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生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) （一）研究类型 （二）试验人群 （三）给药剂量 （四）给药方法 （五）血样采集 2（六）检测物质 2（七）生物等效性评价 2 2 314丙酸倍氯米松为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药7体药物，经酯类酶水解成主要活性代谢物单丙酸倍氯米松。8开展吸入10指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》11《生物等效性研究的统计学指导原则》《经口吸入制剂仿制15采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件17（二）试验人群223（五）血样采集26（六）检测物质27血浆中的丙酸倍氯米松和活性代谢物单丙酸倍氯米松。31ABE）方法进行评价，40对受试者进行给药培训和必要的练习，确保41过程。给药过程中尽量不要吞咽，给药完成345分表征药代动力学特征。47[1]国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的48化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.[EB/49OL].2016年3月./zdyz/domestici50ge?zdyzIdCODE=1e218f70d9b7c99c2653cinfopage?zdyzIdCODE=04af995337832a554[3]国家药品监督管理局.《经口吸入制剂仿制药生物等效性56cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=086bbc1572ed7f747e58[4]FDA.DraftGuidanceonBeclomethasoneDi

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