2026年药品不良反应监测日常自查培训试题含答案

2026年药品不良反应监测日常自查培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.根据国家药监局2024年印发《医疗机构药品不良反应监测能力建设规范》要求，医疗机构开展药品不良反应监测工作日常自查的最低频次要求为A.临床科室每月自查1次，医疗机构监测管理部门每季度抽查1次B.临床科室每季度自查1次，医疗机构监测管理部门每半年抽查1次C.临床科室每半年自查1次，医疗机构监测管理部门每年抽查1次D.临床科室每周自查1次，医疗机构监测管理部门每月抽查1次2.下列哪种情形不属于药品不良反应监测日常自查的核心排查内容A.新入院患者用药后异常反应的上报登记情况B.超说明书用药相关不良事件的上报情况C.已发生严重不良反应药品的临床使用管控情况D.药品供应商的资质审核与供货台账整理情况3.医疗机构发现疑似药品不良反应导致的死亡病例，应当自发现或者获知之日起多少时限内上报至国家药品不良反应监测系统A.立即上报，不得超过12小时B.立即上报，不得超过24小时C.3个工作日内D.15个工作日内4.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对新的药品不良反应的定义，下列说法正确的是A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市5年内未被发现的不良反应C.发生频次低于说明书记载水平的不良反应D.发生程度轻于说明书记载水平的不良反应5.药品不良反应监测日常自查中，针对抗菌药物、抗肿瘤药物、免疫抑制剂、中药注射剂这类高风险药品的自查要求是A.和普通药品一致，按常规频次排查B.每两个月至少开展一次专项排查C.每季度至少开展一次专项排查D.每年至少开展一次专项排查6.按照我国现行医疗机构药品不良反应监测管理要求，哪个部门是药品不良反应监测日常工作和自查工作的牵头管理部门A.医务部B.药学部门C.护理部D.感染管理科7.下列哪种情形属于严重药品不良反应范畴A.用药后出现轻度恶心呕吐，停药后24小时内症状完全消失B.用药后出现局部皮疹瘙痒，需要口服抗组胺药物缓解症状C.用药后出现异常反应，导致患者原有住院时间延长D.用药后出现一过性转氨酶升高，超出正常值1倍，一周后恢复正常8.根据国家医保局和国家药监局2024年联合印发的《集中带量采购中选药品上市后风险管理要求》，医疗机构对中选药品开展不良反应监测日常自查时，应当满足哪项额外要求A.每半年向属地药品监管部门上报一次中选药品不良反应监测汇总分析报告B.所有中选药品的不良反应上报率必须达到使用人次的100%C.中选药品不良反应报告数量不得低于同品种非中选药品报告占比D.每使用一个批次的中选药品必须开展一次不良反应前置排查9.日常开展药品不良反应漏报情况自查时，下列哪项不属于临床科室常见的漏报原因A.医护人员将患者出现的异常反应归因为原有基础疾病进展，未判定为与药品相关B.轻度一过性不良反应，临床认为无上报价值，不值得上报C.担心上报不良反应会引发患者及家属不满，甚至诱发医疗纠纷D.国家ADR监测系统近年完成升级，上报流程简化、系统稳定性提升10.按照现行定义，药品群体不良事件指的是同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对多少人数以上身体健康造成损害，需要紧急处置的不良事件A.3人以上B.5人以上C.10人以上D.2人以上11.对于上市已满5年的药品，医疗机构应当上报哪类不良反应A.只需要上报严重不良反应，不需要上报其他不良反应B.所有不良反应都需要上报C.新的不良反应和严重不良反应需要上报D.只需要上报群体不良反应，不需要上报个例12.药品不良反应因果关系评价中，下列哪项属于肯定评价的必备条件A.