2026年药品不良反应监测院内宣教培训试题含答案

2026年药品不良反应监测院内宣教培训试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据最新《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会令第14号），医疗机构应当设立或者指定机构并配备（）人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作A.专职B.兼职C.专（兼）职D.不需要专门2.药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的有害反应A.合格药品在正常用法用量B.不合格药品在正常用法用量C.合格药品在超剂量用药D.所有药品在用药过程3.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报所在地县级药品不良反应监测机构A.1日B.3日C.15日D.30日4.医疗机构发现群体药品不良事件，应当立即报告所在地卫生行政部门和药品监督管理部门，最迟不得超过（）小时A.12B.24C.48D.725.下列哪种情形不属于严重药品不良反应（）A.导致死亡B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C.导致恶心呕吐一天后自行缓解D.导致住院或者住院时间延长6.医疗机构药品不良反应监测工作中，重点监测的药品类型不包括下列哪项（）A.新上市5年内的新药B.国家药监局重点监控的化学药、生物制品C.中药注射剂D.上市超过10年的经典老药7.下列关于中药不良反应监测的说法，错误的是（）A.中药不良反应多为轻中度，不需要上报B.中药注射剂是中药不良反应监测的重点C.含毒性药材的中成药要加强不良反应监测D.中药也会发生严重过敏反应，需要及时上报8.医务人员发现患者发生药品不良反应后，正确的做法是（）A.只要不严重就不用记录上报B.先停止可疑药物，对症处理，填写报告表上报C.隐瞒不报，避免引发医疗纠纷D.直接给患者换药用，不用上报9.国家药品不良反应监测中心要求医疗机构针对抗菌药物开展不良反应监测的重点不包括（）A.特殊使用级抗菌药物B.万古霉素、美罗培南等重点管控抗菌药物C.普通青霉素类口服制剂D.碳青霉烯类抗菌药物10.关于疫苗不良反应，下列说法正确的是（）A.接种疫苗后出现的发热都是疫苗不良反应，不需要上报B.预防接种单位发现疑似预防接种异常反应应当按照规定上报C.疫苗不良反应不属于药品不良反应监测范畴D.只有严重的疫苗不良反应才需要上报11.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）人群身体健康造成或者可能造成损害，需要紧急处置的事件A.一定数量B.2个以上C.10个以上D.5个以上12.医疗机构负责药品不良反应报告收集、初审、上报的牵头部门通常是（）A.医务部B.药学部（药剂科）C.护理部D.临床科室13.患者在院外自行使用非处方药品后发生不良反应，到本院就诊，医务人员应当（）A.不用上报，因为不是本院开具的药物B.只处理患者症状，不需要报告C.按规定上报该不良反应D.让患者去购买药品的药店上报14.下列哪种情形属于新的药品不良反应（）A.药品说明书未载明的不良反应B.说明书已经有的轻度恶心，患者发生了C.患者超剂量用药发生的反应D.患者自行停药出现的反应15.严重药品不良反应中，死亡病例的报告要求是（）A.发现后立即报告，15日内完成调查报告上报B.只需要在年度总结里上报C.不需要单独上报D.确认和药品无关就不用上报16.对于发生严重药品不良反应的药品，医疗机构药事管理部门不可以采取下列哪项措施（）A.暂停该药品在院内的临床使用B.直接召回市场上所有该批次药品C.开展院内病例回顾性调查D.提出调整院内药品目录的建议17.下列哪项不是药品不良反应监测的目的（）A.保障公众用药安全B.减少药害事件发生C.为药品监管提供依据D.增加医院药品收入18.按照我院药品不良反应上报激励制度，上报一份合格的药品不良反应报告，给予上报人多少金额的奖励（）A.10元B.20元C.50元D.100元19.过敏反应属于哪类药品不良反应（）A.A型B.B型C.C型D.D型20.