中成药注射剂临床应用管理规定

中成药注射剂临床应用管理规定第一条为规范中成药注射剂临床应用行为，保障医疗质量与医疗安全，降低用药风险，促进合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《中成药临床应用指导原则》《中药注射剂临床使用基本原则》及国家药品监督管理、卫生健康行政部门发布的相关技术规范，结合各级医疗机构临床实际，制定本规定。第二条本规定适用于各级各类医疗机构中成药注射剂的遴选、采购、储存、处方开具、处方审核、临床使用、药学监护、不良反应监测、监督考核等全流程管理工作。第三条医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）负责本机构中成药注射剂的目录遴选、使用评价、风险管控等重大事项决策；医务部门负责医师处方权管理、临床使用规范培训及考核；药学部门负责药品采购、储存养护、处方审核、药学服务、不良反应监测及处方点评；临床科室负责本科室中成药注射剂的临床合理使用及不良反应上报工作；护理部门负责中成药注射剂的配制、输注及用药过程监护。第四条医疗机构中成药注射剂的遴选需遵循“安全优先、疗效确切、价格合理、辨证明确”的原则，优先选择上市时间长、临床证据充分、不良反应发生率低、纳入国家基本药物目录、国家医保目录的品种。不得采购国家药品监督管理部门明令禁止生产、销售、使用的中成药注射剂品种，不得采购未通过质量一致性评价或质量可控性存疑的品种。第五条中成药注射剂目录遴选需按照“临床科室申请→中药药事管理组初审→药事会审议→公示→备案”的程序进行。临床科室申请时需提交品种的临床应用证据、安全性数据、经济性分析等材料；中药药事管理组需从安全性、有效性、经济性、辨证适用性四个维度进行评估，评估得分低于80分的品种不得提交药事会审议；药事会审议需经三分之二以上委员同意后方可纳入目录。医疗机构中成药注射剂品种数量原则上不得超过本机构中成药品种总数的10%，其中二级医院不超过20种，三级医院不超过30种，基层医疗卫生机构不超过10种。第六条中成药注射剂需从具有合法药品经营资质的供应商采购，严格执行药品集中采购政策，优先选择集中带量采购中选品种。采购时需索要供应商资质证明文件、药品批准文号、生产工艺、质量标准、检验报告等材料，确保药品来源可追溯。药品验收时需逐批检查药品包装、标签、说明书、批号、有效期、外观性状，核对药品名称、规格、数量，做好验收记录，验收不合格的药品不得入库。第七条中成药注射剂需实行专区、分类存放，设置清晰的标识牌，与西药注射剂、外用药品、中药饮片分开存放，避免混放。储存条件严格执行药品说明书规定：（一）常温储存品种：储存温度控制在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，放置于常温库，远离热源、电源，避免阳光直射；（二）阴凉储存品种：储存温度不超过20℃，相对湿度35%-75%，放置于阴凉库或专用阴凉柜中；（三）冷藏储存品种：储存温度控制在2℃-8℃，放置于医用冷藏柜中，严禁冷冻，冷藏柜需配备温度自动监测系统，每30分钟自动记录一次温度，温度超出范围时自动报警，工作人员需每日早、晚各人工复核一次温度，做好记录。第八条药学部门需配备专职养护人员，每月对中成药注射剂进行一次全面养护检查，检查内容包括：药品包装是否完好，有无漏气、裂纹、变形；药品性状是否正常，有无浑浊、沉淀、变色、结晶、絮状物；效期是否在规定范围内，近效期药品（距有效期不足6个月）需设置红色预警标识。养护检查中发现不合格药品的，需立即下架，放置于不合格药品专区，按不合格药品销毁流程进行处理，做好养护记录及不合格药品处理记录，确保不合格药品不得流入临床。第九条中成药注射剂临床应用需严格遵循“能口服不肌注，能肌注不静脉输注”的给药原则，优先选择口服中成药剂型，仅在患者病情较重、无法口服给药或口服给药疗效不佳时，方可选择注射剂剂型。门诊患者原则上不得使用中成药注射剂，确需使用的，需由主治医师以上职称医师开具处方，并在医疗机构内输注，观察30分钟无异常后方可离开。第十条中成药注射剂的使用必须以中医辨证论治为基础，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治、超辨证范围用药。临床医师开具中成药注射剂处方时，需在病历中明确记录中医辨证分型，辨证结果需与药品功能主治相符。如清开灵注射液辨证用于热证、痰热内闭证患者，寒闭神昏、脾胃虚寒证患者禁用；参附注射液辨证用于阳气暴脱证患者，阴虚阳亢、湿热内蕴证患者禁用；丹参注射液辨证用于瘀血阻络证患者，有出血倾向或辨证属血虚证患者慎用。