2026年药品审评中心入职考核练习题及答案

2026年药品审评中心入职考核练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2026年正式施行的《药品注册审评时限管理规定》，未纳入优先审评审批程序的化学药品上市许可申请的法定审评时限为（）A.90个工作日B.120个工作日C.130个工作日D.150个工作日答案：B解析：2025年国家药监局修订发布的《药品注册审评时限管理规定》明确，普通化学药品、生物制品、中药上市许可申请的审评时限统一调整为120个工作日，相较于此前的130个工作日压缩了7.7%，旨在提升审评效率，加快临床急需药品上市。2.下列药品注册申请中，符合突破性治疗药物程序纳入条件的是（）A.用于治疗普通感冒的改良型新药，与现有药物相比不良反应发生率降低5%B.用于治疗晚期非小细胞肺癌的创新药，已有初步临床证据显示较现有标准治疗方案延长无进展生存期3个月以上C.已经上市的降压药新增适应症的补充申请D.生物类似药上市许可申请答案：B解析：根据《突破性治疗药物审评工作程序（2025年修订）》，纳入突破性治疗药物程序需同时满足两个核心条件：一是药物用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病；二是尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势。选项B中晚期非小细胞肺癌属于严重危及生命的疾病，且初步临床数据显示PFS延长3个月以上符合明显临床优势的判定标准，其余选项均不符合要求。3.药品注册申请人提出的Ⅱ类沟通交流会议申请，药品审评中心应当在（）个工作日内作出是否同意召开会议的答复？A.10B.15C.20D.30答案：B解析：2025年修订的《药品审评沟通交流管理办法》将Ⅱ类会议（包括临床试验关键节点沟通、上市申请前沟通等）的答复时限从原20个工作日压缩至15个工作日，Ⅰ类会议答复时限为5个工作日，Ⅲ类会议为20个工作日。4.自（）起，境内申请人提交的所有药品上市许可注册申请、补充申请、再注册申请均需采用电子通用技术文档（eCTD）格式提交？A.2025年1月1日B.2026年1月1日C.2027年1月1日D.2028年1月1日答案：B解析：国家药监局2024年发布的《关于全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》明确，2026年1月1日起，境内外所有药品注册申报均需采用eCTD格式提交，不再接受纸质申报资料，实现审评全流程电子化。5.根据2025年修订的《中药注册分类及申报资料要求》，中药创新药的分类为（）A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A解析：修订后的中药注册分类调整为：1类为中药创新药，2类为中药改良型新药，3类为古代经典名方中药复方制剂，4类为同名同方药。6.药用辅料、药包材关联审评登记状态标识为（）时，方可用于上市药品的处方组成？A.IB.AC.SD.Z答案：B解析：原辅包登记平台的登记状态分为三类：A为已通过技术审评，可合法关联使用；I为尚未启动审评，仅供申请人登记备案使用；S为已通过审评但仅限特定企业使用，其余企业关联需获得授权。7.纳入优先审评审批程序的罕见病药品上市许可申请，审评时限为（）个工作日？A.50B.60C.70D.80答案：B解析：2026年施行的审评时限规定，普通优先审评申请审评时限为70个工作日，罕见病、儿童用药、应急审批药品的优先审评申请时限为60个工作日，附条件批准上市申请审评时限为80个工作日。8.药品审评过程中，原则上审评机构向申请人发出补充资料通知的次数不得超过（）次？A.1B.2C.3D.4答案：A解析：2025年修订的《药品注册管理办法》配套文件明确，审评过程中原则上仅允许1次发补，确需第二次发补的需经审评部门负责人批准，且第二次发补时限不得超过15个工作日，申请人补充资料总时限不得超过60个工作日，避免审评久拖不决。