管理文件修订重点内容培训考核测试卷及答案

管理文件修订重点内容培训考核测试卷及答案姓名[填空题]*_________________________________临床试验伦理审查委员会职务[单选题]*○主任委员○副主任委员○委员○秘书1.《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》实施时间为:（）[单选题]*A.2026年3月1日B.2026年9月1日(正确答案)C.2026年7月1日D.2026年5月1日2.研究参与者是指:（）[单选题]*A.受试者B.试验参与者C.为临床试验提供生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）的人D.以上均是(正确答案)3.药物临床试验中的试验参与者是指:（）[单选题]*A.研究参与者B.为临床试验提供生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）的人C.受试者(正确答案)D.以上均不是4.主要研究者应当在获知后向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件:（）[单选题]*A.立即（24h内）(正确答案)B.及时C.尽快D.快速E.定期5.严重不良事件的定义是:（）[单选题]*A.在任何剂量下被认为是严重的任何不利的医学事件(正确答案)B.与试验药物相关的严重的不良事件C.与试验药物无关的严重的不良事件D.与试验相关的严重的不良事件6.伦理秘书受理备案资料后应出具:（）[单选题]*A.伦理审查意见B.伦理审查批件C.补充/修改材料通知D.备案回执(正确答案)7.申办者报告的SUSAR以及其他潜在的严重安全性风险信息应采取紧急会议审查的是:（）[单选题]*A.申办者评估证实试验药物出现新的重要安全性风险，试验药物安全性特征发生实质改变，风险受益比发生明显变化B.经申办者评已评估不改变现有风险认知，试验药物安全性特征未发生实质改变，风险受益比无明显变化C.评估提示试验存在即刻重大安全隐患，需紧急采取研究者保护措施(正确答案)D.以上均不是8.有关于申办者报告的DSUR采用的审查方式说法正确的是:（）[单选题]*A.汇总分析显示药物安全性特征发生显著改变采用会议审查B.汇总分析显示整体药物安全性特征未发生显著改变，无新的重大风险信号，则采用简易审查C.汇总分析提示突发重大安全性风险，需紧急采取研究者保护措施的采用紧急会议审查D.以上均正确(正确答案)9.法定代理人是指:（）[单选题]*A.监护人(正确答案)B.家属C.近亲属D.朋友或同事10.关于知情同意，下列说法正确的是:（）[单选题]*A.受试者可以口头同意，无需签署文件B.知情同意书应当使用研究参与者能够理解的语言文字(正确答案)C.知情同意书重点突出试验获益，风险可以简略描述D.一旦签署知情同意，受试者不得随时退出试验11.关于伦理委员会资料档案保存年限说法正确的是:（）*A.管理类文件以及审查类文件中的审查会议文件永久保存(正确答案)B.用于申请药品注册的临床试验项目伦理审查资料，应当至少保存至试验药物被批准上市后5年(正确答案)C.用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验伦理审查资料，应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)D.医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验伦理审查资料保存至临床试验完成或者终止后10年(正确答案)E.可以根据申办者的相关要求延长保存期限(正确答案)12.医疗器械临床试验的伦理审查意见包括:（）*A.同意(正确答案)B.作必要修改后同意(正确答案)C.作必要修改后重审D.不同意(正确答案)E.暂停或者终止已同意的试验(正确答案)13.药物临床试验的伦理审查意见包括:（）*A.批准(正确答案)B.修改后批准(正确答案)C.修改后再审(正确答案)D.不批准(正确答案)E.继续研究(正确答案)F.暂停或者终止研究(正确答案)14.药物临床试验修正案审查及复审可以做出的审查意见包括（）*A.批准(正确答案)B.修改后批准(正确答案)C.修改后再审(正确答案)D.不批准(正确答案)E.继续研究F.暂停或者终止研究(正确答案)15.药物临床试验的伦理审查意见中“继续研究”适用的审查类别为:（）*A.初始审查B.修正案审查C.年度/定期跟踪审查(正确答案)D.方案偏离审查(正确答案)E.安全性信息审查(正确答案)F.终止/暂停试验审查G.结题审查16.药物临床试验的安全性信息包括:（）*A.主要研究者报告的严重不良事件（SAE）(正确答案)B.申办者报告的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）(正确答案)C.申办者报告的研发期间安全性更新报告（DSUR）(正确答案)D.申办者报告的其他潜在的严重安全性风险信息(正确答案)E.申办者报告的药品监督管理部门提出的风险处理要求(正确答案)17.有关于年度/定期跟踪审查频率说法正确的是:（）*A.由主任委员决定年度/定期跟踪审查频率B.由秘书决定年度/定期跟踪审查频率C.委员根据预期的临床试验风险程度，讨论决定年度/定期审查的频率，至少每年1次(正确答案)D.