2026年药品生产监管法律法规知识测试题库含答案

2026年药品生产监管法律法规知识测试题库含答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据2019年修订、2026年现行有效施行的《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B解析：《药品管理法》第四十一条明确规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。2.药品上市许可持有人、药品生产企业必须按照（）组织生产，确保生产全过程持续符合法定要求A.国家药品标准B.经核准的药品生产工艺C.药品生产质量管理规范D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。3.2023年修订、2024年3月1日起施行的《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第十九条明确，药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理有关规定，并与符合条件的药品生产企业签订（），落实药品质量主体责任A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.供货协议答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第四十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方持续具备质量保证和控制能力。5.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（）委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外A.可以B.不得C.经审批后可以D.符合条件可以答案：B解析：《药品管理法》第三十二条明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。6.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，变更药品生产许可证许可事项的，申请人应当在发生变更30日前，向原发证机关提交变更申请，未经批准不得擅自变更许可事项。7.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，批生产记录应当保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品生产质量管理规范》第一百八十三条规定，批生产记录、批包装记录、批检验记录等应当至少保存至药品有效期后一年，质量标准、工艺规程、操作规程等重要文件应当长期保存。8.药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品生产全过程进行质量审核、监督A.质量管理B.风险管控C.上市后研究D.追溯答案：A解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。9.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》修订版规定，药品生产过程中的重大变更，应当经（）批准后方可实施A.省级药品监管部门B.国家药品监督管理局药品审评中心C.市级药品监管部门D.县级药品监管部门答案：B解析：《药品上市后变更管理办法》规定，药品生产变更分为重大变更、中等变更和微小变更，其中重大变更需经国家药监局药品审评中心批准，中等变更报省级药品监管部门备案，微小变更由企业自行评估后实施并留档备查。10.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，监督检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，监督检查时应当出示执法证件，监督检查人员不得少于二人。11.药品生产企业生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款A.五倍以上十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。12.药品生产企业生产劣药的，并处违法生产药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告A.县级药品监管部门B.市级药品监管部门C.省级药品监管部门D.国家药监局指定机构答案：C解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。14.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位停止销售和使用，主动召回药品，其中（）是指使用该药品可能引起严重健康危害的召回A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：《药品召回管理办法》规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。15.一级召回的，药品上市许可持有人应当在通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用的同时，在（）内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》规定，一级召回启动后24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内，持有人应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案。