2026年执业药师药事管理与法规冲刺模拟试题及答案解析

2026年执业药师药事管理与法规冲刺模拟试题及答案解析一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的职责是（）A.主要责任B.全面责任C.连带责任D.直接责任答案B解析药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。2.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为几期？（）A.二期B.三期C.四期D.五期答案C解析药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验。3.药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案B解析药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证有效期均为5年。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事特殊管理的药品储存人员应（）A.具有药学中专以上学历B.经专门培训考核合格后上岗C.具有执业药师资格D.具有3年以上药品经营工作经验答案B解析从事特殊管理的药品储存、运输等工作的人员，应当经专门培训考核合格后方可上岗。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的实验研究单位开展实验研究活动，应当（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.经设区的市级药品监督管理部门批准D.向国务院药品监督管理部门备案答案A解析开展麻醉药品和精神药品实验研究活动，应当经国务院药品监督管理部门批准。6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有的良好信用记录是（）A.近3年内无严重失信记录B.近5年内无严重失信记录C.近3年内无违法记录D.近5年内无违法记录答案A解析疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，近3年内无严重失信记录。7.下列不属于药品类易制毒化学品的是（）A.麦角酸B.麻黄碱C.高锰酸钾D.麦角胺答案C解析药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄碱、伪麻黄碱等。高锰酸钾属于普通易制毒化学品，不属于药品类。8.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案C解析处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？（）A.3日B.7日C.10日D.15日答案D解析药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品监督管理部门和卫生健康主管部门。10.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中禁止使用（）A.药品通用名称B.药品商品名称C.未经注册的商标D.注册商标答案C解析药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。11.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款是（）A.五倍以上十五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上五倍以下答案C解析无证生产、销售药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药，处方审核人员应当为（）A.药学技术人员B.执业药师C.药师以上职称人员D.企业质量负责人答案B解析药品零售企业销售处方药，处方审核、调配人员应当为执业药师。13.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）A.备案管理B.许可管理C.注册管理D.审批管理答案A解析第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。14.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册证有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案C解析特殊化妆品注册证有效期为5年。15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。委托生产的，应当委托（）A.任何有生产能力的药品生产企业B.符合条件的药品生产企业C.同一省级行政区域内的药品生产企业D.经国务院药品监督管理部门指定的药品生产企业答案B解析药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。16.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过（）A.第一次延长十年，以后每次延长五年B.第一次延长二十年，以后每次延长十年C.每次延长十年D.每次延长五年答案A解析中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月申报，每次延长的保护期限不得超过第一次延长的保护期限，即第一次延长十年，以后每次延长五年。17.根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门应当（）A.撤销药品批准证明文件B.停止生产、销售、使用C.组织调查处理D.注销药品注册证书答案B解析对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。18.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前（）提出延续注册申请。A.15日B.30日C.60日D.90日答案B解析执业药师注册有效期为五年。需要延续注册的，应当在有效期届满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。19.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当具备的条件不包括（）A.具有企业营业执照B.具有药品经营许可证C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有3年以上药品经营经历答案D解析从事药品网络销售的企业应当具备企业营业执照、药品经营许可证、依法经过资格认定的药学技术人员等条件，法律、法规另有规定的除外。20.根据《药品管理法》，假药的定义是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.被污染的药品答案A解析有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。21.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的关键设施设备变更属于（）A.一般变更B.重大变更C.中等变更D.微小变更答案B解析药品生产企业的关键设施设备变更，可能对药品质量产生重大影响的，属于重大变更。22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品相对湿度应为（）A.35%~75%B.40%~70%C.45%~65%D.30%~70%答案A解析储存药品相对湿度为35%~75%，储存药品库房温湿度应当符合药品包装标示的储存要求。