外来器械灭菌装载分层摆放规范指南（2025版）

外来器械灭菌装载分层摆放规范指南（2025版）第一章总则为规范外来医疗器械（以下简称“外来器械”）在灭菌处理前的装载与摆放操作，确保灭菌过程的有效性、安全性与可追溯性，保障患者安全，提升手术室运行效率，特制定本指南。本指南适用于所有接收、处理外来医疗器械的医疗机构消毒供应中心及相关科室。外来器械通常指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院，可重复使用的，用于特定手术的器械。其特点是种类繁多、结构复杂、价格昂贵、周转快速、归属权不在医院。这些特性决定了其在灭菌处理，尤其是装载摆放环节，面临着比常规器械更大的挑战：如器械认知不足导致拆卸不彻底、管腔器械干燥不充分、器械包超重超大、装载不当影响灭菌介质穿透等。因此，建立科学、统一、细致的装载分层摆放规范，是阻断器械相关感染、保障手术顺利进行的至关重要的一环。本指南的核心原则包括：1.安全至上原则：所有操作必须以保障患者与操作人员安全为首要目标，确保灭菌效果绝对可靠。2.科学验证原则：装载方式应基于灭菌设备的原理、灭菌因子的特性及器械的材质结构，并经过验证确认。3.同质化处理原则：不同来源、品牌但功能结构相似的器械，应遵循相同的处理与装载标准。4.全程追溯原则：从接收到发放的每一个环节，特别是装载环节的关键参数（如装载编号、层架、责任人等）必须可追溯。第二章预处理与检查规范的装载摆放始于彻底的预处理与严格的检查。未经合格检查的器械严禁进入装载区。2.1接收与清点器械供应商应在约定时间将器械送达消毒供应中心去污区。双方共同在场，依据器械清单逐项核对器械名称、型号、数量及配件完整性。核对无误后，双方签字确认。应重点关注精密部件、绝缘层完整性以及带管腔器械的配套通条是否齐全。2.2拆卸与清洗必须将器械拆卸至最小单位。这包括但不限于：拆卸所有可活动的关节、螺丝、螺帽；分离组合器械的各个部件；打开所有钳子、剪刀的卡锁至最大位置；拆卸带鞘的器械等。复杂器械应参照厂家提供的说明书或示意图进行。拆卸后，遵循《医疗器械清洗技术操作规范》进行彻底清洗，确保所有表面、齿纹、关节、管腔内壁无任何血液、组织、骨屑等污染物残留。管腔器械必须使用压力水枪、气枪进行管腔内部冲洗和干燥。2.3检查与保养清洗干燥后，在检查包装区进行功能性与完整性检查：功能性检查：检查器械关节是否灵活、螺丝是否紧固、剪刀/钳子前端是否对合整齐、咬合功能是否正常、绝缘器械的绝缘层是否完好无破损。完整性检查：在带光源放大镜下检查器械有无裂纹、锈蚀、缺口、变形、毛刺。针尖、刃口等部位应尤为仔细。保养：对关节、铰链处使用医用润滑剂进行保养，遵循厂家说明，避免润滑剂污染器械功能面。2.4干燥器械必须经过充分干燥后才能进行包装与灭菌。应采用干燥柜进行彻底干燥，特别是管腔器械、复杂结构器械。手工擦拭无法确保管腔内部的干燥度，残留水分是导致湿包和灭菌失败的主要原因。干燥后器械应冷却至室温。第三章包装与标识包装是装载前对器械的保护和隔离，其质量直接影响灭菌介质的穿透和灭菌后的无菌屏障完整性。3.1包装材料选择根据器械的特性、重量、灭菌方式及预期储存条件选择合适的包装材料。压力蒸汽灭菌：首选医用皱纹纸、无纺布、纸塑包装袋或特卫强®等专用材料。棉布包布应符合标准，且一用一清洗。