DB44-T 1425-2024 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则实施与评价

ICSCCS44代替DB44/T1425—2014NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(integrativemedicine)—ImplementationandevalIDB44/T1425—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14实施与评价基本原则 15实施与评价基本流程 16实施前阶段 2 38实施后阶段 4附录A （资料性）指南质量评价6 （资料性）医学指南适用性评价12 附录H 参考文献 DB44/T1425—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替了DB44/T1425—2014《中医诊疗指南评价规范》，与DB44/T1425—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：3.5、3.6、5.1、5.4.1、6.1、6.4.2、7）；8.1.2.4，见2014版5、5.2、5.3、5.4.1、6.2、6.3、6.4.1）；c)增加了具体实施相关的术语、流程与方法（见3.2、3.3、6、7、8）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广东省中医药局提出并组织实施。本文件由广东省中医标准化技术委员会（GD/TC31）归口。本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。本文件主要起草人：李慧、王洋洋、谢润生、谢秀丽、陈文嘉、张娈、张伟键、李肃。本文件于2014年首次发布，本次为第一次修订。DB44/T1425—2024中医（中西医结合）临床实践指南能否在医疗实践中发挥作用，取决于指南的应用情况。目前，中医（中西医结合）临床实践指南在实施过程中普遍存在传播不通畅、使用者依从性低、重研制而轻实施等问题。因此，规范中医（中西医结合）临床实践指南的实施与评价是解决以上问题的重要途径。本文件为中医（中西医结合）临床实践指南的实施与评价提供系统的规范指引，促进中医（中西医结合）指南在临床实践中发挥规范医疗行为、提高医疗服务质量等积极作用。DB44/T1425—20241中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则实施与评价本文件规定了中医（中西医结合）临床实践指南（以下简称“指南”）实施与评价基本原则，基本流程，实施前阶段、实施阶段及实施后阶段具体的内容及方法。本文件适用于中医（中西医结合）医疗、科研、教育中的指南的实施与评价工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1适用性Applicability指南在特定范围内（区域、组织、单位等）适合应用的程度。3.2实施一致性Consistencyofguidelinesimplementation指南在临床实践中的应用情况与指南内容之间的一致程度。3.3实施情况Implementationstatus指南实施后，指南所涵盖的诊断、治疗技术潜在受益的目标人群实际接受这些技术的情况。3.4技术效果Technicaleffects以指南为载体的诊疗技术在实施后所产生的临床效果和社会效益。4实施与评价基本原则具体如下：——科学严谨；——适应性与灵活性；——符合中医（中西医结合）特点与规律；——全面准确；——与临床实践相适应。5实施与评价基本流程具体如下：2DB44/T1425—2024——明确要实施的指南；——成立实施与评价工作组；——在实施开始前开展实施前评价，并对指南进行传播，同时为指南的实施做准备；——采用合适的方法和工具开展指南的实施；——指南实施后，评价实施效果，并持续改进。