位、库存数量、养护记录等。d.销售出库环节：购货单位D的信息、销售订单信息、药品信息（同采购）、销售数量、销售日期、销售价格、出库复核人员、出库日期、运输信息（如委托运输）等。e.财务环节：发票信息、收款信息等。这些信息应关联，实现药品从采购到销售的全过程可追溯。2.制度设计与情景应对题：作为一家新开办的药品批发企业（经营范围包含生物制品）的质量负责人，你需要负责建立本企业的质量管理体系。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求，完成以下任务：（1）请列出你计划制定的至少八项核心质量管理制度名称。（2）针对生物制品（含疫苗，如需配送）的经营，在人员配备和设施设备方面需要特别关注哪些要求？（3）企业拟委托一家第三方物流公司进行部分药品的仓储和配送。请简述在遴选受托方时，应重点审核其哪些方面的能力和条件？委托协议中必须明确哪些关键内容？答案要点：（1）计划制定的核心质量管理制度（至少八项）：a.质量管理体系文件管理制度b.药品采购管理制度c.药品收货、验收管理制度d.药品储存、养护管理制度e.药品销售、出库复核管理制度f.药品运输与配送管理制度g.药品退货管理制度h.不合格药品、药品销毁管理制度i.药品追溯管理制度j.药品不良反应监测和报告制度k.质量事故、质量投诉管理制度l.质量信息管理制度m.人员培训与健康管理制度n.计算机系统管理制度o.冷链药品管理制度（专项）p.特殊管理药品管理制度（如有相关经营范围）（任选八项即可）（2）经营生物制品（含疫苗）的特别要求：人员方面：a.从事疫苗配送的，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。b.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。设施设备方面：a.应当配备与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。b.冷库应当配有自动监测、显示、记录、报警、调控温度的设备，有备用发电机组或双回路供电系统。c.冷藏车应当具有自动调控