规范化药房管理的八项制度

药物质量管理制度目录

一、药物和医疗器械购进管理制度

二、药物和医疗器械质量验收管理制度

三、药物和医疗器械储存养护管理制度

四、药物拆零管理制度

五、不合格药械管理制度

六、药物质量事故处理和汇报制度

七、药物不良反应和医疗器械不良事件汇报制度

八、效期药械管理制度

九、特殊管理药物购、销、存日勺规定

一、药物和医疗器械购进管理制度

1、购进人员应业务纯熟，责任心强，并须经有关药物和医疗器

械法律法规培训，持证上岗。

2、购进药物和医疗器械必须严格执行《药物管理法》及《实行

条例》、《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《协议法》、《安徽

省药物和医疗器械使用监督管理措施》等有关法律法规的规定，依法

采购。

3、购进药物（含中药饮片）和医疗器械，应从具有合法证照的

供货单位购入。订购协议应注明质量状况，并索取证照复印件、销售

人员授权书及其身份证明等有关材料，加盖公章，存入档案。

4、购进药物和医疗器械要有合法票据，建立购进记录，票据和

购进记录应保留至超过药物和医疗器械有效期一年，但不少于两年。

5、采购进口药物要有《进口药物注册证》、《医药产品注册证》、

《进口药物批件》、《进口药物检查汇报书》或《进口药物通关单》，

注明“已抽样”，并加盖原供货单位质量管理机构原印章。

6、购进国家食品药物监督管理局规定批签发日勺生物制品，必须

索取加盖本企业印章日勺该批生物制品《生物制品批签发合格证》的复

印件。

7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，应当按照《中华人

民共和国计量法》的规定，查验并索取有关资料。

8、首营品种与首营企业应经质管人员审核，索取证照和厂方检

查汇报复印件，并加盖公章。

9、使用单位受让、受赠使用过时设备类医疗器械，应当查验其

合法证明并经法宝检测机构检查合格后方可使用，未经检查或者检查

不合格日勺不得使用C

二、药物和医疗器械质量验收管理制度

1、验收人员要有一定专业知识，有相适应日勺专业职称，并经培

训持证上岗。

2、药物和医疗器械质量验收必须根据《药物管理法》及《实行

条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药物和医疗器械使用监督

管理措施》等有关规定，健全和完善药物和医疗器械验收程序，切实

保证购进药械质量完好，数量精确。

3、购进药物和医疗器械，应按规定进行验收。

（1）检查药物和医疗器械外观性状、内外包装、标签、阐明书

及其他标识等各项内容，药物和医疗器械的包装和所附阐明书应有生

产企业名称、地址、品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、

有效期等；

（2）标签或阐明书上应有药物的成分、适应症或功能主治、使

用方法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等；

（3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每

件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品

名、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、购进药物和医疗器械，必须建立真实完整的药物和医疗器械