9.按照2025年修订的《生物制品注册分类及申报资料要求》，基因治疗产品属于哪一类生物制品？A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A解析：新的生物制品注册分类中，1类为治疗用生物制品创新药，包括基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒等产品；2类为生物类似药；3类为已在境外上市未在境内上市的生物制品；4类为预防用生物制品。10.处于临床试验阶段的创新药，申请人应当每（）向药品审评中心提交一次研发期间安全性更新报告（DSUR）？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C解析：根据《药品研发期间安全性更新报告管理规范》，临床试验阶段的创新药DSUR提交周期为12个月，对于处于Ⅰ期临床试验的高风险产品（如基因治疗、CAR-T产品）需每6个月提交一次。11.药品专利纠纷早期解决机制中，申请人对相关专利提出异议的，药审中心设置的等待期为（）个月？A.9B.12C.18D.24答案：A解析：2025年修订的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》将原12个月的等待期调整为9个月，加快仿制药上市速度，同时明确等待期仅可适用1次。12.下列属于上市后药品微小变更的是（）A.药品生产工艺的重大调整，可能影响产品质量B.药品包装标签的文字纠错，不涉及适应症、用法用量等核心信息C.药品适应症的拓展D.药品处方中辅料种类的更换答案：B解析：根据《药品上市后变更分类指导原则》，微小变更是指不会对产品安全性、有效性和质量可控性产生影响的变更，仅需通过年度报告告知监管部门，其余选项均属于中等或重大变更，需提交补充申请或备案。13.下列情形中，可适用真实世界证据作为上市注册核心证据的是（）A.普通感冒口服制剂的生物等效性研究B.罕见病用药的注册申请，难以开展大规模随机对照临床试验C.仿制药的质量一致性评价D.生物类似药的相似性评价答案：B解析：2025年发布的《真实世界证据用于药品注册审评的适用情形》明确，罕见病用药、儿童用药、改良型新药的临床优势验证等情形，在无法开展随机对照试验的前提下，可使用符合要求的真实世界证据作为注册申报资料。14.儿童用药注册申请中，可豁免部分临床试验的前提是（）A.已有成人用药数据，且儿童与成人的疾病发病机制、药物代谢动力学特征一致B.药物已在境外获批儿童适应症C.药物属于临床急需品种D.药物不良反应发生率极低答案：A解析：根据《儿童用药研发技术指导原则》，仅当成人与儿童的疾病特征、药代动力学特征高度一致，且已有充分的成人安全性有效性数据时，可申请豁免部分儿童临床试验，其余情形均需开展针对性的儿童临床研究。15.附条件批准上市的药品，申请人应当在附条件批准之日起（）年内完成承诺的上市后研究，申请转为常规批准？A.3B.5C.7D.10答案：B解析：2025年修订的《药品附条件批准上市管理规定》明确，附条件批准药品的上市后研究完成时限最长不超过5年，逾期未完成的，将撤销附条件批准的上市许可。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.下列属于药品审评中心法定职责的有（）A.负责药品、生物制品、药用辅料、药包材的技术审评工作B.制定药品审评技术指导原则并发布实施C.参与药品注册核查、检验相关工作D.承担药品上市后变更的技术审评工作E.负责药品审评沟通交流会议的组织实施答案：ABCDE解析：以上选项均符合2025年国家药监局印发的药品审评中心三定方案明确的法定职责，涵盖了从研发到上市后全生命周期的技术审评相关工作。2.下列属于Ⅱ类沟通交流会议适用情形的有（）A.新药临床试验申请前沟通B.临床试验过程中遇到重大安全性问题的沟通C.关键临床试验方案确定前的沟通D.上市许可申请前沟通E.