医疗器械自查报告（4篇）

医疗器械自查报告（4篇）为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医疗器械质量管理规范（试行）》等法规文件要求，全面排查本院医疗器械采购、储存、使用、维护全流程风险隐患，保障临床用械安全有效，我院于2024年6月15日至6月30日组织开展2024年上半年医疗器械专项自查工作，现将自查情况报告如下：一、自查工作概况本次自查覆盖全院所有临床科室、医技科室、医学装备科仓库及消毒供应中心，涉及在用一类、二类、三类医疗器械共1276个品规，其中三类医疗器械219个品规（含植入介入类127个品规）、二类782个品规、一类275个品规。医院成立由分管医疗副院长任组长，医学装备科、医务科、护理部、院感科、财务科骨干共7人组成的自查专班，制定《2024年上半年医疗器械自查实施方案》，明确“谁使用、谁负责、谁排查、谁签字”的工作原则，对照12项自查清单逐一核查，累计抽查设备台账37本、耗材批次129批、临床科室21个，形成问题台账，实行销号管理。二、自查内容及排查情况（一）准入与采购管理。严格执行医疗器械供应商资质审核制度，所有供应商均需提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证（备案凭证）、产品注册证（备案凭证）、授权委托书等资质文件，由医学装备科双人审核合格后方可纳入供应商库。2024年上半年新增入库医疗器械共127批次，其中三类29批次（含植入类17批次）、二类76批次、一类22批次，入库查验率100%；新增供应商11家，其中三类供应商4家、二类供应商7家，资质审核通过率100%。所有三类植入介入类医疗器械均已接入医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现扫码入库、出库、使用全链条追溯，2024年上半年植入类器械使用共1129例，其中骨科植入621例、心血管介入387例、眼科植入121例，追溯信息完整率100%，未发现无注册证、过期失效医疗器械流入临床。本次自查排查发现1家二类口腔耗材供应商的《医疗器械经营许可证》有效期距自查日不足3个月，已提前发起资质更新预警，要求供应商在有效期届满前30天提交新证，目前已收到更新后的资质文件。（二）储存与养护管理。医院设立中心医疗器械仓库1个，总面积860平方米，分为常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库4个区域，配备温湿度自动监测系统1套，共设监测点16个，实现24小时实时监测、超标预警。各临床科室设立备用医疗器械存放柜，指定专人管理。本次自查共核查中心仓库温湿度记录181天，抽查32台临床科室医用冷藏柜、8台冷冻柜的温湿度记录，上半年累计出现温湿度超标3次，均为临时电网检修断电导致，每次超标时间均不超过20分钟，库房管理人员第一时间启动备用电源，同步做好超标原因记录及处置记录，未影响耗材质量。抽查一次性无菌耗材储存情况，所有耗材均按要求离墙、离地、离顶存放，堆码整齐，标识清晰，未发现混放、过期、受潮等情况。（三）使用与维护管理。严格执行医疗器械使用前核查制度，一次性无菌耗材使用前需双人核对品名、规格、批号、效期，植入类器械手术前需核对UDI码并扫描录入病历系统。2024年上半年抽查门诊、住院病历217份，其中植入类病历32份，仅发现3例口腔科种植体的纸质追溯单操作医师签字不全，已当场要求补签，并对口腔科护士长进行约谈提醒。大型医用设备方面，全院现有CT、MR、DR、彩超等大型医用设备17台，均按要求定期由有资质的第三方机构进行校准检测，校准率100%，其中1台DR设备于今年5月校准中发现球管曝光剂量偏差达5.2%，超出允许范围，已立即停用并联系厂家工程师上门调试，重新校准合格后投入使用，校准记录留存完整。可重复使用医疗器械全部由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌，上半年共消毒灭菌器械14267批次，监测合格率100%，未发生院感事件。（四）不良事件监测与处置。