购进记录。购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有

效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进

日期等内容。验收人员须在验收记录上签字。

5、药物验收记录保留时间不少于二年，药物有效期限超过二年

日勺，其验收记录应保留至药物有效期届满后一年。医疗器械验收记录

应当保留至有效期届满或者使用后一年，但不得少于二年。植入性医

疗器械验收记录应当跟踪保留至该产品使用结束。

6、验收首营品种，应有该批号药物质量检查汇报书。

7、验收进口药物，应同步查验盖有供货单位质管机构原印章

日勺《进口药物注册证》、《进口药物检查汇报书》或《进品药物

通关单》复印件。

8、对验收过程中发现日勺质量可疑或不合格药械，应拒绝入库，

单独寄存，并迅速查询核算，必要时应立即汇报主管部门处理。

三、药物和医疗器械储存养护管理制度

1、保管养护人员应熟悉药械质量状况及储存条件，经培训合格

后持证上岗。

2、坚持“防止为主”的原则，定期对在库药物和医疗器械根据

流转状况进行养护检查，防止药械过期或变质失效。

3、保管员应按药械储存规定将药械分别寄存于冷藏、阴凉、常

温等条件下，并按不一样剂型、属性等分库、分区寄存，药库内应实

行色标管理。

4、养护人员应做好温湿度管理，并根据药房（库）温湿度状况

采用对应日勺通风、降温、增湿、除湿、防电、防鼠、防尘等措施，发

现药物和医疗器械质量问题应及时停止销售和使用。

5、中药饮片应勤翻勤晒，防虫蛀，防霉变，对部分易串味的品

种要进行密封贮存C

6、危险品应单独寄存于危险品专柜。

7、保管养护应建立药械养护档案，对重点品种和养护设备每月

定期检查，做好记录妥善保留。

8、应当建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校验在用

设备类医疗器械，并做好养护、校验记录。对养护、校验达不到产品

原则规定的，不得使用，并按有关规定处理。

9、应当对植入人体医疗器械进行跟踪记录，建立使用记录档案。

使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术

医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品

注册证号、生产厂家、供货单位等信息。

10、对过期失效和有质量问题的药械，必须与正常药械分开寄存,

及时报废处理，防止错发或反复报检。

四、药物拆零管理制度

1、药物拆零是指药房在销售或使用药物时，药物需拆开包装销

售，并且拆开的包装不能反应药物日勺名称、规格、使用方法、用量、

有效期等所有内容，为到达药物不混淆、不变质，保障使用安全有效,

特制定本制度C

2、拆零器具如天平、药匙、盂钵、拆零药袋及工作环境等，必

须保证清洁，符合卫生规定。

3、拆零前，对拆零药物须检查其外观质量，凡发现质量可疑及

外观性状不合格的药物不拆零。

4、对拆零后的药物，应集中寄存在密封的拆零专柜中，不能与

其他药物混放。

5、拆零药物应即卖即拆，并保留原包装。拆零后不能保留原包

装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、使用方

法、用量、批号、有效期及拆零时间。

6、拆零药物销售的包装袋，必须注明患者姓名、性别、年龄，

以及药物名称、规格、批号、有效期、使用方法、用量、医疗机构名

称等。

7、销售或使用拆零药物应做好拆零药物记录。

五、不合格药械管理制度

1、从业人员要掌握不合格药物的有关知识，可以对的辨别假

药和劣药；

2、在购进药物时，质量负责人要严把质量关，彻底杜绝假、

劣药物进入药房；

3、在验收、养护过程中发现过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、

破损.、淘汰的不合格药物和过期、破损、淘汰的医疗器械等，应

立即封存登记，寄存在不合格药械区，尹及时向质量负责人汇报，

填写不合格药械汇报表，经审批后，在药物监督管理部门监督下

集中销毁，并填写不合格药械销毁记录。

4、不合格药械应寄存于不合格药械专区。

5、决不向消费者销售合格药械，为大众的身体健康负责。

六、药物质量事故处理和汇报制度

（一）质量事故分为重大事故和一般事故两大类：

1、重大事故确实认与范围：因质量问题或工作过错导致整批报

废，经济损失达五佰元以上的。

①产品在供方负责期内因质量问题而未向供方办理退货及索赔

叽

②凡卖错药，剂量失控，严重威胁人身安全导致医疗事故日勺。

③凡因质量问题已做出停售、待处理决定的药械，仍然继续流入

市场而导致的医疗事故的。

④未按“先进先出、近期先出”原则而导致过期失效的。

2、一般事故确实认与范围：因质量问题和工作过错每次导致五

佰元如下的经济损失日勺，药物质量未导致医疗事故且影响较轻时属一

般事故。

（二）凡发生重大质量事故日勺单位，实物负责人应在24小时内

报分管负责人，一般事故应在三天内向分管负责人汇报，一周内杳出

原因，写出书面材料报重要负责人，对药物质量和用药责任的质量事

故应上报县以上食品药物监督管理局。

（三）凡发生重大质量事故不汇报者，做为隐瞒事故论处，视情

节轻重，予以批评教育、纪律处分，构成犯罪日勺，由有关部门惩罚。

七、药物不良反应和医疗器械不良事件汇报制度

1、为增进合理用药用械，提高药械质量和药物治疗水平，根据

《药物管理法》和《药物不良反应汇报和监测管理措施》、《安徽省药

物和医疗器械使用监督管理措施》等有关法律法规，特制定本制度。

2、药物不良反应指合格药物在正常使用方法、用量状况下出现

时与用药目的无关或意外的有害反应；医疗器械不良事件是指获准上

市、合格的医疗器械在正常使用状况下发生的或也许发生的任何与医

疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、药物不良反应重要包括药物已知未知作用引起的副作用，毒