6实施前阶段6.1实施前评价6.1.1评价目的具体如下：——开展质量评价以确保所要实施的指南的科学性；——开展适用性评价以确保所要实施的指南适用于具体的临床场景；——开展合规性评价以确保所要实施的指南遵循有关法律法规，符合社会公共利益；——开展决定因素评价以明确指南实施的影响因素，制定更有针对性的实施方案。6.1.2评价内容及方法6.1.2.1质量评价在实施前可参考使用附录A中评价工具评估指南的质量。6.1.2.2适用性评价在实施前可参考使用附录B中的评价表评估指南的适用性。6.1.2.3合规性评价在实施前可参考使用附录C中的评价表评估指南的合规性。6.1.2.4决定因素评价在实施前可参考使用附录D中的工具评估指南的决定因素。6.2传播6.2.1基本原则6.2.1.1制定指南传播计划——传播的途径；——传播目标人群；——宣传周期；——指南的出版费用及出版量；——指南传播的障碍及解决措施。6.2.1.2面向社会公开传播DB44/T1425—20243指南传播面向社会，使有兴趣的人群有获取指南的途径。指南组织方、制定方有责任宣传、传播指南及指南免费发行的范围。6.2.1.3因人因地制宜实施传播针对目标人群使用不同的传播途径及不同指南版本，对专业人员可传播专业的完整版指南，对患者可传播简单易懂的患者版指南。同时，结合不同地区人群的证候特点，可选择相应指南内容进行重点推广传播。6.2.2常见传播途径6.2.2.1权威组织机构发布与出版具体内容如下：——组织制修订指南的卫生管理部门、学会协会及相关组织作为权威性组织机构正式发布并出版指南是推动指南传播的有效途径；——通过专业学术会议、专题培训等可扩大指南的传播广度及深度；——当指南被卫生管理部门采用形成具有约束力的文件时，将有力促进指南的传播。6.2.2.2期刊、书籍等纸媒出版具体内容如下：——通过期刊发表指南制定过程中产出的相关文章，如指南中的系统评价、证据质量分级、卫生经济学研究等可提高指南的知晓率。——以书籍形式出版指南的全文及详细制定过程，可促进使用者对指南的深入了解。6.2.2.3在线出版通过网络进行不同形式的指南呈现，如专业学会网站、专业指南数据库、制作APP等，通过网络传播的便捷性促进指南的传播。6.3实施准备6.3.1计划指南实施前制定工作计划或方案，内容包括实施的范围、方式、内容、步骤、负责人员、时间安排、应达到的要求和目标等。6.3.2组织准备建立相应的组织统一实施标准，协调解决指南实施过程中潜在的问题。6.3.3指南培训认真组织指南培训宣贯，使相关人员全面掌握指南内容和技术要点，确保实施工作按指南的要求进6.3.4物资准备配备指南实施所需的设施设备、器具材料、软件工具及与实施指南相适应的环境条件。7实施阶段DB44/T1425—20244根据具体环境、条件及潜在的实施障碍，选择合适的方法：——过程法：按照临床医疗工作的时间顺序来实施指南，如临床路径等针对医疗流程制定的标准宜采用过程法实施；——分类法：按照指南实施中涉及的范围大小和难易程度，分类实施。可先组织实施涉及范围小、难度低的指南。在此基础上逐步实施涉及范围广、难度大的指南；——要素法：当指南对技术内容、要素给出要求时，宜采用要素法实施。7.2实施工具具体如下：——临床路径：提供按照指南进行临床诊疗的流程，使一系列推荐意见具体化，提高指南的可操——指南应用辅助系统：将指南中所涉及的资料（如诊断工具、临床工作表单、操作规程、指南内容及注意事项等）整合形成电子系统，为指南实施提供清晰完整、使用方便的辅助工具；——临床决策支持系统：将指南内容嵌入到临床决策支持系统中，能有效促进指南实施；——实施策略库：可参考使用附录E中的实施策略库。8实施后阶段8.1.1评价目的具体如下：——开展实施一致性评价以明确指南与诊疗实践之间的一致性程度，是准确评估指南实施效果的——开展实施情况评价以系统掌握指南所涵盖的诊断、治疗技术具体的应用情况；——开展技术效果评价，明确以指南为载体的诊疗技术在实施后所产生的临床效果和社会效益；——开展标准化效果评价，明确以指南为载体的诊疗技术在实施后所产生的标准化效果。8.1.2评价内容及方法8.1.2.1实施一致性评价宜采用一致性测试工具进行评价，见附录F。