2026年药师资格药管和法规真题预测考卷(含答案)

2026年药师资格药管和法规真题预测考卷(含答案)一、A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据《“健康中国2030”规划纲要》及国家药监局2025年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）主体责任的说法，错误的是A.MAH应当建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任B.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的MAH，不得委托其他企业生产所持有的品种，国务院药品监督管理部门另有规定的除外C.MAH委托销售药品的，应当对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，每年开展不少于1次的现场审核，审核记录保存期限不得少于5年D.MAH应当建立药品上市后风险管理计划，对附条件批准的药品，应当在规定期限内完成相关研究，逾期未完成的，由省级药品监督管理部门直接注销药品注册证书答案：D解析：根据《药品注册管理办法》，附条件批准药品的MAH逾期未完成要求的研究工作，或经评估获益大于风险结论不成立的，由国家药监局依法处理，而非省级药监部门直接注销注册证书。2.根据2025年新修订的《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中，不可以通过网络向个人消费者销售的是A.复方甘草口服溶液（按处方药管理）B.重组人胰岛素注射液C.盐酸曲马多缓释片（第二类精神药品）D.硝苯地平控释片答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售给个人消费者。复方甘草口服溶液按处方药管理，不属于特殊管理药品，可凭处方网络销售。3.某药店《药品经营许可证》有效期至2026年8月30日，该店若需继续经营药品，申请换发许可证的时间期限应为A.2026年2月29日至2026年5月31日B.2026年3月1日至2026年5月31日C.2026年5月1日至2026年7月30日D.2026年6月1日至2026年8月29日答案：A解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发；2026年为闰年，2月有29日，因此换证期限为2026年2月29日至5月31日。4.根据《国家基本药物目录管理办法（2025年修订）》，下列品种应当纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.主要用于滋补保健作用，易滥用的乙类非处方药C.临床治疗首选，已通过一致性评价的仿制药，且不良反应明确、价格合理D.因严重不良反应，被国家药监局责令暂停生产、销售和使用的化学药答案：C解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，已通过一致性评价的仿制药优先纳入；其余选项均为不得纳入基药目录的情形。5.某医疗机构为三级甲等综合医院，根据2025年《医疗机构药事管理规定》修订版，下列关于其药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是A.委员会主任委员由医疗机构主要负责人担任，副主任委员由药学部门、医务部门负责人担任B.委员会成员中，药学、医务、护理、医院感染管理、临床科室等人员应当占比不低于80%C.委员会负责制定本机构基本用药供应目录，其中抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年D.委员会应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，其中严重药品损害事件应当在12小时内向所在地省级卫生健康部门报告答案：D解析：医疗机构发生严重药品损害事件，应当在24小时内向所在地县级卫生健康部门和药品监督管理部门报告，而非12小时上报省级部门。6.根据《处方药与非处方药分类管理办法》及2025年《非处方药上市注册与退出管理规定》，下列关于非处方药转换评价的说法，正确的是A.乙类非处方药转换为甲类非处方药，需经省级药品监督管理部门组织专家评审通过B.处方药转换为非处方药，经评价属于存在安全隐患的，应当及时转换为处方药或按假药劣药查处C.同一药品生产企业生产的同一品种，处方相同但剂型不同的，可以部分按处方药管理，部分按非处方药管理D.非处方药的标签和说明书应当经国家药监局核准，其中乙类非处方药警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”答案：D解析：选项A错误，非处方药类别转换需经国家药监局组织评审；选项B错误，存在安全隐患的品种应当直接注销非处方药资质，按处方药管理或撤市，并非按假药劣药查处；选项C错误，同一品种处方相同的，不得在处方药和非处方药之间双重管理；选项D符合非处方药标签说明书管理要求。7.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，作出主动召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限，对于一级召回的要求是A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A解析：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的，MAH应当在24小时内通知经营、使用单位停止销售使用，同时向所在地省级药监部门报告；二级召回为48小时，三级召回为72小时。8.根据2025年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例实施细则》，下列关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，错误的是A.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻精一药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准B.区域性批发企业之间因医疗急需调剂麻精一药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药监部门备案C.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存期限为3年D.医疗机构抢救病人急需麻精一药品而本机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用，抢救结束后应当及时向所在地设区的市级药监部门和卫生健康部门备案答案：C解析：第二类精神药品零售处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2025年修订）》，下列属于药品严重药品不良反应的是A.患者服用某降压药后出现轻微皮疹，停药后自行消退，未住院治疗B.患者服用某抗生素后出现恶心、胃肠道不适，餐后服用症状缓解C.