16.药品生产企业的（）是本企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的资源保障，确保企业实现质量目标A.法定代表人B.主要负责人C.生产管理负责人D.质量管理负责人答案：B解析：《药品生产质量管理规范》第十八条明确，企业负责人即主要负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为质量管理体系的有效运行提供必要的资源保障，确保质量管理部门独立履行职责，不受企业其他部门和人员的干预。17.麻醉药品、第一类精神药品的生产企业，应当依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，取得（）A.药品生产许可证B.麻醉药品和精神药品定点生产资格C.药品注册证书D.以上都是答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品、第一类精神药品生产的企业，应当经国家药监局批准取得定点生产资格，同时依法取得对应品种的药品注册证书、生产范围包含相应类别药品的药品生产许可证方可开展生产活动。18.药品生产企业直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。19.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品追溯体系，按照规定提供追溯信息B.所有药品上市销售前应当赋码，实现药品全程可追溯C.药品追溯码应当符合国家统一的药品追溯标准和规范D.药品经营企业、使用单位无需执行药品追溯要求答案：D解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。20.药品生产企业提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省级药品监管部门不予受理或者不予行政许可，给予警告，申请人在（）内不得再次申请药品生产许可A.1年B.3年C.5年D.终身答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第六十六条规定，申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，按照《药品管理法》第一百二十三条处罚；申请时隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请许可的，不予受理或者不予许可，给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。二、多项选择题（共15题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十二条明确规定，从事药品生产活动应当具备上述四项条件，缺一不可。2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，持有人应当承担的药品质量主体责任包括（）A.药品生产全过程管理责任B.药品上市后风险管理责任C.药品追溯与年度报告责任D.药品不良反应报告与应急处置责任答案：ABCD解析：根据《药品管理法》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》，持有人需覆盖药品全生命周期承担上述全部质量责任。3.药品生产企业的下列哪些行为属于违反《药品管理法》规定的情形，需依法予以处罚（）A.未按照规定对生产的药品进行质量检验即放行上市B.擅自变更药品生产工艺影响药品质量C.编造生产、检验记录D.直接接触药品的工作人员未按规定开展年度健康检查答案：ABCD解析：上述行为均违反《药品管理法》关于药品生产管理的强制性要求，依法应当给予行政处罚，情节严重的追究刑事责任。4.《药品生产许可证》应当载明的内容包括（）A.许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、主要负责人、生产负责人、质量负责人姓名C.生产地址和生产范围D.发证机关、发证日期、有效期限答案：ABCD解析：《药品生产监督管理办法》第十六条明确了药品生产许可证应当载明的全部事项，分类码按照国家药监局规定对持有人、生产企业、生产范围类别等进行编码标注。5.药品生产质量管理规范要求企业建立的文件系统包括（）A.质量标准、工艺规程、操作规程B.批生产记录、批包装记录、批检验记录C.质量审计、变更控制、偏差处理记录D.员工培训、健康管理、设备维护记录答案：ABCD解析：GMP要求企业建立覆盖生产质量管理全流程的文件体系，确保所有生产活动有章可循、所有操作行为可追溯，上述文件均属于法定要求留存的文件范畴。6.药品监督管理部门开展药品生产监督检查时，可以依法采取的措施包括（）A.进入生产场所实施现场检查，对药品、原辅材料、包装材料进行抽样检验B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、生产记录等资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、原辅材料、设备设施D.查封存在重大质量安全隐患的生产场所答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十九条明确了药品监管部门开展监督检查时可以采取的上述全部行政强制措施。7.下列药品类别中，必须印有国家规定的专有标识的是（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.外用药品、非处方药D.处方药、基本药物答案：ABC解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。处方药无强制专有标识，基本药物标识属于引导性标识非强制印刷要求。