软器械建立手术无菌屏障的专家共识解读

《软器械建立手术无菌屏障专家共识》解读何丽中华护理学日间手术护理专业委员会副主任委员原解放军总医院第一医学中心麻醉手术中心总护士长目录CONTENTS共识执笔专家摘要来源及背景术语及定义软器械分类使用软器械建立手术无菌屏障建立手术无菌屏障操作规范重复性使用软器械清洗消毒一、《专家共识》出台背景《软器械建立手术无菌屏障专家共识》软器械建立手术无菌屏障专家共识司'、吴命华'、万联'、高功度'、务保华'、何丽'、罗地丽'、李司'、望吉斯'、张晓宁'、唐基'、对冲“，愿自测”，有线”，张晓成“，沈晓平”，看昔往“，钟勇冷”北京大学第三医院-北京大学第三医院西安分院-北京100201+2,平海大学南泰医院感染控制队,满南-长沙63000本省执行春城和药品性爱的影研究院-山东济南130088-6,争取科技大学同济医学院建筑自养院手术室-测庄武分北京物联世纪清海浜及中心，北京10025；5.中国人民解放军出版社第一机学中心手术室。1.起手术证，四川成都（1998）：心，中国医科大学附属第一医院天津市洪安中心，辽宁武汉基金项目国家卫健委医药卫生科技发展研究中心课题(WA2020RW21)专家姓名所在医院/单位郭莉北京大学第三医院吴安华中南大学湘雅医院感染控制科贺吉群万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院高兴莲华中科技大学同济医学院附属协和医院手术室李保华首都医科大学附属北京朝阳医院消毒供应中心何丽中国人民解放军总医院第一医学中心手术室罗艳丽四川大学华西医院手术室唐燕李莉中国医科大学附属第一医院消毒供应中心袁晓宁北京大学第三医院感染控制科刘坤北京大学国际医院感染控制科陈哲颖上海交通大学医学院附属仁济医院手术室索瑶西安交通大学第二附属医院感染控制科张越巍首都医科大学附属北京天坛医院感染控制科倪晓平杭州市疾病预防控制中心疾病控制曹晋桂空军特色医学中心感染控制科钟秀玲应急总医院感染控制科2023年11月2日发表16家医院（单位）18名专家一、《专家共识》出台背景手术无菌屏障(Surgicalsterilebarrier,SSB)软器械(Softmedicaldevice,SMD)指由手术人员着装、手术单铺设、固定、密封等组成的屏障系统,旨在阻隔患者自身微生物移位到无菌区域和患者与医护人员之间微生物的双向传播,是预防手术部位感染(Surgicalsiteinfection,SSI)的基本措施,建立手术无菌屏障的有效方法是使用软器械。指可穿戴,可折叠的手术室感染控制用品,包括医护人员穿的手术衣、洁净服(刷手衣裤),病人用的手术洞巾、手术单、器械单等,具有不脱絮、阻菌、阻水、透气、防静电等功能的可重复使用手术感染双向防护的II类手术器械,简称为“软器械”,不包括普通医用纺织品。20世纪末2017年欧美国家相继将手术无菌屏障用品列入医疗器械管理范畴，并颁布关于液体阻隔、微生物阻隔、物理强度等技术要求和检测方法相关法规、标准。国家药监局也将之纳入医疗器械分类目录，产品类别为手术室感染控制用品，其中手术衣、手术单为II类医疗器械，刷手衣为I类医疗器械。基于实验研究和临床实践、综合国内外文献、标准、指南，历经软器械医疗消毒供应中心现场考察、会议研讨、沙龙会议、线上线下讨论，最终达成《共识》，以期进一步落实法规要求与国家标准，规范手术无菌屏障建立，确保手术安全。一、《专家共识》出台背景目的方法结果结论规范软器械建立手术无菌屏障的操作流程及软器械的选择、清洗消毒,以期进一步落实法规要求与国家标准,确保手术安全。总结国内外法规、标准和科研文献的基础上,通过多中心临床使用研究、多区域清洗消毒处理实践、多学科临床专家经验总结、多次现场调研和沙龙会议研究讨论,对于使用软器械建立手术无菌屏障逐步达成共识。规范建立手术无菌屏障所使用的医疗器械、规范操作流程及软器械的清洗消毒。规范软器械建立手术无菌屏障可以有效地预防手术部位感染,降低医院支出,绿色环保。二、《专家共识》-1软器械分类国家药品监督管理局2017年颁布的《医疗器械分类目录》，2018年8月31日执行。技术指标应达到YY/T05061-8《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准的要求。二、《专家共识》-1软器械分类国家卫生健康委员会文件国卫医发[2018]11号关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为加快推进医疗领域“放管服”改革，鼓励社会力量提供多层次多样化的医疗服务，根据《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》(国卫法制发[2017]43号)，我委组织制定了医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范(试行)(可从国家卫生健康委员会网站下载)。