23.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当建立药品遴选制度，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）A.审核制定本机构处方集B.指导临床合理用药C.审核本机构临床科室申请的新药D.直接决定药品采购价格答案D解析药事管理与药物治疗学委员会（组）负责审核制定本机构处方集和基本用药供应目录，指导临床合理用药，审核临床科室申请的新药等，但不直接决定药品采购价格。24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品出厂放行前的审核内容包括（）A.药品生产过程B.药品检验结果C.药品批生产记录D.以上都是答案D解析药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，审核内容包括药品生产过程、检验结果、批生产记录等，经质量受权人签字后方可放行。25.根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其标签或说明书应当注明（）A."运动员慎用"字样B."含兴奋剂"字样C."禁用"字样D."兴奋剂"标识答案A解析药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明"运动员慎用"字样。26.根据《疫苗管理法》，疫苗批发企业不得从事疫苗经营活动。疫苗的采购和供应渠道是（）A.疫苗上市许可持有人直接向疾病预防控制机构销售B.疫苗上市许可持有人向批发企业销售，批发企业再向疾病预防控制机构销售C.疫苗上市许可持有人向零售企业销售D.疫苗上市许可持有人通过第三方平台销售答案A解析疫苗不得通过药品批发企业、零售企业经营。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。27.根据《药品管理法》，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的措施是（）A.查封、扣押B.没收C.销毁D.先行登记保存答案A解析药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。28.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注的内容是（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期C.药品通用名称、适应症、用法用量、有效期D.药品通用名称、生产企业、产品批号、有效期答案A解析药品内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.五万元以上五十万元以下的罚款B.十万元以上一百万元以下的罚款C.二十万元以上二百万元以下的罚款D.五十万元以上五百万元以下的罚款答案A解析药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。30.根据《处方管理办法》，医师处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（）A.安全、有效、经济B.安全、合理、经济C.有效、安全、适当D.安全、有效、适当答案A解析医师处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。31.根据《药品管理法》，药品进口，须经（）组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口。A.国务院药品监督管理部门B.海关总署C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案A解析药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有的设施设备不包括（）A.监测、调控温度的设备B.存放饮片、调配处方的设备C.药品拆零销售的设备D.药品冷藏运输车辆答案D解析药品冷藏运输车辆是药品批发企业运输环节的设施设备要求，不是零售企业营业场所的必要设备。33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，对违法单位处（）A.一万元以上二十万元以下的罚款B.十万元以上五十万元以下的罚款C.二十万元以上二百万元以下的罚款D.三十万元以上三百万元以下的罚款答案D解析药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。34.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师的执业类别为（）A.药学类、中药学类B.药学类、中药学类、药学与中药学类C.西药类、中药类D.药品类、器械类、化妆品类答案B解析执业药师执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。35.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品实施监督检查时，可以进入药品生产经营场所进行检查。药品生产经营单位应当（）A.提前准备资料B.予以配合，不得拒绝、隐瞒C.安排专人陪同D.提前整改答案B解析药品生产经营单位对药品监督管理部门实施的监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理体系的要素不包括（）A.质量方针B.质量目标C.质量策划D.质量成本答案D解析企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量成本不属于质量管理体系要素。37.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量追溯体系。疫苗追溯系统应当实现的功能是（）A.记录疫苗生产、流通、接种全过程信息B.实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯C.仅记录疫苗生产环节信息D.仅记录疫苗流通环节信息答案B解析疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查。38.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。该规定体现了（）A.药品全生命周期管理理念B.药品风险管理理念C.药品全程追溯理念D.药品责任保险理念答案A解析药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担相应责任，体现了药品全生命周期管理理念。39.根据《药品管理法》，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，药品监督管理部门应当（）A.予以没收B.予以查封、扣押C.予以销毁D.予以登记保存答案A解析对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。40.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.一万元以上五万元以下的罚款B.五万元以上五十万元以下的罚款C.十万元以上一百万元以下的罚款D.二十万元以上二百万元以下的罚款答案B解析未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）备选答案A.3年B.5年C.7年D.10年1.药品经营许可证的有效期为（）答案B2.药品广告批准文号的有效期为（）答案A3.