8.1.2.2实施情况评价具体如下：——宜采用实施结局指标对指南的实施情况进行评价，实施结局指标的定义、相关术语和案例应用见附录G中表G.1；——宜采用实施科学的设计方法（见附录H）。在选择具体设计方法时可基于评价目的及实施的可行性。8.1.2.3技术效果评价宜采用以下方法评价：DB44/T1425—20245——临床效果评价：•前瞻性队列：跟踪患者在指南实施前后的病程和治疗结果。收集患者基线数据，然后在指南实施后收集和比较后续数据，以评估治疗效果和临床结局的变化。•回顾性队列：分析在指南实施前后患者群的历史数据。这种方法可以提供指南实施前后的比较，但需要注意控制其他可能影响临床结局的变量。•时间序列分析：收集指南实施前后时间序列数据，比较在指南实施前后临床结局的变化趋势，以了解指南对临床结局产生的影响。——社会效益评价：•医疗质量改善评价：收集实施指南前后的相关医疗数据，包括临床记录、患者病历、医院报告以及医疗服务的各种指标数据，并对数据进行比较分析，评价指南实施后对医疗质量的影响。•患者满意度评价：通过面对面访谈、电话调查或在线调查等方式，收集患者对指南实施后医疗服务的看法、体验和满意度。•医生使用效果评价：通过问卷调查或访谈，收集临床医生对指南的内容、易用性、实用性等方面的评价。8.1.2.4标准化效果评价8.1.2.4.1成本效益分析评价一定时间范围内取得效益与付出的成本之间的关系，宜采用以下方法：——净现值法：经济效益=效果的现值总和－成本现值总和。通常只有当经济效益为正数时，该项技术或标准可考虑接纳。——比率法：成本效益比=效果的现值总和÷成本现值总和。通常只有当成本效益比大于1时，该项技术或标准可考虑接纳。8.1.2.4.2其他方法具体如下：——成本效果分析：分析成本消耗后得到的效果，该效果由各种使用价值构成，通常用自然单位做为评价计量指标；——成本效用分析：分析成本消耗后得到的效果，该效果是获得满足的程度，通常用合成指标做为评价计量指标，常用质量调节生命年、伤残调节生命年等评价指标。8.2持续改进将实施后评价的结果反馈至组织实施部门，以便调整和改进指南实施工作。当发现指南中存在问题时，应及时向指南制定者反馈情况。DB44/T1425—20246指南质量评价表A.1、表A.2分别给出了指南方法学质量评估工具和指南推荐意见质量评估工具。表A.1适用于中医的指南研究与评价（AppraisalofGuidelinesforREsearch&EvaluationIIforTraditionalChineseMedicine，AGREEIIforTCM）工具涉及指南对社会和患病人群可能的健康影响。应该详细描述指南的目的，如明确指南的内容是包括疾病诊断、中医证候诊断、治疗及预防等；指南预期得到的益处应针对明确的临床问题或卫生项目；如果是某个疾病的中医指南，应详细描述指南的中医药治疗目的及优势；使用西医病名的指南应明确该西医病名指南应详细阐述所涉及的卫生问题，特别是主要的推荐该条目是关于制定过程中某阶段涉及的专业人员，可以包括指南专家指导组，筛选和评估证据的指南工作组，参与形成最终推荐意见的外部评审组成员（详见条目13）。此条目不包临床指南的制定应考虑目标人群（患者、公众等）的意见。制定调查、文献综述等方法获取目标人群的观点和选择，或者让他们参与到指南制定中或对草稿的外审。指南应详细报告收集这些信息的方法，并记录这些结果是如何影响指南的制定和推荐意见的形成。应当有证据表明这个过程已考虑了指南应明确其适用者，以使读者判断指南是否适用于他们使用。比如，《中医西医结合)医疗机构、以及开展中医药服务的医疗机构。