用药后合理时间内发生不良反应，停药后消失，再次用药再次出现相同反应B.用药后发生反应，不能排除其他原因导致C.用药后发生反应，停药后反应不消失D.无法确定反应是否与药物相关13.日常自查中要求，临床科室发生严重药品不良反应后，应当由哪个部门及时开展现场调查A.科室主任牵头，管床医生参与B.医疗机构ADR监测管理部门联合医务、药学人员开展调查C.医院感染管理部门牵头开展调查D.属地药监局工作人员来院开展调查，科室不需要提前调查14.下列哪类药品是当前我国药品不良反应监测日常自查中要求的重点监测品种A.中成药口服制剂B.辅助用药C.中药注射剂D.抗过敏药物15.根据2025年国家药监局发布的《药品不良反应监测工作考核指导意见》要求，二级以上医疗机构严重药品不良反应报告占全部报告的比例最低要求不低于A.10%B.15%C.25%D.30%16.医护人员上报药品不良反应后，下列哪项做法是正确的A.上报完成后不需要跟进，后续转归不需要补充报告B.严重药品不良反应需要跟进患者转归，及时补充上报后续信息C.只有患者死亡才需要补充报告，其他情况不需要D.补充报告需要属地药监局同意才能提交17.下列哪项不属于药品不良反应监测日常自查对培训工作的排查要求A.每年是否至少开展2次ADR监测相关知识全员培训B.新入职医护人员是否完成ADR监测岗前培训C.是否对漏报的科室和个人只进行处罚，不需要开展针对性培训D.高风险药品使用前是否开展针对性的ADR监测培训18.患者发生药品不良反应后，下列哪项处置流程是错误的A.立即停用可疑药品，根据患者情况给予对症处置B.填写不良反应报告表，按要求上报C.做好患者沟通解释，记录处置过程D.为了避免纠纷，隐瞒不良反应不上报，私下处理19.医疗机构ADR监测管理部门日常自查时，对上报的ADR报告进行审核，下列哪项处理是错误的A.发现填报信息不全，退回临床补充完善B.发现严重ADR，及时跟进调查，完善报告信息C.所有上报的ADR只要提交就直接通过审核，不需要核查D.发现可能是群体不良事件的，立即启动应急预案20.下列关于药品不良反应和药品不良事件的区别，说法正确的是A.两者没有区别，定义完全一致B.药品不良事件只包括药品质量问题导致的事件，不包括不良反应C.药品不良反应是合格药品正常用法用量下的有害反应，药品不良事件包括所有和药品使用相关的不良事件，不一定和药品有因果关系D.药品不良事件不需要上报，只有不良反应需要上报二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.药品不良反应监测日常自查的核心排查内容包括下列哪些项A.ADR上报登记台账的完整性，国家ADR监测系统填报信息的准确性B.严重ADR、新的ADR的审核上报及时性C.高风险药品、集中带量采购中选药品临床使用后不良事件的监测记录D.临床医护人员ADR监测相关知识的掌握情况与培训开展情况E.过期药品的回收与销毁登记管理情况2.下列哪些情形属于国家要求需要立即上报的特殊药品不良反应/事件A.疑似药品不良反应导致的死亡病例B.同一药品同一批次在一周内同一医疗机构出现3例及以上相似的严重不良反应C.新冠病毒疫苗接种后发生的严重疑似预防接种异常反应D.上市满10年的药品发生说明书未载明的新的严重不良反应E.中药注射剂发生的轻度皮疹不良反应3.医疗机构开展ADR日常自查，针对临床科室ADR监测工作的考核指标包括下列哪些A.百万门急诊人次ADR报告数量达标情况B.严重ADR报告占全部ADR报告的比例达标情况C.ADR报告上报及时率D.ADR报告填报完整率、准确率E.ADR漏报率控制情况4.下列关于药品不良反应上报的说法，符合现行规范要求的有A.药品不良反应上报不代表认定医疗机构存在医疗过错，不影响医疗事故鉴定结果B.