高风险临床试验如纳入《科技伦理审查办法（试行）》中《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》管理的项目，跟踪审查间隔一般不超过6个月(正确答案)E.如果临床试验预期实施期限仅1年或不足1年，则应同时结合预期的试验实施期限决定年度/定期跟踪审查频率(正确答案)18.关于药物临床试验中的不依从问题说法正确的是:（）*A.申办者报告(正确答案)B.是指主要研究者、药物临床试验机构、申办者工作人员或者服务供应商在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、药物临床试验质量管理规范及监管要求的情况(正确答案)C.不依从问题的报告及审查均按方案偏离审查进行(正确答案)D.申办者发现发现对试验参与者的权益和安全，或者对试验结果的可靠性产生或者可能产生显著影响的不依从问题时，应当及时书面报告临床试验伦理审查委员会(正确答案)E.发现严重、持续的不依从问题时，申办者应考虑终止主要研究者、临床试验机构或者服务供应商继续参加临床试验，及时书面报告临床试验伦理审查委员会(正确答案)19.需要提交修正案审查的资料包括:（）*A.临床试验方案(正确答案)B.知情同意材料料（包括知情同意书、儿童的赞同材料、影像视频等纸质或电子材料）(正确答案)C.招募材料(正确答案)D.病例报告表(正确答案)E.提供给研究参与者的任何其他记录的信息(例如试验用药品或设备使用说明(正确答案)F.研究参与者日记卡(正确答案)G.包含研究参与者补偿信息的文件(正确答案)20.临床试验伦理审查委员会的质量检查包括:（）*A.自查（1次/季度）(正确答案)B.内部质量检查（1次/年）(正确答案)C.药品监督管理部门及卫健委的各项监督检查(正确答案)D.申办者/CRO的稽查(正确答案)E.第三方质量评估(正确答案)21.伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查对试验参与者的权益和安全保护是否充分:（）*A.试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意由其法定代理人替代实施。(正确答案)B.试验参与者为无民事行为能力、限制民事行为能力人员。(正确答案)C.涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。(正确答案)D.试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者和其法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组。(正确答案)22.需要启动CAPA的情况是:（）*A.药品监督管理部门及卫健委的各项监督检查、稽查、第三方质量评估出具的书面缺陷项(正确答案)B.损害研究参与者权益及安全的严重不合规问题(正确答案)C.同类不符合项重复出现2次及以上(正确答案)D.临床试验伦理审查委员会自身运行体系存在系统性、流程性缺陷(正确答案)E.其他经评估认为需要启动CAPA的情形(正确答案)23.CAPA闭环管理流程包括:（）*A.问题识别和记录(正确答案)B.问题评估与分级(正确答案)C.排查制度、流程、人员、管理等方面问题，进行根本原因分析(正确答案)D.纠正措施和预防措施，并规定责任人及完成时限(正确答案)E.秘书在观察期内对CAPA有效性进行验证(正确答案)F.主任委员负责有效性符合决定是否可以关闭CAPA(正确答案)G.CAPA产出的优化内容纳入下一次质量检查计划(正确答案)24.SUSAR指满足可疑的、非预期的和严重的三个标准的不良反应，这三个标准具体指:（）*A.可疑的:存在由药物引起不良反应的合理可能性(正确答案)B.非预期的:不良反应的性质或严重程度同已有的药品信息（例如研究者手册或按照适用监管要求的其替代文件）不符(正确答案)C.严重的:符合SAE的定义(正确答案)D.以上均不是25.下列有关于公正见证人说法正确的是:（）*A.研究参与者或者其法定代理人缺乏阅读能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程(正确答案)B.应当向研究参与者或者其法定代理人、公正见证人详细说明知情同意书和其他资料的内容(正确答案)C.如研究参与者或者其法定代理人口头同意参加临床试验，在其有能力的情况下应当尽量签署知情同意书(正确答案)D.公正见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明研究参与者或者其法定代理人就知情同意书和其他资料得到了准确解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验(正确答案)26.监管部门各类检查意见中提出的相关文件修订意见，无需填写修订计划，[单选题]*A.对(正确答案)B.错27.主要研究者应对重要方案偏离进行解释，并采取适当的纠正和预防措施。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错28.对申办者报告的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息，以及药物研发期间安全性更新报告相关信息，伦理审查委员会审查的方式应当与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全