临床使用者为中医(中DB44/T1425—20247表A.1适用于中医的指南研究与评价（AppraisalofGuidelinesforREsearch&EvaluationIIforTraditionalChineseMedicine，AGREEIIforTCM）工具（续）信息资源包括中医古文献记载的追溯及现代文库（中医古籍文献数据库如中华医典，现代文献检万方、维普、CBM(中国生物医学数据库)）等，英文电子ENBASE，CINAHL），其他信息资源包括系统综述数据库（如：Cochrane图书馆,DARE）、人工查找的期刊、会议论文集及其他的指南（如：theUSNationalGuidelineClearinghouse,theGermanGu准来源于现代文献的证据应该明确说明证据强工具/方法去评估单个研究偏倚产生的风险和/或特殊的结局，和/或评价合并所有研究的证据体，这可以用不同的方式来呈现，例质量领域，或应用正式的工具或策略，或在正文中也可以包括在内，并对外部评审的方法学进行描述，包括评审人员名单和他们的期DB44/T1425—20248表A.1适用于中医的指南研究与评价（AppraisalofGuidelinesforREsearch&EvaluationIIforTraditionalChineseMedicine，AGREEIIforTCM）工具（续）不含糊；中医传统疗法应有适应证及详细的操作方有明确的出处；对影响指南的中医专用名词术语，新的设备和昂贵的治疗药物，这些可能会增加卫生保健的预算。指南应该讨论推试这些指南资助者可能会以捐款的方式支持指南的制定或其中一部分工作（如指南DB44/T1425—20249表A.1适用于中医的指南研究与评价（AppraisalofGuidelinesforREsearch&EvaluationIIforTraditionalChineseMedicine，AGREEIIforTCM）工具（续）注3：AGREEII每个条目的评分为1分～7分，1分表示指南完全不符合该条目，7分代表表A.2指南研究与评价工具-最佳推荐意见的质量评价工具（AppraisalofGuidelinesREsearchandEvaluation-RecommendationsExcellence，AGREE-REX）4.指南表明了结果的精确性(例如，个别研究或Met1.指南包括与目标患者/人群相关的结局，这些结局通常被称为患者重要DB44/T1425—2024表A.2指南研究与评价工具-最佳推荐意见的质量评价工具（AppraisalofGuidelinesREsearchandEvaluation-RecommendationsExcellence，AGREE-REX续）户4.指南描述了临床上可接受的推荐意见的范围，包括首选方案(如果相群3.指南根据患者的选择或价值观对决策过程的影响大小对推荐意见进行）；DB44/T1425—2024表A.2指南研究与评价工具-最佳推荐意见的质量评价工具（AppraisalofGuidelinesREsearchandEvaluation-RecommendationsExcellence，AGREE-REX续）DB44/T1425—2024医学指南适用性评价B.1填表说明B.1.1评价表的结构及内容评价表（见表B.1）包括5个版块、21项关键条目，分别从技术水平、协调配套性、结构和内容、指南的作用以及综合评价5个方面对指南的适用性特征做出评价。B.1.2获取相关信息评价者应在评价前充分了解该指南制定过程所有的信息和指南各要素特性，同时，应充分了解指南实施范围的环境条件要求。B.1.3评价方法由具有医学知识背景、熟悉本评价工具的人员进行指南评价，并综合考虑每项条目的评分，提出综合评价意见。B.1.4评分尺度每个条目根据其所达到要求的程度，按1分～4分的评分标准进行打分，分别是：4分为很好、3分为较好、2分为较差、1分为很差。分值的大小表明了每一条目达到要求的程度。完全达到评分标准的要求为“很好”，反之为“很差”。B.1.5使用者指南评价表条目内容说明（见B.2）为每项条目提供了具体说明，仔细阅读这些信息有助于对条目所涉及问题和概念的理解。在每一条目都有一个意见方框，请在方框内详细列出评分依据。B.1.6综合评价评价工具最后一部分为综合评价，需要综合考虑每位评价人员和评价条目，从而对是否采用和如何采用指南提出具体的建议。B.2评价条目内容说明B.2.1技术水平适用性B.2.1.1与我国卫生医疗水平相比的适用性考察指南所规定的技术水平与当前我国在该领域的主流或平均的研究水平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。