2026年药品管理法试题（附答案）

2026年药品管理法试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度2.依据《药品管理法》规定，下列不属于药品范畴的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.用于筛查疾病的体外诊断试剂（按医疗器械管理的除外）D.消毒产品3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，其中全国统一的药品追溯协同平台由哪个部门建立（）A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门D.省级药品监督管理部门4.从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，药品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证；委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，但下列不得委托生产的药品是（）A.儿童用化学药B.中成药C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品D.罕见病治疗药品6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。其中对中药材、中药饮片的进货查验，应当额外查验的标识是（）A.药品批准文号B.原产地标识、质量合格标识C.生产批号D.有效期7.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位科研需要的品种C.市场上供应不足的品种D.临床急需的进口品种8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。对疑似药品不良反应的上报时限要求是，新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告A.7日B.15日C.30日D.90日9.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，其中非处方药的标签和说明书应当印有国家规定的非处方药专用标识，即（）A.“RX”标识B.“OTC”标识C.“GMP”标识D.“GSP”标识10.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等违法行为C.医疗机构可以根据临床需求随意调整药品零售价格D.药品上市许可持有人应当向医疗机构、药品经营企业如实提供药品的实际购销价格和购销数量等资料11.药品广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。下列药品中允许发布广告的是（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品、戒毒治疗的药品D.非处方药12.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作，其中承担药品注册审评工作的国家级专业技术机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药典委员会13.根据《药品管理法》关于药品储备和供应的规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行（）A.定点生产制度B.预警制度C.统一采购制度D.价格管控制度14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下15.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后不良反应监测或者对药品不良反应不及时报告、不采取控制措施，情节严重的，对其处罚措施正确的是（）A.责令限期改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D.仅对直接责任人员给予警告处罚17.网络药品交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保进入平台经营的主体符合法定要求。下列关于网络售药的说法，正确的是（）A.第三方平台无需对平台上的药品经营行为进行日常管理B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.第三方平台发现平台内药品经营企业有违法行为的，应当隐瞒不报，避免影响平台经营D.网售药品无需向购药者提供处方审核、用药指导等服务18.进口药品应当经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，取得药品注册证书。进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，其中进口药品通关时应当向哪个部门备案（）A.口岸所在地药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.海关部门D.口岸卫生健康部门19.根据《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，审批适用的制度是（）A.常规审批制度B.附条件批准制度C.备案制度D.无需审批制度20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。其中药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.利润优先2.下列属于药品上市许可持有人法定义务的有（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托生产、销售药品的，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督受托方履行有关义务D.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息3.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求4.根据《药品管理法》，医疗机构的药剂人员调配处方，必须做到（）A.经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配C.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.为提升疗效，可以主动为患者更换同类高价药品5.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生下列哪些情形时，国务院可以依照《中华人民共和国突发事件应对法》等法律、行政法规的规定，紧急调用药品（）A.重大灾情B.疫情C.其他突发事件D.常规临床用药需求波动6.下列关于药品标签、说明书的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志7.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，抽样数量应当符合检验要求，不得收取检验费用B.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构申请复验C.抽查检验结果可以根据需要选择性向社会公布D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押8.下列情形按照劣药论处的有（）A.未标明或者更改有效期的药品B.未注明或者更改产品批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品9.根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。下列属于商业贿赂行为的有（）A.药品上市许可持有人向医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员给予财物或者其他不正当利益，以谋取药品采购机会B.药品经营企业在账外暗中向医疗机构返还药品购销折扣C.药品生产企业通过给予学术会议赞助的名义，定向给使用本企业药品的医师发放现金D.