2026年精麻药品准入管理测试题含答案

2026年精麻药品准入管理测试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.根据2025年国家药监局、卫健委联合印发的《精麻药品准入管理实施细则（试行）》，下列主体中，具备第一类精神药品生产准入申请资格的是（）A.注册资本低于5000万元的化学药品生产企业B.近3年存在药品质量安全严重失信记录的生物制药企业C.具备麻精药品生产所需的双人双锁存储设施、全程追溯系统，且近2年无药品安全不良记录的麻醉药品定点生产企业D.仅持有普通化学原料药生产资质的小微企业2.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡准入资质的，其有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.根据2025年《第二类精神药品零售试点管理办法》，零售连锁企业申请第二类精神药品零售准入试点资质的，其门店布局应当满足辖区常住人口每（）万人不超过1个的配置要求A.5B.10C.15D.204.下列不属于医疗机构申请麻精一准入必备条件的是（）A.有获得麻精药品处方资格的执业医师B.有专职的麻精药品药学管理人员C.有独立的麻精药品冷库D.有全链条可追溯的信息化管理系统5.下列关于精麻药品经营企业准入申请审批层级的说法，正确的是（）A.全国性批发企业准入由国家药监局审批B.区域性批发企业准入由县级药监部门审批C.精二零售企业准入由市级卫健委审批D.麻醉药品生产企业准入由省级药监部门审批6.申请精麻药品准入的主体，提交的申报材料中，不需要纳入实质审核的是（）A.麻精药品存储区域布局图B.从业人员资质证明文件C.单位年度财务审计报告D.麻精药品安全管理责任制度7.下列主体中，可以申请第二类精神药品零售准入的是（）A.单体零售药店B.未纳入统一管理的零售连锁加盟门店C.近1年无药品经营违规记录的直营零售连锁门店D.经营范围仅包含中药饮片的零售药店8.医疗机构申请麻精药品准入时，现场核查的否决项不包含（）A.未设置麻精药品专用库房或专柜B.未配备双人双锁管控设施C.执业医师未全部取得麻精药品处方资格D.未接入国家麻精药品追溯协同平台9.精麻药品准入资质发生变更的，主体应当在变更事项发生后（）个工作日内向原审批部门申请变更登记A.10B.15C.30D.6010.下列情形中，审批部门应当依法注销精麻药品准入资质的是（）A.经营企业连续2个月未购进精麻药品B.医疗机构连续6个月未使用麻精一药品C.准入资质有效期届满未延续D.从业人员发生变动未及时报备11.根据2025年《医疗美容领域精麻药品管理规范》，医美机构申请第二类精神药品准入的，应当至少配备（）名取得精神药品处方资格的整形外科执业医师A.1B.2C.3D.412.村卫生室申请常用急救类精麻药品准入的，可配备的品种范围不包含（）A.盐酸吗啡注射液（10mg）B.盐酸哌替啶注射液（50mg）C.咪达唑仑注射液（10mg）D.氯胺酮注射液13.精麻药品生产企业申请新增品种准入的，应当完成不少于（）批次的试生产，且产品检验合格A.1B.2C.3D.514.下列关于精麻药品电子准入证照的说法，错误的是（）A.电子证照与纸质证照具有同等法律效力B.电子证照应当在官方平台可查询核验C.主体从事精麻药品相关活动时仅需出示纸质证照D.电子证照有效期与纸质证照一致15.审批部门应当自受理精麻药品准入申请之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定，现场核查、专家评审时间不计入该时限A.10B.15C.20D.3016.下列哪种情形下，审批部门应当撤销已作出的精麻药品准入许可（）A.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得准入许可的B.申请人连续3个月未开展精麻药品相关业务的C.申请人变更法定代表人未报备的D.申请人库存麻精药品账实不符的17.麻醉药品区域性批发企业需要向本省内取得印鉴卡的医疗机构销售麻精一药品的，其配送时限最长不超过（）小时A.4B.6C.12D.2418.精麻药品准入申请的社会公示期不得少于（）个工作日，接受公众监督A.3B.5C.7D.1019.下列药品中，不属于第二类精神药品的是（）A.佐匹克隆B.艾司唑仑C.哌甲酯D.地西泮20.取得麻精药品生产准入资质的企业，其年度生产计划应当报（）批准后方可实施A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列主体中，不得申请精麻药品任何品类准入资质的有（）A.近3年存在麻精药品流弊记录的企业B.法定代表人、主要负责人存在毒品违法犯罪记录的主体C.近2年被列入药品安全严重失信名单的主体D.未配备专职麻精药品管理人员的医疗机构2.区域性批发企业申请麻醉药品、第一类精神药品批发准入资质的，应当满足的条件有（）A.符合省级药监部门公布的区域性批发企业布局规划B.具备24小时供应麻精药品的能力C.有符合要求的运输、配送冷链设施（如需）D.近3年无药品经营严重违规记录3.零售连锁企业申请精二零售准入的，其门店应当具备的管控措施有（）A.