2026药师考试法规药品监督管理办法试题及答案

2026药师考试法规药品监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的（）依法承担责任。A.研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性B.生产、经营、使用环节的质量C.生产环节的工艺与质量D.经营环节的储存与运输答案：A2.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品质量管理规范的情况进行（）。A.飞行检查B.常规检查C.跟踪检查D.许可检查答案：A3.《药品生产质量管理规范》认证证书的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效，但需定期检查答案：B4.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：A5.药品经营企业销售药品，必须做到准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.自行更正后调配C.照方调配，并告知患者风险D.仅调配无禁忌或未超量部分答案：A6.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.本单位临床需要的任何品种D.经批准的任何品种答案：A7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.化学药与中成药C.新药与仿制药D.基本药物与非基本药物答案：A8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后（）体系。A.风险管理B.质量回顾C.不良反应监测D.生产工艺变更管理答案：A9.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书B.药品包装标签C.企业宣传资料D.学术文献答案：A10.进口药品，应当按照规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口。A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.药品批准文号答案：A11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.药品不良反应监测机构答案：A13.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠B.防火、防盗C.分类、分区D.温湿度控制答案：A14.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（）。A.依法经资格认定的药学技术人员B.执业医师C.护士D.经过培训的医务人员答案：A15.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.标签C.合格证D.说明书答案：A16.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A17.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）开展上市后研究。A.安全性、有效性和质量可控性B.生产工艺C.质量标准D.包装材料答案：A18.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验（）费用。A.不得收取任何B.按成本收取C.按标准收取D.协商收取答案：A19.药品上市许可持有人可以（）药品。A.自行生产，也可以委托符合条件的企业生产B.只能自行生产C.只能委托生产D.收购其他企业生产答案：A20.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A.进货检查验收B.索证索票C.供应商审计D.质量评审答案：A21.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应报告和监测B.质量公告C.召回D.追溯答案：A22.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）。A.责令其召回B.处以罚款C.吊销许可证D.代为召回答案：A23.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证》C.检验报告D.备案凭证答案：A24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。A.药用要求B.食品标准C.工业标准D.企业内控标准答案：A25.药品上市许可持有人应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯B.信息化管理C.供应商管理D.档案管理答案：A26.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B27.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：A28.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收、销毁C.暂停生产、销售、使用D.召回答案：A29.药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.年度报告B.季度报告C.飞行检查D.内部审计答案：A30.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.十年B.五年C.三年D.一年答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）31.根据《药品管理法》，下列哪些情形为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D32.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从（）购进药品。A.具有《药品生产许可证》的生产企业B.具有《药品经营许可证》的经营企业C.具有合法资质的药材市场D.具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构制剂室（限于制剂）E.境外合法的药品上市许可持有人答案：A,B,D33.国家鼓励（）研制和创新新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。A.研究和创制新药B.仿制临床急需的药品C.儿童用药品的研制和创新D.治疗罕见病的新药研制E.古代经典名方中药复方制剂的研制生产答案：A,C,D,E34.药品经营企业必须符合《药品经营质量管理规范》的要求，包括（）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有对所经营药品进行质量检验的机构及人员E.具有保证药品质量的运输条件答案：A,B,C,E35.药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：A,B,C,D,E36.关于药品包装和标签，下列说法正确的有（）。A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品标签必须印有规定的标志D.药品标签可以印有“总经销”、“总代理”等字样E.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国务院药品监督管理部门制定并发布答案：A,B,C,E37.药品上市许可持有人应当对（）等变更进行充分评估、验证，并按规定报批或报告。A.药品生产工艺B.质量标准C.直接接触药品的包装材料和容器D.生产场地E.标签、说明书答案：A,B,C,D,E38.医疗机构配制制剂，必须具备（）条件。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》D.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号E.制剂可以在市场上自由销售答案：A,B,C,D39.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，开展药物警戒活动，包括（）。A.收集、跟踪和分析药品不良反应信息B.识别药品潜在风险C.采取有效的风险控制措施D.按规定提交定期安全性更新报告E.对已识别的风险进行沟通答案：A,B,C,D,E40.关于药品网络销售，下列说法符合规定的有（）。A.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售C.药品网络销售企业应当建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.药品网络零售企业不得通过网络销售处方药E.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品网络销售企业资质进行审查，并对其药品销售行为进行管理答案：A,B,C,E三、填空题（每空1分，共20分）41.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（风险管理）、全程管控、社会共治的原则。42.国家对药品实行（药品上市许可持有人）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。43.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（企业法人）履行药品上市许可持有人义务。44.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（药品经营许可证）。45.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（6个月），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。46.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品经营质量管理规范》）经营药品。47.医疗机构购进药品，必须建立并执行（进货检查验收）制度，验明药品合格证明和其他标识。48.列入国家药品标准的药品名称为药品的（通用名称）。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。49.国务院药品监督管理部门颁布的（《中华人民共和国药典》）和药品标准为国家药品标准。50.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须对其生产、经营、使用的药品进行（质量检验）；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、不得销售、不得使用。51.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品（审批）和药品质量监督检查所需的药品检验工作。52.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（批准文号）。53.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告（批准文号）；未取得药品广告批准文号的，不得发布。54.禁止生产、销售（劣药）。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。55.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向（价格主管部门）提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。56.国家实行（基本药物）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力。57.国家保护（野生药材资源），鼓励培育中药材。58.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担（侵权）责任。59.药品监督管理部门应当对药品的（研制）、生产、经营和医疗机构使用药品的事项进行监督检查。60.药品检验机构出具的检验结果，必须客观、公正，有关单位和个人对药品检验结果有异议的，可以申请（复验）。四、简答题（每题5分，共20分）61.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品全生命周期负责；（2）依法取得药品注册证书；（3）保证药品生产过程持续符合法定要求；（4）开展上市后研究，承担上市后风险管理责任，建立药物警戒体系；（5）建立并实施药品追溯制度；（6）建立年度报告制度；（7）对药品质量问题依法实施召回；（8）依法赔偿因药品质量问题给使用者造成的损害。62.根据《药品管理法》，哪些药品按劣药论处？答案：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。63.简述药品经营企业GSP中关于药品储存与养护的基本要求。答案：药品经营企业应当按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。药品应按规定的储存要求专库、分类存放。药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部门复查处理。64.简述药品监督管理部门实施药品抽查检验的程序。答案：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。药品检验机构出具的检验结果，必须客观、公正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。五、案例分析/综合应用题（共10分）65.【案例】某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，A制药有限公司（药品上市许可持有人，持有某片剂药品批准文号）生产的某批次“清心胶囊”（批号：20250101）在出厂检验时，微生物限度项目不符合国家药品标准规定。但该公司质量受权人王某授意检验员李某修改检验数据，出具了合格的检验报告书，该批次药品共计10万盒已全部销售至全国多家药品经营企业。经调查，该药品上市许可持有人近三年未对该品种进行过上市后研究，也未建立有效的药物警戒体系。部分患者使用后出现腹泻等不适症状，已报告多例疑