第十一条中成药注射剂的给药剂量、给药频率、用药疗程需严格符合药品说明书规定，不得随意超剂量、超频率、超疗程使用。成人患者常规剂量下连续用药疗程一般不超过7-14天，具体以说明书要求为准，如痰热清注射液疗程为7-10天，喜炎平注射液疗程为3-7天，血栓通注射液疗程为10-14天。因病情需延长疗程的，需由主治医师以上职称医师提出申请，经临床药师评估用药风险后，在病历中详细记录延长理由，且每7天对用药疗效及安全性进行一次复评，评估无效的需及时停药。儿童患者用药剂量需严格按照说明书中儿童剂量计算，无儿童剂量说明的品种不得用于儿童。老年患者（65岁以上）用药剂量原则上为成人常规剂量的1/2-2/3，具体根据患者肝肾功能、体质情况调整。第十二条中成药注射剂的溶媒选择需严格按照药品说明书规定执行，优先选择与药品pH值匹配的溶媒，避免因溶媒pH值差异导致药物析出、降解或产生微粒。临床常用中成药注射剂溶媒匹配要求如下：（一）需选用5%葡萄糖注射液作为溶媒的品种：丹参注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液等，此类药品pH值多为3.5-5.5，与pH值4.5-7.0的0.9%氯化钠注射液配伍后易析出有效成分或产生微粒；（二）需选用0.9%氯化钠注射液作为溶媒的品种：部分清热解毒类、活血化瘀类注射剂（具体以说明书为准），此类药品在酸性溶媒中易发生氧化降解；（三）可选用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液作为溶媒的品种：痰热清注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液等，此类药品pH值范围较宽，与两种溶媒配伍稳定性均较好。溶媒的用量需严格符合说明书稀释比例要求，一般稀释后药物浓度不超过8%，如20ml痰热清注射液需用250-500ml溶媒稀释，10ml丹参注射液需用250-500ml溶媒稀释，严禁高浓度配制。第十三条中成药注射剂的给药途径需严格按照药品说明书规定执行，不得超给药途径使用。说明书明确仅可肌内注射的品种（如柴胡注射液、当归注射液等），不得用于静脉输注、静脉推注或穴位注射；说明书明确仅可静脉滴注的品种，不得用于肌内注射、局部注射或其他给药途径。第十四条医疗机构需对中成药注射剂实行分级管理，根据药品安全性、有效性、临床证据等级、上市时间、价格等因素，将中成药注射剂分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三个级别：（一）非限制使用级：上市时间满10年，经长期临床验证安全性高，不良反应发生率≤0.1%（依据国家药品不良反应监测年度公开数据及本机构监测数据），有明确的循证医学证据支持临床适应症，价格适中，纳入国家基本药物目录的品种，如清开灵注射液（成人用）、生脉注射液、丹参注射液等。此类品种临床使用范围广，各级医师经培训考核合格后均可开具。（二）限制使用级：上市时间5-10年，安全性数据相对充分，不良反应发生率在0.1%-1%之间，适应症相对较窄，或价格较高，或需特殊储存条件的品种，如喜炎平注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血栓通注射液等。此类品种需由主治医师以上职称医师经专项培训考核合格后，方可开具处方。（三）特殊使用级：上市时间不满5年，或不良反应发生率≥1%，或含新型活性成分，或临床适应症特殊、需严格管控使用人群，或价格昂贵，或纳入国家重点监控合理用药药品目录的中成药注射剂品种，以及国家药品监管部门列为重点风险监测的品种。此类品种需由副主任医师以上职称医师经药事会专项认证后，方可开具处方，且使用前需经中药药事管理组会诊同意，紧急情况下可越级使用，但需在24小时内补办审批手续。第十五条医疗机构需建立中成药注射剂处方权管理制度，医师经中成药注射剂临床应用专项培训并考核合格后，方可获得相应级别的处方权：（一）执业医师及以上职称，经培训考核合格后，可获得非限制使用级中成药注射剂处方权；（二）主治医师及以上职称，经专项培训考核合格后，可获得限制使用级中成药注射剂处方权；（三）副主任医师及以上职称，经药事会专项考核认证后，可获得特殊使用级中成药注射剂处方权。药师经专项培训考核合格后，方可获得中成药注射剂调剂资格，未取得相应资格的药师不得调剂中成药注射剂处方。医疗机构需定期对医师、药师的处方权、调剂权进行复核，每两年复核一次，复核不合格的取消相应资格。