B.2.1.2与本地区卫生医疗水平相比的适用性考察指南所规定的技术水平与当前本地区在该领域的主流或平均的研究水平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。DB44/T1425—2024B.2.1.3与本单位卫生医疗水平相比的适用性考察指南所规定的技术水平与当前本单位在该领域的主流或平均的研究水平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。B.2.1.4与其他相关诊疗方案水平相比的适用性考察指南所规定的技术水平与该领域相关诊疗方案的主流或平均的研究水平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。B.2.2协调配套性B.2.2.1与相关标准（指南）的内容协调配套性。指被评价的指南与相关标准或者相关的指南在内容上的相互关联、相互协调，能够配套使用。B.2.2.2与相关医疗资源的协调配套性。指被评价的指南在实施时与相关医疗资源（如场地、设备等）的协调配套程度。B.2.3结构和内容B.2.3.1指南适用范围明确性指南适用范围应明确表明指南适用的对象和所涉及的各个方面，由此指明指南或其特定部分的适用界限。必要时.可指出指南不适用的界限。B.2.3.2指南的诊断要点准确性指南的诊断要点应对疾病的主要诊断依据和诊断方法等作准确表述。B.2.3.3指南的辅助检查合理性。指南中涉及的辅助检查指标均有其相应的有效可行的检测方法。B.2.3.4指南的结构完整、合理性。从指南的结构合理性和内容完整性、或者便于医务人员使用指南等角度出发进行评价。B.2.3.5指南的内容完整、合理性。重点考察指南的技术内容上存在的问题。依照问题的严重程度，分为下列情况：a)基本无存在问题，内容科学合理；b)存在需要细微改动或补充的地方，这类问题可以通过指南修改通知单的形式进行修改（如需要对指南中已达成一致的技术条款作适当的补充或修改，但不足以影响到指南的主要技术内容c)存在一些问题，如：指南的内容不够全面需要补充；随着医学的发展，指南的个别技术指标需要修订；指南中的技术指标没有量化；指南的技术内容过于繁琐；d)存在严重问题，如：指南与法律法规或强制性标准相抵触。B.2.3.6指南的内容清晰易懂性。指南的内容表达清楚明晰，容易被大多数临床医疗工作者理解。B.2.3.7指南的技术内容之间的相互配套性。DB44/T1425—2024指南各部分技术内容相互衔接和有机配套。指南内容有重复也可以判定为不协调，不配套。B.2.3.8指南的内容之间无互相矛盾。指南的内容之间（特别是诊断与治疗）之间未出现相互矛盾的现象。B.2.3.9指南的可扩展性随着医疗技术的发展，指南的技术指标需要修订。指南的可扩展性是指南在内容、结构上为未来不断发展变化的医疗知识更新提供了可扩展的余地。B.2.4指南的作用B.2.4.1指南临床应用的简便性。主要考察指南诊疗方案的临床可操作性，是否方便可行。B.2.4.2指南对医疗资源利用的合理性。指南的实施有助于合理利用现有的医疗资源（如场地、设备、人才等）。B.2.4.3指南对医疗管理规范和医疗服务质量保障的重要性。指南能否进一步规范医疗管理以及提高医疗服务质量水平。B.2.4.4指南在提高医疗技术水平方面的重要性指南的技术内容是否有助于提高疾病目前的医疗技术水平。B.2.5综合评价B.2.5.1指南在本地区医疗服务实践中的适用性综合考察指南是否适用于我国医疗服务实践，对是否采用和如何采用指南提出具体的意见建议。B.2.5.2该指南在本单位医疗服务实践中的适用性综合考察该指南是否适用于本单位医疗服务实践，对是否采用和如何采用指南提出具体的意见建表B.1医学指南适用性评价表DB44/T1425—2024表B.1医学指南适用性评价表（续）DB44/T1425—2024表B.1医学指南适用性评价表（续）条目数与评价人员数的乘积；实际总分为所有评估人员评价的条目得分的总计。