2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题【含答案】

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题【含答案】一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的立法依据主要是（）A.《中华人民共和国民法典》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》答案：B2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立并实施（）的质量管理体系。A.全面、系统、动态B.全过程、可追溯、持续改进C.标准化、信息化、精细化D.预防为主、风险管理、全员参与答案：B3.药品零售企业的法定代表人或者主要负责人应当具备（）A.执业药师资格B.主管药师以上技术职称C.药学相关专业大学本科以上学历D.三年以上药品经营管理经验答案：A4.药品批发企业质量负责人应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称，并具有三年以上药品经营质量管理工作经验。A.大学专科以上B.大学本科以上C.药学或相关专业中专以上D.药学或相关专业大学本科以上答案：D5.药品经营企业库房储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以下答案：B6.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业纳税证明复印件答案：D7.药品批发企业销售药品时，应当开具的内容齐全的销售凭证，并加盖企业公章。以下哪项不是必须载明的内容？（）A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.上市许可持有人和生产企业的名称C.购货单位名称、地址D.药品的零售价格答案：D8.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（）A.通知供应商协商解决B.停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录C.自行下架封存，等待监管部门检查D.在店内发布消费警示答案：B9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品经营活动，应当遵循（）A.诚实信用原则B.利益最大化原则C.区域保护原则D.自主定价原则答案：A10.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核、签字后调配、销售。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.照常销售，并提醒顾客注意B.拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配、销售C.自行调整剂量后销售D.只销售其中无禁忌的部分药品答案：B11.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A.定期审计B.年度评价C.现场考察C.网上查询答案：B12.药品零售连锁企业门店所经营的药品应当由（）统一采购、统一配送。A.门店自行B.总部C.区域分销中心D.指定的供应商答案：B13.药品经营企业运输药品应当使用封闭式货物运输工具，防止（）A.破损和污染B.日晒和雨淋C.挤压和撞击D.以上都是答案：D14.药品经营企业应当建立药品召回管理制度。药品召回分为（）A.企业主动召回和责令召回B.一级召回、二级召回和三级召回C.内部召回和外部召回D.全部召回和部分召回答案：A15.医疗机构应当建立并执行药品（）制度，确保药品来源合法、质量合格。A.进货检查验收B.集中招标采购C.临床使用评价D.成本核算管理答案：A16.医疗机构药学部门负责本单位的药品质量管理工作，具体职责不包括（）A.制定并执行药品保管制度B.开展处方审核和点评C.负责药品的采购和付款D.提供用药咨询与信息指导答案：C17.药品储存实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B18.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.5C.7D.10答案：B19.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A.负责药品的采购谈判B.负责药品质量的查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认及处理D.负责质量管理体系的内审和风险评估答案：A20.药品监督管理部门对药品经营和使用活动进行监督检查时，有权采取的措施是（）A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关证据材料B.冻结被检查单位的银行账户C.限制被检查单位法定代表人的人身自由D.直接吊销《药品经营许可证》答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当制定的质量管理体系文件至少包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业的仓库应当具备的设施设备包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动消防系统和中央空调系统D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A,B,D,E3.关于药品陈列与储存，下列说法正确的是（）A.处方药与非处方药应分区陈列B.外用药与其他药品应分开存放C.拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列E.冷藏药品应放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求答案：A,B,C,D,E4.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.所有处方药D.生物制品E.近效期药品答案：A,B,D,E5.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证B.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项C.处方经执业药师审核后方可调配D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，有权拒绝调配E.