患者使用某抗肿瘤靶向药后出现间质性肺炎，导致住院治疗，延长住院时间14天D.患者接种某疫苗后出现接种部位红肿、疼痛，3天后自行恢复答案：C解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。其余选项均为一般药品不良反应。10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于假药劣药界定及法律责任的说法，正确的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，按劣药论处B.超过有效期的药品，按假药论处C.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算D.生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动答案：C解析：选项A为假药情形；选项B为劣药情形；选项D错误，生产销售劣药情节严重的，相关责任人员处五年以上直至终身禁业，假药情节严重的为十年以上直至终身禁业。（A型题剩余30题命题方向提示：涵盖药品注册管理、生产质量管理规范、医疗机构制剂管理、特殊管理药品（医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂）管理、药品价格和广告管理、执业药师注册与继续教育管理、化妆品与医疗器械分类管理、药品知识产权保护、医药卫生体制改革相关政策等核心考点，均依据2025年新修订的法规条文设置，答案与解析严格对应官方条款。）二、B型题（配伍选择题，共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个最佳答案）[1-3题共用备选答案]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理的第一责任人监管，核发药品批发企业《药品经营许可证》的部门是2.负责核发药品零售连锁总部《药品经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证的部门是3.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发、执业药师注册的部门是答案：1.B；2.C；3.D解析：省级药监部门负责药品批发、药品零售连锁总部许可，以及药品上市后跨区域重大风险处置；设区的市级药监部门负责零售连锁总部以外的第二类医疗器械经营备案、部分药品生产延伸监管；县级药监部门负责单体药店、零售门店许可，以及执业药师注册属地化办理。[4-6题共用备选答案]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号4.国内某企业生产的化学药品批准文号格式为5.中国香港某企业生产的生物制品进口到内地，批准文号格式为6.国内某中药生产企业生产的天然药物批准文号格式为答案：4.A；5.D；6.B解析：H代表化学药，Z代表中药/天然药物，S代表生物制品，HJ代表进口化学药，SJ代表进口生物制品，ZJ代表进口中药；港澳台地区生产的药品参照进口药品管理，文号前缀加“J”。[7-9题共用备选答案]A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识根据《药品经营质量管理规范》，药品储存实行色标管理7.合格药品区、待发药品区应当设置的色标为8.不合格药品区、退货药品区中经验证确认为不合格的药品存放区应当设置的色标为9.待验药品区、退货药品区中未完成质量验收的药品存放区应当设置的色标为答案：7.C；8.A；9.B解析：药品储存色标管理遵循“合格绿、不合格红、待验待定黄”的规则，退货药品未验收前按黄色管理，验收不合格的转入红色不合格区，验收合格的转入绿色合格区。[10-12题共用备选答案]A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品零售企业的药品采购记录，应当至少保存11.医疗机构麻醉药品处方保存期限为12.药品生产企业的批生产记录、批检验记录，应当保存至药品有效期后1年，且不得少于答案：10.D；11.C；12.D解析：药品经营环节采购、验收、养护、销售记录均保存至少5年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年；药品生产相关记录保存至有效期后1年，且不少于5年。（B型题剩余38题命题方向提示：涵盖医保药品目录分类与支付管理、药品标签说明书标识规定、抗菌药物分级管理、药品网络销售主体义务、药品召回分级与责任主体、化妆品/医疗器械注册备案层级、药品广告批准文号管理、假劣药行政与刑事责任界定、执业药师执业行为规范、医药价格和招采信用评价制度等考点，每组题目对应同一管理范畴的易混淆规定，解析明确政策依据。）三、C型题（综合分析选择题，共20题，每题1分，题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最佳答案）[1-4题共用题干]2026年3月，某省药品监督管理局对辖区内A药品上市许可持有人（化学药生产企业）开展飞行检查，发现以下问题：①该企业生产的某批次降压药（规格10mg，批号20251102），经检验含量测定项低于国家药品标准规定限度的90%，累计生产货值金额18万元，已全部销售给B药品批发企业，B企业销售给省内32家零售药店，已售出该批次药品总货值的60%；②该企业委托C物流企业储存运输药品，未对C物流企业的质量保障能力进行审计，且冷链药品运输过程中温度记录存在3小时断链，涉及2个批次胰岛素类产品；③该企业不良反应监测部门瞒报了3起该降压药导致的严重肝功能损伤不良反应病例，未及时开展风险评估。1.针对该企业生产的批号20251102降压药的质量问题，应当定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品成份含量不符合国家药品标准的，为劣药；成份与标准不符的为假药，该产品含量低于标准，属于劣药范畴。2.针对该企业生产销售劣药的违法行为，药品监督管理部门应当作出的罚款金额最低为A.180万元B.270万元C.150万元D.360万元答案：B解析：生产销售劣药的，处违法生产销售货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；该批次货值18万元，最低罚款为18万×15=270万元。3.关于该企业委托C物流企业储存运输药品的行为，下列说法错误的是A.该企业应当对C物流企业的质量保证能力进行评估，签订质量协议，明确双方质量责任B.冷链药品运输温度记录断链，可能影响药品质量的，该企业应当及时召回涉及批次产品，评估质量风险C.C物流企业应当按照GSP要求储存运输药品，对运输过程中的药品质量与安全承担全部责任，MAH不再承担责任D.省级药监部门可以对C物流企业的违法储存运输行为依法查处，并将查处情况通报C物流企业所在地的省级药监部门答案：C解析：MAH对药品全生命周期质量承担主体责任，委托储存运输的，MAH仍需承担药品质量首要责任，受托物流企业按合同和规范要求承担相应责任，并非免除MAH责任。4.针对该企业瞒报严重药品不良反应的行为，药品监督管理部门应当作出的处理是A.责令限期改正，给予警告，可以并处十万元以上一百万元以下的罚款B.