设立医疗器械不良事件监测办公室，由医学装备科指定1名专职人员负责，各临床科室设立联络员，建立“科室上报-审核-上报-反馈”的闭环管理机制。2024年上半年累计上报医疗器械不良事件21例，其中严重不良事件2例（为1例心脏支架植入后血栓形成、1例骨科钢板断裂，经专家研判均与患者自身基础疾病及活动不当有关，非产品质量问题），一般不良事件19例（主要为输液器漏液、血糖试纸检测偏差、理疗仪皮肤灼伤等），上报及时率100%，所有不良事件均已完成原因分析及处置，相关资料留存完整。三、存在的主要问题（一）临床科室备用台账管理不规范。本次抽查12个临床科室的备用医疗器械台账，发现3个外科科室的一次性无菌耗材备用量与台账记录不符，差异量在5-12件不等，主要原因是科室耗材领用后未及时更新台账，月度盘点流于形式，存在耗材过期、丢失的风险。（二）基层科室操作培训覆盖率不足。针对今年新采购的12台便携式彩色超声仪（急诊科、儿科、全科医学科配置），抽查相关操作人员共49人，其中40人完成操作培训并考核合格，培训覆盖率为81.6%，剩余9人为急诊科轮值护士及儿科高龄医师，因值班冲突未参加集中培训，存在操作不当导致检测结果偏差的风险。（三）报废处置流程衔接不畅。医疗器械报废需经医学装备科评估、财务科销账、后勤科处置，本次抽查2024年上半年报废的47件医疗器械，发现报废评估完成时间与财务销账时间的平均间隔为7天，最长间隔达12天，主要原因是各部门未建立固定的联审机制，报废资料传递不及时，存在账物不符的风险。四、整改措施及计划（一）规范台账管理，建立月度盘点机制。2024年7月31日前完成所有临床科室备用医疗器械的全面盘点，核对账物一致性，对存在的差异逐一查明原因并整改。后续由医学装备科牵头，制定《临床科室备用医疗器械管理细则》，明确科室专人负责台账更新，每月末开展一次科室自盘，医学装备科每月抽查不少于30%的临床科室，抽查结果纳入科室绩效考核，确保账物相符率100%。责任部门：医学装备科，责任人：装备科科长XXX。（二）强化操作培训，严格上岗准入。2024年8月15日前完成剩余9名未培训人员的补训，采用一对一实操带教的方式，考核合格后方可独立操作便携式超声仪。后续所有新购入医疗器械投入使用前，必须组织相关操作人员完成全员培训，考核通过率100%后方可上岗，培训记录留存归档。责任部门：医务科、医学装备科，责任人：医务科科长XXX、装备科工程师XXX。（三）优化报废流程，建立联审机制。2024年7月20日前出台《医疗器械报废处置管理办法》，建立医学装备科、财务科、后勤科每周四集中联审机制，报废申请提交后，3个工作日内完成评估、销账、移交全流程，报废台账与财务账每月核对一次，确保账账相符、账物相符。责任部门：医学装备科、财务科、后勤科，责任人：装备科科长XXX、财务科科长XXX。我院将以本次自查为契机，持续完善医疗器械全流程质量管理体系，定期开展隐患排查，强化人员培训，切实保障临床用械安全。为进一步规范医疗器械经营行为，强化连锁门店质量管控，严守经营环节质量安全底线，根据属地市场监管部门《关于开展2024年医疗器械经营企业年度自查的通知》要求，我公司于2024年6月10日至6月25日组织完成总部及全部门店的医疗器械经营质量自查工作，具体情况如下：一、自查工作概况我公司为省内区域性医疗器械连锁经营企业，总部位于XX市，现有直营门店12家，主要经营一类、二类、三类医疗器械共342个品规，其中三类品规78个（主要为软性角膜接触镜及护理用液）、二类品规216个（主要为家用血压计、血糖仪、医用口罩、理疗仪等）、一类品规48个（主要为医用棉签、退热贴、检查手套等）。本次自查成立由公司质量负责人任组长，质量管理部、采购部、仓储部、运营部骨干共9人组成的自查小组，对照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从资质管理、采购验收、仓储管理、门店陈列、销售管理、售后服务6个维度开展全面排查，累计抽查总部仓储批次120批、门店12家、销售记录240笔，形成问题清单，明确整改时限。二、自查内容及排查情况（一）资质管理情况。公司总部已取得《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围涵盖所有经营产品类别，有效期至2028年11月。