药品不良反应上报不代表认定药品存在质量问题，合格药品也会发生不良反应C.即使不能完全确定异常反应和药品的因果关系，也可以按疑似ADR上报D.超说明书用药、临床试验用药发生的不良事件也需要按要求上报ADRE.只有100%确诊为ADR才能上报，疑似病例不需要上报5.日常自查中发现ADR报告填报环节的常见问题包括下列哪些A.患者基本信息缺失，未填写年龄、体重、既往病史、合并用药情况B.怀疑药品信息不全，未填写药品通用名、生产批号、生产企业、给药剂量与给药途径C.不良反应发生时间、临床表现描述模糊，未填写处置措施和最终转归D.因果关系评价随意勾选，未结合患者实际情况进行合理分析E.严重ADR上报后，未及时跟进患者转归，未按要求提交补充报告6.下列哪些属于严重药品不良反应，需要按严重ADR的时限要求上报A.导致死亡或者危及生命B.导致永久或者显著的器官功能损伤C.导致致畸、致癌、致出生缺陷D.导致住院或者住院时间延长E.导致患者门诊换药，不需要住院7.开展药品不良反应漏报情况自查，常用的排查方法包括下列哪些A.调阅住院病历，排查用药后出现异常改变，未上报的病例B.调阅门诊处方和急诊留观病历，排查用药后发生不良事件未上报的情况C.询问医护人员，了解日常上报过程中存在的问题D.核查医嘱系统中停药记录，排查因为不良反应停药未上报的病例E.汇总投诉和纠纷案例，排查涉及用药不良事件未上报的情况8.针对药品不良反应监测日常自查发现的问题，常见的整改措施包括下列哪些A.针对漏报率高的科室，开展针对性的再培训，明确上报要求B.优化上报流程，简化上报步骤，减少临床医护人员上报负担C.建立健全上报激励机制，对按时按要求上报的个人和科室给予奖励D.对多次漏报、瞒报的科室和个人，按医院规定给予考核处罚E.完善监测制度，明确各部门各岗位的ADR监测职责9.下列关于药品群体不良事件处置的说法，正确的有A.发现群体不良事件后，应当立即停止使用相关药品，封存剩余药品B.立即组织救治受到损害的患者，启动应急预案C.立即向属地药品监管部门、卫生健康部门报告，不得迟报瞒报D.配合监管部门开展调查，提供相关资料E.日常自查中应当定期排查群体不良事件应急处置流程的合理性，定期开展演练10.中药不良反应监测日常自查中，重点排查内容包括下列哪些A.中药注射剂的不良反应上报情况B.含毒性成分中成药的不良反应发生情况C.中药配伍禁忌使用后的不良事件上报情况D.中成药超剂量、超疗程使用后的不良事件上报情况E.中药配方颗粒使用后的不良反应上报情况三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.药品不良反应属于医疗过错，上报后会影响医疗机构的评级和考核，所以能瞒报就瞒报2.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，都属于药品不良反应，符合上报要求的都应当按规定上报3.医疗机构只需要上报严重药品不良反应，轻度的常见不良反应不需要上报4.对于上市不满5年的新药，医疗机构需要上报该药品发生的所有不良反应5.药品不良反应监测日常自查只需要核查上报情况，不需要检查医护人员培训情况和应急处置准备情况6.上报药品不良反应会增加患者对医疗机构的不信任，所以尽量不要上报7.因果关系不明确的疑似药品不良反应，也可以按要求上报，不需要100%明确因果关系8.集中带量采购中选药品不需要重点监测，只需要监测原研药就可以9.严重药品不良反应上报后，需要跟进患者的后续治疗和转归，及时补充上报相关信息10.药品不良反应监测日常自查是医疗机构落实主体责任的要求，必须常态化开展四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某二级甲等医院呼吸内科，2025年11月收治一名56岁女性慢性阻塞性肺疾病患者，给予某企业生产的中选品种头孢哌酮舒巴坦钠抗感染治疗，用药第5天患者出现凝血功能异常，凝血酶原时间延长至正常值2倍，患者既往无凝血功能障碍病史，入院时凝血功能检查正常，停药后给予维生素K治疗，3天后凝血功能恢复正常。