直接吊销该企业的药品生产许可证，相关责任人员终身禁业C.责令停产停业整顿，并处一百万元以上五百万元以下罚款D.按生产假药追究刑事责任答案：A解析：根据《药品管理法》，MAH未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的，吊销药品注册证书等。该企业首次被发现瞒报，应先责令改正、警告，可并处罚款。（C型题剩余16题命题方向提示：围绕零售药店处方药销售、医疗机构制剂配制、特殊管理药品处方调剂、网络售药平台责任、医疗器械经营监管、化妆品注册备案违法等真实监管场景设置案例，每个案例下设3-4个题目，覆盖行为定性、责任界定、处罚标准、程序要求等考点，答案严格对应2025年修订的法规条款和司法解释。）四、X型题（多项选择题，共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2025年《执业药师注册管理办法》修订版，下列关于执业药师注册管理的说法，正确的有A.执业药师注册有效期为5年，持证者应当在有效期届满前3个月向所在地县级以上药监部门申请延续注册B.执业药师注册单位应当为药品生产、经营、使用单位，机关、院校、科研机构等不属于执业药师注册执业范围C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理D.执业药师每年应当参加不少于90学时的继续教育，其中专业科目学时不少于总学时的三分之二，继续教育学分全国范围内有效答案：BCD解析：选项A错误，执业药师注册有效期为5年，延续注册应当在有效期届满前30日申请，而非3个月；其余选项均符合最新注册管理规定。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当做到的有A.处方经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定C.营业场所应当配备监测、调控温湿度的设备，经营冷藏药品的，应当配备相应的冷藏设备，保证储存温度符合要求D.对近效期药品应当按月填报效期报表，近效期药品应当集中陈列，设置明显的近效期标识，近效期不足1个月的药品不得销售给消费者答案：ABC解析：选项D错误，近效期药品可销售给消费者，但应当明确告知消费者有效期，不得隐瞒效期销售过期药品，法规无“近效期不足1个月不得销售”的统一规定。3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品不得纳入基本医疗保险药品目录的有A.主要起滋补作用的药品B.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C.被纳入诊疗项目的避孕药品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂（特殊儿童用药除外）答案：ABD解析：选项C错误，避孕药品属于国家免费提供的公共卫生类药品，不纳入医保目录并非因为纳入诊疗项目；其余选项均为不得纳入医保目录的法定情形。4.根据《中华人民共和国广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列关于药品广告的说法，正确的有A.处方药广告只能在国务院卫生健康部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不得在大众媒介发布或者以其他方式向公众发布B.非处方药广告应当显著标明禁忌、不良反应，注明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的忠告语C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品的功效和安全性进行比较D.药品广告批准文号有效期为2年，到期后应当重新申请审查，广告内容与经审查内容不一致的，不得发布答案：ABC解析：选项D错误，药品广告批准文号有效期与药品注册证明文件有效期一致，没有固定2年的期限；广告内容发生变更的，应当重新申请广告批准文号。5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物分级管理的说法，正确的有A.抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级，其中特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用B.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，三级医院抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种D.医疗机构应当对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用答案：ABD解析：选项C错误，2025年修订的《抗菌药物临床应用管理办法》已取消原“三级医院不超过50种、二级医院不超过35种”的硬性数量限制，改为根据临床需求和耐药监测结果动态调整，保障合理用药需求。6.下列关于疫苗管理的说法，符合《中华人民共和国疫苗管理法》规定的有A.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，居民应当依法接种C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位可追溯D.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，温度不符合要求的疫苗，经检验合格后方可接收使用答案：ABC解析：选项D错误，温度不符合要求的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应，由药监部门依法处置，不得仅以检验合格作为接收依据，因为冷链断链可能导致不可逆的质量风险。7.根据《化妆品监督管理条例》，下列关于特殊化妆品和普通化妆品管理的说法，正确的有A.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，实行注册管理B.特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满30日前提出延续申请C.普通化妆品实行备案管理，国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案，进口普通化妆品应当在进口前向国家药监局备案D.化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容，不得标注虚假或者引人误解的内容，应当标注化妆品注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址答案：AD解析：选项B错误，特殊化妆品注册证有效期5年，延续申请应当在届满前6个月提出；选项C错误，国产普通化妆品备案向所在地设区的市级药监部门（或省级药监部门委托的县级部门）办理，而非省级部门。8.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，下列说法正确的有A.化学药上市许可申请人提交仿制药上市申请时