12家门店中，3家经营三类软性角膜接触镜的门店均已取得《医疗器械经营许可证》，其余9家经营二类及一类医疗器械的门店均已办理第二类医疗器械经营备案凭证，所有门店资质均在有效期内，经营范围与实际经营产品一致。从业人员方面，总部质量负责人具有药学专业本科学历、5年以上医疗器械质量管理经验，所有门店质量管理人员均已参加医疗器械经营从业人员培训并考核合格，三类隐形眼镜验配人员均持有中级以上验光师资格证书，人员资质符合要求。本次自查发现1家位于XX社区的门店，因去年市政道路门牌号调整，实际经营地址门牌号由“XX路127号”变更为“XX路135号”，未及时办理第二类医疗器械经营备案凭证的地址变更，存在资质不符的风险。（二）采购与进货查验管理。建立合格供应商管理制度，所有供应商均需通过资质审核纳入合格供应商名录，采购前需核对供应商资质有效性。2024年上半年总部累计采购医疗器械共342个SKU，涉及供应商67家，其中三类供应商23家、二类供应商44家，供应商资质全部在有效期内。严格执行进货查验制度，每批次产品到货后由仓储部验收人员核对产品注册证（备案凭证）、随货同行单、检验报告等资料，核对无误后方可入库。本次抽查上半年进货查验记录100批次，其中98批次资料齐全、信息一致，仅2批次医用外科口罩的检验报告为供应商提供的电子章版本，未加盖鲜章，不符合进货查验资料留存要求，已当场登记问题。上半年共检出不合格产品2批次，为某品牌一次性使用医用口罩的耳带拉力不符合标准，已做拒收处理，并将该供应商纳入重点观察名单。（三）仓储与配送管理。总部仓库总面积1200平方米，其中常温库980平方米、阴凉库195平方米、冷藏库20平方米、冷冻库5平方米，配备温湿度自动监测系统1套，设监测点12个，实现24小时实时监测、超标短信预警。2024年上半年仓库累计出现温湿度超标4次，均为冷藏库除霜作业导致的短暂温度波动，超标时长均不超过15分钟，仓库管理人员第一时间采取应急处置措施，未影响产品质量，超标记录及处置记录完整。配送方面，公司自有配送车辆3台，其中冷藏配送车1台，所有配送产品均按要求采取防护措施，冷藏产品全程温度监测，上半年配送医疗器械共176车次，其中冷藏产品28车次，温度记录完整，未出现温度超标情况。（四）门店陈列与销售管理。本次对12家门店进行全覆盖检查，多数门店能够按要求分区摆放医疗器械，设置明显的分区标识，三类器械专柜存放。但仍存在部分问题：一是3家社区门店的二类隐形眼镜护理液与普通化妆品、保健品混放，未设置单独的医疗器械陈列区，分区标识模糊；二是2家设有验配区的门店，助听器验配设备的消毒记录不全，仅记录了每周的消毒情况，未按要求每日登记；三是抽查三类隐形眼镜销售记录共120笔，其中7笔未留存消费者的验光处方，均为老顾客，门店销售人员以“顾客之前提供过处方”为由未再次留存，不符合三类医疗器械销售管理要求。（五）售后服务与不良事件监测。公司设立400售后服务热线，配备2名专职售后人员，2024年上半年累计接到消费者投诉19起，其中产品质量投诉3起（为1起理疗仪按键失灵、2起口罩包装破损），服务投诉16起，所有投诉均在24小时内响应，72小时内处置完成，消费者满意度100%。不良事件监测方面，公司指定质量部1名人员负责不良事件收集上报，2024年上半年累计上报医疗器械不良事件3例，均为软性角膜接触镜佩戴后出现结膜充血的一般不良事件，已及时反馈生产企业，上报流程符合要求。三、存在的主要问题（一）门店资质变更不及时。1家二类经营备案门店因门牌号调整未及时办理备案变更，违反《医疗器械经营监督管理办法》关于备案信息变更的要求。（二）进货查验资料不规范。2批次产品的检验报告未加盖供应商鲜章，电子章未核验有效性，存在资料造假的风险。（三）门店陈列与销售不规范。3家门店医疗器械与非械字号产品混放，分区标识不清；7笔三类隐形眼镜销售未留存验光处方，销售把关不严。（四）验配设备消毒记录不全。2家门店的助听器验配设备未按要求每日消毒并登记，存在交叉感染的风险。四、整改措施及计划（一）限期完成资质变更。由运营部牵头，于2024年7月15日前完成涉事门店的第二类医疗器械经营备案地址变更手续，后续建立门店信息变更预警机制，门店地址、负责人等信息发生变化的，3个工作日内报质量部，10个工作日内完成资质变更，质量部跟踪落实。