第十六条药师需严格按照《处方管理办法》及本规定要求，对中成药注射剂处方进行逐项审核，审核内容包括：（一）处方医师是否具备相应级别的中成药注射剂处方权；（二）患者病历中是否有明确的中医辨证分型，辨证结果与药品功能主治是否相符；（三）给药途径、溶媒种类、溶媒剂量是否符合药品说明书规定；（四）给药剂量、给药频率、用药疗程是否符合说明书要求，有无超剂量、超疗程情况；（五）是否存在重复用药情况，如同类功效中成药注射剂联合使用、注射剂与口服中成药功效重复等；（六）是否存在配伍禁忌或药物相互作用风险；（七）特殊人群（儿童、老年人、孕妇、肝肾功能不全者、过敏体质者）用药是否符合管控要求；（八）说明书要求皮试的品种，是否有皮试阴性结果记录。对审核合格的处方，药师方可调配；对存在不合理问题的处方，药师需立即退回处方医师，告知不合理原因并要求修改，医师拒不修改的，药师有权拒绝调配，并及时向药学部门及医务部门报告，做好记录。第十七条中成药注射剂的配制需由经过培训的护理人员严格按照无菌操作规范进行，具体要求如下：（一）配制前需检查药品的批号、有效期、外观性状，确认药品无浑浊、沉淀、变色、包装破损等异常情况，检查溶媒的种类、剂量是否符合要求；（二）配制时需严格执行无菌操作，避免污染，抽取药液时需使用带过滤器的注射器，减少微粒进入；（三）药品需现配现用，配制后需在规定时间内输注完毕，一般品种配制后放置时间不得超过2小时，含挥发成分、易氧化成分的品种（如热毒宁注射液、莪术油注射液等）配制后放置时间不得超过1.5小时；（四）输注前需再次核对患者信息、药品信息、溶媒信息，确认无误后方可输注。第十八条中成药注射剂的输注速度需严格控制，根据患者年龄、体质、病情、药物性质调整输注速度：（一）成人患者常规输注速度为20-40滴/分，不得超过60滴/分；（二）儿童、老年人、体质虚弱、肝肾功能不全患者输注速度为15-30滴/分；（三）首次使用该品种的患者，前30分钟输注速度控制在10-20滴/分，密切观察有无过敏反应。输注过程中需加强监护，首次用药的前30分钟每15分钟巡视一次，之后每30分钟巡视一次，观察患者有无皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、呕吐、发热、寒战等不良反应，一旦出现异常立即停止输注，采取相应处置措施，并做好记录。第十九条中成药注射剂严禁与其他药品在同一容器内混合配伍，严禁加入其他药品共同输注，避免发生药物相互作用，产生微粒、沉淀、致敏物质等，引发不良反应。第二十条临床确需联合使用其他药品的，需严格遵循以下要求：（一）两组输注药品之间需用与该中成药注射剂配套的溶媒冲洗输液管路，冲洗液体积不得少于50ml，确保管路中残留的前一种药物完全冲洗干净后，再输注下一种药品，避免两种药物在管路中混合发生反应；（二）原则上禁止同时使用2种及以上中成药注射剂，临床确需联合使用的，需由副主任医师以上职称医师提出申请，经临床药师审核、中药药事管理组会诊同意后方可使用，且需在病历中详细记录联合用药的指征、剂量、疗程及监护要点；（三）中成药注射剂与抗凝药物、抗血小板药物、降压药物、降糖药物等联用时，需密切观察患者的反应，监测相关指标（如凝血功能、血压、血糖等），调整给药剂量，避免药物相互作用导致不良反应；（四）中成药注射剂不得与功效相同的口服中成药同时使用，避免重复用药，如使用生脉注射液的患者，不得同时使用生脉饮口服液、参麦颗粒等。第二十一条以下人群严禁使用中成药注射剂：（一）对药品所含成分过敏的患者；（二）国家药品监督管理部门明确标注禁用的人群，如儿童禁用品种严禁用于儿童，孕妇禁用品种严禁用于孕妇；（三）有严重过敏体质的患者，如既往有青霉素、头孢类等药物严重过敏史，或有过敏性哮喘、过敏性休克病史的患者，原则上禁用中成药注射剂，确需使用的需经过严格评估；（四）药品说明书明确标注禁用的其他人群。第二十二条特殊人群使用中成药注射剂需严格管控：（一）儿童人群：严格按照说明书中的儿童剂量计算给药剂量，说明书未明确儿童用药剂量及安全性数据的品种，不得用于14岁以下儿童；国家药监局明确儿童禁用的品种，严禁用于儿童；儿童用药需由儿科医师评估后开具，输注过程中需加强监护。（二）老年人群：65岁以上老年患者使用中成药注射剂需根据年龄、肝肾功能、体质情况调整剂量，一般为成人剂量的1/2-2/3，用药过程中密切观察不良反应，定期评估疗效。（三）孕妇及哺乳期妇女：除特殊病情需要且经多学科会诊评估获益大于风险外，严禁使用中成药注射剂；确需使用的，需告知患者及家属用药风险，签署知情同意书，由副主任医师以上职称医师开具处方，加强用药监护。