精二药品专区存放，设置明显标识，不得开架销售B.配备身份证核验设备，落实购药人实名登记要求C.接入国家麻精药品追溯平台，实现销售数据实时上传D.安排专人负责精二药品的销售管理4.医疗机构申请印鉴卡准入时，需要提交的必备材料包括（）A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》B.麻精药品处方资格医师名单及资质证明C.麻精药品安全管理制度及应急预案D.近1年医疗机构诊疗量统计数据5.精麻药品准入现场核查的内容包括（）A.存储设施、管控设备的合规性B.从业人员的麻精药品管理知识考核情况C.追溯系统的运行情况D.安全管理制度的落实情况6.下列属于精麻药品准入后动态监管要求的有（）A.每年度向审批部门报送精麻药品购销、使用、库存数据B.发生麻精药品丢失、被盗事件的24小时内上报监管部门C.资质变更的30日内办理变更手续D.每2年接受一次监管部门的专项检查7.第二类精神药品零售试点企业不得向下列人员销售精二药品（）A.未成年人B.无本人有效身份证件的人员C.存在药物滥用史的人员D.无合法有效医师处方的人员8.申请精麻药品生产准入的企业，应当符合的产业政策要求有（）A.符合国家麻精药品生产总量控制要求B.采用绿色生产工艺，污染物排放达标C.具备药品生产质量管理规范（GMP）符合性条件D.具备自主知识产权的生产技术9.下列关于麻精药品准入资质延续的说法，正确的有（）A.应当在有效期届满前6个月提出延续申请B.审批部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定C.近3年存在麻精药品管理严重违规记录的，不予延续D.延续申请无需提交申报材料，直接核验即可10.乡镇卫生院申请麻精一准入资质的，应当满足的特殊要求有（）A.有固定的执业医师长期在岗，取得麻精药品处方资格B.有与诊疗需求匹配的麻精药品品种、数量需求计划C.能够落实麻精药品每日盘点、账实相符要求D.有上级医院对口指导麻精药品管理的协议三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.个体诊所可以申请麻醉药品、第一类精神药品准入资质。（）2.精二零售连锁门店可以将精二药品调配权限下放给执业药师以外的从业人员。（）3.医疗机构新增麻精药品使用品种的，无需重新申请准入，仅需向属地卫健部门和药监部门报备即可。（）4.跨区域经营的零售连锁企业申请精二零售准入的，只需向总部所在地药监部门申请即可，无需向门店所在地药监部门报备。（）5.审批部门作出不予精麻药品准入许可决定的，应当书面告知申请人理由，并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（）6.麻精药品经营企业可以将其准入资质转借给他方符合条件的企业临时使用。（）7.医疗机构因应急救治需要，临时借用其他医疗机构麻精药品的，无需办理准入资质变更手续，借用后10日内报备即可。（）8.精麻药品准入申请材料存在可以当场更正的错误的，审批部门应当允许申请人当场更正。（）9.取得精二零售准入资质的连锁门店，可以销售第二类精神药品注射剂。（）10.村卫生室配备的急救类麻精药品，仅可在急救场景下使用，不得用于常规疼痛治疗。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2026年3月，某省会城市A医疗美容门诊部（营利性医疗机构，设置整形外科、麻醉科，现有注册执业医师3名，其中2名取得麻醉药品处方资格，1名取得精二药品处方资格）向属地市级卫生健康部门申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡准入资质，提交材料包含申请表、医师资质证明、安全管理制度，现场核查发现：该门诊部设置有麻精药品专用保险柜，配备双人双锁，但未接入国家麻精药品追溯协同平台，未制定麻精药品流弊应急预案，仅由兼职护士负责麻精药品的保管。请回答：（1）该门诊部的申请是否符合准入条件？说明不符合的具体情形。（4分）（2）针对不符合项，该门诊部应当如何整改？（3分）（3）审批部门的正确处理流程是什么？（3分）2.案例背景：2026年5月，某县域B药品零售连锁企业（拥有直营门店12家，覆盖辖区全部10个乡镇，近2年无药品经营违规记录）向市级药品监管部门申请第二类精神药品零售准入试点资质，拟在6家中心乡镇门店开设精二零售业务，经查该企业总部已经建立统一的精二药品管理制度、追溯系统，所有拟开展业务的门店均配备有执业药师、身份证核验设备，符合每10万常住人口1家的布局要求，但其中1家门店近1年内存在过未凭处方销售处方药的违规记录。请回答：（1）B企业的申请是否符合准入要求？说明理由。（3分）（2）如果准予准入，B企业及门店应当落实哪些日常管控要求？（4分）（3）监管部门对该试点企业的后续监管措施有哪些？（3分）参考答案分割线------------------------------一、单项选择题答案1.C依据：《精麻药品准入管理实施细则（试行）》第7条，精一生产企业需注册资本不低于8000万元、无严重失信记录、具备对应生产及管控设施、持有相关生产资质，仅C符合要求。