责任人：运营部经理XXX。（二）规范进货查验管理。由采购部牵头，于2024年7月10日前联系相关供应商补盖检验报告鲜章，后续所有进货查验资料必须加盖供应商鲜章，电子章需通过官方渠道核验有效性并留存核验截图，否则不予入库。质量部每月抽查不少于10%的进货查验记录，发现一次不符合要求，扣除采购部当月绩效的5%。责任人：采购部经理XXX。（三）强化门店陈列与销售管控。由质量管理部牵头，于2024年7月20日前完成所有门店的陈列分区整改，统一制作“医疗器械专区”“三类器械专柜”标识，逐店验收合格后方可营业。针对三类隐形眼镜销售，出台《三类医疗器械销售管理细则》，明确销售时必须核验并留存消费者有效验光处方，老顾客每半年需复核一次处方，留存归档。质量部每月抽查不少于4家门店的销售记录，发现一笔未留存处方，对门店店长罚款50元，累计3笔以上的，取消门店季度评优资格。责任人：质量部经理XXX。（四）完善消毒管理制度。由运营部牵头，于2024年7月15日前补全2家门店的验配设备消毒记录，后续要求验配人员每日对验配设备进行消毒并登记，门店店长每日检查签字，质量部每季度抽查消毒记录，确保落实到位。责任人：运营部经理XXX。本次自查结束后，我公司将建立常态化自查机制，每季度开展一次全门店抽查，每年开展一次全覆盖自查，持续提升质量管理水平，确保经营环节医疗器械质量安全。为严格执行第一类医疗器械生产备案管理要求，全面排查生产过程质量风险，确保产品质量安全可追溯，我公司依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录第一类医疗器械》相关规定，于2024年6月20日至7月5日开展2024年上半年生产全流程自查工作，现将自查结果报告如下：一、自查工作概况我公司为专业从事一类医疗器械生产的企业，现有生产备案产品8个，分别为医用退热贴、PE医用检查手套、非无菌医用棉签、非无菌医用棉球、医用隔离面罩、医用冰袋、医用固定带、医用压敏胶带，2024年上半年累计生产一类医疗器械198批次，实现产值680万元。本次自查成立由企业法定代表人任组长，生产负责人、质量负责人任副组长，生产部、质量部、供销部、行政部骨干共8人组成的自查工作组，对照一类医疗器械生产质量管理规范要求，从人员管理、厂房设备、采购管理、生产过程、质量检验、销售追溯6个方面开展逐一排查，累计抽查生产记录30批次、检验记录25批次、原材料批次20批，形成问题台账，实行闭环整改。二、自查内容及排查情况（一）资质与人员管理。公司已在XX市市场监督管理局完成第一类医疗器械生产备案，8个产品均已取得第一类医疗器械产品备案凭证，备案内容与实际生产范围、生产条件一致，未生产超出备案范围的医疗器械，未委托生产。人员方面，企业质量负责人具有生物工程专业大专学历、4年以上医疗器械生产质量管理经验，符合一类医疗器械生产企业质量负责人资质要求。现有员工62人，其中生产人员41人、质量检验人员10人、行政供销人员11人，直接接触产品的生产人员均已持有健康证，每年体检一次。本次自查发现，今年5月因订单量增加，新招聘3名生产操作人员，仅完成了1天的公司级培训，未完成车间级、岗位级培训及考核即上岗操作，不符合人员培训管理要求。（二）厂房与设备管理。生产厂区总面积3200平方米，其中生产车间1800平方米，原材料仓库600平方米，成品仓库500平方米，质量检验室300平方米。生产车间按工艺流程划分为原材料存放区、生产作业区、成品暂存区，各区标识清晰，配备通风、防尘、防虫、防鼠设施，环境整洁，符合一类医疗器械生产环境要求。现有生产设备共27台，其中棉签生产线5条、PE手套生产线2条、退热贴生产线3条、隔离面罩生产线4条，其余为辅助设备。所有生产设备均建立设备台账，制定年度维护保养计划，2024年上半年设备维护保养计划完成率100%，设备运行正常，未发生重大设备故障。检验室配备电子天平、厚度测试仪、拉力试验机、无菌检查设备等检验仪器共18台，所有计量器具均已送有资质的计量检定机构检定，检定证书在有效期内。本次自查发现原材料仓库内部分脱脂棉原材料堆放距离墙面仅5cm，不符合仓储物资离墙不少于10cm的要求，存在受潮、虫蛀的风险。