（四）肝肾功能不全患者：根据患者肝肾功能损伤程度调整给药剂量及给药间隔，轻度肝肾功能不全者剂量减为常规剂量的2/3，中度者减为1/2，重度肝肾功能不全者禁用；用药过程中监测肝肾功能，发现异常立即停药。（五）过敏体质患者：有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史的患者，使用中成药注射剂前需充分评估过敏风险，说明书要求皮试的品种必须先做皮试，皮试阴性后方可使用；用药前30分钟密切观察过敏反应，备好抢救药品及设备。第二十三条医疗机构需建立完善的中成药注射剂不良反应监测与报告制度，药学部门配备专职药品不良反应监测人员，负责不良反应的收集、上报、分析、评价工作。临床科室发现中成药注射剂不良反应/事件后，需立即采取处置措施，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定时限上报：一般不良反应在30日内上报，严重不良反应在15日内上报，死亡病例及群体性不良事件需立即上报。第二十四条输注中成药注射剂出现不良反应时，需按照以下流程处置：（一）立即停止输注，更换输液器及0.9%氯化钠注射液维持静脉通路，避免残留药物继续进入体内；（二）立即呼叫值班医师及护士长，评估患者生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压、血氧饱和度、意识状态），判断不良反应严重程度；（三）轻度不良反应（如局部皮疹、瘙痒、轻度恶心、呕吐、局部静脉炎）：给予抗组胺药物（如氯雷他定10mg口服、异丙嗪25mg肌内注射）、局部热敷等对症处理，密切观察30分钟以上，症状完全缓解后方可停止观察；（四）中度不良反应（如全身散在皮疹、胸闷、心悸、中度发热、寒战）：给予吸氧、糖皮质激素（如地塞米松5-10mg静脉推注）、解热镇痛药物等处理，持续监测生命体征，至症状消失后2小时；（五）严重不良反应（如过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难、血压下降、意识障碍、严重心律失常）：立即启动过敏性休克/严重不良反应抢救预案，予平卧位、保持呼吸道通畅、吸氧，肾上腺素0.5-1mg肌肉注射（小儿0.01mg/kg，最大剂量0.5mg），必要时5-10分钟重复给药，快速静脉补液扩容，给予糖皮质激素、升压药物、抗组胺药物等，同时请急诊医学科、重症医学科等相关科室会诊，全力救治，做好抢救记录。第二十五条药学部门每季度对本机构中成药注射剂不良反应数据进行汇总分析，分析不良反应发生的原因、涉及的品种、人群、临床表现等，形成季度分析报告，提交药事会。对连续两个季度不良反应发生率排名前3位、或发生1例及以上严重不良反应且经评估与药品质量或临床使用直接相关的品种，药事会需启动专项评价，评价结论为风险大于获益的，直接调出本机构药品供应目录，并上报药品监督管理部门及卫生健康行政部门。对发生的群体性不良事件，需立即停用所有相关批次的药品，封存样品，配合药品监管部门开展调查，同时做好患者救治及舆情应对工作。第二十六条医疗机构需加强中成药注射剂临床应用的药学服务，临床药师需参与中成药注射剂的临床使用管理：（一）参与临床查房，尤其是重症患者、特殊人群患者使用中成药注射剂的查房，为医师提供用药建议，包括品种选择、剂量调整、溶媒选择、监护要点等；（二）开展处方点评，每月抽取不少于100张或不少于总处方量1%的中成药注射剂处方进行点评，点评内容包括辨证用药、剂量疗程、溶媒选择、配伍禁忌、分级管理执行情况等，点评结果及时反馈给临床科室及医务部门，对不合理处方进行公示；（三）开展用药宣教，为临床医护人员及患者提供中成药注射剂的用药咨询服务，讲解用药注意事项、不良反应及应对措施等，提高合理用药水平。第二十七条医疗机构需建立中成药注射剂专项培训制度，每年至少开展2次专项培训，培训对象包括医师、药师、护理人员：（一）医师培训内容包括：中成药注射剂临床应用基本原则、辨证论治要点、分级管理要求、不良反应识别与处置、相关法律法规等，每年培训不少于8学时；（二）药师培训内容包括：中成药注射剂处方审核要点、药学监护内容、不良反应监测与评价、药品储存养护要求等，每年培训不少于10学时；（三）护理人员培训内容包括：中成药注射剂配制规范、输注速度控制、用药监护要点、不良反应应急处置等，每年培训不少于8学时。培训后需进行考核，考核合格率需达到100%，未参加培训或考核不合格的，暂停其中成药注射剂处方权、调剂权或操作资格，