医疗机构按照合同约定向药品供应企业收取合法的供货履约保证金10.根据《药品管理法》关于法律责任的规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法禁止生产、销售、进口、使用的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，应当承担的法律责任有（）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款C.违法收入不足五万元的，按五万元计算D.仅予以警告，不承担其他责任三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）2.城乡集市贸易市场可以出售所有种类的中药材，无需遵守任何监管规定。（）3.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售，也可以发布医疗机构制剂广告。（）4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。（）5.疫苗、戒毒药品等特殊管理药品，一概不得委托生产。（）6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）7.药品监督管理部门在查处药品违法行为时，对涉嫌犯罪的案件，应当及时将案件移送公安机关，依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。（）8.从事药品研制活动，不需要遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，仅需保证药品研制数据真实、完整即可。（）9.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。（）10.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.请简述《药品管理法》规定的假药情形有哪些。2.请简述药品上市后变更管理的核心要求。3.请简述网络药品交易第三方平台提供者的法定义务。4.请简述药品监督管理部门在履行药品监管职责时有权采取的行政强制措施。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某省级药品监督管理局在对辖区内A药品上市许可持有人开展飞行检查时发现：A企业持有的某儿童感冒药批准文号在有效期内，但该企业2025年10月-2026年2月生产的3批次该药品，经检验所含对乙酰氨基酚成分含量仅为国家药品标准规定含量的35%，货值金额合计120万元；检查同时发现，A企业未按规定建立药品不良反应监测体系，2025年全年共收到127例涉及该药品的严重不良反应报告，均未按要求上报药品监管部门，且未采取任何风险控制措施，已导致3名儿童用药后出现严重肝损伤。请根据《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）A企业生产的上述3批次儿童感冒药属于假药还是劣药？请说明理由。（2）针对A企业生产不合格药品、未按规定开展不良反应监测的违法行为，应当如何定性处罚？2.2026年5月，某市级市场监督管理局接到群众举报，称辖区内B药品零售连锁企业通过自建网站销售第二类精神药品、处方药盐酸哌替啶，且未对处方药销售履行处方审核义务，随意向无处方的消费者售卖；同时，该网站上线运营未按规定向药品监督管理部门备案，其展示的某降压药广告含有“治愈高血压、永不复发”的夸大宣传内容，该广告未取得药品广告批准文号。经核查，举报内容全部属实，B企业违法销售药品货值金额共计18万元。请根据《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）B企业存在哪些违反《药品管理法》的行为？（2）针对B企业的违法行为，应当依法采取哪些处罚措施？【参考答案】一、单项选择题1.A2.D3.B4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.C11.D12.B13.B14.B15.D16.C17.B18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.答：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.答：药品上市后变更管理的核心要求包括：（1）药品上市许可持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；（2）药品上市后变更按照对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理：属于审批类变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准后方可实施；属于备案类变更的，应当按照规定向药品监督管理部门备案后方可实施；属于报告类变更的，应当按照规定在年度报告中载明；（3）变更实施前，药品上市许可持有人应当对变更内容开展充分的研究、验证，评估变更对药品质量的影响，确保变更后药品质量不降低；（4）药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人的变更管理行为进行监督检查，对未按规定履行变更程序、擅自变更生产工艺等影响药品质量的行为依法查处。3.答：网络药品交易第三方平台提供者的法定义务包括：（1）资质审核义务：对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保其具备法定经营资质，对不符合资质要求的主体不得允许其入驻平台；（2）日常管理义务：对平台上的药品经营行为进行日常检查，建立平台内药品经营主体诚信档案，对发现的违法行为及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务；（3）记录保存义务：完整保存平台上的药品交易信息，保存期限符合药品追溯要求，确保药品可追溯，交易信息保存期限不得少于药品有效期后一年，且不得少于五年；（4）合规管理义务：配备依法经过资格认定的药师，为处方药销售提供处方审核、用药指导等药学服务；严格执行特殊药品禁售规定，不得允许平台内经营者销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理、禁止网络销售的药品；（5）配合监管义务：接到药品监督管理部门的监督检查要求、风险控制通知时，积极配合采取必要的风险控制措施，不得隐瞒、拒绝、阻挠监管工作。4.答：药品监督管理部门在履行药品监管职责时，有权采取下列行政强制措施：（1）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定；（2）对存在重大质量隐患、可能造成严重危害的药品生产经营场所、涉嫌违法的生产经营活动场所，采取查封场所的强制措施；（3）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，固定违法证据；（4）对已确认存在严重质量问题、可能造成公众用药风险的药品，责令药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构立即暂停生产、销售、使用该药品，及时采取风险控制措施；（5）法律、行政法规规定的其他行政强制措施。五、案例分析题1.答：（1）A企业生产的3批次儿童感冒药属于劣药。理由：根据《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该3批次药品所含对乙酰氨基酚含量仅为国家标准的35%，属于药品成份含量不符合国家药品标准的情形，因此认定为劣药。（2）针对A企业的违法行为，应当作如下处罚：①生产劣药的处罚：没收违法生产的劣药和违法所得，并处违法生产药品货值金额（120万元）十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对A企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留；若其生产劣药的行为造成3名儿童严重肝损伤的后果，涉嫌构成生产、销售劣药罪的，应当及时移送公安机关追究刑事责任。②未按规定开展药品不良反应监测的处罚：对其未建立不良反应监测体系、未按要求上报严重不良反应、未采取风