对购买含麻黄碱类复方制剂的消费者进行身份登记答案：A,B,C,D,E6.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应的（）A.收集B.分析C.评价D.上报E.销毁相关记录答案：A,B,C,D7.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查，主要内容包括（）A.企业名称、经营地址、仓库地址等事项的变动情况B.质量管理体系运行状况C.药品采购、储存、销售、运输等环节的管理情况D.企业员工工资发放情况E.执业药师在职在岗情况答案：A,B,C,E8.药品经营企业不得从事的活动有（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.不凭处方销售处方药C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品E.销售未标明有效期或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D,E9.关于药品追溯，下列说法符合规定的有（）A.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度B.企业应按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯C.药品出库时应进行扫码，上传追溯信息D.药品零售企业销售药品时，可以不扫码E.追溯信息保存期限不得少于五年答案：A,B,C,E10.药品经营企业质量负责人的职责包括（）A.组织制订质量管理体系文件并监督执行B.负责药品供货单位及购货单位合法性审核C.负责药品采购的具体谈判D.负责药品召回的管理E.组织质量管理体系的内审和风险评估答案：A,B,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业对其经营的药品质量负责，承担相应的______责任和______责任。答案：法律；社会2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营场所和库房，库房的相对湿度应控制在______%至______%之间。答案：35；753.药品经营企业应当对药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行有效控制，并建立______、______的记录，保证经营全过程可追溯。答案：真实；完整4.药品经营企业应当建立药品______档案和______档案。答案：供货单位；购货单位5.药品零售企业应当配备执业药师负责______和______指导。答案：处方审核；用药6.医疗机构必须从具有______的企业购进药品。答案：药品生产、经营资格7.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合______，建立药品______清单。答案：质量评审；质量8.药品经营企业应当制定并执行药品______操作规程，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。答案：运输9.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱等温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及______验证。答案：停用时间超过规定时限的四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量负责人可以兼任其他管理职务，只要其能履行职责即可。（）答案：×2.药品经营企业销售中药材必须标明产地。（）答案：√3.药品零售连锁企业各门店可以自行采购非连锁总部配送的药品。（）答案：×4.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×5.药品经营企业应当对退货药品进行单独存放，经质量管理部门确认合格后方可重新入库销售。（）答案：√6.医疗机构临床使用的药品必须由药学部门统一采购供应，其他科室不得从事药品购销活动。（）答案：√7.药品经营企业可以销售未获得药品批准证明文件的进口药品。（）答案：×8.药品批发企业可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有相应资质的药品零售企业。（）答案：×9.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，主动收集药品不良反应信息，并向药品监督管理部门报告。（）答案：√10.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系应当包括哪些关键要素。答案：药品经营企业质量管理体系应当包括以下关键要素：（1）组织机构与人员管理，明确职责与资质要求；（2）质量管理体系文件，包括制度、职责、规程、记录等；（3）设施与设备管理，确保经营场所和仓储条件符合要求；（4）校准与验证管理，对关键设施设备进行定期验证；（5）计算机系统管理，保证数据真实、准确、可追溯；（6）采购与供应商管理，确保药品来源合法、质量可靠；（7）收货、验收与储存管理，规范入库流程和储存条件；（8）养护与库存检查，定期检查并处理异常情况；（9）销售与出库管理，确保销售对象合法、出库复核准确；（10）运输与配送管理，保障药品在途质量；（11）售后服务与不良反应监测，包括投诉处理、召回和不良反应报告等。2.药品经营企业在药品采购环节应当履行哪些主要职责？答案：（1）确定供货单位的合法资格，审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等证明文件；（2）核实供货单位销售人员的合法资格；（3）与供货单位签订明确质量条款的采购合同或质量保证协议；（4）对首营企业、首营品种进行审核，必要时进行实地考察；（5）查验药品的批准证明文件、检验报告等质量信息；（6）建立合格供货单位档案，定期进行质量评审；（7）确保采购的药品来源合法、信息真实、质量合格。3.简述药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的具体要求。答案：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并经执业药师审核、调配、核对后方可销售；（2）执业药师对处方进行审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时需经处方医师更正或重新签字确认；（3）处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，处方按规定保存备查；（4）甲类非处方药需在执业药师或符合条件药学技术人员指导下销售；（5）不得采用开架自选的方式销售处方药和甲类非处方药；（6）销售特殊管理的药品（如含特殊药品复方制剂）必须严格执行国家有关规定。