审评过程中需要申请人补充说明资料的沟通答案：ACD解析：Ⅱ类会议为常规重要节点沟通，包括IND前沟通、关键临床方案沟通、NDA前沟通；B属于Ⅰ类紧急会议，E属于Ⅲ类普通沟通会议。3.下列药品注册申请不予纳入优先审评审批程序的有（）A.申请人提交的临床优势证据不充分的B.药品存在明显安全性风险的C.申报资料存在造假嫌疑的D.已经纳入突破性治疗程序的E.同一产品已经通过优先审评程序上市的答案：ABCE解析：D选项纳入突破性治疗程序的药品自动纳入优先审评，其余均属于不予纳入的情形，符合《优先审评审批工作程序（2025年修订）》的规定。4.附条件批准上市的药品需满足的前提条件有（）A.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病B.中期临床试验数据已显示疗效并能预测其临床价值C.预计获益大于风险D.申请人承诺在规定时限内完成上市后研究E.药物已完成Ⅲ期临床试验答案：ABCD解析：附条件批准可在Ⅲ期临床试验完成前，基于中期临床数据获批，因此E选项错误，其余均为附条件批准的法定条件。5.下列属于药品上市后重大变更的有（）A.药品生产场地的整体搬迁B.药品质量标准的重大修订，放宽检验限度C.药品适应症的删除D.药品包装规格的调整E.药品有效期的延长答案：ABC解析：D、E选项属于中等变更，仅需提交补充申请备案，A、B、C均属于可能影响产品安全性、有效性的重大变更，需经药审中心审评通过后方可实施。6.中药改良型新药需满足的核心要求有（）A.与原剂型或原有品种相比具有明确的临床优势B.保留原品种的全部药味组成C.药学研究数据充分，质量可控D.无需开展临床试验E.适应症与原品种完全一致答案：AC解析：中药改良型新药鼓励在临床价值导向下优化剂型、给药途径、工艺等，无需保留全部药味，也可新增符合临床需求的适应症，但需开展临床研究证明临床优势，因此B、D、E选项错误。7.生物类似药的审评要点包括（）A.药学相似性评价B.非临床相似性评价C.临床相似性评价D.适应症外推的合理性评价E.生产工艺与原研药完全一致答案：ABCD解析：生物类似药要求与原研药在质量、安全性、有效性上高度相似，生产工艺无需完全一致，但需证明工艺差异不会对产品质量产生影响，因此E选项错误。8.2026年起，患者体验数据可作为审评证据应用于下列哪些场景（）A.罕见病用药的临床获益评估B.改良型新药的临床优势判定C.儿童用药的适宜性评价D.抗肿瘤药物的终点指标选择E.仿制药的生物等效性评价答案：ABCD解析：患者体验数据包括症状改善、生活质量提升、用药依从性等信息，可作为创新药、改良型新药、特殊人群用药的审评补充证据，仿制药生物等效性评价以药代动力学数据为核心，无需患者体验数据，因此E选项错误。9.原辅包关联审评的申报要求包括（）A.制剂申请人应当在申报制剂时一并提交关联的原辅包登记号B.原辅包企业应当对登记资料的真实性、完整性负责C.未取得A状态的原辅包可随制剂同步审评D.已取得A状态的原辅包关联使用时无需重复提交研究资料E.进口原辅包无需进行关联审评登记答案：ABCD解析：进口原辅包同样需要在境内原辅包登记平台完成登记后方可关联使用，因此E选项错误，其余均符合关联审评的管理要求。10.审评过程中发补通知应当包含的内容有（）A.需补充的具体资料要求B.补充资料的时限要求C.发补问题的说明和依据D.逾期未补的处理后果E.审评人员的联系方式答案：ABCDE解析：2025年修订的《药品审评发补管理规范》明确要求发补通知需清晰列明全部要求，避免模糊性表述，同时需告知申请人沟通渠道，提升补资料的效率。三、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例背景：某生物制药企业2026年3月向药审中心提交一款用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品的上市许可申请，同时申请纳入突破性治疗药物程序和优先审评审批程序。