2.D依据：2024修订《麻醉药品和精神药品管理条例》第36条，印鉴卡有效期调整为5年。3.B依据：《第二类精神药品零售试点管理办法》第6条，精二零售门店布局按每10万常住人口不超过1个配置，防止过度布局引发流弊风险。4.C依据：麻精一常规品种无需冷链存储，冷库不属于必备准入条件，其余三项为法定必备要求。5.A依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第22、24、25条，全国性批发企业由国家药监局审批，区域性批发企业由省级药监局审批，精二零售由市级药监局审批，麻精药品生产由国家药监局审批，仅A正确。6.C依据：精麻药品准入审核无需核验年度财务审计报告，其余三项为实质审核必备内容。7.C依据：当前精二零售仅向直营连锁门店放开，单体药店、加盟门店不得申请，经营范围需包含化学药制剂，仅C符合要求。8.C依据：医疗机构仅需配备不少于2名取得麻精处方资格的执业医师即可，无需全部医师取得资质，其余三项为现场核查否决项。9.C依据：《精麻药品准入管理实施细则（试行）》第21条，资质变更需在30个工作日内申请登记。10.C依据：《行政许可法》及精麻药品管理相关规定，有效期届满未延续的应当注销资质，其余选项为责令整改情形。11.B依据：《医疗美容领域精麻药品管理规范》第12条，医美机构申请精麻药品准入需至少配备2名取得对应处方资格的执业医师，防范单人执业风险。12.D依据：氯胺酮为第一类精神药品，村卫生室不得配备，其余三类为急救常用精麻药品，可按规定准入配备。13.C依据：《精麻药品准入管理实施细则（试行）》第10条，新增精麻药品生产品种需完成3批次以上试生产且检验合格。14.C依据：精麻药品电子证照与纸质证照效力同等，经营使用过程中出示任意一种均可，C说法错误。15.C依据：《行政许可法》及精麻药品准入管理规定，审批时限为20个工作日，现场核查、专家评审时间不计入。16.A依据：《行政许可法》第69条，以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可应当予以撤销，其余选项为责令整改情形。17.D依据：《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第38条，区域性批发企业向辖区医疗机构配送麻精一药品最长不得超过24小时，保障临床急救需求。18.B依据：精麻药品准入公示期为5个工作日，接受社会监督。19.C依据：哌甲酯为第一类精神药品，其余三类为第二类精神药品。20.A依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第14条，麻精药品年度生产计划由国家药监局审批。二、多项选择题答案1.ABCD依据：《精麻药品准入管理实施细则（试行）》第15条，四类情形均属于禁入范围。2.ABCD依据：《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第10条，四类均为区域性批发企业准入必备条件。3.ABCD依据：《第二类精神药品零售试点管理办法》第12条，四类均为门店必备管控措施。4.ABC依据：近1年诊疗量数据为现场核查参考内容，不属于必备提交材料，其余三项为法定必备材料。5.ABCD依据：《精麻药品准入现场核查规范》第5条，四类均为现场核查核心内容。6.ABCD依据：《精麻药品准入后动态监管办法》第6、8、10条，四类均为法定监管要求。7.ABCD依据：《第二类精神药品零售试点管理办法》第16条，四类人员均不得向其销售精二药品。8.ABC依据：精麻药品生产准入无需具备自主知识产权，其余三项为产业政策必备要求。9.ABC依据：准入资质延续需提交延续申请表、近3年管理情况报告等材料，D说法错误，其余三项正确。10.ABCD依据：《基层医疗机构麻精药品准入管理规范》第8条，四类均为乡镇卫生院准入特殊要求。三、判断题答案1.×依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第38条，个体诊所不得配备麻精一药品，不得申请对应准入资质。2.×依据：精二药品调配需由执业药师审核处方并完成调配，不得下放给无资质人员。3.√依据：医疗机构在印鉴卡核定范围内新增使用品种，仅需向属地监管部门报备即可，无需重新准入。4.×依据：跨区域零售连锁申请精二零售准入的，需同时向门店所在地市级药监部门备案。5.√依据：《行政许可法》第38条，不予许可的应当书面告知理由及救济途径。6.×依据：精麻药品准入资质不得出租、出借、转让。7.√依据：医疗机构应急借用麻精药品的，无需变更资质，10日内报备即可。8.√依据：《行政许可法》第32条，申请材料存在当场可更正错误的应当允许当场更正。9.×依据：零售药店不得销售第二类精神药品注射剂，仅可销售口服、外用等非注射剂型。10.√依据：村卫生室配备的急救类麻精药品仅限急救场景使用，不得用于常规疼痛等非急救诊疗。四、案例分析题答案1.（1）不符合准入条件。不符合情形：①未接入国家麻精药品追溯协同平台，不符合追溯管理法定要求；②未制定麻精药品流弊、丢失被盗等应急预案，安全管理制度不完善；③未配备专职药学管理人员，兼职护士不具备麻精药品管理资质