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）答案A4.麻醉药品和精神药品运输证明的有效期为（）答案A5.药品生产许可证的有效期为（）答案B（二）备选答案A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品6.三唑仑属于（）答案B7.阿普唑仑属于（）答案C8.哌替啶属于（）答案A9.生附子属于（）答案D10.布桂嗪属于（）答案A（三）备选答案A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.直接接触药品的包装材料未经批准11.属于假药情形的是（）答案A12.属于劣药情形的是（）答案B13.按劣药论处的情形是（）答案C14.按劣药论处的情形是（）答案D15.属于假药情形的是（）答案A（四）备选答案A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门16.药品生产许可证的颁发机关是（）答案B17.药品经营许可证（批发）的颁发机关是（）答案B18.药品经营许可证（零售）的颁发机关是（）答案C19.医疗机构制剂许可证的颁发机关是（）答案B20.药品注册证书的颁发机关是（）答案A（五）备选答案A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局21.负责药品、医疗器械、化妆品注册管理的机构是（）答案A22.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的机构是（）答案B23.负责药品价格监测和集中采购工作的机构是（）答案D24.负责统一管理计量、标准化、认证认可等工作的机构是（）答案C25.负责执业药师资格准入管理的机构是（）答案A（六）备选答案A.处方药B.非处方药C.双跨药品D.特殊药品26.凭医师处方销售、购买和使用的药品是（）答案A27.不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）答案B28.同一种药品根据其适应症的不同，分别按处方药和非处方药管理的药品是（）答案C29.标签上印有绿色椭圆形底纹"OTC"标识的药品是（）答案B30.标签上印有红色椭圆形底纹"OTC"标识的药品是（）答案B（七）备选答案A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回31.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施（）答案A32.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施（）答案B33.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施（）答案C34.药品召回按照召回范围的大小分级，我国药品召回分为几级（）答案C35.药品生产企业应当在多少小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（一级召回）（）答案C（八）备选答案A.一级保护品种B.二级保护品种C.三级保护品种D.四级保护品种36.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药品种保护中的（）答案A37.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请中药品种保护中的（）答案B38.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请中药品种保护中的（）答案B39.中药一级保护品种的保护期限为（）答案A40.中药二级保护品种的保护期限为（）答案B（九）备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年41.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）答案A42.医疗用毒性药品处方保存期限为（）答案B43.麻醉药品处方保存期限为（）答案C44.精神药品处方保存期限为（）答案B45.第二类精神药品处方保存期限为（）答案B（十）备选答案A.至少配备2名执业药师B.至少配备1名执业药师C.不需要配备执业药师D.至少配备3名执业药师46.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当（）答案B47.经营乙类非处方药的药品零售企业，应当（）答案C48.经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业，应当（）答案A49.药品零售连锁企业总部的质量管理人员应当（）答案A50.经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店，应当（）答案B三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）某药品零售连锁企业（持有药品经营许可证）拟开展药品网络销售业务，通过自建网站向个人消费者销售药品。1.根据《药品网络销售监督管理办法》，该企业从事药品网络销售应当具备的条件不包括（）A.具备保证网络销售药品安全有效的管理制度B.具备药品网络销售全过程可追溯的计算机系统C.具备依法经过资格认定的药学技术人员D.具备药品现代物流条件答案D解析从事药品网络销售的企业应当具备企业营业执照、药品经营许可证、依法经过资格认定的药学技术人员、保证网络销售药品安全有效的管理制度以及药品网络销售全过程可追溯的计算机系统等条件。药品现代物流条件是药品批发企业从事药品委托储存配送的要求。2.该企业向个人消费者销售药品，可以销售（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂答案C解析药品网络销售企业向个人消费者销售药品，应当以自营方式销售，只能销售乙类非处方药，不得销售处方药和甲类非处方药。3.该企业在网站首页显著位置应当公示的信息不包括（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证书D.药品生产许可证答案D解析药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证信息、营业执照信息、联系方式以及执业药师注册证书等信息。4.该企业销售药品时，应当（）A.由执业药师在线指导合理用药B.可以批量销售处方药C.可以搭售处方药D.可以买药赠药答案A解析药品网络销售企业应当由依法经过资格认定的药学技术人员在线开展药学服务，指导合理用药。不得批量销售处方药，不得搭售、赠售处方药。（二）某药品生产企业生产的药品"注射用头孢曲松钠"，因检验发现部分批次产品可见异物不符合规定，被药品监督管理部门责令召回。5.该企业生产的"注射用头孢曲松钠"属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案B解析可见异物不符合规定属于"药品成份的含量不符合国家药品标准"以外的其他不符合药品标准的情形，属于劣药。6.该企业应当在作出召回决定后几小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案B解析药品生产企业作出药品召回决定后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。7.该企业实施召回，应当向所在地（）报告召回计划。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案C解析药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，同时将召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案。