（三）采购与进货查验管理。建立供应商审核制度，对所有原材料供应商进行资质审核，纳入合格供应商名录后方可采购，主要原材料包括脱脂棉、PE膜、无纺布、高分子凝胶、压敏胶等，现有合格供应商19家，其中原材料供应商12家、包材供应商7家，所有供应商资质均在有效期内。严格执行进货查验制度，每批次原材料到货后由质量部检验人员按标准进行检验，合格后方可入库。2024年上半年累计采购原材料126批次，其中不合格2批次，为某供应商提供的PE膜厚度偏差达0.012mm，超出标准规定的±0.008mm范围，已做退货处理，并对该供应商发出整改通知，后续加大抽检比例。本次抽查20批次原材料进货查验记录，均齐全有效，符合要求。（四）生产过程管理。制定各产品的生产工艺规程、岗位操作规程，生产过程严格按工艺文件执行，每批次产品均建立生产记录，记录内容包括生产时间、原材料批号、生产数量、操作人员、过程参数等，可追溯。2024年上半年共生产一类医疗器械198批次，本次抽查30批次生产记录，其中28批次记录完整、参数符合要求，仅2批次医用棉签的生产车间温湿度记录不全，仅记录了上午的温湿度，下午的记录缺失，不符合生产过程环境监测要求。生产过程中产生的不合格品按要求存放于不合格品区，标识清晰，2024年上半年累计产生不合格品12批次，均为生产过程中的边角料及外观不合格产品，已按规定进行销毁处理，销毁记录完整。（五）质量检验与留样管理。建立出厂检验制度，每批次产品出厂前均需按产品技术要求进行全项检验，合格后方可放行。2024年上半年累计出厂检验198批次，合格率99.5%，其中1批次医用压敏胶带的持粘性不符合标准要求，已做整批销毁处理，未流入市场，不合格原因分析为生产过程中涂胶厚度不均匀，已调整生产工艺参数，后续未再出现同类问题。检验室设立留样室，每批次产品均留存留样，留样数量为全项检验量的2倍，留样期限为产品有效期后1年。本次自查发现，留样观察记录未按月填写，今年3月、4月的留样观察记录为空白，未按规定每月对留样产品进行外观检查，存在质量隐患未及时发现的风险。（六）销售与售后管理。建立销售记录制度，每批次产品销售均记录产品名称、规格、批号、数量、购货单位、销售日期等信息，确保可追溯。2024年上半年累计销售一类医疗器械189批次，销售记录完整，追溯链条清晰。售后服务方面，配备1名专职售后人员，2024年上半年累计接到客户投诉2起，均为产品外包装破损，已及时补发产品并致歉，客户满意度100%。不良事件监测方面，指定质量部1名人员负责不良事件收集上报，2024年上半年未收到医疗器械不良事件报告。三、存在的主要问题（一）新员工岗前培训不到位。3名新入职生产操作人员未完成三级培训及考核即上岗，存在操作不规范导致产品质量不合格的风险。（二）仓储管理不规范。原材料仓库部分原材料堆放距离墙面不足10cm，不符合仓储管理要求，存在受潮、变质风险。（三）生产过程记录不全。2批次产品的生产车间温湿度记录缺失，无法证明生产环境符合要求。（四）留样观察记录未按要求填写。2个月的留样观察记录空白，未落实月度留样观察制度，存在质量隐患未及时发现的风险。四、整改措施及计划（一）完善人员培训体系。由行政部牵头，生产部配合，于2024年7月10日前完成3名新员工的补训，包括车间级、岗位级操作规程、质量安全知识等内容，考核合格后方可正式上岗。后续严格执行三级培训制度，新员工岗前培训不少于40学时，考核通过率100%后方可上岗，培训记录留存归档。责任人：行政部经理XXX、生产部经理XXX。（二）规范仓储管理。由仓储部牵头，于2024年7月8日前完成所有仓库物资的重新码放，严格执行“离墙10cm、离地10cm、离顶30cm”的存放要求，仓库管理员每日巡查，质量部每周抽查一次仓储情况，发现问题及时整改。责任人：仓储主管XXX。（三）强化生产过程记录管控。由生产部牵头，于2024年7月5日前补全缺失的温湿度记录，后续要求生产班组长每2小时记录一次生产车间温湿度，车间主任每日审核签字，质量部每月抽查不少于10%的生产记录，发现记录不全的，对相关责任人进行处罚。责任人：生产部经理XXX。（四）落实留样观察制度。