审评人员初步审查发现，申请人提交的初步临床研究数据仅纳入28例受试者，客观缓解率（ORR）为68%，但未提交与现有标准治疗方案的头对头对比数据或历史对照数据，无法证明其临床优势；同时申请人在提交NDA前未申请Pre-NDA沟通交流，申报资料中缺失部分药学工艺验证数据，且所用的慢病毒载体原辅包登记状态为I级。请回答下列问题：（1）该产品的注册申请是否符合突破性治疗药物和优先审评程序的纳入要求？请说明理由。（2）本次申请存在哪些不符合药品注册管理规定的问题？（3）药审中心应当按照什么流程处理本次申请？参考答案：（1）不符合纳入要求。理由：根据《突破性治疗药物审评工作程序》，纳入突破性治疗程序需提交足够的初步临床证据证明较现有治疗手段具有明显临床优势，目前我国境内已获批3款针对同一适应症的CAR-T产品，现有标准治疗的ORR普遍在70%以上，申请人仅提交28例单臂研究的68%ORR数据，未提交与现有治疗的对比数据，无法支撑明显临床优势的判定，因此不符合突破性治疗程序纳入要求，也不符合优先审评的对应情形。（2）存在的问题：①未按要求在NDA前开展Pre-NDA沟通交流，导致申报资料存在明显的结构性缺陷，不符合《药品审评沟通交流管理办法》中鼓励创新药上市前提前沟通的要求；②药学研究资料缺失连续3批工艺验证的相关数据，无法证明生产工艺的稳定性和产品质量可控性，不符合生物制品上市申报的资料要求；③所用慢病毒载体原辅包登记状态为I级，尚未通过技术审评，不符合原辅包关联审评的要求。（3）处理流程：①首先向申请人出具《行政许可申请材料补正告知书》，书面告知申请人其突破性治疗和优先审评申请不予受理的决定及理由；②同时出具《补充资料通知书》，要求其在60个工作日内提交现有治疗的临床获益对比数据、完整的3批工艺验证资料、原辅包的关联审评登记证明材料；③若申请人在规定时限内提交符合要求的补充资料，审评机构恢复审评，在120个工作日内完成审评；若申请人逾期未提交补充资料或补充资料仍不符合要求，作出不予批准的决定，并告知申请人申诉渠道。2.案例背景：某中药企业2026年5月提交一款2类中药改良型新药的注册申请，该产品是将已上市的用于慢性咽炎治疗的中药片剂改为口腔喷雾剂，申请人提交的资料仅包含药学工艺研究数据，未提交改剂型后的临床优势研究数据，且新增的矫味剂为未在境内上市的新型药用辅料，未完成关联审评登记。请回答下列问题：（1）该申请不符合哪些中药注册管理的要求？（2）企业需要补充哪些核心资料才符合审评要求？（3）若企业补充资料后仍无法证明临床优势，审评机构应当作出什么决定？参考答案：（1）不符合的要求：①不符合中药改良型新药“以临床价值为核心”的注册要求，改剂型未提供证据证明相较于原片剂的临床优势，仅剂型改良未提升临床获益的，不符合改良型新药的申报条件；②新增的新型药用辅料未完成关联审评登记，不符合原辅包关联审评的管理要求；③申报资料不完整，缺失临床研究相关数据，不符合中药改良型新药的申报资料要求。（2）需要补充的核心资料：①补充改剂型后的临床优势对比研究数据，可通过临床试验或真实世界研究证明，喷雾剂相对于原片剂在起效速度、局部给药浓度、不良反应发生率、患者依从性等方面的优势；②补充新型矫味剂的全套研究资料，完成关联审评登记并取得A状态，或更换已取得A状态的合法矫味剂并补充相应的药学验证数据；③补充改剂型后的安全性验证数据，证明局部给药无刺激性、无过敏反应等安全性风险。（3）若企业补充资料后仍无法证明相较于原剂型的临床优势，药审中心应当依据《药品注册管理办法》的规定，作出不予批准的决定，书面告知申请人不予批准的理由，明确该产品仅可按照同名同方药的要求进行申报，无需突出临床优势，但需与原研品种的质量和疗效一致。四、论述题（共1题，10分）请结合2026年最新药品审评审批制度改革要求，论述药审中心在审评环节落实“以临床价值为导向”的具体落地措施。参考答案：2026年是药品审评审批制度改革深化落地的关键节点，药审中心围绕“以临床价值为导向”建立了全链条的审评支撑体系，具体落地措施包括以下几个方面：第一，建立前置审评指导机制，在IND前、关键临床试验方案制定前、上市申请前三个核心节点强化沟通交流服务，引导企业围绕未满足的临床需求开展研发，避免低水平重复和无效研发，2025年全