低温灭菌（如过氧化氢低温等离子体、环氧乙烷）：必须选择适用于该低温灭菌方式的专用包装材料，如特定类型的无纺布、纸塑袋。严禁使用不符合要求的材料，否则可能导致灭菌失败或设备损坏。3.2包装方法重量与体积：器械包重量不宜超过7公斤，体积不宜超过30cm×30cm×50cm（预真空压力蒸汽灭菌器）。过重过大的包会影响蒸汽穿透和干燥效果。摆放：器械应在包内平放，尖锐部位加保护套，避免刺破包装。器械之间不应直接接触，可用吸水布分隔，以利于蒸汽流通。管腔器械应确保管腔两端开口，不形成死腔。封包：闭合式包装应使用专用封包胶带，封包应严密，松紧适度。纸塑袋包装时，器械应置于纸面与塑面之间，塑面之间不得直接接触器械；封口宽度应≥6mm，封口应连续、平整、无皱褶、无气泡。3.3标识与信息每个灭菌包外必须有清晰、不易脱落的标识，信息至少包括：器械包名称灭菌日期及失效日期包装者/核对者工号灭菌器编号灭菌批次号对于外来器械，必须额外醒目标注“外来器械”字样及供应商简称。第四章压力蒸汽灭菌装载摆放规范压力蒸汽灭菌是外来器械最常用的灭菌方式。其装载的核心是促进蒸汽的彻底置换、穿透和干燥。4.1通用装载原则1.分类装载：同一灭菌批次内应尽可能放置同类材质的器械。金属器械与纺织品类不应混合装载，因两者热容量和干燥速度不同，易导致湿包。2.装载量：装载量不得超过灭菌器容积的90%，同时不得小于10%（预真空灭菌器）。过满影响蒸汽循环，过空可能形成“小装量效应”，影响空气排除。3.方向与间距：所有灭菌包应竖直放置（即篮筐/层架平面为水平面，包平放于上），包与包之间至少间隔2.5厘米，以允许蒸汽自由流通。纸塑包装袋应侧立放置，纸面与纸面相贴，塑面与塑面相贴，或使用专用架竖立放置。严禁平叠堆放，否则阻碍蒸汽穿透和空气排出。4.避免遮挡：灭菌包不得直接接触灭菌舱的内壁、门和底部冷凝水排放口上方区域。应放置在专用的篮筐或层架上。4.2分层摆放具体要求以常见的三层装载架为例，规范如下：摆放层位推荐摆放物品类型摆放要求与原理禁止摆放物品上层纺织品类包、较轻的器械包、管腔器械包。此层温度相对较高，蒸汽较易进入但干燥时水分不易彻底排出。适合对湿度相对不敏感或需要充分蒸汽接触的物品。管腔器械开口朝下或倾斜摆放。重型金属器械包、大液体瓶。中层常规金属器械包、混合材质包。此层是灭菌舱内热力分布通常最均匀的区域。适合放置最主要的、对灭菌条件要求严格的器械。包应平放，方向一致。下层重型金属器械包、大重量器械包、液体（若允许）。此层接近热源和排水口，温度高，有利于重型器械的加热和所有物品的最终干燥。重型器械放于下层可防止压损下层物品，并利用其高热容量促进冷凝水蒸发。液体容器必须直立，留有膨胀空间。纸塑袋包装（易被冷凝水滴湿）、纺织品类包（易产生湿包）。4.3特殊器械装载要点带管腔器械：必须确保管腔内部无液体残留。装载时，管腔应保持不扭曲、不受压，最好使用专用支架，使管腔呈水平或略微倾斜状态，避免形成气阱（空气聚集的死角）。长管腔器械可盘绕，但弯曲直径应大于10厘米。精密、易损器械：如镜头、精细剪刀等，应使用带有固定夹的专用容器盛放，避免在灭菌过程中晃动、碰撞。遵循厂家提供的灭菌指导。动力工具：如电钻、锯等，必须彻底拆卸电池、马达等非耐热部件。仅对可耐受高温高压的部件进行灭菌。手柄、连接杆等应充分打开所有阀门。