关于哺乳期用药不良反应，下列说法错误的是（）A.哺乳期用药也可能通过乳汁分泌引起婴幼儿不良反应，需要上报B.只有直接给婴幼儿用药才需要上报，哺乳期母亲用药导致的不需要C.哺乳期使用喹诺酮类药物可能影响婴幼儿骨骼发育D.哺乳期发生药品不良反应也需要按规定上报二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应报告的主体包括下列哪些（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.公民个人2.属于严重药品不良反应的有（）A.危及生命B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致其他重要医学事件，不治疗可能危及生命的D.导致住院时间延长3.医疗机构开展药品不良反应监测工作的要求包括（）A.建立健全院内药品不良反应监测工作制度B.组织开展院内医务人员的ADR培训宣教C.主动收集ADR病例，不鼓励被动上报D.定期开展院内ADR分析评价4.下列关于新的药品不良反应的说法，正确的有（）A.新的药品不良反应就是说明书中未记载的不良反应B.说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，也按照新的药品不良反应处理C.新的药品不良反应不需要上报，只有严重的才需要D.新的药品不良反应需要重点监测及时上报5.医疗机构发现哪些情形需要立即上报（）A.群体药品不良事件B.死亡病例C.新的严重不良反应D.普通轻度不良反应6.下列哪些药品是医疗机构药品不良反应监测的重点品种（）A.国家公布的重点监控合理用药药品目录品种B.抗肿瘤靶向药物C.免疫检查点抑制剂D.中药注射剂7.医务人员上报药品不良反应时，应当做到（）A.信息完整、准确B.对患者的基本信息保密C.不瞒报、不漏报D.新的严重的及时上报8.药品不良反应与医疗事故的区别，说法正确的有（）A.药品不良反应是合格药品正常用法用量下发生的有害反应，不属于医疗过错B.医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故C.上报药品不良反应就是承认医疗过错，会引发医疗纠纷D.开展药品不良反应上报不会增加医疗纠纷风险，反而有利于及时处置，保障患者安全9.护理人员在药品不良反应监测中的职责包括（）A.用药过程中密切观察患者反应，及时发现ADRB.协助医生处理ADR，协助做好上报工作C.输液过程中发生的过敏反应，第一时间停止输液，通知医生处置D.不需要参与ADR上报，只有医生需要上报10.我院关于药品不良反应上报的渠道包括（）A.院内OA系统ADR上报模块B.直接报送药学部临床药学室C.国家药品不良反应监测系统直报D.微信发给科室主任就行三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应就是医疗差错，所以不能上报，避免担责任（）2.只有住院患者发生的药品不良反应才需要上报，门诊患者不需要（）3.新上市的药品发生的任何不良反应都需要及时上报（）4.超说明书用药发生的有害反应，不属于药品不良反应，不需要上报（）5.药品不良反应监测可以及时发现药害隐患，避免群体不良事件发生（）6.静脉给药发生不良反应的概率高于口服给药，所以静脉用药要加强不良反应监测（）7.中药来源于天然，所以中药不会发生不良反应，不需要上报（）8.医疗机构应当每年至少开展一次药品不良反应监测相关的院内培训宣教（）9.发现药品不良反应后，医务人员应当先处置患者，再按规定上报（）10.上报药品不良反应会对医院和个人造成不良影响，所以能不报就不报（）四、案例分析题（每题15分，共30分）1.患者，男性，62岁，因“2型糖尿病合并肺部感染”入住我院呼吸内科，既往有青霉素过敏史，皮试阴性后给予注射用哌拉西林他唑巴坦钠4.5gq8h静脉滴注，用药第3天，患者在输液过程中突然出现胸闷、全身皮疹、瘙痒、血压下降至85/50mmHg，医师诊断为过敏性休克，立即停止输液，给予肾上腺素、糖皮质激素、升压药物等抢救，2小时后患者生命体征恢复正常，1周后患者痊愈出院。问题：（1）该案例发生的不良事件是否属于药品不良反应？属于哪一类（新的/一般的/严重的）？（6分）（2）该案例应当在多长时间内上报？