8.药品上市许可持有人委托生产时，受托方应当具备的条件包括（）A.取得对应生产范围的《药品生产许可证》B.具备符合GMP要求的生产质量保证能力C.对委托生产药品的质量承担全部主体责任D.持有人委托生产的范围不属于不得委托生产品种范畴答案：ABD解析：药品委托生产情形下，药品质量的首要主体责任由持有人承担，受托方承担合同约定的生产环节质量责任，因此C选项错误。9.药品生产过程中出现的下列哪些情形，应当按照偏差处理程序开展调查并采取纠正预防措施（）A.生产过程中工艺参数偏离规程规定的控制范围B.物料平衡超出规定的合格限度C.检验结果超出质量标准规定的限度D.设备故障导致生产中断可能影响产品质量答案：ABCD解析：GMP规定所有偏离既定生产工艺、质量标准、操作规程的情形均应当启动偏差调查，评估对产品质量的影响，采取针对性的纠正和预防措施，避免偏差重复发生。10.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人应当设立专门机构负责药品不良反应监测工作B.药品生产企业应当及时报告获知的所有药品不良反应，不得瞒报、漏报、迟报C.对发现的严重药品不良反应，应当在15日内通过国家药品不良反应监测系统报告D.药品生产企业无需对不良反应数据进行定期分析评价答案：ABC解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》要求持有人、生产企业应当定期对收集到的不良反应数据进行汇总分析，开展风险获益评估，必要时采取风险控制措施，因此D选项错误。11.药品生产企业有下列哪些情形的，药品监管部门应当依法吊销其《药品生产许可证》（）A.生产假药、情节严重的B.生产劣药、情节严重的C.伪造、变造、出租、出借、买卖《药品生产许可证》，情节严重的D.连续停产超过6个月未按规定报告的答案：ABC解析：连续停产超过6个月未按规定报告属于责令限期改正的情形，整改不到位的可按规定处置，但不属于直接吊销许可证的法定情形，因此D选项错误。12.生物制品生产过程中，必须严格遵守的特殊监管要求包括（）A.菌毒种管理严格执行国家菌毒种管理规定，建立全流程追溯台账B.疫苗生产企业应当按照规定为疫苗购买责任保险C.血液制品生产所用原料血浆必须符合国家规定标准，严禁采集不合格血浆D.生物制品批签发上市前必须经指定检验机构审核检验合格答案：ABCD解析：《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》《血液制品管理条例》对上述特殊类别的生物制品生产提出了明确强制性监管要求。13.药品上市后生产变更管理中，以下属于中等变更的是（）A.药品生产地址变更但不改变生产工艺和质量标准B.关键生产设备变更可能影响产品质量C.药品处方中辅料比例微小调整不影响药品安全性有效性D.直接接触药品的包装材料变更可能影响药品质量答案：ABD解析：处方中辅料比例微小调整不影响药品质量的属于微小变更范畴，由企业自行管理，因此C选项错误。14.药品生产企业的质量受权人应当履行的职责包括（）A.参与企业质量体系建立、内部审计、产品质量回顾分析等质量管理活动B.对每批产品放行进行审核，签署产品放行意见，未经受权人签字不得放行上市C.独立行使质量决策权，在产品质量存在风险时有权叫停生产D.代表企业接受药品监管部门的监督检查答案：ABCD解析：药品质量受权人制度是药品生产质量管理的核心制度之一，受权人独立履行质量放行职责，对产品质量放行承担最终责任，上述职责均为法定职责范畴。15.下列关于中药饮片生产的监管要求，说法正确的是（）A.中药饮片生产企业必须取得《药品生产许可证》，生产范围包含相应炮制范围B.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品分包装后贴标销售D.中药饮片出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂答案：ABD解析：《药品管理法》明确规定中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品进行分包装或者改换包装后销售，因此C选项错误。三、判断题（共15题，每题1分）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）答案：正确解析：《药品管理法》第三十八条明确规定了境外持有人指定境内代理人的责任要求。2.药品生产企业可以根据市场需求，临时调整经核准的药品生产工艺提高生产效率，事后向监管部门报备即可。（）答案：错误解析：药品生产工艺必须经核准后方可执行，变更生产工艺必须按照上市后变更管理要求履行审批或备案程序，未经批准不得擅自变更。3.药品生产企业的质量管理部门和生产管理部门负责人可以由同一人兼任，提高管理效率。（）答案：错误解析：GMP明确规定质量管理部门必须独立设置，生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。4.药品生产企业对召回的药品，必须销毁，不得采取返工等方式重新上市。（）答案：错误解析：对召回药品存在质量问题的应当销毁，但经评估不影响药品质量、通过重新加工或返工可以符合质量标准的，可在履行内部审核程序后按规定处置，并非必须全部销毁。5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗生产、流通、预防接种全过程可追溯。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》第十条对疫苗全程追溯提出了明确强制性要求。6.药品生产企业在《药品生产许可证》有效期内连续停产一年以上的，恢复生产前应当向所在地省级药品监管部门报告，经检查符合GMP要求后方可恢复生产。（）答案：正确解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条明确了停产恢复生产的报告和检查要求。