由质量部牵头，于2024年7月12日前补全3月、4月的留样观察记录，后续严格执行月度留样观察制度，每月5日前完成上月留样产品的外观、性能检查，填写留样观察记录，质量负责人每月审核签字。责任人：质量部经理XXX。我公司将以本次自查为契机，持续完善生产质量管理体系，严格落实主体责任，定期开展内部审核和管理评审，确保产品质量安全，切实保障消费者用械安全。为夯实基层医疗机构医疗器械使用质量基础，排查辖区社区用械安全隐患，保障辖区居民用械安全有效，根据区卫生健康局、区市场监督管理局《关于开展2024年基层医疗机构医疗器械专项检查的通知》要求，我中心于2024年6月5日至6月20日组织开展中心及下辖6个社区卫生服务站的医疗器械使用管理全面自查工作，具体情况如下：一、自查工作概况我中心为政府举办的公益性社区卫生服务机构，服务辖区12个社区共12.3万居民，下辖6个社区卫生服务站，现有在用医疗器械共192个品规，其中三类医疗器械12个品规（主要为一次性使用无菌注射器、输液器、体外诊断试剂等）、二类128个品规（主要为血压计、血糖仪、B超、心电图机、医用口罩等）、一类52个品规（主要为医用棉签、棉球、检查手套等）。本次自查成立由中心主任任组长，医务科、药房、院感科、后勤科骨干共5人组成的自查小组，对照基层医疗机构医疗器械质量管理要求，从采购管理、储存管理、使用管理、不良事件监测4个方面开展全覆盖排查，累计抽查中心及服务站的耗材批次47批、设备28台、病历120份，形成问题清单，明确整改责任。二、自查内容及排查情况（一）采购与准入管理。严格执行医疗器械集中采购制度，所有医疗器械均通过XX区基层医疗机构药品耗材集中采购平台采购，未从平台外供应商处采购，平台准入供应商均已完成资质审核，资质文件齐全有效。2024年上半年中心及服务站累计采购医疗器械共89批次，其中三类2批次、二类67批次、一类20批次，入库前由药房保管员逐一核对产品名称、规格、批号、效期、随货同行单等信息，核对无误后方可入库。本次自查发现1批次一次性使用医用口罩（二类）的随货同行单上的批号为“20240312A”，而产品外包装批号为“20240312B”，两者不一致，经核实为供应商开票时录入错误，已联系供应商重新开具随货同行单，未影响产品使用。同时发现，中心进货查验记录仅由保管员一人签字确认，未设置复核环节，存在把关不严的风险。（二）储存与养护管理。中心药房设立医疗器械存放专区，配备医用冷藏柜2台，用于存放三类体外诊断试剂，冷藏柜配备温湿度计，每日上午、下午各记录一次温湿度，2024年上半年冷藏柜温湿度均在规定范围内，未出现超标情况。一次性无菌耗材按要求离墙、离地存放，标识清晰，未发现过期、失效、变质的医疗器械。本次抽查下辖6个社区卫生服务站中的3个，发现2个服务站的一次性无菌耗材存放于靠窗的储物柜内，无遮光措施，长期受阳光直射，可能导致耗材包装老化、产品失效，不符合储存要求。另外，1个服务站的备用血压计未按要求定期校准，上次校准时间为2023年4月，已超过1年的校准周期，存在检测结果不准确的风险。（三）使用与维护管理。严格执行医疗器械使用前核查制度，一次性无菌耗材使用前核对品名、规格、批号、效期，确保无误后方可使用，可重复使用的医疗器械全部由中心消毒供应室统一清洗、消毒、灭菌，2024年上半年累计消毒灭菌器械3267批次，监测合格率100%。计量器具方面，中心及服务站现有在用血压计28台、血糖仪17台、体重秤9台，均按要求每年送区计量检定所校准，本次自查发现的1台超期未校准血压计，已当场要求停用，待校准合格后方可使用。设备维护方面，中心现有B超、心电图机、理疗仪等设备12台，均建立设备台账，制定维护保养计划，2024年上半年维护计划完成率100%，设备运行正常。本次抽查门诊病历120份，未发现使用过期、失效医疗器械的情况，但有3份病历未记录使用的一次性注射器的批号，不利于追溯。（四）不良事件监测与培训。中心设立医疗器械不良事件监测联络员，由医务科1名人员负责，各服务站设立上报员，建立不良事件上报机制。2024年上半年累计上报医疗器械不良事件5例，均为一般不良事件（2例输液器漏液、2例血糖试纸检测偏差、1例理疗仪局部皮肤发红），上报及时率100%，所有不良事件均已完成处置及原因分析，未造成严重后果。培训方面，202