4.医疗机构在药品质量管理方面应建立哪些主要制度？答案：医疗机构应建立的主要药品质量管理制度包括：（1）药品采购管理制度，确保来源合法、渠道规范；（2）药品进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识；（3）药品储存与养护管理制度，配备必要的设施设备，按规定条件储存；（4）药品效期管理制度，防止过期失效；（5）处方审核与调配管理制度，确保用药安全；（6）药品拆零管理制度；（7）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）管理制度；（8）药品不良反应监测与报告制度；（9）不合格药品处理制度；（10）药品召回管理制度等。六、案例分析题（共15分）案例背景：某市市场监督管理局在对“安康大药房”进行飞行检查时发现以下情况：1.药房营业场所内，处方药区与非处方药区未明显分开，部分处方药（如阿莫西林胶囊）摆放在开放式货架上。2.检查当日，当班人员张某（持有中药调剂员资格证）正在为顾客调配一张含有头孢克肟片和藿香正气水（含酒精）的处方，并已销售。3.抽查药品验收记录，发现一批“银杏叶片”（批号：20251201）的验收记录中，验收员仅记录了数量和外观，未记录生产日期、有效期、批准文号等信息。4.阴凉柜（要求≤20℃）温度计显示当前温度为25℃，但温湿度记录表上当日记录为18℃。5.药房未能提供近一年内的员工培训记录。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析上述检查发现的情况分别存在哪些问题？并说明违反了哪些具体规定或原则？（15分）答案：1.问题：处方药与非处方药未分区陈列，且处方药开架销售。违规分析：违反了药品分类管理规定。根据办法，药品零售企业处方药与非处方药应分区陈列，且处方药不得采用开架自选的方式销售。这容易导致顾客误购、滥用处方药，存在用药安全隐患。2.问题：非执业药师调配处方，且处方存在潜在配伍禁忌。违规分析：（1）违反了执业药师在岗履职规定。销售处方药必须由执业药师审核、调配、核对。张某不具备执业药师资格，无权调配处方药。（2）违反了处方审核规定。头孢类抗生素与含酒精制剂（藿香正气水）同时使用可能引发“双硫仑样反应”，属于配伍禁忌或用药禁忌。执业药师（或依法经资格认定的药学技术人员）应拒绝调配，并告知医师或患者。此行为直接危害患者用药安全。3.问题：药品验收记录不完整。违规分析：违反了药品验收管理规定。验收记录必须真实、完整，应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等内容。仅记录数量和外观，无法实现有效追溯和质量控制。4.问题：阴凉柜温度超标，且温湿度记录造假。违规分析：（1）违反了药品储存条件管理规定。阴凉柜温度不符合≤20℃的要求，可能导致储存药品变质失效。（2）违反了诚实信用原则和记录管理要求。温湿度记录不真实，属于伪造记录，使质量管理体系形同虚设，无法真实反映储存环境，无法保证药品质量。5.问题：未按规定开展员工培训。违规分析：违反了人员培训管理规定。企业应当制定年度培训计划，对各类人员进行药品管理法律法规、专业知识、岗位技能等培训，并建立培训档案。缺乏培训导致员工质量意识淡薄、专业知识不足，是上述多项违规行为发生的重要原因。七、论述/应用题（共20分）题目：假设你是一家新开办的药品批发企业的质量负责人，企业计划经营化学药制剂、中药饮片和生物制品（非疫苗）。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求，论述你将从哪几个方面着手建立并运行公司的质量管理体系，以确保药品经营全过程持续符合法规要求，保障药品质量安全。请分要点详细阐述。答案：作为新开办药品批发企业的质量负责人，我将从以下关键方面着手建立并运行公司的质量管理体系：一、组织架构与人员配备1.搭建架构：设立独立的质量管理部门，直接向企业负责人报告。明确企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及各岗位（采购、验收、储存、养护、销售、运输等）的职责与权限，确保职责清晰，分工明确，相互协作与监督。2.关键人员资质：确保企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员符合办法规定的学历、职称和工作经验要求。特别是质量负责人需具备药学本科以上学历或中级职称及3年以上质量管理工作经验。3.全员培训：制定全面的年度培训计划，内容涵盖《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、GSP、各岗位操作规程、药品专业知识、职业道德等。培训后考核，建立员工培训档案和健康档案。二、质量管理体系文件建设1.文件体系设计：组织制定一套覆盖企业经营全过程的质量管理体系文件。包括：（1）质量管理制度，如职责、采购、验收、储存养护、销售出库、运输、售后服务、文件记录等管理制度；（2）部门及岗位职责；（3）操作规程，如收货、验收、养护、复核、运输等具体作业SOP；（4）记录与凭证模板，确保所有经营活动可追溯。2.文件动态管理：建立文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等管理程序，确保文件现行有效，并定期评审。三、设施设备与校准验证1.库房规划：根据经营品种（化药、中药饮片、生物制品），设计符合要求的仓库。划分合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区，并实行色标管理。设立独立的生物制品冷库和阴凉库。确保库房面积、高度、地面、墙面等符合规定。2.设备配置：配备与经营规模相适应的货架、托盘、温湿度自动监测与调控系统、冷藏冷冻设备、运输车辆（含冷藏车）、防虫防鼠设施、安全消防设施、照明通风设备等。特别关注生物制品所需的冷链设备。3.验证与校准：对冷库、冷藏车、温湿度监测系统等关键设施设备进行使用前验证、定期验证和停用超时验证。对计量器具（如温湿度计、天平）进行定期校准或检定。所有验证报告和校准证书归档保存。四、计算机系统管理1.系统功能要求：建立能够覆盖企业药品经营各环节、符合GSP要求的计算机管理信息系统。系统应具备权限管理、数据追溯、自动拦截（如近效期、不合格品锁定）、温湿度自动监测报警、与药品追溯平台对接等功能。2.数据安全：确保系统数据真实、准确、完整、可追溯。建立数据备份与恢复机制，按日备份，异地安全存储。严格管理操作权限，禁止未经授权的访问和修改。五、过程质量控制1.采购与供应商管理：建立严格的供应商审核程序，审核其合法性、质量信誉和供货能力