上报流程是什么？（9分）2.某社区卫生服务中心（隶属于我院医联体）一天内有3名老年高血压患者，在输注某厂家生产的丹参川芎嗪注射液后，均出现了不同程度的寒战、发热、恶心呕吐症状，停止输液对症处理后，3名患者均在24小时内症状消失，未留下后遗症。问题：（1）该事件属于什么性质的事件？（5分）（2）医疗机构应当按照什么要求上报该事件？（10分）参考答案一、单项选择题答案及解析1.C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，因此选C。2.A解析：药品不良反应的法定定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不合格药品引起的有害反应属于药品质量问题，不属于法定的药品不良反应范畴，因此选A。3.C解析：根据规定，医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，一般药品不良反应应当在30日内报告，因此选C。4.A解析：根据我国药品监管部门要求，医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，最迟上报时限不得超过12小时，因此选A。5.C解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻度恶心呕吐自行缓解不属于严重不良反应范畴，因此选C。6.D解析：医疗机构药品不良反应重点监测对象包括新上市5年内的新药、国家药监局公布的重点监控药品、中药注射剂、特殊管理药品、高风险药品等，上市超过10年的经典老药不良反应发生情况明确，不属于常规重点监测品种，因此选D。7.A解析：中药和化学药物一样，都可能发生不同程度的不良反应，无论是轻中度还是重度不良反应，都需要按规定上报，中药注射剂是中药不良反应发生的高风险品种，是当前监测工作的重点，因此A选项说法错误，选A。8.B解析：医务人员发现药品不良反应后，首先应当保障患者安全，立即停用可疑药品，开展对症处置，同时按规定填写报告表上报不良反应，不得瞒报漏报，及时上报不仅不会增加医疗纠纷风险，反而有利于及时处置，保障患者安全，因此选B。9.C解析：医疗机构抗菌药物不良反应监测重点包括特殊使用级抗菌药物、高风险抗菌药物，碳青霉烯类、万古霉素等均属于特殊使用级，是监测重点，普通青霉素类口服制剂不良反应发生情况明确，严重不良反应发生率低，不属于重点监测品种，因此选C。10.B解析：疫苗属于药品范畴，疫苗不良反应属于药品不良反应监测范畴，无论是轻中度还是严重的疑似预防接种异常反应，都需要按规定上报，因此只有B选项说法正确，选B。11.A解析：药品群体不良事件的定义就是同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，因此选A。12.B解析：目前国内绝大多数二级以上医疗机构都明确由药学部门（药剂科/药学部）牵头负责院内药品不良反应报告的收集、初审、汇总和上报工作，因此选B。13.C解析：无论药品是否由本院开具，只要患者在本院就诊时报告了药品不良反应，医务人员都有责任按规定上报，因此选C。14.A解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理，因此A选项描述正确，选A。15.A解析：根据规定，医疗机构发现死亡病例，应当立即报告，并在15日内完成调查报告，上报所在地药品不良反应监测机构，因此选A。16.B解析：医疗机构可以暂停涉事药品在院内的使用，开展院内调查，根据调查结果提出调整院内药品目录的建议，但是召回市场流通药品是药品生产企业和药品监管部门的职责，医疗机构没有权限实施市场层面的召回，因此选B。17.D解析：药品不良反应监测的核心目的是保障公众用药安全，减少药害事件发生，为药品监管和临床合理用药提供科学依据，和增加医院药品收入没有关系，因此选D。18.C解析：根据我院现行《药品不良反应上报管理激励制度》，每上报一份合格有效的药品不良反应报告，给予上报人50元人民币的奖励，严重药品不良反应额外再奖励100元，因此选C。19.B解析：药品不良反应按药理作用分为A型、B型、C型三类，A型不良反应是与剂量相关的可预测不良反应，多为副作用、毒性反应；B型不良反应是与药物剂量无关、难以预测的不良反应，主要包括变态反应（过敏反应）、特异质反应；C型不良反应多为长期用药后发生的慢性不良反应，如致癌、致畸等，因此过敏反应属于B型不良反应，选B。