现印发给你们，并提出以下工作要求：(六)具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员。三、基本设施（一）业务用房使用面积不少于总面积855%，应当具备双路供电戎应急发电设施，应急供水储备，蒸汽发生器备用设备，压缩空气各用设备等，重要医疗设备和网络应有不同断电源，保证医疗消请供应中心正常运营。（二）设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）清洗、消毒、干燥、检查，包装、灭需、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。（三）设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻凿、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方来。（四）设置1小软式内镜清洗、消毒（灭菌）、干燥、储存、发放流水线的，建筑面积不少于800平方米。(五)开展医用织物清洗消毒，应当符合国家相关法规、规定及标准。（六）应当设净水处理设施，建筑面积不少于300平方米。（七）应当设配送物流专业区域，建筑面积不少于300平方米。(八)在当设办公及更改、休息生滞区，占总面积的10-15%。-1-“软器械”定义来源《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》定义手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气、可穿戴、可折叠的具有双方防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械（不含不同医用纺织品）遵循标准《YY/T0506》二、《专家共识》-1软器械分类软器械分类对比一次性使用软器械重复性使用软器械材质多为无纺布等多为长纤聚酯纤维等，目前主要有单层材料和三层复合材料两类。优点使用便捷相较于一次性产品更耐磨、抗撕裂、更舒适，极少产生纤维微粒，而且质轻、疏水等特性降低了处理成本，低碳环保，重复性使用软器械可有效降低医疗消耗成本，保证手术安全。缺点强度较差、易破损，悬垂性差，不易固定，产生大量的医疗废物，处理的成本增加，不符合低碳环保要求。处理不当会影响其功能及使用次数。二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障基本原则应使用经国家药品监督管理局批准上市的手术室感染控制用品。二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障基本原则软器械应满足YY/T0506系列标准的要求。4制造与处理要求4.1制造商与处理厂应能提供产品符合本系列标准所列要求以及适合于一次性使用和重复使用的证明。注：推荐使用符合YY/T0287要求的质量体系。4.2应使用确认过的制造和处理程序。4.2.1应设计并确认产品的制造与处理规范，包括外观和卫生洁净度。4.2.2确认应包括制造和处理的所有步骤。4.2.3应确定确认过程中重新确认的频次。制造或处理有任何变化后都应进行重新评价其是否对产品会有实质性的影响。4.2.4应标识、监测并记录关键生产或处理参数，常规监测的形式与频次应形成文件。4.2.5确认与常规监测的结果应予以记录并保留。注：确认与监测过程最好是定量的生物学试验、化学试验和/或物理试验。4.3制造与处理过程中，应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性。4.4应证明在制造与处理过程中材料的特性已得到维持。二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障基本原则表3洁净服性能要求性能名称试验方法单位要求b限微生物穿透-干态YY/T0506.5cfu≤300a洁净度-微生物YY/T0506.7cfu/dm2≤300洁净度-微粒物质YY/T0506.4IPM≤3.5落絮YY/T0506.4log10(落累计数)≤4.0胀破强力-干态GB/T7742.1kPa≥40断裂强力-干态GB/T24218.3N≥20(3)软器械按性能分为标准性能和高性能两种,主要体现在阻液体穿透、阻微生物穿透、断裂强力等关键指标的不同。无菌屏障分为关键区域与非关键区域,关键区域指较易发生液体浸透和病原微生物传播的区域。不同的手术类型、不同无菌屏障区域应选择相应性能的软器械。