管床医生认为该不良反应已经明确记载在药品说明书中，属于已知的常见不良反应，而且最终患者痊愈，所以不需要上报。请结合ADR监测要求回答以下问题：（1）管床医生的做法是否正确？为什么？（2）该案例在日常自查中属于应当重点关注的内容，说明自查中需要排查哪些要点。2.某乡镇卫生院2025年12月为辖区内8名高血压患者发放了某集中带量采购中选的缬沙坦片，一周内有4名患者反映用药后出现持续头晕、体位性低血压，其中2名患者因为头晕摔倒导致软组织损伤，需要门诊换药处理。经核实，该批次药品运输储存条件符合要求，生产企业提供的质量检验报告显示合格，同类同批次其他医疗机构使用未出现类似情况。请回答以下问题：（1）该事件属于什么性质？应当按照什么时限和要求上报？（2）日常自查中针对此类事件，应当完善哪些工作机制？参考答案：一、单项选择题1.A解析：根据2024年国家药监局发布的《医疗机构药品不良反应监测能力建设规范》，明确要求临床科室应当每月开展一次ADR监测工作自查，医疗机构级ADR监测管理部门每季度至少开展一次全院抽查，因此A选项符合要求，其余选项频次不符合规范要求。2.D解析：药品供应商资质审核属于药品采购环节的质量管理内容，不属于ADR监测日常自查的核心范畴，其余选项均为ADR监测自查的核心内容，因此选D。3.B解析：现行规范要求，医疗机构发现疑似ADR导致的死亡病例，应当立即上报，且不得超过获知后24小时，因此选B。4.A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应就是指药品说明书中未载明的不良反应，因此A选项正确。5.C解析：针对抗菌药物、抗肿瘤药物、免疫抑制剂、中药注射剂等高风险药品，规范要求每季度至少开展一次ADR监测专项自查，因此选C。6.B解析：现行要求明确，医疗机构药学部门是ADR监测日常工作和自查工作的牵头管理部门，因此选B。7.C解析：严重ADR的定义包括危及生命、导致死亡、致畸致残、住院或住院时间延长等情形，选项中只有C符合严重ADR的定义，其余均为轻度不良反应，因此选C。8.A解析：《集中带量采购中选药品上市后风险管理要求》明确要求，使用中选药品的二级以上医疗机构每半年向属地监管部门上报一次中选药品ADR监测汇总分析报告，其余选项均不符合要求：B选项要求100%上报不现实，规范无此要求；C选项无强制要求，D选项也不是规范要求的内容，因此选A。9.D解析：国家ADR监测系统升级后，流程简化、稳定性提升，会降低漏报率，不属于漏报的原因，其余选项均为临床常见漏报原因，因此选D。10.A解析：药品群体不良事件的定义就是同一药品在相对集中时间区域内，对3人以上造成损害需要紧急处置的事件，因此选A。11.C解析：现行规定，上市已满5年的药品，只需要上报新的不良反应和严重不良反应，因此选C。12.A解析：肯定因果关系的必备条件就是时间顺序合理，停药后消失，再次用药重复出现，排除其他原因，因此A选项正确。13.B解析：发生严重ADR后，应当由医疗机构ADR监测管理部门联合医务、药学人员及时开展现场调查，不需要等属地监管部门来院再开展，因此选B。14.C解析：当前我国ADR监测重点就是中药注射剂，因此选C。15.B解析：2025年国家药监局发布的考核指导意见明确要求，二级以上医疗机构严重ADR报告占比不低于15%，因此选B。16.B解析：严重ADR需要跟进患者转归，及时补充上报，因此B选项正确，其余选项错误。17.C解析：ADR自查要求对漏报的科室和个人开展针对性培训，提升认知，不能只处罚不培训，因此C不属于正确的排查要求，选C。