医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程考核试题及答案

第页医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程考核试题及答案一、单选题（共15题，每题5分，共75分）1.医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程的目的是:（）[单选题]*A.规范医疗器械临床试验的数据管理B.制定受试者筛选和入组的流程，确保符合法律法规并遵循试验方案(正确答案)C.规定不良事件的处理流程D.明确研究者的职责分工2.医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作适用于:（）[单选题]*A.所有医疗器械临床试验B.仅适用于药物临床试验C.在本专业组进行的医疗器械临床试验受试者的筛选与入组(正确答案)D.仅适用于门诊患者3.潜在受试者应从哪些人群中寻找?（）[单选题]*A.门诊就诊或住院的患者中与试验适应症和入组标准比较相符的患者(正确答案)B.仅从门诊患者中C.仅从住院患者中D.从健康志愿者中4.谁负责与受试者进行知情同意?（）[单选题]*A.任何研究人员B.仅主要研究者C.护士D.经过培训和授权的研究者(正确答案)5.知情同意书应由谁共同签署?（）

答案:B[单选题]*A.仅研究者B.研究者和受试者(正确答案)C.仅受试者D.受试者家属和研究者6.签署知情同意书后，研究者首先应:（）[单选题]*A.直接进行随机B.填写受试者签认代码表C.为患者做相关体格检查，记录基本信息，并开具实验室相关检查(正确答案)D.在病历中记录入组过程7.研究者判断患者是否符合参加试验标准的依据是:（）[单选题]*A.详细阅读实验室检查报告，根据方案的入选和排除标准进行核对(正确答案)B.仅凭体格检查结果C.仅凭患者主诉D.由申办方决定8.符合入排标准的患者，研究者应根据什么进行随机?（）[单选题]*A.患者的意愿B.试验方案要求(正确答案)C.研究者的经验D.申办方的口头指示9.若患者筛选失败，研究者需要:（）[单选题]*A.直接丢弃所有资料B.仅口头告知患者C.无需任何记录D.在“受试者筛选/入选表”中注明筛选失败的原因，并保留知情同意书和相关记录(正确答案)10.随机完成后，研究者应填写:（）[单选题]*A.受试者筛选/入选表B.知情同意书C.受试者签认代码表(正确答案)D.不良事件报告表11.谁负责在门诊或住院病历中记录受试者筛选、随机和入组的过程?（）[单选题]*A.研究者(正确答案)B.护士C.申办方监查员D.机构办公室人员12.医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程参考的文件包括:（）[单选题]*A.《药物临床试验质量管理规范》2020版B.《赫尔辛基宣言》C.《医疗器械监督管理条例》D.《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》2024版(正确答案)13.开具实验室相关检查是在什么时间?（）[单选题]*A.签署知情同意书之前B.签署知情同意书之后(正确答案)C.随机之后D.入组之后14.“受试者筛选/入选表”由谁提供?（）[单选题]*A.研究者自行设计B.机构办公室C.申办方(正确答案)D.伦理委员会15.受试者正式入组试验是在什么阶段?（）[单选题]*A.随机完成后(正确答案)B.签署知情同意书后C.完成实验室检查后D.筛选合格后二、多选题（共5题，每题5分，共25分）16.医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程的参考文件包括:（）*A.《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版(正确答案)B.《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》2024版(正确答案)C.《药物临床试验质量管理规范》2020版D.《赫尔辛基宣言》E.《医疗器械监督管理条例》17.研究者在受试者筛选入组过程中的职责包括:（）*A.进行知情同意并签署知情同意书(正确答案)B.为患者做相关体格检查并开具实验室检查(正确答案)C.根据入选和排除标准判断患者是否符合条件(正确答案)D.根据试验方案要求进行随机(正确答案)E.在病历中记录筛选、随机和入组过程(正确答案)18.若患者筛选失败，需要保留的资料包括:（）*A.知情同意书(正确答案)B.相关记录(正确答案)C.受试者签认代码表D.随机记录E.实验室检查报告（如已做）19.受试者入组流程包括下列哪些步骤?（）*A.发现潜在受试者(正确答案)B.签署知情同意书(正确答案)C.进行体格检查和实验室检查(正确答案)D.根据入排标准核对(正确答案)E.随机并填写签认代码表(正确答案)20.关于知情同意，下列哪些说法正确?（）*A.由经过培训和