7.药品生产企业接受委托生产药品的，可以将接受委托生产的药品再次委托给其他具备资质的企业生产。（）答案：错误解析：委托生产的受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。8.药品生产企业的检验人员无需经过专门培训考核，只要具备相关学历即可上岗开展检验工作。（）答案：错误解析：GMP要求所有检验人员必须经过岗位培训、考核合格后方可上岗，从事特定检验项目的人员还需取得相应的资格资质。9.国家鼓励药品生产企业采用先进技术和装备，提升药品生产智能化、绿色化水平，推进药品生产质量管理体系持续完善。（）答案：正确解析：《“十四五”医药工业发展规划》《药品管理法》相关条款均明确鼓励药品生产领域技术创新和质量管理水平提升。10.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为劣药。（）答案：错误解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药，成份含量不符合标准的为劣药。11.药品生产企业可以将检验合格的原料药销售给无资质的化工企业用于化工产品生产。（）答案：错误解析：原料药属于药品范畴，销售给药品生产企业以外的单位必须符合法律法规规定，严禁向无合法资质的单位销售药品类原料药。12.药品生产企业应当定期开展质量风险管理，对生产全过程的质量风险进行识别、评估、控制，及时消除质量安全隐患。（）答案：正确解析：质量风险管理是GMP的核心组成部分，要求企业持续开展风险排查和管控。13.麻醉药品生产企业生产的麻醉药品原料药可以自行销售给药品经营企业。（）答案：错误解析：麻醉药品原料药只能销售给取得相应定点生产资格、定点经营资格的单位，不得随意销售。14.药品生产企业的厂房设施应当定期进行维护、校验，确保符合生产要求，洁净区的环境监测数据应当真实、完整、可追溯。（）答案：正确解析：GMP对厂房设施、洁净环境监测提出了明确要求，确保生产环境持续符合药品生产要求。15.药品监管部门开展飞行检查时，被检查单位应当配合，不得拒绝、逃避、阻挠检查，不得提供虚假材料。（）答案：正确解析：《药品飞行检查办法》明确规定被检查单位有配合检查的法定义务，拒绝阻挠检查的依法从重处罚。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品上市许可持有人在药品生产环节应当承担的法定质量主体责任。参考答案：（1）严格遵守药品生产质量管理规范，建立覆盖药品生产全过程的质量保证体系，配备独立的质量管理机构和人员，制定完善的质量管理制度，确保生产全过程持续合规；（2分）（2）自行生产药品的，应当取得《药品生产许可证》，按照核准的生产工艺、质量标准组织生产；委托生产的，严格审核受托方资质和质量保证能力，签订委托协议和质量协议，对受托方生产行为进行全程监督，落实质量管控要求；（2分）（3）建立药品上市后风险管理体系，持续开展药品不良反应监测、上市后评价，对发现的药品安全风险及时采取风险控制措施，按规定启动药品召回；（2分）（4）落实药品追溯要求，建立药品追溯系统，按规定赋予药品追溯码，实现药品全链条可追溯；建立年度报告制度，按要求向监管部门报告年度生产经营、质量管理、风险管控情况；（2分）（5）负责药品放行，对每批出厂药品进行质量审核，确保产品符合质量标准；依法承担药品质量问题导致的民事赔偿、行政及刑事责任。（2分）2.简述药品生产监督检查中，发现企业存在哪些情形时应当认定为存在严重药品质量安全风险，需立即采取暂停生产、销售、使用的风险控制措施。参考答案：（1）企业的生产质量管理体系存在系统性缺陷，关键岗位人员缺位、关键设施设备故障、洁净区环境严重不符合要求，无法保证药品生产质量的；（2分）（2）企业存在编造生产检验记录、人为篡改检验数据、故意规避监管检查等主观故意违法违规行为，可能影响药品质量安全的；（2分）（3）生产使用的原料药、辅料、包装材料来源不合法、质量不符合标准要求，可能导致药品存在重大质量隐患的；（2分）（4）企业生产的药品抽检连续多批次不合格，且未查明原因、未采取有效整改措施的；（2分）（5）发生重大药品质量安全事件，企业未按规定及时处置，或者存在重大风险隐患未及时排查消除的。（2分）3.简述生产假药、劣药应当承担的法律责任。参考答案：（1）行政责任：生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；情节严重的吊销《药品生产许可证》，十年内不受理其相应申请，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动；（3分）生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；情节严重的责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》、药品批准证明文件，对相关责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；（3分）（2）民事责任：生产假药劣药造成用药人损害的，依法承担赔偿责任，且适用惩罚性赔偿规定，受害人可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；（2分）（3）刑事责任：生产假药、劣药构成犯罪的，依法追究生产、销售假药罪、劣药罪的刑事责任，对单位判处罚金，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法判处有期徒刑、罚金等刑罚。（2分）五、案例分析题（共1题，每题15分）某省药品监督管理局2026年3月对辖区内A药品生产企业开展飞行检查，发现以下问题：1.该企业2025年10月至2026年2月期间生产的某化学药片剂，擅自将干燥工序的温度参数从核准的60℃±2℃调整为75℃，未按规定履行变更审批或备案程序，涉及批次产品货值金额共计18