性反应及过敏反应、特异质反应、药物的依赖性、继发反应和后遗反

应、致畸、致癌、致突变等。

4、医疗器械不良事件重要包括使用医疗器械后引起死亡、威胁

生命、机体功能构造永久损伤、需要内外科治疗防止上述永久损伤、

其他等

5、药械不良反应/事件应确定专人负责，质量管理人员应负责搜

集、分析、整顿、上报药械不良反应/事件信息C

6、使用单位发现其使用的药物和医疗器械不良反应时，必须认

真、完整填写《药坳不良反应/事件汇报表》或者《可疑医疗器械不

良事件汇报表》，及时向当地药监部门汇报。

7、药械不良反应/事件应按规定日勺程序和时限汇报。一般日勺

不良反应应于1月内汇报，新的或严重的不良反应应于15天以内

汇报，死亡病例应于24小时内汇报。必要时可超级汇报。

8、群体性不良反应应在事件发生后立即汇报，并协助上级部

门做好患者的应急处理、可疑药械的封存和处理，并按规定填写

群体性不良事件汇报表。

八、效期药械管理制度

1、使用单位购进药械应当进行进货验收，并详细填写验收记录。

验收记录必须包括药械的生产批号、有效期。灭菌医疗器械还应当记

录灭菌日期或者灭菌批号。

2、使用单位对储存的效期药械应定期检查，做好检查记录。

3、拆零销售或使用时效期药械，其销售包装上标明该药械的生

产批号、有效期。

4、拆零后的效期药械应保留原包装，不能保留原包装的，应当

注明该药械日勺名称、规格、生产批号、灭菌批号、有效期等。

5、距药械有效期局限性6个月的药械，应纳入近效期药械管理,

及时催销并记录C

6、近效期药械应有近效期药械标识。

7、过期失效药械应寄存于不合格药械专区，并按不合格药械管

理规定确认、登记、汇报和处理。

8、不得发售或使用过期失效药械。

八、特殊管理药物购、销、存的规定

1、认真学习《麻醉药物和精神药物管理条例》等特殊管理药物

日勺有关法规。

2、特殊管理药物应双人双锁、专柜管理、建立专帐、专册登记、

专人管理，并使用专用处方。

3、麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理药物

应实行双人验收。

4、购进特殊管理药物要有合法票据，内容齐全，票、帐、货相

符。

5、调配特殊管理药物，应严格使用专用处方，限量供应，审核、

调配人员应在处方上签字或盖章，处方保留两年。

6、特殊管理药物包装规定应回收的应及时回收。

7、特殊管理药物报销确实认、汇报、销毁要严格按有关规定执

行。

中医管理科工作制度

1.认真贯彻执行国家中医药政策及法律法规，做到依法执业、文

明行医。

2.设置中医管理科，建立中医科，开设中医特色专科（专病），

有专（兼）职人员负责中医药管理工作。

3.建立中医工作台帐，健全中医药工作制度。中医工作年初有计

划，工作有记录，六个月有检查，年终有总结。

4.运用中医理、法、方、药诊断措施，以及针灸、推拿、火罐、

敷贴、刮痂、熏洗、穴位注射、热熨等中医合适技术处理农村常

见病、多发病和慢性病。

5.制定中医药人才培养规划，定期组织中医药业务学习，做好中

医药人员岗位培训、学历教育和继续医学教育。

6.根据理、法、方、药的原则，定期开展中医药医疗质量与医疗

文书书写规范的检查与评审，不停提高中医药服务质量。

7.加强中医药信息化建设，做好中医药有关信息的搜集、汇总和

上报工作。

8.承担村卫生室的中医药业务指导和技术培训。指导乡村中医药

人员自采、自种、自用中草药。

9.师承并整顿名老中医药师学术经验，积极采集民间土、单、验

方及独特疗法加以整顿、筛选、验证，对确有疗效的要推广应用。

毛尖山乡卫生院

中药房工作制度

一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方

可调配。处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生改正并重新

签名后，方可调配。司药人员不得私自更改处方。

二、调配中药处方必须精确称量，称量不得估计抓药。方中

药物如有缺乏或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配

方O

三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，

必须单包并注明；需临时炮制的药材，应按处方规定进行加工。

四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。

五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无

误签名后方可发出，发药时应将用药措施、用量、注意事项等向

病人作详细阐明。

六、对毒性药物、珍贵药物应专柜加锁、专人专帐管理，不

得与一般药混放。做到逐日销存记录，每月清查一次，帐物相符。

七、保持室内整洁，药物、药物放置有序，司药用品应常常

擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药物后应彻底洗

净。药柜斗应常常清理，杜绝串斗、虫蛀、药物变质、不洁等现

象。

八、由库房领进药物时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质

或未按规定进行加工炮制的药物，不得领进装斗。

九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主

任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。

十、其他人员非公不得进入中药房。

煎药室工作制度

一、煎药人员收到药剂，应详细查