18.D解析：隐瞒不良反应不上报是错误的做法，违反了上报规定，因此选D。19.C解析：所有上报的ADR都需要审核信息完整性和准确性，不能直接通过不核查，因此C是错误做法，选C。20.C解析：C选项正确区分了药品不良反应和药品不良事件的定义，其余选项错误，因此选C。二、多项选择题1.ABCD解析：过期药品回收销毁属于药品储存环节管理内容，不属于ADR监测自查内容，其余选项均为核心排查内容，因此选ABCD。2.ABC解析：上市满10年的新的严重ADR按15天时限上报即可，不需要立即上报，中药注射剂轻度不良反应也不需要立即上报，因此DE不选，ABC为需要立即上报的特殊事件，选ABC。3.ABCDE解析：以上五项均为ADR监测工作的考核指标，覆盖了从数量到质量的全维度要求，因此全选。4.ABCD解析：疑似ADR就可以上报，不需要100%确诊因果关系，因此E错误，ABCD均符合规范要求，选ABCD。5.ABCDE解析：以上五项均为临床填报ADR报告时的常见问题，也是日常自查中重点整改的内容，因此全选。6.ABCD解析：只有E选项导致门诊换药不需要住院不属于严重ADR的范畴，其余四项均符合严重ADR的定义，因此选ABCD。7.ABCDE解析：以上五种方法都是漏报自查常用的排查方法，从病历核查到病例追溯，覆盖了不同场景的漏报排查需求，因此全选。8.ABCDE解析：以上五种整改措施从培训、流程、机制、考核、制度五个层面入手，都是针对ADR监测问题的有效整改措施，因此全选。9.ABCDE解析：以上关于群体不良事件处置的说法均符合规范要求，从处置到报告再到日常自查准备，全流程要求均正确，因此全选。10.ABCDE解析：以上五项均为中药ADR监测自查的重点内容，覆盖了不同类型中药制剂的监测需求，符合当前中药安全性监测的要求，因此全选。三、判断题1.错误解析：药品不良反应上报不代表医疗机构存在医疗过错，也不影响医疗机构评级考核，瞒报才会违反规定受到处罚，因此说法错误。2.正确解析：符合药品不良反应的定义和上报要求，所有符合条件的不良反应都应当按规定上报，因此说法正确。3.错误解析：新上市5年内的药品所有不良反应都需要上报，即使是上市5年以上的药品，新发生的轻度不良反应也需要按要求上报，因此说法错误。4.正确解析：符合现行规定，上市不满5年的药品需要上报所有发生的不良反应，为药品上市后安全性评价提供数据，因此说法正确。5.错误解析：ADR日常自查包括培训开展情况、应急处置准备情况的排查，这些都是落实ADR监测责任的重要内容，因此说法错误。6.错误解析：按规定上报ADR是医疗机构的法定义务，做好沟通解释不会增加患者不信任，瞒报漏报才会引发纠纷甚至处罚，因此说法错误。7.正确解析：规范允许上报疑似ADR，不需要明确因果关系，只要怀疑与药品相关就可以上报，因此说法正确。8.错误解析：集中带量采购中选药品是当前我国药品不良反应监测的重点品种，需要重点监测，因此说法错误。9.正确解析：严重ADR需要跟进患者转归，及时补充上报后续信息，完善ADR报告的完整性，因此说法正确。10.正确解析：ADR日常自查是医疗机构落实药品安全主体责任的法定要求，必须常态化开展，因此说法正确。四、案例分析题1.（1）管床医生的做法不正确。原因如下：首先，该患者发生的凝血功能异常导致住院时间延长，符合严重药品不良反应的判定标准，无论是否已知都需要按要求上报；其次，该药品属于集中带量采购中选品种，根据监管要求中选品种需要加强不良反应监测，所有发生的不良反应都需要及时上报，为中选药品的安全性评价提供真实世界数据，不能因为是已知不良反应就不上报；第三，根据我国药品不良反应监测规定，上市不满5年的药品需要上报所有不良反应，即使是上市已满5年的药品，严重不良反应也必须上报，不存在“已知不良反应不需要上报”的规定，因此管床医生不上报的做法违反了监测要求，是错误的。（2）