表1手术农性能要求表2手术单性能要求性能名称试验方法单位要求标准性能高性能产品关键区域产品非关键区域产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透-干态YY/T0506.5cfu不要求≤300a不要求≤300a阻微生物穿透-湿态YY/T0506.6I0≥2.8b不要求6.0c,c不要求洁净度-微生物YY/T0506.7cfu/dm2≤300≤300≤300≤300洁净度-微粒物质YY/T0506.4IPM≤3.5≤3.5≤3.5≤3.5落絮YY/T0506.4log10(落累计数)≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0抗渗水性GB/T4744cmH2O≥20≥10≥100≥10胀破强力-干态GB/T7742.1kPa≥40≥40≥40≥40胀破强力-湿态GB/T7742.1kPa≥40不要求≥40不要求断裂强力-干态GB/T24218.3N≥20≥20≥20≥20断裂强力-湿态GB/T24218.3N≥20不要求≥20不要求性能名称试验方法单位要求标准性能高性能产品关键区域产品非关键区域产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透-干态YY/T0506.5cfu不要求≤300a不要求≤300a阻微生物穿透-湿态YY/T0506.6IB≥2.8b不要求6.0b,d不要求洁净度-微生物YY/T0506.7cfu/dm2≤300≤300≤300≤300洁净度-微粒物质YY/T0506.4IPM≤3.5≤3.5≤3.5≤3.5落絮YY/T0506.4log10(落累计数)≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0抗渗水性GB/T4744cmH2O≥30≥10≥100≥10胀破强力-干态GB/T7742.1kPa≥40≥40≥40≥40胀破强力-湿态GB/T7742.1kPa≥40不要求≥40不要求断裂强力-干态GB/T24218.3N≥15≥15≥20≥20断裂强力-湿态GB/T24218.3N≥15不要求≥20不要求二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障基本原则切口周围的手术单应采用双面胶、弹性材料等方法固定和密封,形成关键区域无菌屏障密闭。OR胶带水溶胶1.100%水渍可油固定带防水、不产生固定带与无菌数料包蒸汽灭菌后使用具有生物相容性骨科插片项目性质胶带粘合剂100%水洗可溶胶带在手术过程中不受水和体液的影响3.胶带预先贴附在润巾或治疗巾上蒸汽灭菌后使用蒸汽关闭期间，胶粘剂达到最佳粘接强度以保证洞巾和胶带之间很强的粘附力根据ENISO9001和ENISO13485标准制造，符合欧洲医疗器械标准93/42/EEC的要求。用于可重复使用的手术洞巾，保护病人皮肤并创造一个无菌，卫生的防护屏障。具有生物相容性商标续刊插片100%无乳胶微多孔技术蒸汽可通过插片双面粘合剂100%水洗可溶4.蒸汽天周期间，胶粘剂达到最佳粘接强度以保证洞巾和插片之间很强的粘附力具有弹性。拉伸后可以停复到原来位置具有生物相容性根据ENISO9D01和ENISO13485标准制造，符合欧洲医疗器械标准93/42/EEC的要求。用于可重复使用的洞巾。防护插片是带有开口的无乳胶片，采用微多孔技术蒸汽可穿透，润巾灭菌前防护插片预先贴附在手术洞中的洞口轮廓外围，与其中一同天最后使用，保护病人并创造一个无需和卫生的防护屏障。二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障软器械及其附件-手术衣标准性能手术衣特性:符合YY/T0506对标准防护性能医用材料的要求；

适用于手术时间短、术中液体量小或液体喷溅风险低的手术。高性能手术衣特性:符合YY/T0506对高防护性能医用材料的要求；关键区域：三层复合材料，液体穿透性能≥100cmH2O；

适用于手术时间长、术中液体量大或液体喷溅风险高的手术。二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障软器械及其附件-手术单标准性能手术单高准性能手术单