指南适用性得分取值范围为DB44/T1425—2024合规性评价表C.1给出了合规性评价需要记录的内容。表C.1合规性评价记录表o其他()o其他()DB44/T1425—2024实施研究综合框架表D.1给出了实施科学领域影响因素分析广泛使用的实施研究综合框架，其明确了指南实施前所要考虑的具体决定因素。表D.1实施研究综合框架（ConsolidatedFrameworkforImplementationResearch,CFIR）基础设施组件支持内部环境的功能表现，包括物DB44/T1425—2024表D.1实施研究综合框架（ConsolidatedFrameworkforImplementationResearch,CFIR续）色征个人在生存、福祉或自我实现方面存在不足，该DB44/T1425—2024实施策略库表E.1给出了实施科学领域广泛使用的实施策略库，其提供了9大类实施策略以优化指南实施方案。实施者可根据指南所处实施环境和决定因素，结合重要性和可行性，匹配选用合适的指南实施方案优化策略。表E.1“实施变革专家建议”策略库（ExpertRecommendationsforImplementingChange,ERIC）1法评估一个组织的各个方面，以确定创新实施的准备程度，可能阻碍实素，以及在实施工作中可利用的优势因素。收集和总结特定时2345），6789DB44/T1425—2024一致性评价表F.1给出了一致性评价包含的基本信息、诊断、治疗、调摄与预防、不良事件及其他事项等信息。表F.1一致性评价表填写人员签名）科室负责人签名））：）：）：）：DB44/T1425—2024表F.1一致性评价表（续） .1 .2.注3：一致性评分尺度：请根据所观察指南实施情况与指南的一致程），是80为一致，60%～80%为比较一致，40%～59%为一般40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析DB44/T1425—2024实施结局指标表G.1给出了实施结局指标的名称、定义、相关术语和应用案例。表G.1实施结局指标管理者、家长等对使用电子决策工具用于加强儿童疾病综合管理策略在南非医疗机可从个体或组织层面进行测量，如评估药物提供方的循证实践采用情况、医疗应急），可从个体或组织层面进行测量，如调查母可从个体或组织层面进行测量，如通过半结构化访谈法了解不同机构的临床专家对于在电子健康记录系统中使用临床决策支依从性，按期交按计划履行的质与者的响应或参与等维度进行评估。研究致力于探索如何最大化地将在理想状态下可从服务提供者或提供机构层面进行测量，如对医疗保健系统中实施精益活动的直接和间接成本进行估算。亦可将实施成可从组织层面进行分析，如用于研究不同实施因素对社区主导的整体公共卫生计划可从管理者或组织层面关注进行测量，如采用定性过程评估方法分析医院范围内实DB44/T1425—2024实施科学的研究设计方法实施科学的研究设计方法具体如下：——阶梯设计（Stepped-WedgeDesign）：一种特殊的群组随机对照试验设计，各群组在不同的时间点实施干预，最终所有组都将接受干预，不需设置专门的对照组，实现了平行随机对照的效果，适用于当资源受限时需要分阶段实施干预措施的情况；——效果-实施混合设计（Effectiveness-ImplementationHybridDesign）：既注重评估临床效果又注重实施效果的试验设计，首先确定在可控制条件下实施的干预是否有效，然后再继续进行如整群随机对照试验等设计，从而确定在真实世界环境中引入干预的最佳方式。适用于资源有有限且需要在不同人群中应用干预措施的情况；——准试验设计（Quasi-ExperimentalDesigns）：利用现有的分组或自然发生的变异来进行比较和分析，包括中断时间序列设计、回归不连续设计、回归点位移设计等。适用于因研究条件限制而不能采用随机分组或设立平行对照的研究；——多阶段优化策略（MultiphaseOptimizationStrategy）：通过筛选阶段、优化阶段、验证阶段共三个阶段的方法来构建、优化和评估多因素干预措施的策略，可以识别干预措施的有效要素，以及