20.B解析：哺乳期女性用药后，很多药物都可以通过乳汁分泌进入婴幼儿体内，引发婴幼儿的不良反应，这类不良反应也属于药品不良反应监测范畴，需要按规定上报，因此B选项说法错误，选B。二、多项选择题答案及解析1.ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业、医疗机构是法定的报告主体，公民个人也可以向监测机构报告发现的不良反应，因此四个选项都正确。2.ABCD解析：以上四种损害情形都属于法定的严重药品不良反应范畴，因此全选。3.ABD解析：医疗机构应当建立健全ADR监测制度，定期开展培训宣教，主动收集病例，定期开展院内ADR的分析评价，工作中既鼓励主动监测收集，也接受医务人员日常上报，因此C选项错误，正确选项为ABD。4.ABD解析：根据规定，新的药品不良反应包括说明书未记载的不良反应，以及说明书已有描述但发生情况和描述不符或者更严重的，新的药品不良反应需要及时上报重点监测，因此C选项错误，正确选项为ABD。5.ABC解析：群体药品不良事件、死亡病例、新的严重不良反应都需要立即或者按规定时限及时上报，普通轻度不良反应可以在30日内上报，不需要立即上报，因此正确选项为ABC。6.ABCD解析：国家重点监控合理用药品种、抗肿瘤靶向药物、免疫检查点抑制剂、中药注射剂都是当前药品不良反应发生率较高、风险较高的品种，都是医疗机构重点监测对象，因此全选。7.ABCD解析：医务人员上报不良反应应当做到信息真实完整准确，保护患者隐私，不瞒报不漏报，新的严重不良反应及时上报，因此四个选项都正确。8.ABD解析：药品不良反应是合格药品正常用法用量下发生的不可预期的有害反应，不属于医疗过错，上报不良反应不会被认定为医疗过错，反而有利于及时处置患者，降低风险，因此C选项错误，正确选项为ABD。9.ABC解析：护理人员是临床用药的直接执行者，在用药过程中最容易第一时间发现药品不良反应，需要承担观察、处置协助、上报协助等职责，不是只有医生才需要参与ADR工作，因此D选项错误，正确选项为ABC。10.ABC解析：我院现行的ADR上报渠道包括院内OA系统的ADR上报模块、直接报送药学部临床药学室、也可以由医护人员直接在国家药品不良反应监测系统直报，仅发给科室主任不符合上报流程要求，因此D选项错误，正确选项为ABC。三、判断题答案及解析1.×解析：药品不良反应是合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不属于医疗差错，按规定上报是医务人员的法定职责，也不会因此承担医疗责任，因此本题说法错误。2.×解析：无论是门诊还是住院患者，发生的药品不良反应都需要按规定上报，因此本题说法错误。3.√解析：新上市不满5年的药品，需要报告所有不良反应，因此发生任何不良反应都需要及时上报，本题说法正确。4.×解析：超说明书用药过程中发生的有害事件，也属于药品不良事件范畴，需要按规定上报，因此本题说法错误。5.√解析：药品不良反应监测的核心作用就是及时发现药品安全隐患，提前预警，避免大规模药害事件发生，本题说法正确。6.√解析：静脉给药药物直接进入血液循环，吸收速度快，发生不良反应的概率显著高于口服、外用等给药途径，因此静脉用药需要重点加强不良反应监测，本题说法正确。7.×解析：天然来源的中药也会发生不良反应，近年来中药不良反应报告占比一直维持在15%左右，其中中药注射剂不良反应占比更高，因此本题说法错误。8.√解析：按照国家卫健委和药监局要求，医疗机构应当每年至少开展一次药品不良反应相关知识的培训宣教，提升医务人员监测上报意识，本题说法正确。9.√解析：发生药品不良反应后，首要任务是处置患者，保障患者安全，之后再完成上报流程，本题说法正确。10.×解析：国家法规明确保护上报人的权益，上报药品不良反应不会对医院和个人造成不利影响，及时上报有利于药品安全改进，本题说法错误。四、案例分析题答案1.（1）该案例发生的不良事件属于药品不良反应，患者使用的哌拉西林他唑巴坦钠为合格药品，用法用量符合临床诊疗规范，过敏性休克是正常用药过程中出现的有害反应，完全符合药品不良反应的定义；该事件属于严重药品不良反