第五章低温灭菌装载摆放规范对于不耐高温高压的外来器械（如某些塑料、橡胶、光纤制品），需采用低温灭菌方法。以过氧化氢低温等离子体灭菌为例。5.1通用装载原则1.严格兼容性：仅装载经确认与所用低温灭菌技术及设备完全兼容的器械和包装材料。任何不兼容物品（如棉布、纸张、含有纤维素、木浆的材料、某些液体或粉剂）严禁放入，可能引发安全隐患或灭菌失败。2.绝对干燥：器械和包装必须在灭菌前进行超级干燥，任何微量水分都会消耗过氧化氢或影响等离子体生成。3.装载密度与排列：装载应疏松，物品间必须留有充足空间供灭菌剂扩散和等离子体辉光放电覆盖。通常遵循设备厂家提供的装载量建议（如不超过舱容积的70%）。5.2分层摆放策略低温灭菌器舱室通常较压力蒸汽灭菌器小，分层概念更侧重于空间利用和避免遮挡。摆放区域推荐摆放物品类型摆放要求与原理关键禁忌舱室中央区域单件体积较大的器械包、长条状器械。放置在远离舱壁和电极板的中心区域，确保其所有表面都能被灭菌剂和等离子体均匀作用。长器械应沿舱室长轴方向放置。紧贴舱壁或门，遮挡其他物品。专用支架/篮筐小型器械包、多件同类器械、管腔器械。必须使用灭菌器厂家原配或认证的专用支架和篮筐。这些设计通常能优化灭菌剂流动。管腔器械必须使用配套的适配器，确保管腔两端开放。使用非专用的金属网篮或自制容器（可能产生电弧）。避免重叠与遮蔽所有物品。纸塑袋必须塑面朝同一方向竖立放置，确保纸面充分暴露。物品之间绝对不能相互接触或上下叠压，严禁用布巾包裹器械后灭菌。物品叠压、塑面与塑面紧密相对、使用吸水性材料覆盖。第六章卸载、检查与储存6.1冷却与卸载灭菌周期结束后，物品需在灭菌器内充分冷却后才能卸载。压力蒸汽灭菌物品：应在灭菌器内自然冷却至少30分钟（或遵循设备说明），直至接近室温。高温卸载易导致冷凝水形成，造成湿包，且存在烫伤风险。卸载时应戴防烫手套。低温灭菌物品：通常冷却时间较短，按设备提示即可卸载。6.2灭菌后检查卸载时及卸载后，应立即对每个灭菌包进行直观检查：包装完整性：检查包装有无破损、穿孔、被液体浸湿、封口开裂等现象。化学指示物：检查包外、包内化学指示物颜色变化是否达到合格标准。湿包判定：触摸包装，检查有无潮湿感；提起器械包，听有无水声；观察纸塑袋塑面有无水滴。任何疑似或确认为湿包的物品，均视为灭菌失败，必须重新处理，不得发放。记录：将灭菌批次号、装载编号、灭菌参数、检查结果记录于追溯系统。6.3储存与发放检查合格的灭菌包，应存放在符合要求的无菌物品存放区。存放架应距地面20-25厘米，距天花板50厘米，距墙壁5厘米。环境应清洁干燥，温度湿度可控。遵循“先进先出”原则。发放前再次核对器械名称、失效日期及包装完整性。发放至手术室时，需有交接记录。第七章质量监测与持续改进7.1物理监测每次灭菌循环均应记录并审核关键物理参数，如时间、温度、压力、浓度（低温灭菌）等，所有参数必须在预设的合格范围内。7.2化学监测每一灭菌包外应使用化学指示胶带，每一包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物。每批次应进行批量化学指示物监测。结果不合格应立即召回该批次物品，并查找原因。7.3生物监测应定期进行生物监测。压力蒸汽灭菌每周至少一次，植入物及外来器械每批次均应进行生物监测。低温灭菌应每灭菌日至少进行一次生物监测。生物监测是验证灭菌效果的金标准，其结果合格后方可放行该批次物品