2026年人体临床试验管理规范考试试卷试题及答案

2026年人体临床试验管理规范考试试卷试题及答案1.开展研究者发起的临床研究（IIT），以下关于伦理审查的描述正确的是A.仅需组长单位伦理审查，参与中心无需再次审查B.多中心IIT研究必须采用中心伦理审查模式，不能采用区域伦理审查C.凡涉及人的生物医学研究，必须通过伦理委员会审查批准后方可实施D.只有新药临床试验需要伦理审查，医疗器械临床评价无需伦理审查答案：C。解析：根据我国GCP及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，所有涉及人的生物医学研究均需伦理审查批准后方可实施；多中心IIT研究可以采用中心伦理、区域伦理审查模式，参与中心可采用承认中心伦理审查结论的方式，但仍需要完成本机构的伦理确认程序，并非完全无需审查，因此A、B、D错误，C正确。2.临床试验中，受试者签署知情同意书的流程要求，以下正确的是A.为提高入组效率，可以先让受试者完成筛查检查，结果符合入排后再补签知情同意书B.知情同意过程必须由主要研究者全程完成，不能授权研究护士协助C.受试者为无民事行为能力人时，应当获得监护人的书面知情同意，同时受试者本人如果能表达同意意愿，还应当获得其本人的同意D.紧急情况下，无法获得受试者本人及其合法授权代理人的知情同意，只要主要研究者签字确认，就可以直接入组试验答案：C。解析：GCP规定，所有临床试验相关操作必须在受试者签署知情同意书之后开展，A错误；知情同意过程可以由研究团队中经过培训合格的人员协助完成，主要研究者对知情同意质量负责，并非必须主要研究者全程完成，B错误；对于无民事行为能力受试者，除监护人的知情同意外，若受试者本人能够表达意愿，必须获得其本人同意，C正确；紧急情况下入组，需要按照规定经伦理委员会审查批准，并非仅研究者签字即可，D错误。3.临床试验用药物的储存条件管理，以下做法正确的是A.临床试验用药物要求2-8℃冷藏，药房冰箱温度记录显示连续6小时超出8℃，研究者认为时间短不会影响药物质量，直接记录后继续使用B.申办者应当对临床试验用药物的储存条件不符合要求的情况进行评估，判断是否对受试者安全和药物质量产生影响，记录评估结果后决定是否继续使用C.申办者提供的稳定性研究数据不足，研究者自行将临床试验用药物有效期延长6个月D.试验结束后剩余的临床试验用药物，研究者直接当做医疗废物丢弃，无需告知申办者答案：B。解析：GCP规定，发生储存条件偏离要求的情况，研究者应当及时报告申办者，由申办者对药物质量、安全性进行评估，给出处理意见并留存记录，A错误，B正确；任何对临床试验用药物有效期、储存条件的修改都必须由申办者完成，基于充分的稳定性数据，研究者不得自行修改，C错误；剩余试验用药物应当按照申办者要求和机构规定处理，不得自行丢弃，D错误。4.关于临床试验不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告，以下正确的是A.所有不良事件都应当在24小时内报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门B.非预期严重不良事件（SUSAR）应当按照规定及时报告给所有参与试验的研究者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.受试者试验期间发生感冒，不需要记录在病例报告表中D.受试者入组前已经存在的高血压，不需要作为不良事件记录答案：B。解析：只有严重不良事件才需要按照要求在规定时限内报告，普通不良事件按照试验方案要求报告即可，A错误；SUSAR属于需要快速报告的不良事件，应当及时报告给所有相关方，B正确；任何在临床试验过程中发生的不良医学事件，无论是否与试验药物相关，都需要记录，感冒也需要记录，C错误；入组前存在的基础疾病，若试验过程中发生加重，也需要作为不良事件记录，D错误。1.伦理委员会应当对临床试验的审查要点包括以下哪些内容A.临床试验的设计与科学合理性，受试者的预期获益和风险比B.研究者的资格、经验、人员配备和设备条件是否符合试验要求C.知情同意书的内容和知情同意过程是否符合要求，是否存在诱导参与的内容D.受试者的招募方式、补偿方案是否公平合理，是否存在对弱势群体的不当诱导E.试验用药物的生产工艺是否符合规模化生产要求答案：ABCD。解析：伦理委员会审查要点包括试验的科学合理性、风险获益、研究者资质、知情同意、招募与补偿、受试者保护相关的所有内容，试验用药物规模化生产工艺属于上市前生产核查的内容，不属于伦理审查要点，因此E不选，ABCD正确。