分关键区域与非关键区域(也可全部为关键区域)其长度应由切口端向外延伸≥40cm。（如表层为液体吸收层,保液率宜≥15%）适用范围同标准性能手术衣适用范围同高性能手术衣二、《专家共识》-2使用软器械建立手术无菌屏障软器械及其附件-液体控制组件液体吸收材料液体收集袋液体吸收材料由亲水长纤维织造而成,铺设在手术关键区域、手术器械台(车)上,其吸水量应自身质量的3倍以上。液体收集袋应与手术单密封装置相匹配,能将手术单洞口全部或部分包围,以确保手术渗出液或冲洗液能被有效收集并及时引流、排出,防止手术切口周围关键区域浸湿。三、《专家共识》-3建立手术无菌屏障操作规范操作基本原则核心目标与流程1.所有进入手术室人员均应按规定更衣、换鞋、戴帽、戴口罩2.手术人员应严格按照外科手消毒程序进行手卫生3.穿无菌手术衣、戴无菌手套应按标准操作流程进行4.手术单铺设应遵循"由洁净到污染"的原则通过规范使用软器械建立完整、可靠的手术无菌屏障，有效阻隔患者自身微生物向手术区域移位，以及患者与医护人员之间微生物的双向传播，从源头上预防SSI。确保手术安全，保障患者权益。基本原则操作流程5.切口周围关键区域应密封固定，形成密闭屏障6.无菌屏障一旦建立，不得随意移动或破坏术前准备→人员着装→患者体位与皮肤准备→手术单铺设→固定密封→质量检查建立手术无菌屏障是预防手术部位感染的基本措施，必须严格遵循操作规范，确保每一步操作规范到位，屏障完整有效，为手术安全提供坚实保障。三、《专家共识》-3建立手术无菌屏障操作规范着装步骤无菌区域注意事项质量要求取衣→抖开→抛衣伸手→护士协助系带→戴手套后系腰带，按标准流程完成穿无菌手术衣。手术衣前面、腰部以上肩部以下及袖口为无菌区；肩部以上、背部及腰部以下为污染区，绝对不可触及。穿好后双手应保持在胸前无菌区内。手术衣一旦潮湿，应立即加戴一层或更换；如需更换，应先脱手术衣再脱手套，按相反顺序进行。重复性使用手术衣应确认在有效期内、包装完整，关键区域无破损、无污渍，方可使用。三、《专家共识》-3建立手术无菌屏障操作规范铺单原则（一）铺单原则（二）1.由洁到污原则先铺洁净区，后铺污染区；先铺相对洁净部位，后铺相对污染部位，减少微生物扩散风险。4.不少于四层原则手术切口周围至少铺设四层无菌手术单，确保关键区域防护厚度，增强屏障可靠性。2.切口优先5.边缘固定以手术切口为中心，先铺切口周围，再向四周扩展。确保切口区域无菌屏障最严密。手术单边缘应固定牢固，确保手术过程中不移位、不松脱，保持屏障完整性。关键提醒：手术单铺好后不可随意移动，若位置不准确只能向切口方向外移，不可向内拉动；在保证屏障完整性的前提下，充分显露手术视野，满足手术操作需要。三、《专家共识》-3建立手术无菌屏障操作规范第一步第二步第三步第四步铺第一层切口巾：从切口位置开始，先铺对侧再铺近侧，先铺相对不洁区最后铺洁净区。铺第二层手术大单：开口端对准切口，上下展开遮盖头侧足侧，手术单边缘应下垂超过手术台边缘至少30cm。铺第四层洞巾/器械单：洞巾孔对准切口，器械单铺在无菌器械车上，距手术床边缘至少15cm。检查调整：检查铺设是否平整牢固，切口暴露是否充分，如需调整只能向外移动，不可向内牵拉。三、《专家共识》-3建立手术无菌屏障操作规范OR胶带固定水溶胶与骨科插片水溶胶材质，具有生物相容性，100%水渍可油，便于术后去除。固定带防水、不产生残留，可预贴于洞巾或治疗巾上，随敷料包蒸汽灭菌后使用。水溶胶固定带：粘合剂100%水洗可溶，手术中不受水和体液影响。骨科插片适用于特殊部位，通过插片式结构固定手术单，防止术中移位。密封要求关键目标固定胶带与皮肤之间应无空隙、无气泡，确保密封严密；手术单边缘与皮肤贴合紧密，液体不会从缝隙渗入。切口周围形成密闭无菌屏障，有效阻隔患者皮肤表面微生物向手术切口区域移位。切口周围的手术单应采用双面胶、弹性材料等方法固定和密封，形成关键区域无菌屏障密闭。密封质量直接影响无菌屏障的有效性，必须确保无空隙、无渗漏。三、《专家共识》-3建立手术无菌屏障操作规范完整性检查密封性检查覆盖范围术中维护检查手术衣、手术单有无破损、漏洞；检查无菌包装是否完整、在有效期内；发现破损立即更换。检查切口周围胶带粘贴是否严密，有无气泡、翘边、缝隙；液体收集袋连接是否紧密无渗漏。手术单覆盖范围是否满足手术需要；切口周围至少四层手术单覆盖，边缘下垂超过手术台边缘30cm以上。术中保持手术单干燥，潮湿后及时更换；避免手术单移动移位；随时检查液体收集袋引流是否通畅。四、《专家共识》-4重复性使用软器械清洗消毒总体要求质量目标应遵循WS/T508《医院医用织物洗涤消毒技术规范》及相关国家标准，由具备资质的消毒供应中心集中处理，严禁在手术室或临床科室自行清洗处理。清洗后织物不得有污渍、血渍、异味，外观整洁、干燥、无破损、无异味，微生物指标应符合GB15982医院消毒卫生标准要求。处理流程环境要求回收→分类→清洗→消毒→干燥→整理→灭菌→包装全流程闭环管理，确保每环节质量可控。回收与洗涤区域应分开设置，洁污路线清楚，防止交叉污染。重复性使用软器械的规范清洗消毒是保障其安全使用的关键环节，必须严格遵循标准流程，确保每一件软器械都达到消毒灭菌合格标准，方可再次进入手术室使用。四、《专家共识》-4重复性使用软器械清洗消毒回收要求分类原则个人防护装