医疗器械工艺操作规范与标准化作业培训考试试题及答案

第页医疗器械工艺操作规范与标准化作业培训考试试题及答案1、医疗器械生产操作的根本依据是（）[单选题]*A、老员工个人经验B、经过批准的工艺文件(正确答案)C、生产效率需求D、以往的操作习惯2、标准化作业6M要素中，下列属于执行控制类要素的是（）[单选题]*A、人员ManB、材料MaterialC、方法Method(正确答案)D、设备Machine3、生产现场使用工艺文件，必须确保为（）[单选题]*A、个人保存打印版B、现行有效版本(正确答案)C、过期旧版D、口头转述版本4、关键工艺参数实际值超出工艺范围，正确处理方式是（）[单选题]*A、外观合格即可继续生产B、调回参数直接继续生产C、判定工艺异常，启动异常处理流程(正确答案)D、仅做记录无需上报5、标准化生产“六步法”第一步为（）[单选题]*A、看物料B、看文件，确认现行有效版本(正确答案)C、按步骤操作D、做真实记录6、工艺异常处理五步法的正确顺序是（）[单选题]*A、停-报-隔-查-处(正确答案)B、报-停-隔-查-处C、停-隔-报-查-处D、查-停-报-隔-处7、换线、换型、设备维修后，为防范批量质量风险应当执行（）[单选题]*A、直接批量生产B、首件确认(正确答案)C、仅核对物料D、仅核对人员8、以下哪一项不属于生产记录五大基本要求（）[单选题]*A、真实B、及时C、主观推断(正确答案)D、完整9、工艺变更，生产人员必须遵守的核心原则（）[单选题]*A、效率优先尽快上线B、无批准，不改变(正确答案)C、可以先试产再补审批D、接收口头通知即可执行10、热合、焊接、UV固化这类特殊过程，说法正确的是（）[单选题]*A、只看最终成品检验即可B、需要对全过程工艺参数进行管控(正确答案)C、可以不用监控设备状态D、操作可以凭经验调整11、生产开工前，需确认哪些项目全部合格，方可开工（）*A、人员具备岗位培训资格(正确答案)B、工艺文件版本有效正确(正确答案)C、物料型号、批次、状态合格(正确答案)D、设备点检完成，工装正确(正确答案)12、属于典型关键工艺参数CPP的有（）*A、温度、时间(正确答案)B、压力、扭矩(正确答案)C、胶量、UV能量(正确答案)D、员工在岗时长13、医疗器械生产过程中，属于严格禁止行为的是（）*A、跳过工序、简化步骤(正确答案)B、擅自调整工艺参数(正确答案)C、擅自更换物料(正确答案)D、凭经验更改操作方法(正确答案)14、工艺变更正式实施前，必须完成的环节包含（）*A、风险评估(正确答案)B、验证/确认(正确答案)C、审批(正确答案)D、更新文件、人员培训(正确答案)15、会影响产品一致性的因素有（）*A、人员操作差异(正确答案)B、设备状态波动(正确答案)C、物料批次差异(正确答案)D、环境温湿度变化(正确答案)16、生产完成不等于工作完成，还需要完成检查、记录、确认、追溯。[判断题]*对(正确答案)错17、物料短缺时，规格接近的物料现场可以直接替代投入生产。[判断题]*对错(正确答案)18、首件确认是控制批量质量风险的第一道关口。[判断题]*对(正确答案)错19、产品一致性要求不同人员、班次、批次生产的产品关键质量特性保持稳定。[判断题]*对(正确答案)错20、遇到拿不准的异常情况，不要自行判断，先控制再报告，按规定处理。[判断题]*对(正确答案)错21、一般不合格品的调查应当在（）个工作日内完成，如有需要通过验证实验进行的调查，需说明调查计划。[单选题]*235(正确答案)722、一般变更