2.以下哪些情形属于临床试验中的不依从，需要研究者记录并报告申办者和伦理委员会A.受试者按照方案要求完成随访，自行停用了试验方案禁止的合并用药B.受试者因为个人原因，提前退出试验，未完成方案要求的所有检查C.研究护士因为工作疏忽，漏给了受试者一次试验用药D.研究者为了让符合条件的受试者入组，修改了受试者的筛查实验室检查结果，使其符合入排标准E.申办者监查员发现试验方案存在漏洞，建议研究者修改方案，按照流程递交伦理审查后实施答案：BCD。解析：不依从包括受试者不依从、研究团队不依从，A中受试者正确执行方案要求，不属于不依从；E中修改方案按照流程走，属于合规操作，不属于不依从；B受试者未完成方案要求，属于不依从；C研究人员操作失误漏给药，属于不依从；D研究者篡改数据违规入组，属于严重不依从，因此BCD正确。3.关于源数据和源文件的要求，以下正确的是A.源数据应当可溯源、清晰、及时、准确、完整B.源文件修改时，应当保留原始记录清晰可辨，注明修改日期和修改人姓名，不得涂黑遮盖原始记录C.电子源数据应当有访问权限控制，保留修改痕迹，不能删除原始记录D.病例报告表中的数据可以直接抄写修改，不需要和源文件保持一致E.可以将受试者原始病历复印作为临床试验源文件保存答案：ABCE。解析：GCP要求病例报告表数据必须与源文件一致，D错误；ABCE均符合源数据源文件的管理要求，正确。1.只要受试者签署了知情同意书，就意味着研究者不需要再对受试者说明试验相关内容，后续发生任何问题都由受试者自行负责。答案：错误。解析：知情同意是一个持续的过程，试验过程中如果方案修改、出现新的和受试者相关的安全性信息，研究者都需要再次告知受试者，必要时需要重新签署知情同意书，研究者始终负有保护受试者安全和权益的责任。2.多中心临床试验中，组长单位主要研究者总负责临床试验的质量，各中心研究者只需要负责完成本中心的入组，不需要对本中心的试验质量负责。答案：错误。解析：各中心研究者对本中心所有临床试验操作、数据真实性、受试者保护负责，组长单位主要研究者负责协调各中心工作，统筹试验质量。3.临床试验的监查是申办者的职责，申办者应当定期派遣监查员到各研究机构核查试验进展，确保试验按照方案、GCP和相关法规要求实施。答案：正确。解析：GCP明确规定申办者负责建立临床试验的质量保证和质量控制体系，承担监查、稽查职责。4.受试者可以随时退出临床试验，不需要说明理由，也不会受到任何歧视或报复，不会影响其后续的常规治疗。答案：正确。解析：这是受试者的基本权利，符合GCP和伦理要求。某三甲医院开展某进口PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，申办者为某跨国制药企业，试验入组计划100例，某中心计划入组15例。请回答以下问题：1.该试验筛选阶段，一名受试者初筛符合所有入排标准，准备签署知情同意书时，受试者提出自己不认字，看不懂知情同意书内容，请问研究者应当如何处理？答案：首先，研究者应当安排独立的、与试验无利益关联的见证人在场，由研究者向受试者完整口头讲解知情同意书的所有内容，包括试验的目的、流程、可能的获益和风险、受试者的权利等全部信息，确认受试者充分理解所有内容后，由受试者在知情同意书上按手印确认，见证人和研究者分别签署姓名和日期，知情同意书副本交给受试者或其家属留存。如果受试者无法自行完成意愿表达，也可以由其合法监护人按照上述流程签署知情同意书，同时确认受试者本人有自主意愿的，需获得其本人的口头或书面同意。2.试验进行中，一名受试者用药后发生Ⅲ度免疫相关性肺炎，住院治疗后好转出院，该不良反应属于之前未在试验药物说明书中记载的不良反应，请问研究者应当如何报告？答案：首先，该事件属于严重不良事件，同时属于非预期严重不良事件（SUSAR），研究者应当在获知该严重不良事件后24小时内，报告给申办者、本机构伦理委员会、所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局，同时报告给本级卫生健康主管部门；研究者应当及时跟踪该事件的转归，持续更新随访信息并提交随访报告，直至该事件得到最终结论；申办者应当按照法规要求将该SUSAR及时报告给所有研究中心的研究者和对应的伦理委员会。3.监查员来中心监查时发现，一名受试者的CT影像学检查报告原始件存放在医院放射科，研究者仅将CT报告结果抄录在病例报告表中，没有留存