8.该批药品召回后，企业应当（）A.自行销毁B.在县级以上药品监督管理部门监督下销毁C.退回原辅料供应商D.转作兽药使用答案B解析召回药品应当停止销售，药品生产企业应当将召回药品在县级以上药品监督管理部门监督下销毁，或者采取其他能够保证产品质量的措施。（三）某患者因感冒到零售药店购买药品，执业药师张某接待了该患者。患者诉说自己有高血压病史，希望购买"新康泰克"缓解鼻塞、流涕症状。9."新康泰克"的通用名称为（）A.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊B.复方氨酚烷胺胶囊C.酚麻美敏片D.氨酚伪麻美芬片答案A解析"新康泰克"是复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊的商品名，其通用名称为复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊。10.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中，含有的药品类易制毒化学品是（）A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.右美沙芬D.氯苯那敏答案B解析复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊含有伪麻黄碱，属于药品类易制毒化学品。11.根据规定，含伪麻黄碱的复方制剂单方制剂（）A.不得零售B.按处方药管理C.按非处方药管理D.不得生产答案B解析含麻黄碱类复方制剂按处方药管理，含伪麻黄碱的单方制剂按处方药管理。复方制剂中麻黄碱类药味含量不超过一定标准的，按非处方药管理。12.根据规定，含麻黄碱类复方制剂（不含麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类药味含量超过规定标准的情形）零售时，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案D解析药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类药味含量不超过30毫克/片、15毫克/粒等规定标准的情形），一次销售不得超过2个最小包装。对于按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过5个最小包装。13.执业药师张某在销售该药品时，应当（）A.查验购买者身份证并登记B.拒绝销售C.无需询问患者情况D.随意销售答案A解析药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。（四）某药品批发企业拟申请从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该企业位于某省省会城市，具有药品经营许可证，有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。14.该企业申请从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，应当经（）批准。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案C解析跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省级药品监督管理部门批准。15.该企业作为区域性批发企业，可以从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。A.全国性批发企业B.其他区域性批发企业C.药品零售企业D.医疗机构答案A解析区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。16.区域性批发企业由于特殊地理位置原因，需要就近从其他省级行政区域区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.经两地省级药品监督管理部门批准D.事后备案即可答案C解析区域性批发企业由于特殊地理位置原因，需要就近从其他省级行政区域区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，同时报供货方所在地省级药品监督管理部门备案。17.该企业销售麻醉药品和精神药品，销售对象应当是（）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.医疗机构D.药品零售企业答案C解析区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，不得向药品零售企业、其他药品经营企业销售。18.该企业应当建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，专库的要求不包括（）A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网D.设在企业的地下二层答案D解析麻醉药品和第一类精神药品专库应当设在建筑物的首层或二层，不得设在地下室。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网。（五）某药品生产企业生产的"阿莫西林胶囊"，经检验发现部分批次药品的溶出度不符合规定。19.该药品按（）论处。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案B解析药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。溶出度不符合规定属于其他不符合药品标准的情形，按劣药论处。20.药品监督管理部门对该企业可以作出的行政处罚不包括（）A.没收违法生产的药品和违法所得B.处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人、主要负责人处一定数额的罚款答案C解析生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本题中部分批次药品不合格，尚不构成情节严重，不应直接吊销许可证。四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立药品追溯体系D.承担药品不良反应监测与报告答案ABCD解析药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，开展药品上市后研究，建立药品追溯体系，承担药品不良反应监测与报告等义务。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品进行养护，养护工作的主要内容包括（）A.检查药品储存环境B.检查药品包装C.对药品进行外观检查D.对药品进行内在质量检验答案ABC解析养护工作的主要职责是检查药品储存环境、检查药品包装、对药品进行外观检查等，药品内在质量检验由质量检验部门负责，不属于养护工作内容。3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）A.具备疫苗生产能力B.具备疫苗质量管理能力C.具备疫苗研发能力D.具备疫苗供应保障能力答案ABD解析疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力、质量管理能力和供应保障能力。法律对疫苗研发能力未作强制要求，持有人可以委托研发。4.根据《处方管理办法》，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括（）A.规定必须做皮试的药品，